Oparta na teorii interwencja w zakresie zmiany zachowań zdrowotnych u pacjentów z zespołem metabolicznym i przewlekłą chorobą nerek
Skuteczność opartej na teorii interwencji polegającej na zmianie zachowań zdrowotnych w zakresie obwodu talii i czynności nerek u pacjentów z zespołem metabolicznym i przewlekłą chorobą nerek: randomizowane badanie kontrolowane
W tym badaniu zostanie zastosowany dwuramienny projekt RCT, przeprowadzany przed testem i po teście oraz z ślepą próbą oceniającego, aby zbadać skuteczność opartej na teorii interwencji polegającej na zmianie zachowań zdrowotnych w odniesieniu do WC (główny wynik), czynności nerek (eGFR, główny wynik), zachowań żywieniowych , PA, wydolność wysiłkowa i poczucie własnej skuteczności zachowań żywieniowych i PA wśród dorosłych Chińczyków z zespołem metabolicznym i przewlekłą chorobą nerek.
Do badania zostanie włączonych ogółem 160 osób dorosłych z zespołem metabolicznym i przewlekłą chorobą nerek, po 80 uczestników w każdej grupie. Dane będą zbierane w trzech punktach czasowych (punkt wyjściowy, bezpośrednio po interwencji i 1 miesiąc po interwencji) za pośrednictwem internetowej platformy ankiet (Qualtrics) przez badaczy nieświadomych przydziału grup, aby zmniejszyć błąd wykrywania.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół metaboliczny (MetS) to ogólnoświatowa choroba przewlekła, wynikająca głównie z niezdrowej diety i siedzącego trybu życia. Zgodnie z definicją MetS Międzynarodowej Federacji Diabetologicznej (IDF) u pacjentów musi występować otyłość centralna definiowana na podstawie obwodu talii (WC) z wartościami specyficznymi dla przynależności etnicznej oraz dowolnymi dwoma z czterech dodatkowych czynników, a mianowicie wysokim stężeniem triglicerydów (TG), niską gęstością cholesterol lipoproteinowy (HDL-C), wysoki poziom glukozy na czczo (FG) i wysokie ciśnienie krwi (BP).
Nowsze dowody wskazują, że MetS może być niezależnym czynnikiem ryzyka przewlekłej choroby nerek (CKD). CKD jest chorobą postępującą i nieuleczalną, charakteryzującą się dużą zachorowalnością i śmiertelnością, co objawia się szacunkowym współczynnikiem filtracji kłębuszkowej (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 lub stosunek albuminy do kreatyniny w moczu (UACR) ≥ 30 mg/g przez co najmniej trzy miesiące. Zgodnie z wytycznymi praktyki klinicznej KDIGO 2012, PChN dzieli się na pięć stadiów (stadia 1, 2, 3a, 3b, 4, 5), które na podstawie wyniku testu eGFR, w miarę postępu choroby, pogarszają się czynności nerek, ostatecznie prowadzące do niewydolności nerek. Poprzednie badania wykazały, że u osób z MetS ryzyko wystąpienia PChN jest wyższe w porównaniu z pacjentami bez MetS.
Otyłość centralna, jako główny składnik MetS, może być jednym z najważniejszych patogenów wyjaśniających związek pomiędzy MetS i PChN. Otyłość centralna objawia się głównie nadmiarem brzusznej tkanki tłuszczowej, co bezpośrednio prowadzi do zaburzonej syntezy różnych cytokin tkanki tłuszczowej (np. leptyny, adiponektyny, rezystyny i wisfatyny) o potencjale nefrotoksycznym, powodującym trwałe uszkodzenie lub zmiany strukturalne nerek, a także jako pośrednio wywołują insulinooporność, dyslipidemię i nadciśnienie, które są najważniejszymi czynnikami ryzyka PChN.
Wielu pacjentów nie traktuje MetS poważnie, dopóki nie zostanie u nich zdiagnozowana przewlekła choroba nerek. Przypisuje się to dodatkowym powikłaniom i złożonemu leczeniu związanemu z PChN, znacząco wpływającym na ich codzienne życie. Aktualne wytyczne terapeutyczne dotyczące MetS sugerują, że leczeniem podstawowym powinny być interwencje niefarmakologiczne (NPI) polegające na wieloczynnikowych zmianach stylu życia, obejmujące modyfikację diety, aktywność fizyczną (PA), poradnictwo lub modyfikacje stylu życia. Dlatego też NPI mogą stanowić zasadniczą metodę zmniejszania WC i zachowania funkcji nerek w populacji docelowej. Dlatego też proponowane badanie ma na celu opracowanie NPI dla dorosłych chorych na MetS i CKD na podstawie syntetycznych dowodów naukowych, a wpływ na wyniki zdrowotne zostanie oceniony za pomocą randomizowanego badania kontrolowanego (RCT).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: LIN JIA YAN
- Numer telefonu: (852)55393204
- E-mail: 1155185244@link.cuhk.edu.hk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: HO YU CHENG, PhD
- Numer telefonu: (852)39436230
- E-mail: hycheng@cuhk.edu.hk
Lokalizacje studiów
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610000
- Rekrutacyjny
- West China Hospital of Sichuan University
-
Kontakt:
- DI FEI DUAN
- Numer telefonu: (86)13880446097
- E-mail: duandifei89@wchscu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnicy mają ukończone 18 lat;
- Uczestnicy mają obydwie diagnozy MetS w oparciu o kliniczne kryteria diagnostyczne IDF (WC dla Chińczyków: ≥ 90 cm u mężczyzn i ≥ 80 cm u kobiet oraz spełniają dwa z poniższych kryteriów: TG ≥ 1,7 mmol/l lub leczenie hipertriglicerydów, HDL- C<1,03 mmol/l u mężczyzn lub <1,29 mmol/l u kobiet lub leczenie niskiego poziomu HDL-C, FG ≥5,6 mmol/l lub wcześniej zdiagnozowaną cukrzycę typu 2 i BP ≥ 130/85 mmHg lub leczenie nadciśnienia tętniczego) i CKD (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 lub UACR ≥ 30 mg/g przez co najmniej trzy miesiące);
- Uczestnicy są w stanie zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę, ich funkcje poznawcze zostaną sprawdzone za pomocą skróconego testu psychicznego z wynikiem wyższym niż siedem;
- Posiadaj smartfona, aby uzyskać dostęp do WeChat;
- Umiejętność porozumiewania się w języku chińskim.
Kryteria wykluczenia:
- Uczestnicy, którzy mają przeciwwskazania zdrowotne do ćwiczeń, w tym chodzenia;
- Uczestnicy, którzy rozpoczęli już dializę lub przeszczep nerki;
- Bieżący udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym zmiany zachowań zdrowotnych lub badaniu medycznym;
- Uczestnicy, u których lekarz zdiagnozował chorobę psychiczną;
- Dostosowanie leków w ciągu pół roku;
- Uczestnicy, którzy wykonywali regularnie zaplanowane ćwiczenia (definiowane jako co najmniej 150 minut ćwiczeń aerobowych o umiarkowanej intensywności lub 75 minut ćwiczeń aerobowych o wysokiej intensywności tygodniowo lub połączenie ćwiczeń aerobowych o umiarkowanej i wysokiej intensywności) w ciągu ostatniego miesiąca .
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Zwykła opieka.
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna zmiany zachowań zdrowotnych oparta na teorii
Uczestnicy zostaną zapisani za pośrednictwem WeChat i przejdą 8 sesji interwencyjnych w ciągu 12 tygodni.
8 sesji interwencyjnych obejmuje dwie sesje indywidualne online, dwa grupowe treningi szybkiego chodzenia online przy muzyce, dwie dyskusje grupowe i dwie wizyty kontrolne telefonicznie.
Poza tym uczestnicy grupy interwencyjnej będą zobowiązani do samodzielnego, szybkiego marszu w rytmie muzyki przez 150 minut tygodniowo przez trzy miesiące.
|
Indywidualne sesje edukacyjne online dotyczą MetS, CKD, zdrowego odżywiania i PA, wyświetlane w formie tekstów i zdjęć oraz natychmiastowe rozmowy online za pośrednictwem WeChat.
Grupowy trening szybkiego chodzenia przy muzyce online obejmuje 5-minutową rozgrzewkę, 30-minutowy szybki marsz przy muzyce i 5-minutowe ćwiczenia rozciągające w celu ochłodzenia.
Dyskusja grupowa dotyczy aktualnego stanu zdrowia, zalecanych schematów żywieniowych, ćwiczeń i celów osobistych.
Kontakt telefoniczny po dyskusji grupowej ma na celu wzmocnienie wcześniej ustalonych celów i praktyki szybkiego chodzenia ze zdrową dietą i przy muzyce, a także zapewnienie możliwości udzielenia odpowiedzi na wszelkie pytania związane z praktyką szybkiego chodzenia ze zdrową dietą i przy muzyce.
Wszystkie treści sesji edukacyjnych opierają się na dobrze skonstruowanym podręczniku zdrowia.
Wymagany jest szybki marsz w rytmie muzyki przez 30 minut dziennie, 5 dni w tygodniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obwód talii
Ramy czasowe: Dane będą zbierane w dniu 0, miesiącu 3 i miesiącu 4.
|
WC będzie mierzone w punkcie środkowym pomiędzy dolnym żebrem a wierzchołkiem grzebienia biodrowego przy rozluźnionym brzuchu, za pomocą nierozciągliwej plastikowej miarki z dokładnością do 0,1 cm.
|
Dane będą zbierane w dniu 0, miesiącu 3 i miesiącu 4.
|
|
Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej
Ramy czasowe: Dane będą zbierane w dniu 0, miesiącu 3 i miesiącu 4.
|
Próbki krwi będą pobierane rano, po poszczeniu przez co najmniej 12 godzin, zostaną schłodzone bezpośrednio po upuszczaniu krwi i odwirowane w ciągu 2 godzin od pobrania.
Próbki krwi zostaną poddane analizie pod kątem eGFR.
eGFR zostanie obliczony za pomocą równania współpracy epidemiologicznej przewlekłej choroby nerek dla Chińczyków.
|
Dane będą zbierane w dniu 0, miesiącu 3 i miesiącu 4.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Dane będą zbierane w dniu 0, miesiącu 3 i miesiącu 4.
|
Chińska wersja skróconej formy Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ-SF) zostanie wykorzystana do oceny ilości tygodniowego PA.
IPAQ-SF rejestruje PA za pomocą dziewięciu pytań, w tym energicznych, o umiarkowanej intensywności, chodzenia i siedzenia.
Uproszczona chińska wersja IPAQ-SF rejestruje zgłaszaną przez siebie aktywność fizyczną w ciągu ostatnich siedmiu dni, a odpowiedzi przeliczono na minuty równoważnego zadania metabolicznego na tydzień (MET-min/tydz.).
Całkowitą liczbę minut spędzonych w ciągu ostatnich siedmiu dni na aktywności energicznej, aktywności o umiarkowanej intensywności i chodzeniu pomnożono odpowiednio przez 8,0, 4,0 i 3,3, aby uzyskać wyniki MET dla każdego poziomu aktywności.
|
Dane będą zbierane w dniu 0, miesiącu 3 i miesiącu 4.
|
|
Zdolność do ćwiczeń
Ramy czasowe: Dane będą zbierane w dniu 0, miesiącu 3 i miesiącu 4.
|
Do oceny wydolności wysiłkowej zostanie wykorzystany sześciominutowy test marszu (6MWT).
Uczestnicy zostaną poproszeni o maszerowanie tam i z powrotem przez sześć minut ze zwykłą prędkością po prostym, 30-metrowym korytarzu szpitalnym ze znakami co pięć metrów.
W trakcie testu uczestnicy będą mogli zwolnić, zatrzymać się lub zrobić sobie przerwę, jeśli zajdzie taka potrzeba, ale oczekuje się również, że powrócą do chodzenia, gdy poczują się na to gotowi.
Zachęć uczestników, aby używali standardowych zwrotów z przewodnika.
Do oceny duszności i zmęczenia podczas spaceru stosowana będzie 10-punktowa skala Borga, przy czym wyższy wynik oznacza gorszą sytuację.
Pulsoksymetr będzie służył do pomiaru tętna i nasycenia tlenem, a elektroniczny sfigmomanometr będzie służył do pomiaru ciśnienia krwi przed i po 6MWT.
Dodatkowo rejestrowany będzie również całkowity przebyty dystans.
|
Dane będą zbierane w dniu 0, miesiącu 3 i miesiącu 4.
|
|
Zachowania dietetyczne
Ramy czasowe: Dane będą zbierane w dniu 0, miesiącu 3 i miesiącu 4.
|
Do pomiaru zachowań żywieniowych zostanie wykorzystana podskala kontroli diety chińskiej wersji samoopieki nad przewlekłą chorobą nerek (CKDSC-DC).
CKDSC-DC to czteropunktowa skala oceniająca samoopiekę dietetyczną w przypadku przewlekłej choroby nerek, z odpowiedziami od 1 (prawie nigdy) do 5 (prawie zawsze).
Wyższe wyniki wskazują na lepsze samodzielne zarządzanie dietą, a łączny wynik wynoszący 14 lub więcej jest uważany za zdrowy.
|
Dane będą zbierane w dniu 0, miesiącu 3 i miesiącu 4.
|
|
Zachowania dietetyczne
Ramy czasowe: Dane będą zbierane w dniu 0, miesiącu 3 i miesiącu 4.
|
Do pomiaru zachowań żywieniowych wykorzystana zostanie także dziedzina żywienia Profilu II Promującego Zdrowie Stylu Życia (HPLP-II-N). HPLP-II-N to 9-punktowa skala oceniająca ogólne zdrowe praktyki żywieniowe, przy czym uczestnicy oceniają pozycje w 4-punktowej skali od 1 (w ogóle) do 4 (zawsze). Całkowity wynik HPLP-II-N wynoszący 22,5 lub więcej uznaje się za zdrowe zachowanie żywieniowe. Stosowanie zarówno CKDSC-DC, jak i HPLP-II-N zapewnia kompleksowe zrozumienie zachowań żywieniowych osób z MetS i CKD. Skala CKDSC-DC zapewnia specyficzną dla danej choroby miarę samoopieki dietetycznej w PChN, podczas gdy HPLP-II-N ocenia szersze aspekty odżywiania promującego zdrowie. |
Dane będą zbierane w dniu 0, miesiącu 3 i miesiącu 4.
|
|
Poczucie własnej skuteczności zachowań żywieniowych i aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Dane będą zbierane w dniu 0, miesiącu 3 i miesiącu 4.
|
Do oceny własnej skuteczności zachowań żywieniowych i aktywności fizycznej zostanie wykorzystana chińska wersja Skali poczucia własnej skuteczności w zakresie diety i ćwiczeń fizycznych – wersja uproszczona.
Opcje odpowiedzi oceniane są w 5-punktowej skali: zero (nie jestem pewien), jeden (w większości nie mogę), dwa (nie wiem), trzy (w większości mogę) lub cztery (jestem pewien Mogę).
Całkowity wynik HRDESES waha się od zera do 32, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom diety prozdrowotnej i poczucia własnej skuteczności w ćwiczeniach.
|
Dane będą zbierane w dniu 0, miesiącu 3 i miesiącu 4.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Procesy patologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Choroby metaboliczne
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Niewydolność nerek
- Insulinooporność
- Hiperinsulinizm
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Syndrom metabliczny
- Niewydolność nerek, przewlekła
Inne numery identyfikacyjne badania
- CREC Ref. No.: 2024.447-T
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .