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Intervention de changement de comportement en matière de santé basée sur la théorie chez les patients atteints du syndrome métabolique atteint d'insuffisance rénale chronique

9 juin 2026 mis à jour par: Yan Linjia, Chinese University of Hong Kong

L'efficacité d'une intervention de changement de comportement en matière de santé basée sur la théorie sur le tour de taille et la fonction rénale chez les patients atteints du syndrome métabolique atteint d'insuffisance rénale chronique : un essai contrôlé randomisé

Cette étude adoptera une conception ECR à 2 bras, prétest-post-test et à l'aveugle de l'évaluateur pour examiner l'efficacité d'une intervention de changement de comportement en matière de santé basée sur la théorie sur le WC (résultat principal), la fonction rénale (DFGe, résultat principal), le comportement alimentaire. , AP, capacité d'exercice et auto-efficacité du comportement alimentaire et de l'AP chez les adultes chinois atteints du syndrome métabolique et d'une maladie rénale chronique.

Un total de 160 adultes atteints du syndrome métabolique et d'une maladie rénale chronique seront recrutés, avec 80 participants dans chaque groupe. Les données seront collectées à 3 moments (référence, post-intervention immédiate et 1 mois après l'intervention) via une plateforme d'enquête par questionnaire en ligne (Qualtrics) par des chercheurs aveugles à la répartition des groupes pour réduire le biais de détection.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le syndrome métabolique (MetS) est une maladie chronique mondiale principalement due à une alimentation malsaine et à un mode de vie sédentaire. Selon la définition du MetS de la Fédération Internationale du Diabète (FID), les patients doivent présenter une obésité centrale définie par le tour de taille (WC) avec des valeurs spécifiques à l'origine ethnique, plus deux des quatre facteurs supplémentaires, à savoir un taux élevé de triglycérides (TG), une faible densité élevée. cholestérol lipoprotéique (HDL-C), glycémie à jeun élevée (FG) et hypertension artérielle (TA).

Des preuves plus récentes indiquent que le MetS pourrait être un facteur de risque indépendant d'insuffisance rénale chronique (IRC). L'IRC est une maladie évolutive et incurable avec une morbidité et une mortalité élevées, qui se manifeste par un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 60 ml/min/1,73. m2 ou un rapport albumine/créatinine urinaire (UACR) ≥ 30 mg/g pendant au moins trois mois. Selon les lignes directrices de pratique clinique KDIGO 2012, l'IRC est divisée en cinq stades (stades 1, 2, 3a, 3b, 4, 5), qui sont basés sur le résultat du test DFGe. À mesure que le stade progresse, la fonction rénale devient plus sévère, et finalement conduisant à une insuffisance rénale. Des études antérieures ont montré que les personnes atteintes de MetS présentaient un risque plus élevé de maladie rénale chronique que les patients sans MetS.

L'obésité centrale, en tant que composante essentielle du MetS, pourrait être l'un des agents pathogènes les plus essentiels expliquant l'association entre le MetS et l'IRC. L'obésité centrale se manifeste principalement par un excès de tissu adipeux abdominal, ce qui conduit directement à la synthèse perturbée de diverses cytokines du tissu adipeux (par exemple, la leptine, l'adiponectine, la résistine et la visfatine) ayant un potentiel néphrotoxique pouvant causer des dommages durables ou des modifications structurelles aux reins. car ils déclenchent indirectement la résistance à l'insuline, la dyslipidémie et l'hypertension, qui sont les facteurs de risque les plus importants d'IRC.

De nombreux patients ne prennent pas le MetS au sérieux jusqu'à ce qu'ils reçoivent un diagnostic d'IRC. Cela est attribué aux complications supplémentaires et aux traitements complexes associés à l’IRC, affectant considérablement leur vie quotidienne. Les directives thérapeutiques actuelles pour le MetS suggèrent que les interventions non pharmacologiques (NPI) avec des changements multifactoriels du mode de vie devraient être le traitement principal, y compris une modification du régime alimentaire, une activité physique (AP), des conseils ou des modifications du mode de vie. Par conséquent, les NPI pourraient constituer une méthode essentielle pour réduire le WC et préserver la fonction rénale de la population cible. Par conséquent, cette étude proposée vise à développer un NPI pour les adultes atteints de MetS et d'IRC sur la base des preuves scientifiques synthétisées, et les effets sur les résultats liés à la santé seront évalués à l'aide d'une étude d'essai contrôlé randomisé (ECR).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

160

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610000
        • Recrutement
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  • Les participants ont 18 ans et plus ;
  • Les participants ont les deux diagnostics de MetS basés sur les critères de diagnostic clinique de la FID (WC pour les chinois : ≥ 90 cm chez les hommes et ≥ 80 cm chez les femmes, et remplissent deux éléments suivants : TG ≥ 1,7 mmol/L ou traitement des hypertriglycérides, HDL- C<1,03 mmol/L chez l'homme ou <1,29 mmol/L chez la femme ou traitement pour un faible taux de C-HDL, FG ≥ 5,6 mmol/L ou diabète de type 2 préalablement diagnostiqué, et TA ≥ 130/85 mmHg ou traitement pour l'hypertension) et IRC (DFGe < 60 mL/min/1,73 m2 ou un UACR ≥ 30 mg/g pendant au moins trois mois) ;
  • Les participants sont capables de comprendre et de donner leur consentement éclairé, leur fonction cognitive sera examinée par le test mental abrégé avec un score supérieur à sept ;
  • Posséder un smartphone pour accéder à WeChat ;
  • Être capable de communiquer en chinois.

Critères d'exclusion :

  • Les participants qui ont des contre-indications médicales à l'exercice, y compris la marche ;
  • Les participants qui ont déjà commencé une dialyse ou une transplantation rénale ;
  • Participation actuelle à un autre essai clinique lié au changement de comportement en matière de santé ou à un essai médical ;
  • Les participants qui ont une maladie psychiatrique diagnostiquée par un médecin ;
  • Ajustement du traitement dans un délai de six mois ;
  • Participants ayant effectué régulièrement des exercices planifiés (définis comme au moins 150 minutes d'activité aérobique d'intensité modérée ou 75 minutes d'activité aérobique de haute intensité par semaine, ou une combinaison d'activité aérobique d'intensité modérée et de haute intensité) au cours du mois dernier. .

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Soins habituels.
Expérimental: Groupe d'intervention pour le changement de comportement en matière de santé basé sur la théorie
Les participants seront inscrits via WeChat et subiront 8 séances d'intervention sur 12 semaines. Les 8 séances d'intervention contiennent deux séances d'éducation individuelle en ligne, deux entraînements de marche rapide en groupe au rythme de la musique, deux discussions de groupe et deux suivis téléphoniques. En outre, les participants au groupe d'intervention devront effectuer une marche rapide au rythme de la musique 150 minutes/semaine pendant trois mois.
Comportemental: Intervention de changement de comportement en matière de santé basée sur la théorie
Les séances de formation individuelles en ligne sont liées au MetS, à l'IRC, à une alimentation saine et à l'AP, affichées sous forme de textes et d'images, et de conversations instantanées en ligne via WeChat. L'entraînement de marche rapide en groupe en ligne au rythme de la musique comprend un échauffement de 5 minutes, 30 minutes de marche rapide au rythme de la musique et des exercices d'étirement de 5 minutes pour favoriser la récupération. La discussion de groupe porte sur l'état de santé actuel, les régimes alimentaires recommandés, l'exercice et les objectifs personnels. Le suivi téléphonique après la discussion de groupe vise à renforcer les objectifs prédéterminés et la pratique d'une marche rapide diététique saine et rythmée par la musique, et de fournir des opportunités pour répondre à toutes les questions liées à la pratique d'une marche rapide diététique saine et rythmée par la musique. Tous les contenus des sessions éducatives sont basés sur un manuel de santé bien structuré. La marche rapide au rythme de la musique doit être effectuée pendant 30 minutes/jour, 5 jours/semaine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tour de taille
Délai: Les données seront collectées au jour 0, au mois 3 et au mois 4.
Le WC sera mesuré à mi-chemin entre la côte inférieure et le haut de la crête iliaque avec l'abdomen détendu à l'aide d'un ruban à mesurer en plastique non extensible avec une précision de 0,1 cm.
Les données seront collectées au jour 0, au mois 3 et au mois 4.
Débit de filtration glomérulaire estimé
Délai: Les données seront collectées au jour 0, au mois 3 et au mois 4.
Des échantillons de sang seront prélevés le matin après un jeûne d'au moins 12 heures, et ils seront réfrigérés immédiatement après la phlébotomie et centrifugés dans les 2 heures suivant le prélèvement. Des échantillons de sang seront analysés pour l'eGFR. L'eGFR sera calculé par l'équation de collaboration sur l'épidémiologie des maladies rénales chroniques pour les individus chinois.
Les données seront collectées au jour 0, au mois 3 et au mois 4.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité physique
Délai: Les données seront collectées au jour 0, au mois 3 et au mois 4.
La version chinoise du formulaire abrégé du Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ-SF) sera utilisée pour évaluer la quantité d'AP hebdomadaire. L'IPAQ-SF enregistre l'AP avec neuf questions, dont vigoureuse, d'intensité modérée, marche et position assise. La version chinoise simplifiée de l'IPAQ-SF enregistre l'activité physique autodéclarée au cours des sept derniers jours, et les réponses ont été converties en minutes de tâche métabolique équivalente par semaine (MET-min/semaine). Le nombre total de minutes consacrées à une activité vigoureuse, à une activité d'intensité modérée et à la marche au cours des sept derniers jours a été multiplié par 8,0, 4,0 et 3,3, respectivement, pour créer des scores MET pour chaque niveau d'activité.
Les données seront collectées au jour 0, au mois 3 et au mois 4.
Capacité d'exercice
Délai: Les données seront collectées au jour 0, au mois 3 et au mois 4.
Le test de marche de six minutes (6MWT) sera utilisé pour évaluer la capacité d'exercice. Les participants seront invités à marcher d'avant en arrière pendant six minutes à leur vitesse habituelle le long d'un couloir hospitalier droit de 30 mètres avec des marques tous les cinq mètres. Tout au long du test, les participants seront autorisés à ralentir, à faire une pause ou à faire des pauses si nécessaire, mais ils devront également reprendre la marche lorsqu'ils se sentiront prêts. Encouragez les participants à utiliser des expressions standard du guide. L'échelle de Borg à 10 points sera utilisée pour évaluer la dyspnée et la fatigue pendant la marche, un score plus élevé indiquant une situation pire. L'oxymètre de pouls sera utilisé pour mesurer la fréquence cardiaque et la saturation en oxygène, et le sphygmomanomètre électronique sera utilisé pour mesurer la pression artérielle avant et après le 6MWT. De plus, la distance totale parcourue sera également enregistrée.
Les données seront collectées au jour 0, au mois 3 et au mois 4.
Comportement alimentaire
Délai: Les données seront collectées au jour 0, au mois 3 et au mois 4.
La sous-échelle de contrôle alimentaire de la version chinoise de Chronic Kidney Disease Self-care (CKDSC-DC) sera utilisée pour mesurer le comportement alimentaire. Le CKDSC-DC est une échelle à 4 éléments qui évalue les soins personnels alimentaires spécifiques à la MRC, avec des réponses allant de 1 (presque jamais) à 5 (presque toujours). Des scores plus élevés indiquent une meilleure autogestion alimentaire, et un score total de 14 ou plus est considéré comme sain.
Les données seront collectées au jour 0, au mois 3 et au mois 4.
Comportement alimentaire
Délai: Les données seront collectées au jour 0, au mois 3 et au mois 4.

Le domaine nutritionnel du Health Promoting Lifestyle Profile-II (HPLP-II-N) sera également utilisé pour mesurer le comportement alimentaire. Le HPLP-II-N est une échelle de 9 éléments qui évalue les pratiques alimentaires globalement saines, les participants évaluant les éléments sur une échelle de 4 points allant de 1 (pas du tout) à 4 (toujours). Un score HPLP-II-N total de 22,5 ou plus est considéré comme un comportement alimentaire sain.

L'utilisation à la fois du CKDSC-DC et du HPLP-II-N permet une compréhension complète des comportements alimentaires chez les personnes atteintes de MetS et d'IRC. Le CKDSC-DC offre une mesure spécifique à la maladie des soins personnels alimentaires en cas d'IRC, tandis que le HPLP-II-N évalue des aspects plus larges de la nutrition favorable à la santé.
Les données seront collectées au jour 0, au mois 3 et au mois 4.
Auto-efficacité du comportement alimentaire et de l'activité physique
Délai: Les données seront collectées au jour 0, au mois 3 et au mois 4.
La version chinoise de l'échelle d'auto-efficacité de l'alimentation et de l'exercice liée à la santé - Version simplifiée (HRDESES) sera utilisée pour évaluer l'auto-efficacité du comportement alimentaire et de l'activité physique. Les options de réponse sont notées sur une échelle de 5 points : zéro (je ne suis pas sûr), un (la plupart du temps, je ne peux pas), deux (je ne sais pas), trois (la plupart du temps, je peux) ou quatre (je suis sûr). Je peux). Le score total du HRDESES varie de zéro à 32, un score plus élevé indiquant des niveaux plus élevés de régime alimentaire lié à la santé et d'auto-efficacité en matière d'exercice.
Les données seront collectées au jour 0, au mois 3 et au mois 4.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chinese University of Hong Kong

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2024

Première publication (Réel)

4 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CREC Ref. No.: 2024.447-T

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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