Avaliação da Eficácia e Segurança do Oxacom® em Doentes com Hipertensão Arterial Pulmonar
Um Ensaio Clínico Randomizado, Duplamente Cego e Controlado por Placebo para Avaliar a Eficácia e Segurança do Oxacom® em Diferentes Dosagens em Doentes com Hipertensão Arterial Pulmonar
Um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase II-III para avaliar a eficácia e segurança do fármaco em estudo em doentes adultos com hipertensão arterial pulmonar (HAP).
O ensaio avaliará a eficácia e segurança de administrações únicas e múltiplas (sete dias) do fármaco em estudo em três dosagens: 0,03 mg/kg, 0,10 mg/kg e 0,17 mg/kg.
O ensaio é um ensaio cego para o observador, uma vez que a aparência do fármaco em estudo e do Placebo difere entre si. Os doentes incluídos no ensaio, bem como os coordenadores do ensaio, investigadores e pessoal do centro de estudo serão cegos. O único pessoal não cego nos centros de estudo será aquele que prepara o IP/Placebo e administra o IP/Placebo aos doentes do estudo.
O ensaio incluirá 200 doentes com HAP, que serão incluídos sequencialmente no ensaio em duas fases.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Moscow, Rússia, 121552
- NMCRCardiologyRu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico confirmado de classe funcional II ou III de HAP de acordo com a classificação da OMS
- HAP sintomática do grupo 1 de acordo com a classificação clínica
- Doentes que não tenham recebido anteriormente qualquer terapia específica para HAP OU doentes que tenham recebido antagonistas dos recetores da endotelina e/ou iloprost/selexipag em doses estáveis durante pelo menos 3 meses antes do cateterismo cardíaco direito inicial.
- Capacidade de realizar um teste de caminhada de 6 minutos reprodutível no rastreio com uma distância de 150 a 450 m.
Critérios de Exclusão:
- conforme o protocolo do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
0,9% cloreto de sódio
|
|
Experimental: 0,030 mg\kg
|
Liofilizado para solução para administração intravenosa, 6,3 mg
|
|
Experimental: 0,100 mg/kg
|
Liofilizado para solução para administração intravenosa, 6,3 mg
|
|
Experimental: 0,170 mg/kg
|
Liofilizado para solução para administração intravenosa, 6,3 mg
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A resistência vascular pulmonar (RVP) será medida para avaliar a eficácia do fármaco do estudo em comparação com placebo em doentes com hipertensão arterial pulmonar (HAP).
Prazo: 6 horas após o início da administração do IP
|
Para avaliar a eficácia de doses únicas do produto em investigação, em comparação com o placebo, em doentes com hipertensão arterial pulmonar (HAP), iremos medir a resistência vascular pulmonar (RVP)
|
6 horas após o início da administração do IP
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tamila V Martynyuk, MD, E.I.Chazov Cardiology Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OXA-PAH-1
- ОКСА-ЛАГ-1 (Outro identificador: Protocol ID in Cyrillic script)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .