- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06765031
Furosemidin stressitestin rooli tehohoitoklinikalla
Furosemidin stressitestin rooli akuutin munuaisvaurion etenemisen ja munuaiskorvaushoidon tarpeen ennustamisessa tehohoitoklinikalla seuranneilla potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutti munuaisvaurio määritellään KDIGO-suosituksissa seerumin kreatiniinin nousuksi ≥0,3 mg/dl (≥26,5 μmol/L) edellisten 48 tunnin aikana, ≥1,5-kertaiseksi seerumin kreatiniinin nousuksi lähtötasosta, jonka tiedetään tai oletetaan nousevan. on esiintynyt viimeisten seitsemän päivän aikana tai virtsan tilavuus on alle 0,5 ml/kg/h kuuden vuoden aikana tuntia. Furosemidin terapeuttisen roolin lisäksi nestetasapainossa, verenpaineen säätelyssä ja hyperkalsemian hoidossa Chawla et ai. suositella furosemidin stressitestiä (FST) työkaluksi AKI:n etenemisen ennustamiseen. Potilaat, joille kehittyy AKI, tarvitsevat usein munuaiskorvaushoitoa (RRT), mutta aktiivihoidon aloittamisen optimaalisesta ajoituksesta ei useinkaan ole yksimielisyyttä. Aktiivihoito on invasiivinen toimenpide. AKI-potilaiden tavoitteena on palauttaa munuaisten toiminta normaaliksi ilman invasiivista interventiota. Konservatiivisempi lähestymistapa aktiivihoidon aloittamiseen AKI:n aikana voi kuitenkin altistaa potilaan haitallisille seurauksille. Siksi testin suunnitteleminen, joka ennustaa AKI:n vakavamman etenemisen mahdollisuuden, auttaa meitä tekemään parempia päätöksiä aktiivihoidon aloittamisen optimaalisesta ajoituksesta. Potilaiden jäännösverestä ennen FST:tä tutkitaan albumiinia, natriumia, kaliumia, kloridia, magnesiumia, kreatiniinia, glomerulusten suodatusnopeutta, ureaa ja laskimoveren kaasuja. Potilaiden pistevirtsasta tutkitaan kreatiniini-, natrium-, kalium-, urea- ja mikroalbumiinipitoisuudet jäännösvirtsasta ennen FST:tä. Natrium-urean fraktiopitoisuudet lasketaan näiden tulosten perusteella. Kokonaisvirtsan tilavuus lasketaan keräämällä 1. ja 2. tunnin virtsat erikseen FST:n jälkeen ja myös Na-pitoisuus mitataan näistä virtsanäytteistä. Oikeasta käsivarresta noninvasiivisella menetelmällä (mansetilla) saadut systoliset, diastoliset ja keskimääräiset verenpainearvot huomioidaan FST:n aikana. Lisäksi FST:n kanssa samanaikaisesti lasketaan ja kirjataan pysyvä AKI riskiindeksi (PERSANT AKI riskiindeksi (PARI)), eGFR ja kineettinen GFR. Potilaiden demografiset tiedot saadaan sairaalajärjestelmästä. Tutkimukseen hyväksyttyjen potilaiden alhaisin kreatiniinitaso viimeisen 6 kuukauden aikana ennen hakemusta hyväksytään peruskreatiniinitasoksi. Jos viimeisen 6 kuukauden aikana otettua kreatiniinitasoa ei voida saavuttaa, alhaisin ennen käyttöä saavutettu kreatiniinitaso hyväksytään peruskreatiniinitasoksi.
Tutkimukseen osallistuneiden potilaiden joukossa 1 mg/kg furosemidia annetaan potilaille, jotka eivät ole käyttäneet furosemidia viimeisten 7 päivän aikana teho-osastolle tuloa seuraavien 24 tunnin aikana, ja 1,5 mg/kg furosemidia annetaan suonensisäisesti työntönä. potilailla, jotka ovat altistuneet furosemidille. Potilaat, jotka pystyvät erittämään 200 ml tai enemmän virtsaa ensimmäisten 2 tunnin aikana furosemidin käytön jälkeen, arvioidaan positiivisiksi furosemidin stressitestissä.
Eteneminen AKI-vaiheesta 1-2 AKI-vaiheeseen 3 14 päivän sisällä FST:n jälkeen, aktiivihoidon tarve, tehohoitojakson kokonaismäärä, jatkuvan akuutin munuaisvaurion (PAKi) kehittyminen, aktiivihoitopäivästä riippumattomien päivien lukumäärä, munuaisten toipumisaika ja kaikki syykuolleisuus arvioidaan
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
keçiören
-
Ankara, keçiören, Turkki (Türkiye), 06010
- Gulhane Training and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ne, jotka täyttävät KDIGO AKI vaiheen 1 ja vaiheen 2 kriteerit ensimmäisen 24 tunnin aikana
- Ne, joilla on riittävä nestemäärä (CVP≥6 cmH20)
- Tutkimukseen otetaan mukaan yli 18-vuotiaat nais- ja miespotilaat
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat potilaat
- Sairaalahoito myrkytyksen vuoksi
- Maksan tai munuaisensiirto
- Glomerulaarinen suodatusnopeus alle 30 ml/min/1,73 m2
- Aktiivinen verenvuoto
- Potilaat, joilla on obstruktiivinen uropatia
- Potilaat, jotka tarvitsevat kiireellistä aktiivihoitoa (K≥6,6 meq/l, pH<7,15, nesteen ylikuormituksesta johtuva keuhkopöhö, ureemiset komplikaatiot)
- Potilaat arvioitiin KDIGO AKI -vaiheeksi 3
- Potilaat, jotka ovat saaneet aktiivihoitoa viimeisen 30 päivän aikana
- Potilaat, joilla on CKD-diagnoosi
- Potilaat, joilla on keuhkoembolia
- hypoalbuminemia ≥ 2,5 g/dl,
- Kefalosporiinihoitoa saavat potilaat suljetaan pois näytteestä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Furosemidin stressitestisovellus AKI-vaiheessa 1-2 kdigo-kriteerien mukaan
Tutkimukseen osallistuneiden potilaiden joukossa furosemidia annetaan suonensisäisesti annoksella 1 mg/kg potilaille, jotka eivät ole käyttäneet furosemidia viimeisten 7 päivän aikana teho-osastolle tuloa seuraavien 24 tunnin aikana, ja annoksella 1,5 mg/kg potilaille, jotka ovat altistuneet furosemidille.
Potilaiden, jotka pystyvät erittämään 200 ml tai enemmän virtsaa ensimmäisten 2 tunnin aikana furosemidin annon jälkeen, arvioidaan olevan positiivinen furosemidin stressitesti.
|
Furosemidia annostellaan laskimonsisäisesti push-muodossa 1 mg/kg annoksella furosemidille alttiille potilaille, jotka täyttävät sisällytyskriteerit, ja 1,5 mg/kg annoksella furosemidille altistetuille potilaille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AKI-vaiheesta 1–2 vaiheeseen 3 eteneminen 14 päivän sisällä potilailla, jotka suorittivat furosemidistressitestin
Aikaikkuna: 14 päivää FST:n jälkeen
|
Potilaista, jotka sisällytettiin tutkimukseen, annetaan tehohoidon alkamisen jälkeen ensimmäisten 24 tunnin aikana potilaille, jotka eivät ole käyttäneet furosemidia viimeisten 7 päivän aikana, 1 mg/kg intravenoosina push-annoksena potilaille, jotka ovat altistuneet furosemidille, ja 1,5 mg/kg potilaille, jotka ovat altistuneet furosemidille.
Potilaat, jotka pystyvät erittämään 200 ml tai enemmän virtsaa furosemidin annostelun jälkeen ensimmäisten 2 tunnin aikana, arvioidaan positiivisella furosemidi-stressitestillä (FST).
Pääasiallinen tulostavoitteemme on määrittää, kuinka hyödyllistä se on ennustamaan etenemistä AKI-vaiheesta 1–2 AKI-vaiheeseen 3 FST:n jälkeen 14 päivän kuluessa.
|
14 päivää FST:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Munuaisten korvaushoito
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa FST:n jälkeen
|
Potilaiden määrä, jotka vaativat CRRT:n aloitusta kliinisten indikaatioiden perusteella
|
14 päivän kuluessa FST:n jälkeen
|
|
Pysyvä akuutti munuaisten vajaatoiminta
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää FST:n jälkeen
|
Potilaiden osuus, joiden AKI jatkuu yli 48 tunnin Furosemidistressitestin jälkeen, kuten KDIGO-kriteerien mukaan määritellään.
|
Jopa 14 päivää FST:n jälkeen
|
|
Sairaalassaoloaika
Aikaikkuna: FST:n päivämäärästä altaasta tai kuolemaan saakka (enintään 90 päivää)
|
Sairaalassa vietettyjen päivien kokonaismäärä Furosemidistressitestin jälkeen.
|
FST:n päivämäärästä altaasta tai kuolemaan saakka (enintään 90 päivää)
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää FST:n jälkeen
|
Kaikkien kuolinsyiden kuolleisuusaste, joka on kirjattu 28 päivän kuluessa FST:stä.
|
28 päivää FST:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: gürhan t taşkın, Associate Professor, Gulhane Training and Research Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Chawla LS, Davison DL, Brasha-Mitchell E, Koyner JL, Arthur JM, Shaw AD, Tumlin JA, Trevino SA, Kimmel PL, Seneff MG. Development and standardization of a furosemide stress test to predict the severity of acute kidney injury. Crit Care. 2013 Sep 20;17(5):R207. doi: 10.1186/cc13015.
- Gibney N, Hoste E, Burdmann EA, Bunchman T, Kher V, Viswanathan R, Mehta RL, Ronco C. Timing of initiation and discontinuation of renal replacement therapy in AKI: unanswered key questions. Clin J Am Soc Nephrol. 2008 May;3(3):876-80. doi: 10.2215/CJN.04871107. Epub 2008 Mar 5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AEŞH-BADEK-2024-1037
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .