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Intervento di cambiamento del comportamento sanitario basato sulla teoria in pazienti con sindrome metabolica con malattia renale cronica

9 giugno 2026 aggiornato da: Yan Linjia, Chinese University of Hong Kong

L'efficacia di un intervento teorico basato sul cambiamento del comportamento sanitario sulla circonferenza della vita e sulla funzione renale in pazienti con sindrome metabolica con malattia renale cronica: uno studio randomizzato e controllato

Questo studio adotterà un disegno RCT a 2 bracci, pre-test-post-test e in cieco per il valutatore per esaminare l'efficacia di un intervento di cambiamento del comportamento sanitario basato sulla teoria su WC (esito primario), funzione renale (eGFR, risultato primario), comportamento alimentare , PA, capacità di esercizio e autoefficacia del comportamento alimentare e PA tra gli adulti cinesi con sindrome metabolica e malattia renale cronica.

Verranno reclutati un totale di 160 adulti con sindrome metabolica e malattia renale cronica, con 80 partecipanti in ciascun gruppo. I dati verranno raccolti in 3 punti temporali (baseline, immediato post-intervento e 1 mese dopo l'intervento) tramite una piattaforma di sondaggio con questionari online (Qualtrics) da ricercatori in cieco rispetto all'assegnazione del gruppo per ridurre il bias di rilevamento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La sindrome metabolica (MetS) è una malattia cronica mondiale dovuta principalmente a diete non salutari e stili di vita sedentari. Secondo la definizione di MetS della International Diabetes Federation (IDF), i pazienti devono avere un’obesità centrale definita dalla circonferenza della vita (WC) con valori specifici per etnia, più due qualsiasi dei quattro fattori aggiuntivi, vale a dire trigliceridi alti (TG), bassa alta densità colesterolo lipoproteico (HDL-C), glicemia alta a digiuno (FG) e pressione alta (BP).

Prove più recenti indicano che la MetS potrebbe essere un fattore di rischio indipendente per la malattia renale cronica (CKD). La malattia renale cronica è una condizione progressiva e incurabile con elevata morbilità e mortalità, che si manifesta con una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 o un rapporto albumina/creatinina urinaria (UACR) ≥ 30 mg/g per almeno tre mesi. Secondo le linee guida di pratica clinica KDIGO 2012, la CKD è divisa in cinque stadi (stadi 1, 2, 3a, 3b, 4, 5), che si basano sul risultato del test eGFR. Man mano che lo stadio progredisce, la funzionalità renale diventa più grave, infine portando ad insufficienza renale. Studi precedenti hanno scoperto che gli individui con MetS avevano un rischio più elevato di malattia renale cronica rispetto ai pazienti senza MetS.

L’obesità centrale, come componente principale della MetS, potrebbe essere uno dei patogeni più essenziali che spiegano l’associazione tra MetS e CKD. L'obesità centrale si manifesta principalmente come eccesso di tessuto adiposo addominale, che porta direttamente alla sintesi alterata di varie citochine del tessuto adiposo (ad esempio, leptina, adiponectina, resistina e visfatina) con potenziale nefrotossico e causando danni prolungati o cambiamenti strutturali ai reni. come innescano indirettamente la resistenza all’insulina, la dislipidemia e l’ipertensione, che sono i fattori di rischio più sostanziali per la malattia renale cronica.

Molti pazienti non riescono a prendere sul serio la MetS fino a quando non viene loro diagnosticata la malattia renale cronica. Ciò è attribuito alle complicazioni aggiuntive e ai trattamenti complessi associati alla malattia renale cronica, che influenzano in modo significativo la loro vita quotidiana. Le attuali linee guida terapeutiche per la MetS suggeriscono che gli interventi non farmacologici (NPI) con cambiamenti multifattoriali dello stile di vita dovrebbero essere il trattamento primario, inclusa la modifica della dieta, l’attività fisica (PA), la consulenza o le modifiche dello stile di vita. Pertanto, gli NPI potrebbero essere un metodo essenziale per ridurre il WC e preservare la funzione renale per la popolazione target. Pertanto, questo studio proposto mira a sviluppare un NPI per adulti con MetS e CKD sulla base delle prove scientifiche sintetizzate e gli effetti sugli esiti relativi alla salute saranno valutati utilizzando uno studio randomizzato e controllato (RCT).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610000
        • Reclutamento
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I partecipanti hanno 18 anni o più;
  • I partecipanti hanno entrambe le diagnosi di MetS basate sui criteri diagnostici clinici IDF (WC per i cinesi: ≥ 90 cm negli uomini e ≥ 80 cm nelle donne, e soddisfano due elementi dei seguenti: TG ≥ 1,7 mmol/L o trattamento per ipertrigliceridi, HDL- Cmax<1,03 mmol/L negli uomini o <1,29 mmol/L nelle donne o trattamento per bassi livelli di HDL-C, FG ≥5,6 mmol/L o diabete di tipo 2 precedentemente diagnosticato e pressione arteriosa ≥ 130/85 mmHg o trattamento per l'ipertensione) e insufficienza renale cronica (eGFR < 60 mL/min/1,73 m2 o UACR ≥ 30 mg/g per almeno tre mesi);
  • I partecipanti sono in grado di comprendere e fornire il consenso informato, la loro funzione cognitiva sarà vagliata dal test mentale abbreviato con un punteggio superiore a sette;
  • Possedere uno smartphone per accedere a WeChat;
  • Essere in grado di comunicare in cinese.

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti che hanno controindicazioni mediche all'esercizio fisico, inclusa la deambulazione;
  • Partecipanti che hanno già iniziato la dialisi o il trapianto di rene;
  • Partecipazione attuale a un altro studio clinico relativo al cambiamento del comportamento sanitario o a uno studio medico;
  • Partecipanti con malattie psichiatriche diagnosticate dal medico;
  • Adeguamento dei farmaci entro sei mesi;
  • Partecipanti che hanno eseguito un regolare esercizio fisico pianificato (definito come almeno 150 minuti di attività aerobica di moderata intensità o 75 minuti di attività aerobica ad alta intensità a settimana o una combinazione di attività aerobica di moderata e alta intensità) nell'ultimo mese .

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Solita cura.
Sperimentale: Gruppo di intervento sul cambiamento del comportamento sanitario basato sulla teoria
I partecipanti verranno iscritti tramite WeChat e sottoposti a 8 sessioni di intervento nell'arco di 12 settimane. Le 8 sessioni di intervento contengono due sessioni di formazione individuale online, due corsi di camminata veloce di gruppo online con ritmo musicale, due discussioni di gruppo e due follow-up telefonici. Inoltre, ai partecipanti al gruppo di intervento verrà richiesto di eseguire una camminata veloce al ritmo della musica per 150 minuti a settimana per tre mesi.
Le sessioni di formazione individuale online riguardano MetS, CKD, alimentazione sana e PA, visualizzate sotto forma di testi e immagini e conversazioni istantanee online tramite WeChat. L'allenamento di gruppo online di camminata veloce al ritmo di musica comprende 5 minuti di riscaldamento, 30 minuti di camminata veloce al ritmo di musica ed esercizi di stretching di 5 minuti per favorire il defaticamento. La discussione di gruppo è correlata allo stato di salute attuale, ai regimi dietetici raccomandati, all'esercizio fisico e agli obiettivi personali. Il follow-up telefonico dopo la discussione di gruppo è quello di rafforzare gli obiettivi predeterminati e la pratica di una dieta sana e di una camminata veloce al ritmo di musica, e di fornire opportunità per rispondere a qualsiasi domanda relativa alla pratica di una dieta sana e di una camminata veloce al ritmo di musica. Tutti i contenuti delle sessioni formative si basano su un manuale sanitario ben strutturato. La camminata veloce al ritmo della musica deve essere eseguita per 30 minuti al giorno, 5 giorni alla settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Circonferenza vita
Lasso di tempo: I dati verranno raccolti al giorno 0, al mese 3 e al mese 4.
Il WC verrà misurato nel punto medio tra la costola inferiore e la parte superiore della cresta iliaca con l'addome rilassato utilizzando un metro a nastro di plastica non estensibile con una precisione di 0,1 cm.
I dati verranno raccolti al giorno 0, al mese 3 e al mese 4.
Velocità di filtrazione glomerulare stimata
Lasso di tempo: I dati verranno raccolti al giorno 0, al mese 3 e al mese 4.
I campioni di sangue verranno prelevati al mattino dopo un digiuno di almeno 12 ore e verranno refrigerati immediatamente dopo il salasso e centrifugati entro 2 ore dal prelievo. I campioni di sangue verranno analizzati per eGFR. L'eGFR sarà calcolato mediante l'equazione della Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration per i soggetti cinesi.
I dati verranno raccolti al giorno 0, al mese 3 e al mese 4.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività fisica
Lasso di tempo: I dati verranno raccolti al giorno 0, al mese 3 e al mese 4.
Per valutare la quantità di PA settimanale verrà utilizzata la versione cinese della forma breve del questionario internazionale sull’attività fisica (IPAQ-SF). L'IPAQ-SF registra l'AP con nove domande, tra cui vigoroso, di moderata intensità, camminata e seduta. La versione cinese semplificata dell’IPAQ-SF registra l’attività fisica auto-riferita negli ultimi sette giorni e le risposte sono state convertite in minuti di attività metabolica equivalente a settimana (MET-min/settimana). I minuti totali trascorsi negli ultimi sette giorni in attività vigorosa, attività di moderata intensità e camminata sono stati moltiplicati rispettivamente per 8,0, 4,0 e 3,3, per creare punteggi MET per ciascun livello di attività.
I dati verranno raccolti al giorno 0, al mese 3 e al mese 4.
Capacità di esercizio
Lasso di tempo: I dati verranno raccolti al giorno 0, al mese 3 e al mese 4.
Il test del cammino dei sei minuti (6MWT) verrà utilizzato per valutare la capacità di esercizio. Ai partecipanti verrà chiesto di camminare avanti e indietro per sei minuti alla loro velocità abituale lungo un corridoio ospedaliero rettilineo di 30 metri con segni ogni cinque metri. Durante il test, i partecipanti potranno rallentare, fare pause o fare delle pause secondo necessità, ma dovranno anche riprendere a camminare quando si sentiranno pronti. Incoraggia i partecipanti a utilizzare le frasi standard della guida. La scala Borg a 10 punti verrà utilizzata per valutare la dispnea e l'affaticamento durante la camminata, con un punteggio più alto che indica una situazione peggiore. Il pulsossimetro verrà utilizzato per misurare la frequenza cardiaca e la saturazione di ossigeno, mentre lo sfigmomanometro elettronico verrà utilizzato per misurare la pressione sanguigna prima e dopo il 6MWT. Inoltre verrà registrata anche la distanza totale percorsa.
I dati verranno raccolti al giorno 0, al mese 3 e al mese 4.
Comportamento alimentare
Lasso di tempo: I dati verranno raccolti al giorno 0, al mese 3 e al mese 4.
Per misurare il comportamento alimentare verrà utilizzata la sottoscala di controllo della dieta della versione cinese del Chronic Kidney Disease Self-care (CKDSC-DC). La CKDSC-DC è una scala a 4 item che valuta l’autocura alimentare specifica per la CKD, con risposte che vanno da 1 (quasi mai) a 5 (quasi sempre). Punteggi più alti indicano una migliore autogestione alimentare e un punteggio totale pari o superiore a 14 è considerato sano.
I dati verranno raccolti al giorno 0, al mese 3 e al mese 4.
Comportamento alimentare
Lasso di tempo: I dati verranno raccolti al giorno 0, al mese 3 e al mese 4.

Per misurare il comportamento alimentare verrà utilizzato anche il dominio nutrizionale del Health Promoting Lifestyle Profile-II (HPLP-II-N). L'HPLP-II-N è una scala a 9 punti che valuta le pratiche alimentari salutari in generale, con i partecipanti che valutano gli elementi su una scala a 4 punti da 1 (per niente) a 4 (sempre). Un punteggio totale HPLP-II-N pari o superiore a 22,5 è considerato un comportamento alimentare sano.

L'utilizzo sia di CKDSC-DC che di HPLP-II-N fornisce una comprensione completa dei comportamenti alimentari tra gli individui con MetS e CKD. Il CKDSC-DC offre una misura specifica per la malattia dell’autocura dietetica nella malattia renale cronica, mentre l’HPLP-II-N valuta aspetti più ampi della nutrizione che promuove la salute.

I dati verranno raccolti al giorno 0, al mese 3 e al mese 4.
Autoefficacia del comportamento alimentare e dell’attività fisica
Lasso di tempo: I dati verranno raccolti al giorno 0, al mese 3 e al mese 4.
La versione cinese della scala di autoefficacia relativa alla dieta e all'esercizio fisico - versione semplificata (HRDESES) verrà utilizzata per valutare l'autoefficacia del comportamento alimentare e dell'attività fisica. Le opzioni di risposta sono valutate su una scala a 5 punti: zero (non sono sicuro), uno (per lo più non posso), due (non lo so), tre (per lo più posso) o quattro (sono sicuro Io posso). Il punteggio totale di HRDESES varia da zero a 32, con un punteggio più alto che indica livelli più elevati di dieta correlata alla salute e di autoefficacia nell’esercizio fisico.
I dati verranno raccolti al giorno 0, al mese 3 e al mese 4.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

4 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattie renali croniche

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