En adjuverende undersøgelse til evaluering af SMS001 (Paclitaxel) i ikke-småcellet lungekræft

Inklusionskriterier:

1. Histopatologisk bekræftet NSCLC
2. Stadie Ib, IIa, IIb eller IIIa (N2) for både dosiseskalering og dosisbekræftelse (BEMÆRK: Stadieinddeling vil være i henhold til AJCC 8. udgave)
3. Alder ≥18 år og velegnet til lungekræftkirurgi
4. Ingen forudgående kemoterapi og/eller thoraxstrålebehandling
5. Normal lever- og nyrefunktion ved studiestart

6. Laboratoriekrav:

   1. WBC > 2500/mm3
   2. Neutrofil >1500/mm3
   3. Hæmoglobin >10 g/dL
   4. Blodplade >100.000/ mm3
   5. AST og ALT < 2,5 x ULN
   6. Total bilirubin < 1,5 x ULN
   7. Kreatinin < 2 mg/dL (svarende til 176,8 μmol/L)
   8. Normal PT/INR og PTT
   9. eGFR >60mL/min/1,73m²
7. QT-interval korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af Fredericas formel (QTcF): mænd < 450 msek og kvinder < 470 msek.
8. Operativ kirurg vurderer, at patienten er kandidat til fuldstændig kirurgisk resektion af lungekræft og lymfadenektomi eller lymfeknudeprøvetagning (kileresektion, segmentektomi eller lobektomi er acceptable)
9. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
10. Evne til at forstå og underskrive informeret samtykke
11. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal anvende højeffektive præventionsmetoder i mindst 6 måneder efter indsættelse af wafer. Ellers skal kvinder være postmenopausale (mindst 1 års fravær af vaginal blødning eller pletblødning og bekræftet af follikelstimulerende hormon [FSH] ≥40 mIU/mL [eller ≥ 40 IU/L], hvis mindre end 2 år postmenopausale) eller være kirurgisk sterile . Mænd skal bruge yderst effektive præventionsmetoder i mindst 3 måneder efter indsættelse af wafer. Eksempler på højeffektiv prævention omfatter: parenterale præventionsmidler, orale præventionsmidler, plasterpræventionsmidler, implanterbare hormonelle præventionsmidler, intrauterin anordning eller system, kirurgisk sterilisering (hysterektomi, bilateral ooforektomi og/eller bilateral salpingektomi), tubal ligering/okklusion, vasektomiseret partner eller seksuel afholdenhed, hvis dette er fagets nuværende praksis. Periodisk abstinens, dvs. kalendermetoder, symptotermiske eller post-ovulationsmetoder, er ikke en acceptabel form for prævention til denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

Hvis en forsøgsperson opfylder et af følgende kriterier, skal han/hun udelukkes fra undersøgelsen.

1. Bevis på lokalt fremskreden T3 eller T4 NSCLC eller fjernmetastatisk sygdom.
2. Patienter, der har behov for pneumonektomi eller ærmeresektion.
3. Kendt følsomhed over for nogen af ​​undersøgelsesmiddelkomponenterne.
4. Patienter med en tidligere malignitet inden for de sidste 5 år undtagen ikke-melanom hudkræft.
5. Patienter, der modtager induktion (neo-adjuverende) kemoterapi og/eller stråling før operation.
6. Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion. dysfunktion af større organ (f.eks. lever, nyre osv.), symptomatisk kongestiv hjertesvigt. ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav.
7. Gravide eller ammende kvindelige emner.
8. Uvillig eller ude af stand til at følge protokolkrav.
9. Enhver anden tilstand (f.eks. psykiatrisk lidelse), som efter investigatorens mening kan forstyrre patientens evne til at overholde undersøgelseskravene eller besøgsplanen.