Valutazione dell'Efficacia e della Sicurezza di Oxacom® nei Pazienti con Ipertensione Arteriosa Polmonare
Uno Studio Clinico Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo per Valutare l'Efficacia e la Sicurezza di Oxacom® in Diverse Posologie in Pazienti con Ipertensione Arteriosa Polmonare
Uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase II-III per valutare l'efficacia e la sicurezza del farmaco in studio in pazienti adulti con ipertensione arteriosa polmonare (PAH).
Lo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza sia delle somministrazioni a dose singola che a dose multipla (sette giorni) del farmaco in studio in tre dosaggi: 0,03 mg/kg, 0,10 mg/kg e 0,17 mg/kg.
Lo studio è uno studio in cieco per l'osservatore, poiché l'aspetto del farmaco in studio e del Placebo differisce l'uno dall'altro. I pazienti inclusi nello studio, così come i coordinatori dello studio, gli investigatori e il personale dei centri di studio saranno in cieco. L'unico personale non in cieco nei centri di studio sarà quello che prepara il farmaco sperimentale/Placebo e somministra il farmaco sperimentale/Placebo ai pazienti dello studio.
Lo studio includerà 200 pazienti con PAH, che saranno inclusi sequenzialmente nello studio in due fasi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Moscow, Russia, 121552
- NMCRCardiologyRu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi confermata di PAH classe funzionale II o III secondo la classificazione WHO
- PAH sintomatica gruppo 1 secondo la classificazione clinica
- Pazienti che non hanno precedentemente ricevuto alcuna terapia specifica per PAH OPPURE pazienti che hanno ricevuto antagonisti del recettore dell'endotelina e/o iloprost/selexipag a dosi stabili per almeno 3 mesi prima del cateterismo cardiaco destro iniziale.
- Capacità di eseguire un test del cammino di 6 minuti riproducibile allo screening con una distanza compresa tra 150 e 450 m.
Criteri di esclusione:
- come da protocollo dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Cloruro di sodio allo 0,9%.
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Sperimentale: 0,030 mg\kg
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Liofilizzato per soluzione per somministrazione endovenosa, 6,3 mg
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Sperimentale: 0,100 mg\kg
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Liofilizzato per soluzione per somministrazione endovenosa, 6,3 mg
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Sperimentale: 0,170 mg/kg
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Liofilizzato per soluzione per somministrazione endovenosa, 6,3 mg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La resistenza vascolare polmonare (PVR) sarà misurata per valutare l'efficacia del farmaco in studio rispetto al placebo in pazienti con ipertensione arteriosa polmonare (PAH).
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
|
Per valutare l'efficacia di dosi singole del prodotto in sperimentazione rispetto al placebo in pazienti con ipertensione arteriosa polmonare (PAH), misureremo la resistenza vascolare polmonare (PVR)
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6 ore dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Tamila V Martynyuk, MD, E.I.Chazov Cardiology Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OXA-PAH-1
- ОКСА-ЛАГ-1 (Altro identificatore: Protocol ID in Cyrillic script)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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