Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af Oxacom® hos patienter med pulmonal arteriel hypertension

7. april 2026 opdateret af: National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret klinisk undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af Oxacom® i forskellige doseringer hos patienter med pulmonal arteriel hypertension

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, fase II-III klinisk forsøg til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af undersøgelsesmedicinen hos voksne patienter med pulmonal arteriel hypertension (PAH).

Forsøget vil vurdere effektiviteten og sikkerheden af både enkelt- og multidosis (syv-dages) administrationer af undersøgelsesmedicinen i tre doseringsniveauer: 0,03 mg/kg, 0,10 mg/kg og 0,17 mg/kg.

Forsøget er et observatør-blindet forsøg, da udseendet af undersøgelsesmedicinen og Placebo adskiller sig fra hinanden. Patienter inkluderet i forsøget, samt forsøgskoordinatorer, undersøgere og studiecenterpersonale vil være blindede. Det eneste ikke-blindede personale på studiecenterne vil være dem, der forbereder IP/Placebo og administrerer IP/Placebo til forsøgspatienterne.

Forsøget vil inkludere 200 patienter med PAH, som vil blive sekventielt inkluderet i forsøget i to faser.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

260

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Rusland
      • Moscow, Rusland, 121552
        • NMCRCardiologyRu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af PAH funktionel klasse II eller III ifølge WHO-klassifikation
  • Symptomatisk PAH gruppe 1 ifølge klinisk klassifikation
  • Patienter, der ikke tidligere har modtaget nogen PAH-specifik terapi ELLER patienter, der har modtaget endothelinreceptorantagonister og/eller iloprost/selexipag i stabile doser i mindst 3 måneder før den indledende højrehjertekateterisering.
  • Evne til at udføre reproducerbar 6-minutters gangtest ved screening med en distance fra 150 til 450 m.

Eksklusionskriterier:

  • som angivet i studioprotokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
0,9% natriumchlorid
Eksperimentel: 0,030 mg\kg
Medicin: Oxacom
Lyofilisat til opløsning til intravenøs administration, 6,3 mg
Eksperimentel: 0,100 mg\kg
Medicin: Oxacom
Lyofilisat til opløsning til intravenøs administration, 6,3 mg
Eksperimentel: 0,170 mg\kg
Medicin: Oxacom
Lyofilisat til opløsning til intravenøs administration, 6,3 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pulmonal vaskulær resistens (PVR) vil blive målt for at vurdere og evaluere effektiviteten af undersøgelseslægemidlet i sammenligning med placebo hos patienter med pulmonal arteriel hypertension (PAH).
Tidsramme: 6 timer efter starten af IP-administrationen
For at evaluere effektiviteten af enkeltdoser af det undersøgte produkt sammenlignet med placebo hos patienter med pulmonal arteriel hypertension (PAH), vil vi måle pulmonal vaskulær resistens (PVR)
6 timer efter starten af IP-administrationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tamila V Martynyuk, MD, E.I.Chazov Cardiology Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2024

Først opslået (Faktiske)

12. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OXA-PAH-1
  • ОКСА-ЛАГ-1 (Anden identifikator: Protocol ID in Cyrillic script)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal arteriel hypertension

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner