Uno studio adiuvante per valutare SMS001 (Paclitaxel) nel carcinoma polmonare non a piccole cellule

Criteri di inclusione:

1. NSCLC confermato istopatologicamente
2. Stadio Ib, IIa, IIb o IIIa (N2) sia per l'incremento della dose che per la conferma della dose (NOTA: la stadiazione sarà conforme all'ottava edizione dell'AJCC)
3. Età ≥18 anni e idoneo alla chirurgia del cancro del polmone
4. Nessuna precedente chemioterapia e/o radioterapia toracica
5. Funzionalità epatica e renale normali all'ingresso nello studio

6. Requisiti del laboratorio:

   1. WBC > 2500/mm3
   2. Neutrofili >1500/mm3
   3. Emoglobina >10 g/dl
   4. Piastrine >100.000/mm3
   5. AST e ALT < 2,5 x ULN
   6. Bilirubina totale < 1,5 x ULN
   7. Creatinina < 2 mg/dL (equivalente a 176,8 μmol/L)
   8. PT/INR e PTT normali
   9. eGFR >60 ml/min/1,73 m²
7. Intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca utilizzando la formula di Frederica (QTcF): maschi < 450 msec e femmine < 470 msec
8. Il chirurgo operatorio ritiene che il paziente sia candidato alla resezione chirurgica completa del cancro del polmone e alla linfoadenectomia o al campionamento dei linfonodi (la resezione a cuneo, la segmentectomia o la lobectomia sono accettabili)
9. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per tutta la durata dello studio
10. Capacità di comprendere e firmare il consenso informato
11. Le donne in età fertile (WOCBP) devono utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci per almeno 6 mesi dopo l'inserimento del wafer. Altrimenti, le donne devono essere in postmenopausa (almeno 1 anno di assenza di sanguinamento vaginale o spotting e confermato dall'ormone follicolo-stimolante [FSH] ≥ 40 mIU/mL [o ≥ 40 UI/L] se in postmenopausa da meno di 2 anni) o essere chirurgicamente sterili . Gli uomini devono utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci per almeno 3 mesi dopo l'inserimento del wafer. Esempi di contraccettivi altamente efficaci includono: contraccettivi parenterali, contraccettivi orali, contraccettivi con cerotto, contraccettivi ormonali impiantabili, dispositivo o sistema intrauterino, sterilizzazione chirurgica (isterectomia, ovariectomia bilaterale e/o salpingectomia bilaterale), legatura/occlusione delle tube, partner vasectomizzato o rapporti sessuali astinenza, se questa è la pratica attuale del soggetto. L'astinenza periodica, ad esempio metodi di calendario, sintotermici o post-ovulazione, non sono una forma accettabile di contraccezione per questo studio.

Criteri di esclusione:

Se un soggetto soddisfa uno dei seguenti criteri, deve essere escluso dallo studio.

1. Evidenza di NSCLC T3 o T4 localmente avanzato o malattia metastatica a distanza.
2. Pazienti che necessitano di pneumonectomia o resezione della manica.
3. Sensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti dell'agente in studio.
4. Pazienti con una precedente neoplasia maligna negli ultimi 5 anni, escluso il cancro della pelle non melanoma.
5. Pazienti sottoposti a chemioterapia di induzione (neoadiuvante) e/o radioterapia prima dell'intervento chirurgico.
6. Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva. disfunzione degli organi principali (ad es. fegato, reni, ecc.), insufficienza cardiaca congestizia sintomatica. angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
7. Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento.
8. Non disposti o incapaci di seguire i requisiti del protocollo.
9. Qualsiasi altra condizione (ad esempio disturbo psichiatrico) che, a giudizio dello sperimentatore, può interferire con la capacità del paziente di conformarsi ai requisiti dello studio o al programma delle visite.