Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Teoribasert helseatferdsendring intervensjon hos pasienter med metabolsk syndrom med kronisk nyresykdom

9. juni 2026 oppdatert av: Yan Linjia, Chinese University of Hong Kong

Effektiviteten av en teoribasert helseatferdsendring intervensjon på midjeomkrets og nyrefunksjon hos pasienter med metabolsk syndrom med kronisk nyresykdom: en randomisert kontrollert prøvelse

Denne studien vil ta i bruk en 2-arms, pretest-posttest og assessor-blind RCT-design for å undersøke effektiviteten av en teoribasert helseatferdsendringsintervensjon på WC (primært utfall), nyrefunksjon (eGFR, primært resultat), kostholdsatferd , PA, treningskapasitet og selveffektivitet av kostholdsatferd og PA blant kinesiske voksne med metabolsk syndrom og kronisk nyresykdom.

Totalt skal 160 voksne med metabolsk syndrom og kronisk nyresykdom rekrutteres, med 80 deltakere i hver gruppe. Data vil bli samlet inn ved 3-tidspunkter (grunnlinje, umiddelbart etter intervensjon og 1 måned etter intervensjon) via en online spørreskjemaundersøkelsesplattform (Qualtrics) av forskere som er blindet for gruppetildelingen for å redusere deteksjonsskjevheten.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Metabolsk syndrom (MetS) er en verdensomspennende kronisk sykdom som hovedsakelig skyldes usunne dietter og stillesittende livsstil. I henhold til International Diabetes Federation (IDF) definisjon av MetS, må pasienter ha sentral fedme definert av midjeomkrets (WC) med etnisitetsspesifikke verdier, pluss to av fire tilleggsfaktorer, nemlig høye triglyserider (TG), lav høy tetthet lipoproteinkolesterol (HDL-C), høyt fastende glukose (FG) og høyt blodtrykk (BP).

Nyere bevis indikerer at MetS kan være en uavhengig risikofaktor for kronisk nyresykdom (CKD). CKD er en progressiv og uhelbredelig tilstand med høy sykelighet og dødelighet, som viser seg som en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 eller et urinalbumin-til-kreatinin-forhold (UACR) ≥ 30 mg/g i minst tre måneder. I følge KDIGO 2012 retningslinjer for klinisk praksis er CKD delt inn i fem stadier (stadier 1, 2, 3a, 3b, 4, 5), som er basert på eGFR-testresultatet, ettersom stadiet skrider frem, blir nyrefunksjonen til slutt mer alvorlig fører til nyresvikt. Tidligere studier har funnet at personer med MetS hadde en høyere risiko for CKD sammenlignet med pasienter uten MetS.

Sentral fedme, som kjernekomponenten i MetS, kan være en av de mest essensielle patogenene som forklarer sammenhengen mellom MetS og CKD. Sentral fedme manifesterer seg hovedsakelig som overflødig abdominal fettvev, som direkte fører til forstyrret syntese av forskjellige fettvevscytokiner (f.eks. leptin, adiponectin, resistin og visfatin) med nefrotoksisk potensial til å forårsake vedvarende skade eller strukturelle endringer i nyrene, også som indirekte utløse insulinresistens, dyslipidemi og hypertensjon, som er de mest betydelige risikofaktorer for CKD.

Mange pasienter klarer ikke å ta MetS på alvor før de får diagnosen CKD. Dette tilskrives ekstra komplikasjoner og komplekse behandlinger forbundet med CKD, som i betydelig grad påvirker deres daglige liv. Gjeldende terapeutiske retningslinjer for MetS antyder at ikke-farmakologiske intervensjoner (NPIs) med multifaktorielle livsstilsendringer bør være den primære behandlingen, inkludert kostholdsendringer, fysisk aktivitet (PA), rådgivning eller livsstilsendringer. Derfor kan NPIer være en essensiell metode for å redusere WC og bevare nyrefunksjonen for målpopulasjonen. Derfor har denne foreslåtte studien som mål å utvikle en NPI for voksne med MetS og CKD på syntetiserte vitenskapelige bevis, og effektene på helserelaterte utfall vil bli evaluert ved hjelp av en randomisert kontrollert studie (RCT).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

160

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • Rekruttering
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Deltakerne er 18 år og eldre;
  • Deltakerne har begge diagnosene MetS basert på IDFs kliniske diagnostiske kriterier (WC for kinesisk: ≥ 90 cm hos menn og ≥ 80 cm hos kvinner, og oppfyller to elementer av følgende: TG ≥ 1,7 mmol/L eller behandling for hypertriglyserider, HDL- C<1,03 mmol/L hos menn eller <1,29 mmol/L hos kvinner eller behandling for lavt HDL-C, FG ≥5,6 mmol/L eller tidligere diagnostisert type 2 diabetes, og BP ≥ 130/85 mmHg eller behandling for hypertensjon), og CKD (eGFR < 60 mL/min/1,73) m2 eller en UACR ≥ 30 mg/g i minst tre måneder);
  • Deltakerne er i stand til å forstå og gi informert samtykke, deres kognitive funksjon vil bli screenet av den forkortede mentale testen med en score høyere enn syv;
  • Eie en smarttelefon for tilgang til WeChat;
  • Å kunne kommunisere på kinesisk.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som har medisinske kontraindikasjoner for å trene, inkludert turgåing;
  • Deltakere som allerede har startet dialyse eller nyretransplantasjon;
  • Nåværende deltakelse i en annen klinisk prøve relatert til helseatferdsendring eller medisinsk prøvelse;
  • Deltakere som har legediagnostisert psykiatrisk sykdom;
  • Justering av medisiner innen et halvt år;
  • Deltakere som har utført regelmessig planlagt trening (definert som minst 150 minutter med moderat intensitet aerobic aktivitet eller 75 minutter høy intensitet aerobic aktivitet per uke, eller en kombinasjon av moderat intensitet og høy intensitet aerobic aktivitet) i løpet av den siste måneden .

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Vanlig omsorg.
Eksperimentell: Teoribasert helseatferdsendring intervensjonsgruppe
Deltakere vil bli registrert via WeChat og gjennomgå 8 intervensjonsøkter over 12 uker. De 8 intervensjonsøktene inneholder to nettbaserte individuelle opplæringsøkter, to nettbaserte gruppetrening i musikktempo, to gruppediskusjoner og to telefonoppfølginger. Dessuten vil deltakerne i intervensjonsgruppen bli pålagt å utføre rask gange i selvmusikktempo 150 minutter/uke i tre måneder.
Atferdsmessig: Teoribasert helseatferdsendringsintervensjon
De elektroniske individuelle opplæringsøktene er relatert til MetS, CKD, sunt kosthold og PA, vist i form av tekster og bilder, og online umiddelbare samtaler via WeChat. Den elektroniske gruppetreningen for rask gange i musikktempo inkluderer en 5-minutters oppvarming, 30-minutters rask gange i musikktempo og 5-minutters tøyningsøvelser for å fremme nedkjøling. Gruppediskusjonen er relatert til nåværende helsestatus, anbefalte kostholdsregimer, trening og personlige mål. Telefonoppfølgingen etter gruppediskusjonen er å forsterke de forhåndsbestemte målene og praktiseringen av sunt kosthold og rask gange i musikktempo, og gi muligheter for å svare på spørsmål knyttet til praktisering av sunt kosthold og rask gange i musikktempo. Alt innholdet i undervisningsøkten er basert på en godt strukturert helsehåndbok. Den raske gange i selvmusikk-tempo må utføres i 30 minutter/dag, 5 dager/uke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Midjeomkrets
Tidsramme: Data vil bli samlet inn på dag 0, måned 3 og måned 4.
WC vil bli målt i midtpunktet mellom nedre ribbe og toppen av hoftekammen med avslappet mage ved hjelp av et ikke-strekkbart plastmålebånd med en nøyaktighet på 0,1 cm.
Data vil bli samlet inn på dag 0, måned 3 og måned 4.
Estimert glomerulær filtrasjonshastighet
Tidsramme: Data vil bli samlet inn på dag 0, måned 3 og måned 4.
Blodprøver vil bli tatt om morgenen etter faste i minst 12 timer, og de vil bli avkjølt umiddelbart etter flebotomi og sentrifugert innen 2 timer etter innsamling. Blodprøver vil bli analysert for eGFR. eGFR vil bli beregnet av Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration-ligningen for kinesiske individer.
Data vil bli samlet inn på dag 0, måned 3 og måned 4.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Data vil bli samlet inn på dag 0, måned 3 og måned 4.
Den kinesiske versjonen av den korte formen av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-SF) vil bli brukt til å evaluere mengden ukentlig PA. IPAQ-SF registrerer PA med ni spørsmål, inkludert kraftig, moderat intensitet, gåing og sittende. Den forenklede kinesiske versjonen av IPAQ-SF registrerer selvrapportert fysisk aktivitet de siste syv dagene, og svarene ble konvertert til Metabolic Equivalent Task minutter per uke (MET-min/wk). Totalt antall minutter i løpet av de siste syv dagene brukt på kraftig aktivitet, moderat intensitetsaktivitet og gange ble multiplisert med henholdsvis 8,0, 4,0 og 3,3 for å lage MET-score for hvert aktivitetsnivå.
Data vil bli samlet inn på dag 0, måned 3 og måned 4.
Treningskapasitet
Tidsramme: Data vil bli samlet inn på dag 0, måned 3 og måned 4.
Six-Minute Walk Test (6MWT) vil bli brukt til å evaluere treningskapasiteten. Deltakerne vil bli bedt om å gå frem og tilbake i seks minutter med vanlig hastighet langs en rett 30 meter lang sykehuskorridor med merker hver femte meter. Gjennom hele testen vil deltakerne få lov til å senke farten, pause eller ta pauser etter behov, men det forventes også at de fortsetter å gå når de føler seg klare. Oppmuntre deltakerne til å bruke standardsetninger fra veiledningen. 10-punkts Borg-skalaen vil bli brukt til å gradere dyspné og tretthet under gange, med en høyere poengsum som indikerer en verre situasjon. Pulsoksymeteret skal brukes til å måle hjertefrekvens og oksygenmetning, og det elektroniske blodtrykksmåleren skal brukes til å måle blodtrykket før og etter 6MWT. I tillegg vil den totale tilbakelagte distanse også bli registrert.
Data vil bli samlet inn på dag 0, måned 3 og måned 4.
Kostholdsadferd
Tidsramme: Data vil bli samlet inn på dag 0, måned 3 og måned 4.
Diettkontrollunderskalaen til den kinesiske versjonen av Chronic Kidney Disease Self-care (CKDSC-DC) vil brukes til å måle kostholdsatferden. CKDSC-DC er en 4-elements skala som evaluerer CKD-spesifikk diett egenomsorg, med svar fra 1 (nesten aldri) til 5 (nesten alltid). Høyere skårer indikerer bedre kostholdskontroll, og en totalscore på 14 eller mer anses som sunt.
Data vil bli samlet inn på dag 0, måned 3 og måned 4.
Kostholdsadferd
Tidsramme: Data vil bli samlet inn på dag 0, måned 3 og måned 4.

Ernæringsdomenet til Health Promoting Lifestyle Profile-II (HPLP-II-N) vil også bli brukt til å måle kostholdsatferden. HPLP-II-N er en 9-punkts skala som vurderer generelle sunne kostholdspraksis, med deltakere rangering av elementer på en 4-punkts skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 4 (alltid). En total HPLP-II-N-score på 22,5 eller høyere anses som sunn diettoppførsel.

Bruk av både CKDSC-DC og HPLP-II-N gir en omfattende forståelse av diettatferd blant personer med MetS og CKD. CKDSC-DC tilbyr et sykdomsspesifikt mål på diett egenomsorg ved CKD, mens HPLP-II-N evaluerer bredere aspekter av helsefremmende ernæring.
Data vil bli samlet inn på dag 0, måned 3 og måned 4.
Selveffektivitet av kostholdsatferd og fysisk aktivitet
Tidsramme: Data vil bli samlet inn på dag 0, måned 3 og måned 4.
Den kinesiske versjonen av Health-Related Diet and Exercise Self-Efficacy Scale – Simplified Version (HRDESES) vil bli brukt til å evaluere selveffektiviteten til kostholdsatferd og fysisk aktivitet. Svaralternativer er vurdert på en 5-punkts skala: null (jeg er ikke sikker), en (stort sett kan jeg ikke), to (jeg vet ikke), tre (stort sett kan jeg) eller fire (jeg er sikker jeg kan). Den totale poengsummen til HRDESES varierer fra null til 32, med en høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av helserelatert kosthold og treningseffektivitet.
Data vil bli samlet inn på dag 0, måned 3 og måned 4.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

4. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CREC Ref. No.: 2024.447-T

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere