Um estudo adjuvante para avaliar SMS001 (Paclitaxel) em câncer de pulmão de células não pequenas

Critérios de inclusão:

1. NSCLC confirmado histopatológico
2. Estágio Ib, IIa, IIb ou IIIa (N2) tanto para escalonamento de dose quanto para confirmação de dose (NOTA: O estadiamento será de acordo com a 8ª edição do AJCC)
3. Idade ≥18 anos e adequada para cirurgia de câncer de pulmão
4. Sem quimioterapia e/ou radioterapia torácica prévia
5. Fígado e função renal normais no início do estudo

6. Requisitos de laboratório:

   1. WBC > 2.500/mm3
   2. Neutrófilos >1500/mm3
   3. Hemoglobina >10 g/dL
   4. Plaquetas >100.000/ mm3
   5. AST e ALT <2,5 x LSN
   6. Bilirrubina total < 1,5 x LSN
   7. Creatinina < 2 mg/dL (equivalente a 176,8 μmol/L)
   8. PT/INR e PTT normais
   9. TFGe >60mL/min/1,73m²
7. Intervalo QT corrigido para frequência cardíaca usando a fórmula de Frederica (QTcF): homens < 450 mseg e mulheres < 470 mseg
8. O cirurgião cirúrgico considera que o paciente é candidato à ressecção cirúrgica completa do câncer de pulmão e linfadenectomia ou amostragem de linfonodo (ressecção em cunha, segmentectomia ou lobectomia são aceitáveis)
9. Disposição declarada para cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade durante a duração do estudo
10. Capacidade de compreender e assinar o consentimento informado
11. Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem usar métodos contraceptivos altamente eficazes por pelo menos 6 meses após a inserção do wafer. Caso contrário, as mulheres devem estar na pós-menopausa (ausência de sangramento vaginal ou spotting há pelo menos 1 ano e confirmada pelo hormônio folículo estimulante [FSH] ≥ 40 mUI/mL [ou ≥ 40 UI/L] se menos de 2 anos após a menopausa) ou ser cirurgicamente estéreis . Os homens devem usar métodos contraceptivos altamente eficazes por pelo menos 3 meses após a inserção do wafer. Exemplos de contraceptivos altamente eficazes incluem: contraceptivos parenterais, contraceptivos orais, contraceptivos adesivos, contraceptivos hormonais implantáveis, dispositivo ou sistema intrauterino, esterilização cirúrgica (histerectomia, ooforectomia bilateral e/ou salpingectomia bilateral), laqueadura/oclusão tubária, parceiro vasectomizado ou sexual abstinência, se esta for a prática atual do sujeito. A abstinência periódica, ou seja, métodos de calendário, sintotérmicos ou pós-ovulação, não são uma forma aceitável de contracepção para este estudo.

Critérios de exclusão:

Se um sujeito atender a algum dos critérios a seguir, ele/ela deve ser excluído do estudo.

1. Evidência de NSCLC T3 ou T4 localmente avançado ou doença metastática à distância.
2. Pacientes que necessitam de pneumonectomia ou ressecção vertical.
3. Sensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes do agente do estudo.
4. Pacientes com malignidade prévia nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma.
5. Pacientes recebendo quimioterapia de indução (neoadjuvante) e/ou radiação antes da cirurgia.
6. Doença intercorrente não controlada incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa. disfunção de órgão importante (por exemplo, fígado, rim, etc.), insuficiência cardíaca congestiva sintomática. angina de peito instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam o cumprimento dos requisitos do estudo.
7. Mulheres grávidas ou amamentando.
8. Relutante ou incapaz de seguir os requisitos do protocolo.
9. Qualquer outra condição (por exemplo, transtorno psiquiátrico) que, na opinião do Investigador, possa interferir na capacidade do paciente de cumprir os requisitos do estudo ou agendamento de visitas.