Eine adjuvante Studie zur Bewertung von SMS001 (Paclitaxel) bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Einschlusskriterien:

1. Histopathologisch bestätigter NSCLC
2. Stadium Ib, IIa, IIb oder IIIa (N2) sowohl für die Dosiserhöhung als auch für die Dosisbestätigung (HINWEIS: Die Einstufung erfolgt gemäß der 8. Auflage des AJCC)
3. Alter ≥18 Jahre und für eine Lungenkrebsoperation geeignet
4. Keine vorherige Chemotherapie und/oder Thoraxbestrahlung
5. Normale Leber- und Nierenfunktion bei Studieneintritt

6. Laboranforderungen:

   1. WBC > 2500/mm3
   2. Neutrophile >1500/mm3
   3. Hämoglobin >10 g/dl
   4. Blutplättchen >100.000/mm3
   5. AST und ALT < 2,5 x ULN
   6. Gesamtbilirubin < 1,5 x ULN
   7. Kreatinin < 2 mg/dL (entspricht 176,8 μmol/L)
   8. Normaler PT/INR und PTT
   9. eGFR >60 ml/min/1,73 m²
7. QT-Intervall korrigiert um die Herzfrequenz unter Verwendung der Frederica-Formel (QTcF): Männer < 450 ms und Frauen < 470 ms
8. Der operierende Chirurg ist der Ansicht, dass der Patient für eine vollständige chirurgische Resektion des Lungenkrebses und eine Lymphadenektomie oder Lymphknotenentnahme in Frage kommt (Keilresektion, Segmentektomie oder Lobektomie sind akzeptabel)
9. Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienabläufe und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie
10. Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen
11. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen nach dem Einsetzen des Wafers mindestens 6 Monate lang hochwirksame Verhütungsmethoden anwenden. Andernfalls müssen Frauen postmenopausal sein (mindestens 1 Jahr ohne vaginale Blutungen oder Schmierblutungen und bestätigt durch follikelstimulierendes Hormon [FSH] ≥40 mIU/ml [oder ≥ 40 IU/L], wenn weniger als 2 Jahre nach der Menopause) oder chirurgisch steril sein . Männer müssen nach dem Einsetzen der Wafer mindestens 3 Monate lang hochwirksame Verhütungsmethoden anwenden. Beispiele für hochwirksame Empfängnisverhütung sind: parenterale Kontrazeptiva, orale Kontrazeptiva, Pflaster-Kontrazeptiva, implantierbare hormonelle Kontrazeptiva, Intrauterinpessar oder -system, chirurgische Sterilisation (Hysterektomie, bilaterale Oophorektomie und/oder bilaterale Salpingektomie), Tubenligatur/-verschluss, vasektomierter Partner oder sexuelle Abstinenz, wenn dies gängige Praxis des Subjekts ist. Periodische Abstinenz, d. h. kalendarische, symptothermische oder Post-Ovulations-Methoden, sind für diese Studie keine akzeptable Form der Empfängnisverhütung.

Ausschlusskriterien:

Wenn ein Proband eines der folgenden Kriterien erfüllt, muss er/sie von der Studie ausgeschlossen werden.

1. Hinweise auf lokal fortgeschrittenes T3- oder T4-NSCLC oder eine Fernmetastasierung.
2. Patienten, die eine Pneumonektomie oder Hülsenresektion benötigen.
3. Bekannte Empfindlichkeit gegenüber einem der Wirkstoffbestandteile der Studie.
4. Patienten mit einer früheren bösartigen Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs.
5. Patienten, die vor der Operation eine Induktionschemotherapie (neoadjuvant) und/oder eine Bestrahlung erhalten.
6. Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektionen. Funktionsstörung wichtiger Organe (z. B. Leber, Niere usw.), symptomatische Herzinsuffizienz. instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
7. Schwangere oder stillende weibliche Probanden.
8. Nicht bereit oder nicht in der Lage, die Protokollanforderungen einzuhalten.
9. Jede andere Erkrankung (z. B. eine psychiatrische Störung), die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen könnte, die Studienanforderungen oder den Besuchsplan einzuhalten.