- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06715735
Теоретико-обоснованные меры по изменению поведения в отношении здоровья у пациентов с метаболическим синдромом и хронической болезнью почек
Эффективность теоретического вмешательства по изменению поведения в отношении здоровья на окружность талии и функцию почек у пациентов с метаболическим синдромом и хронической болезнью почек: рандомизированное контролируемое исследование
В этом исследовании будет использовано рандомизированное контролируемое исследование с участием двух групп, предварительное тестирование и слепое рандомизированное исследование для оценки эффективности теоретического вмешательства по изменению поведения в отношении здоровья в отношении ОТ (первичный результат), функции почек (СКФ, первичный результат), пищевого поведения. , ФА, способность к физической нагрузке, самоэффективность пищевого поведения и ФА среди взрослых китайцев с метаболическим синдромом и хронической болезнью почек.
Всего будет набрано 160 взрослых с метаболическим синдромом и хронической болезнью почек, по 80 участников в каждой группе. Данные будут собираться в трех временных точках (исходный уровень, сразу после вмешательства и через 1 месяц после вмешательства) с помощью онлайн-платформы для анкетирования (Qualtrics) исследователями, не имеющими информации о распределении групп, чтобы уменьшить систематическую ошибку обнаружения.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Метаболический синдром (MetS) является хроническим заболеванием во всем мире, главным образом обусловленным нездоровым питанием и малоподвижным образом жизни. В соответствии с определением МетС, данным Международной диабетической федерацией (IDF), у пациентов должно быть центральное ожирение, определяемое окружностью талии (ОТ) со значениями, специфичными для этнической принадлежности, плюс любые два из четырех дополнительных факторов, а именно: высокий уровень триглицеридов (ТГ), низкий уровень холестерина и высокая плотность. холестерин липопротеинов (ЛПВП-Х), высокий уровень глюкозы натощак (ФГ) и высокое кровяное давление (АД).
Более поздние данные показывают, что МетС может быть независимым фактором риска хронической болезни почек (ХБП). ХБП — это прогрессирующее и неизлечимое заболевание с высокой заболеваемостью и смертностью, которое проявляется как расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 60 мл/мин/1,73. м2 или соотношение альбумина к креатинину в моче (UACR) ≥ 30 мг/г в течение как минимум трех месяцев. Согласно руководству по клинической практике KDIGO 2012, ХБП подразделяется на пять стадий (стадии 1, 2, 3а, 3b, 4, 5), которые основаны на результатах теста рСКФ. По мере прогрессирования стадии функция почек становится более тяжелой, в конечном итоге приводящее к почечной недостаточности. Предыдущие исследования показали, что люди с МетС имели более высокий риск развития ХБП по сравнению с пациентами без МетС.
Центральное ожирение, как основной компонент МетС, может быть одним из наиболее важных патогенов, объясняющих связь между МетС и ХБП. Центральное ожирение в основном проявляется в виде избытка брюшной жировой ткани, что непосредственно приводит к нарушению синтеза различных цитокинов жировой ткани (например, лептина, адипонектина, резистина и висфатина) с нефротоксическим потенциалом, вызывающих устойчивое повреждение или структурные изменения в почках, а также поскольку косвенно вызывают резистентность к инсулину, дислипидемию и гипертонию, которые являются наиболее существенными факторами риска ХБП.
Многие пациенты не воспринимают МетС серьезно до тех пор, пока им не поставят диагноз ХБП. Это связано с дополнительными осложнениями и сложным лечением, связанными с ХБП, которые существенно влияют на их повседневную жизнь. Текущие терапевтические рекомендации по лечению МетС предполагают, что нефармакологические вмешательства (НПИ) с многофакторными изменениями образа жизни должны быть основным лечением, включая модификацию диеты, физическую активность (ФА), консультирование или модификацию образа жизни. Таким образом, НПИ могут быть важным методом снижения ОТ и сохранения функции почек для целевой группы населения. Таким образом, предлагаемое исследование направлено на разработку NPI для взрослых с МС и ХБП на основе синтезированных научных данных, а влияние на результаты, связанные со здоровьем, будет оцениваться с использованием рандомизированного контролируемого исследования (РКИ).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: LIN JIA YAN
- Номер телефона: (852)55393204
- Электронная почта: 1155185244@link.cuhk.edu.hk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: HO YU CHENG, PhD
- Номер телефона: (852)39436230
- Электронная почта: hycheng@cuhk.edu.hk
Места учебы
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610000
- Рекрутинг
- West China Hospital of Sichuan University
-
Контакт:
- DI FEI DUAN
- Номер телефона: (86)13880446097
- Электронная почта: duandifei89@wchscu.cn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участники от 18 лет и старше;
- У участников есть оба диагноза МетС, основанные на клинических диагностических критериях IDF (ОТ для китайцев: ≥ 90 см у мужчин и ≥ 80 см у женщин, и соответствуют двум пунктам из следующих: ТГ ≥ 1,7 ммоль/л или лечение гипертриглицеридов, ЛПВП- C<1,03 ммоль/л у мужчин или <1,29 ммоль/л у женщин или лечение низкого уровня холестерина ЛПВП, FG ≥5,6 ммоль/л или ранее диагностированный диабет 2 типа и АД ≥ 130/85 мм рт. ст. или лечение гипертонии) и ХБП (рСКФ < 60 мл/мин/1,73). м2 или UACR ≥ 30 мг/г в течение как минимум трех месяцев);
- Участники способны понимать и давать информированное согласие, их когнитивные функции будут проверяться с помощью сокращенного ментального теста с оценкой выше семи;
- Иметь смартфон для доступа к WeChat;
- Умение общаться на китайском языке.
Критерии исключения:
- Участники, имеющие медицинские противопоказания к занятиям спортом, в том числе ходьбой;
- Участники, которые уже начали диализ или трансплантацию почки;
- Текущее участие в другом клиническом исследовании, связанном с изменением поведения в отношении здоровья, или в медицинском исследовании;
- Участники, у которых врачом диагностировано психическое заболевание;
- Коррекция приема лекарств в течение полугода;
- Участники, которые регулярно выполняли запланированные упражнения (определяемые как минимум 150 минут аэробной активности умеренной интенсивности или 75 минут аэробной активности высокой интенсивности в неделю или сочетание аэробной активности средней и высокой интенсивности) в течение последнего месяца. .
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Обычный уход.
|
|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства по теоретическому изменению поведения в отношении здоровья
Участники будут зарегистрированы через WeChat и пройдут 8 сеансов вмешательства в течение 12 недель.
Восемь интервенционных сессий включают в себя две индивидуальные обучающие онлайн-сессии, две групповые онлайн-тренировки по быстрой ходьбе под музыку, две групповые дискуссии и два последующих телефонных звонка.
Кроме того, участники интервенционной группы будут обязаны выполнять быструю ходьбу под музыку 150 минут в неделю в течение трех месяцев.
|
Индивидуальные онлайн-обучения посвящены МетС, ХБП, здоровому питанию и физической активности и отображаются в виде текстов и изображений, а также мгновенных онлайн-разговоров через WeChat.
Групповая онлайн-тренировка быстрой ходьбы под музыку включает в себя 5-минутную разминку, 30-минутную быструю ходьбу под музыку и 5-минутные упражнения на растяжку для заминки.
Групповое обсуждение связано с текущим состоянием здоровья, рекомендуемыми режимами питания, физическими упражнениями и личными целями.
Последующие телефонные звонки после группового обсуждения призваны закрепить заранее определенные цели и практику здорового питания и быстрой ходьбы под музыку, а также предоставить возможность ответить на любые вопросы, связанные с практикой здорового питания и быстрой ходьбы под музыку.
Все содержание образовательных занятий основано на хорошо структурированном справочнике по здоровью.
Быструю ходьбу под музыку необходимо выполнять в течение 30 минут в день, 5 дней в неделю.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обхват талии
Временное ограничение: Данные будут собираться в день 0, месяц 3 и месяц 4.
|
ОТ будет измеряться в средней точке между нижним ребром и верхушкой гребня подвздошной кости при расслабленном животе с помощью нерастягивающейся пластиковой измерительной ленты с точностью 0,1 см.
|
Данные будут собираться в день 0, месяц 3 и месяц 4.
|
|
Расчетная скорость клубочковой фильтрации
Временное ограничение: Данные будут собираться в день 0, месяц 3 и месяц 4.
|
Образцы крови будут получены утром после голодания в течение как минимум 12 часов, они будут помещены в холодильник сразу после кровопускания и центрифугированы в течение 2 часов после сбора.
Образцы крови будут проанализированы на рСКФ.
рСКФ будет рассчитываться по уравнению сотрудничества в области эпидемиологии хронических заболеваний почек для граждан Китая.
|
Данные будут собираться в день 0, месяц 3 и месяц 4.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физическая активность
Временное ограничение: Данные будут собираться в день 0, месяц 3 и месяц 4.
|
Китайская версия краткой формы Международного опросника по физической активности (IPAQ-SF) будет использоваться для оценки количества еженедельной физической активности.
IPAQ-SF регистрирует ПА по девяти вопросам, включая энергичный, умеренной интенсивности, ходьбу и сидение.
Упрощенная китайская версия IPAQ-SF записывает самооценку физической активности за последние семь дней, а ответы конвертируются в минуты метаболического эквивалента задачи в неделю (МЕТ-мин/нед.).
Общее количество минут, потраченных на активную деятельность, активность средней интенсивности и ходьбу за последние семь дней, было умножено на 8,0, 4,0 и 3,3 соответственно, чтобы получить баллы MET для каждого уровня активности.
|
Данные будут собираться в день 0, месяц 3 и месяц 4.
|
|
Способность к физическим упражнениям
Временное ограничение: Данные будут собираться в день 0, месяц 3 и месяц 4.
|
Тест шестиминутной ходьбы (6MWT) будет использоваться для оценки способности к физической нагрузке.
Участникам будет предложено в течение шести минут ходить взад и вперед с обычной скоростью по прямому 30-метровому больничному коридору с отметками через каждые пять метров.
На протяжении всего теста участникам будет разрешено замедляться, делать паузы или делать перерывы по мере необходимости, но также ожидается, что они возобновят ходьбу, когда почувствуют, что готовы.
Поощряйте участников использовать стандартные фразы из руководства.
10-балльная шкала Борга будет использоваться для оценки одышки и утомляемости во время прогулки: более высокий балл указывает на худшую ситуацию.
Пульсоксиметр будет использоваться для измерения частоты сердечных сокращений и насыщения кислородом, а электронный сфигмоманометр будет использоваться для измерения артериального давления до и после 6MWT.
Кроме того, будет записано общее пройденное расстояние.
|
Данные будут собираться в день 0, месяц 3 и месяц 4.
|
|
Диетическое поведение
Временное ограничение: Данные будут собираться в день 0, месяц 3 и месяц 4.
|
Для измерения пищевого поведения будет использоваться субшкала контроля диеты китайской версии программы самопомощи при хронических заболеваниях почек (CKDSC-DC).
CKDSC-DC представляет собой шкалу из 4 пунктов, которая оценивает диетический уход за собой при ХБП, с ответами от 1 (почти никогда) до 5 (почти всегда).
Более высокие баллы указывают на лучшее самоконтроль питания, а общая сумма баллов 14 и более считается здоровой.
|
Данные будут собираться в день 0, месяц 3 и месяц 4.
|
|
Диетическое поведение
Временное ограничение: Данные будут собираться в день 0, месяц 3 и месяц 4.
|
Область питания Профиля образа жизни, способствующего укреплению здоровья-II (HPLP-II-N), также будет использоваться для измерения пищевого поведения. HPLP-II-N представляет собой шкалу из 9 пунктов, которая оценивает общую практику здорового питания, при этом участники оценивают элементы по 4-балльной шкале от 1 (совсем нет) до 4 (всегда). Общий балл HPLP-II-N 22,5 или выше считается здоровым диетическим поведением. Использование CKDSC-DC и HPLP-II-N обеспечивает всестороннее понимание пищевого поведения людей с МетС и ХБП. CKDSC-DC предлагает меру диетического самообслуживания при ХБП, специфичную для конкретного заболевания, а HPLP-II-N оценивает более широкие аспекты здорового питания. |
Данные будут собираться в день 0, месяц 3 и месяц 4.
|
|
Самоэффективность пищевого поведения и физической активности
Временное ограничение: Данные будут собираться в день 0, месяц 3 и месяц 4.
|
Китайская версия шкалы самоэффективности диеты и физических упражнений, связанных со здоровьем – упрощенная версия (HRDESES) будет использоваться для оценки самоэффективности пищевого поведения и физической активности.
Варианты ответа оцениваются по 5-балльной шкале: ноль (не уверен), один (чаще не могу), два (не знаю), три (чаще могу) или четыре (уверен). Я могу).
Общий балл HRDESES варьируется от нуля до 32, причем более высокий балл указывает на более высокий уровень здорового питания и самоэффективности физических упражнений.
|
Данные будут собираться в день 0, месяц 3 и месяц 4.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Патологические процессы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Метаболические заболевания
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Почечная недостаточность
- Резистентность к инсулину
- Гиперинсулинизм
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Пищевые и метаболические заболевания
- Метаболический синдром
- Почечная недостаточность, хроническая
Другие идентификационные номера исследования
- CREC Ref. No.: 2024.447-T
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .