Adjuvanttitutkimus SMS001:n (paklitakseli) arvioimiseksi ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä

Sisällön kriteerit:

1. Histopatologisesti vahvistettu NSCLC
2. Vaihe Ib, IIa, IIb tai IIIa (N2) sekä annoksen nostamista että annoksen vahvistusta varten (HUOMAA: Vaihe on AJCC:n 8. painoksen mukainen)
3. Ikä ≥18 vuotta ja sopii keuhkosyövän leikkaukseen
4. Ei aikaisempaa kemoterapiaa ja/tai rintakehän sädehoitoa
5. Normaali maksan ja munuaisten toiminta tutkimuksen alkaessa

6. Laboratoriovaatimukset:

   1. WBC > 2500/mm3
   2. Neutrofiili > 1500/mm3
   3. Hemoglobiini > 10 g/dl
   4. Verihiutale >100 000/mm3
   5. AST ja ALT < 2,5 x ULN
   6. Kokonaisbilirubiini < 1,5 x ULN
   7. Kreatiniini < 2 mg/dl (vastaa 176,8 μmol/l)
   8. Normaali PT/INR ja PTT
   9. eGFR > 60 ml/min/1,73 m²
7. QT-aika on korjattu sykkeen mukaan Frederican kaavalla (QTcF): miehet < 450 ms ja naiset < 470 ms
8. Leikkauskirurgi katsoo, että potilas soveltuu täydelliseen keuhkosyövän kirurgiseen resektioon ja lymfadenektomiaan tai imusolmukkeiden näytteenottoon (kiilaresektio, segmentektomia tai lobektomia ovat hyväksyttäviä)
9. Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
10. Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumus
11. Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) on käytettävä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä vähintään 6 kuukauden ajan kiekon asettamisen jälkeen. Muussa tapauksessa naisten on oltava postmenopausaalisia (vähintään 1 vuoden emättimen verenvuodon tai tiputtelun puuttuminen ja follikkelia stimuloiva hormoni [FSH] ≥40 mIU/ml [tai ≥ 40 IU/l], jos alle 2 vuotta postmenopausaalisella) tai kirurgisesti steriilejä . Miesten on käytettävä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä vähintään 3 kuukauden ajan kiekon asettamisen jälkeen. Esimerkkejä erittäin tehokkaasta ehkäisystä ovat: parenteraaliset ehkäisyvalmisteet, suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, ehkäisypillerit, implantoitavat hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, kohdunsisäinen laite tai järjestelmä, kirurginen sterilointi (kohdunpoisto, molemminpuolinen munanpoisto ja/tai molemminpuolinen salpingektomia), munanjohtimen ligaatio/tukos, seksuaalinen verisuonten poisto raittiutta, jos tämä on aiheen ajankohta harjoitella. Jaksottainen raittius eli kalenteri-, oireenmukaiset tai ovulaation jälkeiset menetelmät eivät ole hyväksyttävä ehkäisymuoto tässä tutkimuksessa.

Poissulkemiskriteerit:

Jos tutkittava täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, hänet on suljettava pois tutkimuksesta.

1. Todisteet paikallisesti edenneestä T3- tai T4-NSSCLC:stä tai etäpesäkkeestä.
2. Potilaat, jotka tarvitsevat pneumonectomiaa tai hihan resektiota.
3. Tunnettu herkkyys jollekin tutkimusaineen aineosalle.
4. Potilaat, joilla on ollut pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä.
5. Potilaat, jotka saavat induktio- (neoadjuvantti) kemoterapiaa ja/tai sädehoitoa ennen leikkausta.
6. Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, jatkuva tai aktiivinen infektio. pääelimen (esim. maksa, munuainen jne.) toimintahäiriö, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta. epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
7. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
8. Ei halua tai pysty noudattamaan protokollavaatimuksia.
9. Mikä tahansa muu tila (esim. psykiatrinen häiriö), joka voi tutkijan mielestä häiritä potilaan kykyä noudattaa tutkimusvaatimuksia tai käyntiaikataulua.