Hodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Oxacom® u pacientů s plicní arteriální hypertenzí
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Oxacom® v různých dávkách u pacientů s plicní arteriální hypertenzí
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze II-III pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti sledovaného léčiva u dospělých pacientů s plicní arteriální hypertenzí (PAH).
Studie vyhodnotí účinnost a bezpečnost jednorázové a opakované (sedmidenní) aplikace sledovaného léčiva ve třech dávkách: 0,03 mg/kg, 0,10 mg/kg a 0,17 mg/kg.
Studie je zaslepená pro pozorovatele, protože vzhled sledovaného léčiva a placeba se od sebe liší. Pacienti zařazení do studie, stejně jako koordinátoři studie, zkoušející lékaři a personál studijních center budou zaslepeni. Jediný nezaslepený personál ve studijních centrech budou ti, kteří připravují IP/placebo a podávají IP/placebo pacientům ve studii.
Studie zahrne 200 pacientů s PAH, kteří budou do studie zařazováni postupně ve dvou etapách.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Moscow, Rusko, 121552
- NMCRCardiologyRu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzená diagnóza PAH II nebo III funkční třídy podle klasifikace WHO
- Symptomatická PAH skupina 1 podle klinické klasifikace
- Pacienti, kteří dříve nedostávali žádnou specifickou terapii PAH, NEBO pacienti, kteří dostávali antagonisty endotelinových receptorů a/nebo iloprost/selexipag ve stabilních dávkách po dobu nejméně 3 měsíců před počáteční katetrizací pravého srdce.
- Schopnost provést reprodukovatelný 6minutový test chůze při screeningu s vzdáleností od 150 do 450 m.
Kritéria pro vyloučení:
- podle protokolu studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
0,9% chlorid sodný
|
|
Experimentální: 0,030 mg/kg
|
Lyofilizát pro přípravek pro intravenózní podání, 6,3 mg
|
|
Experimentální: 0,100 mg/kg
|
Lyofilizát pro přípravek pro intravenózní podání, 6,3 mg
|
|
Experimentální: 0,170 mg\kg
|
Lyofilizát pro přípravek pro intravenózní podání, 6,3 mg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plicní vaskulární rezistence (PVR) bude měřena za účelem posouzení a vyhodnocení účinnosti zkoumaného léčiva ve srovnání s placebem u pacientů s plicní arteriální hypertenzí (PAH).
Časové okno: 6 hodin po zahájení podávání IP
|
Pro vyhodnocení účinnosti jednotlivých dávek zkoušeného přípravku ve srovnání s placebem u pacientů s plicní arteriální hypertenzí (PAH) budeme měřit plicní vaskulární rezistenci (PVR)
|
6 hodin po zahájení podávání IP
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tamila V Martynyuk, MD, E.I.Chazov Cardiology Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OXA-PAH-1
- ОКСА-ЛАГ-1 (Jiný identifikátor: Protocol ID in Cyrillic script)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Plicní arteriální hypertenze
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabírámeECMO | Mplementace veno-živé VV nebo Veno-Arterial VA | Intenzivní péčeFrancie
-
Medical University of WarsawZatím nenabírámeOnemocnění periferních tepen | Ischemická noha | Stenóza ilické tepny | Embolus ArterialPolsko