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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Oxacom® bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie

7. April 2026 aktualisiert von: National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Oxacom® in verschiedenen Dosierungen bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Prüfpräparats bei erwachsenen Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH).

Die Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit sowohl von Einzel- als auch von Mehrfachdosierungen (sieben Tage) des Prüfpräparats in drei Dosierungen bewerten: 0,03 mg/kg, 0,10 mg/kg und 0,17 mg/kg.

Die Studie ist eine beobachterverbundene Studie, da das Erscheinungsbild des Prüfpräparats und des Placebos voneinander abweicht. Die in die Studie eingeschlossenen Patienten sowie Studienkoordinatoren, Prüfer und Studienzentrumspersonal werden verbunden sein. Das einzige nicht verbundene Personal in den Studienzentren wird dasjenige sein, das das Prüfpräparat/Placebo zubereitet und den Studienpatienten verabreicht.

Die Studie wird 200 Patienten mit PAH einschließen, die in zwei Phasen nacheinander in die Studie aufgenommen werden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

260

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russland
      • Moscow, Russland, 121552
        • NMCRCardiologyRu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose von PAH der funktionellen Klasse II oder III gemäß WHO-Klassifikation
  • Symptomatische PAH der Gruppe 1 gemäß klinischer Klassifikation
  • Patienten, die zuvor keine PAH-spezifische Therapie erhalten haben ODER Patienten, die Endothelin-Rezeptor-Antagonisten und/oder Iloprost/Selexipag in stabilen Dosen mindestens 3 Monate vor der initialen Rechtsherzkatheteruntersuchung erhalten haben.
  • Fähigkeit, einen reproduzierbaren 6-Minuten-Gehtest beim Screening mit einer Distanz von 150 bis 450 m durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  • gemäß Studienprotokoll

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
0,9 % Natriumchlorid
Experimental: 0,030 mg\kg
Arzneimittel: Oxacom
Lyophilisat für eine Lösung zur intravenösen Verabreichung, 6,3 mg
Experimental: 0,100 mg\kg
Arzneimittel: Oxacom
Lyophilisat für eine Lösung zur intravenösen Verabreichung, 6,3 mg
Experimental: 0,170 mg\kg
Arzneimittel: Oxacom
Lyophilisat für eine Lösung zur intravenösen Verabreichung, 6,3 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der pulmonalvaskuläre Widerstand (PVR) wird gemessen, um die Wirksamkeit des Studienmedikaments im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) zu beurteilen und zu evaluieren.
Zeitfenster: 6 Stunden nach Beginn der IP-Verabreichung
Zur Bewertung der Wirksamkeit von Einzeldosen des Prüfpräparats im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) werden wir den pulmonalen Gefäßwiderstand (PVR) messen
6 Stunden nach Beginn der IP-Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation

Ermittler

  • Hauptermittler: Tamila V Martynyuk, MD, E.I.Chazov Cardiology Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OXA-PAH-1
  • ОКСА-ЛАГ-1 (Andere Kennung: Protocol ID in Cyrillic script)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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