Adjuvantní studie k vyhodnocení SMS001 (Paclitaxel) u nemalobuněčného karcinomu plic

Kritéria zahrnutí:

1. Histopatologicky potvrzený NSCLC
2. Stupeň Ib, IIa, IIb nebo IIIa (N2) pro eskalaci dávky i potvrzení dávky (POZNÁMKA: Staging bude probíhat podle AJCC 8. vydání)
3. Věk ≥18 let a vhodný pro operaci rakoviny plic
4. Žádná předchozí chemoterapie a/nebo radiační terapie hrudníku
5. Normální funkce jater a ledvin při vstupu do studie

6. Laboratorní požadavky:

   1. WBC > 2500/mm3
   2. Neutrofil >1500/mm3
   3. Hemoglobin > 10 g/dl
   4. Krevní destička >100 000/ mm3
   5. AST a ALT < 2,5 x ULN
   6. Celkový bilirubin < 1,5 x ULN
   7. Kreatinin < 2 mg/dl (ekvivalent 176,8 μmol/L)
   8. Normální PT/INR a PTT
   9. eGFR >60 ml/min/1,73 m²
7. QT interval korigovaný na srdeční frekvenci pomocí Frederičina vzorce (QTcF): muži < 450 ms a ženy < 470 ms
8. Operační chirurg považuje pacienta za kandidáta na kompletní chirurgickou resekci rakoviny plic a lymfadenektomii nebo odběr vzorků lymfatických uzlin (přijatelné jsou klínové resekce, segmentektomie nebo lobektomie)
9. Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
10. Schopnost porozumět a podepsat informovaný souhlas
11. Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí používat vysoce účinné metody antikoncepce po dobu nejméně 6 měsíců po zavedení destičky. Jinak musí být ženy po menopauze (alespoň 1 rok nepřítomnost vaginálního krvácení nebo špinění a potvrzená folikuly stimulujícím hormonem [FSH] ≥ 40 mIU/ml [nebo ≥ 40 IU/l], pokud jsou méně než 2 roky po menopauze) nebo musí být chirurgicky sterilní . Muži musí používat vysoce účinné metody antikoncepce po dobu nejméně 3 měsíců po zavedení destičky. Mezi příklady vysoce účinné antikoncepce patří: parenterální antikoncepce, perorální antikoncepce, náplastová antikoncepce, implantabilní hormonální antikoncepce, nitroděložní tělísko nebo systém, chirurgická sterilizace (hysterektomie, oboustranná ooforektomie a/nebo oboustranná salpingektomie), podvázání/okluze vejcovodů, vasektomie nebo sexuální partner, abstinence, pokud je to současná praxe subjektu. Periodická abstinence, tj. kalendářní, symptotermální nebo postovulační metody nejsou pro tuto studii přijatelnou formou antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

Pokud subjekt splňuje kterékoli z následujících kritérií, musí být ze studie vyloučen.

1. Důkaz lokálně pokročilého T3 nebo T4 NSCLC nebo vzdáleného metastatického onemocnění.
2. Pacienti vyžadující pneumonektomii nebo rukávovou resekci.
3. Známá citlivost na kteroukoli složku studijního agenta.
4. Pacienti s předchozím maligním onemocněním během posledních 5 let s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže.
5. Pacienti, kteří před operací dostávají indukční (neoadjuvantní) chemoterapii a/nebo ozařování.
6. Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekci. dysfunkce hlavního orgánu (např. jater, ledvin atd.), symptomatické městnavé srdeční selhání. nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
7. Těhotné nebo kojící ženy.
8. Neochota nebo neschopnost dodržovat požadavky protokolu.
9. Jakýkoli jiný stav (např. psychiatrická porucha), který podle názoru zkoušejícího může narušovat schopnost pacienta splnit požadavky studie nebo plán návštěv.