Teoriaan perustuva terveyskäyttäytymisen muutosinterventio potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus metabolisesta oireyhtymästä
Teoriaan perustuvan terveyskäyttäytymisen muutosintervention tehokkuus vyötärön ympärysmittaan ja munuaisten toimintaan potilailla, joilla on metabolinen oireyhtymä, joilla on krooninen munuaissairaus: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tässä tutkimuksessa otetaan käyttöön 2-haarainen, esitesti-jälkitesti ja arvioija-sokkoutettu RCT-suunnitelma, jolla tutkitaan teoriapohjaisen terveyskäyttäytymisen muutosintervention tehokkuutta WC:n (ensisijainen tulos), munuaisten toiminnan (eGFR, ensisijainen tulos), ruokavaliokäyttäytymisen suhteen. , PA, liikuntakyky ja ruokavaliokäyttäytymisen ja PA:n omatehokkuus kiinalaisilla aikuisilla, joilla on metabolinen oireyhtymä ja krooninen munuaissairaus.
Rekrytoidaan yhteensä 160 metabolista oireyhtymää ja kroonista munuaissairautta sairastavaa aikuista, ja kuhunkin ryhmään 80 osallistujaa. Tutkijat, jotka ovat sokeutuneet ryhmien jakamiseen, keräävät tietoja 3 ajankohtana (perustilanne, välitön interventio ja 1 kuukauden kuluttua interventiosta) online-kyselytutkimusalustan (Qualtrics) kautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Metabolinen oireyhtymä (MetS) on maailmanlaajuinen krooninen sairaus, joka johtuu pääasiassa epäterveellisestä ruokavaliosta ja istumisesta. Kansainvälisen diabetesliiton (IDF) MetS-määritelmän mukaan potilailla on oltava keskimääräinen liikalihavuus, joka määritellään vyötärön ympärysmitan (WC) mukaan etnisyyteen liittyvillä arvoilla sekä kahdella neljästä lisätekijästä, nimittäin korkeat triglyseridit (TG), matala tiheys. lipoproteiinikolesteroli (HDL-C), korkea paastoglukoosi (FG) ja korkea verenpaine (BP).
Uusimmat todisteet osoittavat, että MetS voi olla itsenäinen kroonisen munuaissairauden (CKD) riskitekijä. CKD on etenevä ja parantumaton sairaus, jolla on korkea sairastuvuus ja kuolleisuus ja joka ilmenee arvioituna glomerulussuodatusnopeudena (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 tai virtsan albumiini-kreatiniinisuhde (UACR) ≥ 30 mg/g vähintään kolmen kuukauden ajan. KDIGO 2012 kliinisen käytännön ohjeen mukaan CKD on jaettu viiteen vaiheeseen (vaiheet 1, 2, 3a, 3b, 4, 5), jotka perustuvat eGFR-testin tulokseen, vaiheen edetessä munuaisten toiminta vaikeutuu, lopulta johtaa munuaisten vajaatoimintaan. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että MetS:ää sairastavilla henkilöillä oli suurempi CKD:n riski verrattuna potilaisiin, joilla ei ollut MetS:ää.
Keskeinen liikalihavuus MetS:n ydinkomponenttina voisi olla yksi tärkeimmistä patogeeneistä, joka selittää MetS:n ja CKD:n välisen yhteyden. Keskuslihavuus ilmenee pääasiassa ylimääräisenä vatsan rasvakudoksena, joka johtaa suoraan erilaisten rasvakudoksen sytokiinien (esim. leptiini, adiponektiini, resistiini ja visfatiini) synteesiin, jotka voivat aiheuttaa munuaistoksisia vaurioita tai rakenteellisia muutoksia munuaisissa sekä epäsuorasti laukaisevat insuliiniresistenssin, dyslipidemian ja verenpainetaudin, jotka ovat merkittävimmät riskitekijät CKD.
Monet potilaat eivät ota MetS:ää vakavasti ennen kuin heillä on diagnosoitu CKD. Tämä johtuu kroonisesta munuaistautiin liittyvistä lisäkomplikaatioista ja monimutkaisista hoidoista, jotka vaikuttavat merkittävästi heidän jokapäiväiseen elämäänsä. Nykyiset MetS:n terapeuttiset suuntaviivat viittaavat siihen, että ei-farmakologiset interventiot (NPI), joissa on monia tekijöitä elämäntapamuutoksia, tulisi olla ensisijainen hoitomuoto, mukaan lukien ruokavalion muuttaminen, fyysinen aktiivisuus (PA), neuvonta tai elämäntapojen muutokset. Siksi NPI-lääkkeet voivat olla keskeinen menetelmä WC:n vähentämiseksi ja munuaisten toiminnan säilyttämiseksi kohdepopulaatiossa. Siksi tämän ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on kehittää NPI aikuisille, joilla on MetS ja CKD syntetisoidun tieteellisen näytön perusteella, ja vaikutukset terveyteen liittyviin tuloksiin arvioidaan käyttämällä satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta (RCT).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: LIN JIA YAN
- Puhelinnumero: (852)55393204
- Sähköposti: 1155185244@link.cuhk.edu.hk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: HO YU CHENG, PhD
- Puhelinnumero: (852)39436230
- Sähköposti: hycheng@cuhk.edu.hk
Opiskelupaikat
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610000
- Rekrytointi
- West China Hospital of Sichuan University
-
Ottaa yhteyttä:
- DI FEI DUAN
- Puhelinnumero: (86)13880446097
- Sähköposti: duandifei89@wchscu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Osallistujat ovat vähintään 18-vuotiaita;
- Osallistujilla on molemmat MetS-diagnoosit, jotka perustuvat IDF:n kliinisiin diagnostisiin kriteereihin (WC kiinalaisille: ≥ 90 cm miehillä ja ≥ 80 cm naisilla ja täyttää kaksi seuraavista: TG ≥ 1,7 mmol/L tai hoito hypertriglyseridien, HDL- C<1,03 mmol/L miehillä tai <1,29 mmol/L naisilla tai matalan HDL-kolesterolin, FG:n hoito ≥5,6 mmol/l tai aiemmin diagnosoitu tyypin 2 diabetes ja verenpaine ≥ 130/85 mmHg tai verenpainetaudin hoitoon) ja krooninen munuaistauti (eGFR < 60 ml/min/1,73) m2 tai UACR ≥ 30 mg/g vähintään kolmen kuukauden ajan);
- Osallistujat pystyvät ymmärtämään ja antamaan tietoisen suostumuksen, heidän kognitiiviset toimintansa seulotaan lyhennetyllä mielenterveystestillä arvosanalla yli seitsemän;
- Omista älypuhelin WeChatin käyttöä varten;
- Kyky kommunikoida kiinaksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on lääketieteellisiä vasta-aiheita harjoitteluun, mukaan lukien kävely;
- Osallistujat, jotka ovat jo aloittaneet dialyysin tai munuaisensiirron;
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka liittyy terveyskäyttäytymisen muutokseen tai lääketieteelliseen tutkimukseen;
- Osallistujat, joilla on lääkärin diagnosoima psykiatrinen sairaus;
- Lääkkeen säätäminen puolen vuoden sisällä;
- Osallistujat, jotka ovat harjoittaneet säännöllistä suunniteltua liikuntaa (määritelty vähintään 150 minuuttia kohtalaisen intensiteetin aerobista aktiivisuutta tai 75 minuuttia korkean intensiteetin aerobista toimintaa viikossa tai keski-intensiteetin ja korkean intensiteetin aerobisen toiminnan yhdistelmää) viimeisen kuukauden aikana .
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Tavallinen hoito.
|
|
|
Kokeellinen: Teoriapohjainen terveyskäyttäytymisen muutoksen interventioryhmä
Osallistujat rekisteröidään WeChatin kautta, ja he käyvät läpi 8 interventioistuntoa 12 viikon aikana.
Kahdeksan interventioistuntoa sisältävät kaksi online-henkilökohtaista koulutusta, kaksi online-ryhmämusiikkitahtista reipasta kävelyä, kaksi ryhmäkeskustelua ja kaksi puhelinseurantaa.
Lisäksi interventioryhmään osallistuvien tulee suorittaa oma-musiikkitahtista reipasta kävelyä 150 minuuttia/viikko kolmen kuukauden ajan.
|
Yksilölliset online-opetustunnit liittyvät MetS:ään, CKD:hen, terveelliseen ruokavalioon ja PA:iin tekstien ja kuvien muodossa sekä WeChatin kautta käytyihin online-pikakeskusteluihin.
Online ryhmämusiikkitahtiinen reipas kävelyharjoittelu sisältää 5 minuutin lämmittelyn, 30 minuutin musiikkitahtisen reipasta kävelyä ja 5 minuutin venytysharjoituksia, jotka edistävät jäähdytystä.
Ryhmäkeskustelu liittyy tämänhetkiseen terveydentilaan, suositeltuihin ruokavalio-ohjelmiin sekä liikuntaan ja henkilökohtaisiin tavoitteisiin.
Puhelinseuranta ryhmäkeskustelun jälkeen vahvistaa ennalta asetettuja tavoitteita ja terveellisen ruokavalion ja musiikin tahdissa reippaan kävelyn harjoittamista sekä tarjoaa tilaisuuden vastata kaikkiin terveellisen ruokavalion ja musiikin tahtiin reippaan kävelyn harjoittamiseen liittyviin kysymyksiin.
Kaikki koulutusjakson sisällöt perustuvat hyvin jäsenneltyyn terveyskäsikirjaan.
Omamusiikkitahtista reipasta kävelyä vaaditaan 30 minuuttia/päivä, 5 päivää/viikko.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vyötärön ympärysmitta
Aikaikkuna: Tiedot kerätään päivinä 0, kuukautena 3 ja kuukautena 4.
|
WC mitataan 0,1 cm:n tarkkuudella venymättömällä muovisella mittanauhalla alemman kylkiluun ja suoliluun harjanteen välisestä keskipisteestä rennossa vatsassa.
|
Tiedot kerätään päivinä 0, kuukautena 3 ja kuukautena 4.
|
|
Arvioitu glomerulussuodatusnopeus
Aikaikkuna: Tiedot kerätään päivinä 0, kuukautena 3 ja kuukautena 4.
|
Verinäytteet otetaan aamulla vähintään 12 tunnin paaston jälkeen, ja ne jäähdytetään välittömästi flebotomian jälkeen ja sentrifugoidaan 2 tunnin sisällä keräämisestä.
Verinäytteistä analysoidaan eGFR.
eGFR lasketaan Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration -yhtälöllä kiinalaisille henkilöille.
|
Tiedot kerätään päivinä 0, kuukautena 3 ja kuukautena 4.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: Tiedot kerätään päivinä 0, kuukautena 3 ja kuukautena 4.
|
Viikoittaisen PA:n määrän arvioinnissa käytetään kansainvälisen liikuntakyselyn (IPAQ-SF) lyhyen lomakkeen kiinalaista versiota.
IPAQ-SF tallentaa PA:n yhdeksällä kysymyksellä, mukaan lukien voimakas, kohtalaisen intensiteetin, kävelyn ja istumisen.
IPAQ-SF:n yksinkertaistettu kiinalainen versio tallentaa itsensä ilmoittaman fyysisen aktiivisuuden viimeisen seitsemän päivän aikana, ja vastaukset muunnettiin Metabolic Equivalent Task minuuteiksi viikossa (MET-min/vko).
Viimeisten seitsemän päivän aikana voimakkaaseen toimintaan, kohtalaisen intensiiviseen toimintaan ja kävelyyn käytettyjen minuuttien kokonaismäärä kerrottiin 8,0:lla, 4,0:lla ja 3,3:lla, jotta kullekin aktiivisuustasolle saatiin MET-pisteet.
|
Tiedot kerätään päivinä 0, kuukautena 3 ja kuukautena 4.
|
|
Harjoituskapasiteetti
Aikaikkuna: Tiedot kerätään päivinä 0, kuukautena 3 ja kuukautena 4.
|
Harjoituskyvyn arvioinnissa käytetään kuuden minuutin kävelytestiä (6MWT).
Osallistujia pyydetään kävelemään edestakaisin kuusi minuuttia tavanomaisella nopeudellaan pitkin suoraa 30 metrin sairaalakäytävää, jossa on merkit viiden metrin välein.
Koko testin ajan osallistujien sallitaan hidastaa vauhtia, pysähtyä tai pitää taukoja tarpeen mukaan, mutta heidän odotetaan myös jatkavan kävelyä, kun he tuntevat olevansa valmiita.
Kannusta osallistujia käyttämään oppaan vakiolauseita.
10 pisteen Borg-asteikkoa käytetään hengenahdistuksen ja väsymyksen arvioimiseen kävelyn aikana, ja korkeampi pistemäärä ilmaisee huonompaa tilannetta.
Pulssioksimetrillä mitataan sykettä ja happisaturaatiota, ja elektronista verenpainemittaria käytetään verenpaineen mittaamiseen ennen ja jälkeen 6MWT:n.
Lisäksi tallennetaan myös ajettu kokonaismatka.
|
Tiedot kerätään päivinä 0, kuukautena 3 ja kuukautena 4.
|
|
Ruokavaliokäyttäytyminen
Aikaikkuna: Tiedot kerätään päivinä 0, kuukautena 3 ja kuukautena 4.
|
Ruokavaliokäyttäytymisen mittaamiseen käytetään Chronic Kidney Disease Self-care (CKDSC-DC) -kiinalaisen version ruokavalion hallinnan alaasteikkoa.
CKDSC-DC on 4-osainen asteikko, joka arvioi CKD-spesifistä ravitsemuksellista itsehoitoa. Vastaukset vaihtelevat 1:stä (melkein koskaan) 5:een (melkein aina).
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa ruokavalion itsehallintaa, ja kokonaispistemäärä 14 tai enemmän katsotaan terveeksi.
|
Tiedot kerätään päivinä 0, kuukautena 3 ja kuukautena 4.
|
|
Ruokavaliokäyttäytyminen
Aikaikkuna: Tiedot kerätään päivinä 0, kuukautena 3 ja kuukautena 4.
|
Myös Health Promoting Lifestyle Profile-II:n (HPLP-II-N) ravitsemusaluetta käytetään ruokavaliokäyttäytymisen mittaamiseen. HPLP-II-N on 9 kohdan asteikko, joka arvioi yleisiä terveellisiä ruokavaliokäytäntöjä, ja osallistujat arvioivat asioita 4-pisteen asteikolla 1 (ei ollenkaan) 4 (aina). HPLP-II-N:n kokonaispistemäärä, joka on 22,5 tai suurempi, katsotaan terveeksi ruokavaliokäyttäytymiseksi. Sekä CKDSC-DC:n että HPLP-II-N:n käyttö antaa kattavan käsityksen MetS- ja CKD-potilaiden ruokavaliokäyttäytymisestä. CKDSC-DC tarjoaa sairauskohtaisen mittarin ruokavalion itsehoidosta CKD:ssä, kun taas HPLP-II-N arvioi terveyttä edistävän ravitsemuksen laajempia näkökohtia. |
Tiedot kerätään päivinä 0, kuukautena 3 ja kuukautena 4.
|
|
Ruokavaliokäyttäytymisen ja fyysisen aktiivisuuden omatehokkuus
Aikaikkuna: Tiedot kerätään päivinä 0, kuukautena 3 ja kuukautena 4.
|
Terveyteen liittyvän ruokavalion ja harjoituksen itsetehokkuusasteikon (HRDESES) kiinalaista versiota käytetään ruokavaliokäyttäytymisen ja fyysisen aktiivisuuden omatehokkuuden arvioimiseen.
Vastausvaihtoehdot on arvioitu 5 pisteen asteikolla: nolla (en ole varma), yksi (enimmäkseen en osaa), kaksi (en tiedä), kolme (enimmäkseen voin) tai neljä (olen varma) voin).
HRDESESin kokonaispistemäärä vaihtelee nollasta 32:een, ja korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa terveyteen liittyvän ruokavalion ja liikunnan itsetehokkuutta.
|
Tiedot kerätään päivinä 0, kuukautena 3 ja kuukautena 4.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Metaboliset sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Munuaisten vajaatoiminta
- Insuliiniresistenssi
- Hyperinsulinismi
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Metabolinen oireyhtymä
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- CREC Ref. No.: 2024.447-T
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .