Oxacom®:n tehon ja turvallisuuden arviointi keuhkovaltimon verenpainetautipotilailla
Satunnainen, kaksoissokko, lumelääkekontrolloitu kliininen tutkimus Oxacom®:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi eri annoksilla keuhkovaltimon korkeapaineen potilailla
Monikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu, vaiheen II-III kliininen tutkimus, jossa arvioidaan tutkimuslääkkeen tehokkuutta ja turvallisuutta aikuisilla potilailla, joilla on keuhkovaltimoiden hypertensio (PAH).
Tutkimuksessa arvioidaan tutkimuslääkkeen tehokkuutta ja turvallisuutta sekä yksi- että moniannoksellisina (seitsemän päivän) annoksina kolmessa annostuksessa: 0,03 mg/kg, 0,10 mg/kg ja 0,17 mg/kg.
Tutkimus on tarkkailijasokkoutettu, koska tutkimuslääkkeen ja lumelääkkeen ulkonäkö poikkeavat toisistaan. Tutkimukseen osallistuvat potilaat sekä tutkimuksen koordinaattorit, tutkijat ja tutkimuskeskuksen henkilöstö sokkoutetaan. Ainoat sokkoutumattomat henkilöt tutkimuskeskuksissa ovat ne, jotka valmistavat tutkimuslääkkeen/lumelääkkeen ja antavat sen tutkimuspotilaille.
Tutkimukseen osallistuu 200 PAH-potilasta, jotka otetaan tutkimukseen peräkkäin kahdessa vaiheessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjä, 121552
- NMCRCardiologyRu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Vahvistettu PAH:n diagnoosi II tai III toiminnallinen luokka WHO:n luokituksen mukaan
- Oireileva PAH ryhmä 1 kliinisen luokituksen mukaan
- Potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet PAH-spesifistä hoitoa TAI potilaat, jotka ovat saaneet endoteliinireseptoriantagonisteja ja/tai iloprostia/seleksipagia vakailla annoksilla vähintään 3 kuukautta ennen alkuperäistä oikeanpuoleista sydänkatetrointia.
- Kyky suorittaa toistettava 6 minuutin kävelytesti seulonnassa etäisyydellä 150–450 m.
Poissulkemiskriteerit:
- tutkimusprotokollan mukaisesti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
0,9 % natriumkloridia
|
|
Kokeellinen: 0,030 mg\kg
|
Lyofilisaatti infuusioliuokseksi laskimonsisäistä antamista varten, 6,3 mg
|
|
Kokeellinen: 0,100 mg/kg
|
Lyofilisaatti infuusioliuokseksi laskimonsisäistä antamista varten, 6,3 mg
|
|
Kokeellinen: 0,170 mg/kg
|
Lyofilisaatti infuusioliuokseksi laskimonsisäistä antamista varten, 6,3 mg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pulmonary vascular resistance (PVR) will be measured to assess and evaluate the efficacy of study drug in comparison with placebo in patients with pulmonary arterial hypertension (PAH).
Aikaikkuna: 6 tuntia IP-lääkkeen annostelun aloittamisen jälkeen
|
Kokeellisen tuotteen yksittäisten annosten tehokkuuden arvioimiseksi verrattuna lumelääkkeeseen keuhkovaltimoiden hypertensioon (PAH) sairastuneilla potilailla, mittaamme keuhkoverenkierron vastusta (PVR)
|
6 tuntia IP-lääkkeen annostelun aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Tamila V Martynyuk, MD, E.I.Chazov Cardiology Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OXA-PAH-1
- ОКСА-ЛАГ-1 (Muu tunniste: Protocol ID in Cyrillic script)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .