- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06765031
Furosemid-stresstestens rolle i intensivklinikken
Furosemid-stresstestens rolle i forudsigelse af akut nyreskadeprogression og behov for nyreerstatningsterapi hos patienter fulgt i intensivklinikken
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Akut nyreskade er defineret af KDIGO-retningslinjerne som en stigning i serumkreatinin ≥0,3 mg/dL (≥26,5 μmol/L) inden for de foregående 48 timer, en ≥1,5 gange stigning i serumkreatinin fra baseline, der er kendt eller formodet at er opstået inden for de foregående syv dage, eller et urinvolumen på <0,5 ml/kg/time over seks timer. Ud over den terapeutiske rolle af furosemid i væskebalancen, blodtrykskontrol og håndtering af hypercalcæmi, Chawla et al. anbefale furosemid-stresstesten (FST) som et værktøj til at forudsige AKI-progression. Patienter, der udvikler AKI, kræver ofte nyreudskiftningsterapi (RRT), men der er ofte ingen konsensus om det optimale tidspunkt for påbegyndelse af RRT. RRT er en invasiv procedure. Målet hos AKI-patienter er at genoprette nyrefunktionen til normal uden invasiv indgriben. En mere konservativ tilgang til at starte RRT i løbet af AKI kan dog udsætte patienten for uønskede resultater. Derfor vil design af en test, der forudsiger muligheden for mere alvorlig AKI-progression, hjælpe os med at træffe bedre beslutninger om det optimale tidspunkt for start af RRT. Albumin, natrium, kalium, chlorid, magnesium, kreatinin, glomerulær filtrationshastighed, urinstof og venøse blodgasser vil blive undersøgt fra patienternes resterende blod før FST. Kreatinin-, natrium-, kalium-, urinstof- og mikroalbuminniveauer vil blive undersøgt i patienternes pleturin fra den resterende urin før FST. Fraktionerede natrium-urea-niveauer vil blive beregnet med disse resultater. Det samlede urinvolumen vil blive beregnet ved at indsamle 1. og 2. time urinen separat efter FST, og også Na-koncentrationen vil blive målt fra disse urinprøver. Systoliske, diastoliske og gennemsnitlige blodtryksniveauer opnået fra højre arm med en ikke-invasiv metode (med en manchet) på tidspunktet for FST vil blive noteret. Derudover vil vedvarende AKI risikoindeks (PERSANT AKI risikoindeks (PARI)), eGFR og kinetisk GFR blive beregnet og noteret samtidigt med FST. Demografiske data om patienterne vil blive indhentet fra sygehusvæsenet. Det laveste kreatininniveau i de sidste 6 måneder før ansøgningen af de patienter, der er accepteret til undersøgelsen, vil blive accepteret som det basale kreatininniveau. Hvis det kreatininniveau, der er taget inden for de sidste 6 måneder, ikke kan nås, vil det laveste kreatininniveau, der er nået før påføring, blive accepteret som det basale kreatininniveau.
Blandt de patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, vil 1 mg/kg furosemid blive administreret til patienter, der ikke har brugt furosemid i de sidste 7 dage inden for de første 24 timer efter ICU-indlæggelse, og 1,5 mg/kg furosemid vil blive administreret intravenøst som et skub. hos patienter udsat for furosemid. Patienter, der kan lade 200 ml eller mere urin inden for de første 2 timer efter påføring af furosemid, vil blive vurderet som positive til furosemid-stresstest.
Progression fra AKI-stadie 1-2 til AKI-stadie 3 inden for 14 dage efter FST, behov for RRT, samlet intensivafdelingsophold, udvikling af vedvarende akut nyreskade (PAKi), antal RRT-uafhængige dage, nyre-restitutionstid og al- årsagsdødelighed vil blive vurderet
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: mete e erdemir, intensive care specialist
- Telefonnummer: +905066321175
- E-mail: meteerdemir@hotmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: gürhan t taşkın, Associate Professor
- Telefonnummer: +905057202781
- E-mail: drgurhantaskin@gmail.com
Studiesteder
-
-
keçiören
-
Ankara, keçiören, Tyrkiet (Türkiye), 06010
- Rekruttering
- Gulhane Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- mete e erdemir, intensive care specialist
- Telefonnummer: +905066321175
- E-mail: meteerdemir@hotmail.com
-
Kontakt:
- gürhan t taşkın, Associate Professor
- Telefonnummer: +905057202781
- E-mail: drgurhantaskin@gmail.com
-
Underforsker:
- mete e erdemir, intensive care specialist
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- De, der opfylder KDIGO AKI trin 1 og trin 2 kriterierne inden for de første 24 timer
- Dem med tilstrækkelig væskevolumen (CVP≥6 cmH20)
- Kvindelige og mandlige patienter over 18 år vil blive inkluderet i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Gravide patienter
- Indlæggelse på grund af forgiftning
- Lever- eller nyretransplantation
- Glomerulær filtrationshastighed under 30 ml/min/1,73m2
- Aktiv blødning
- Patienter med obstruktiv uropati
- Patienter med behov for akut RRT (K≥6,6 meq/L, pH<7,15, lungeødem på grund af væskeoverbelastning, uremiske komplikationer)
- Patienter vurderet som KDIGO AKI trin 3
- Patienter, der har modtaget RRT inden for de sidste 30 dage
- Patienter med CKD-diagnose
- Patienter med lungeemboli
- Hypoalbuminæmi≥2,5 g/dl,
- Patienter, der får cephalosporinbehandling, vil blive udelukket fra prøven.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Furosemid stresstestanvendelse i AKI trin 1-2 i henhold til kdigo kriterier
Blandt de patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, vil furosemid blive administreret intravenøst som et skub i en dosis på 1 mg/kg til patienter, der ikke har brugt furosemid i de sidste 7 dage inden for de første 24 timer efter ICU-indlæggelse, og i en dosis på 1,5 mg/kg til patienter, der har været udsat for furosemid.
Patienter, der kan lade 200 ml eller mere urin inden for de første 2 timer efter administration af furosemid, vil blive vurderet til at have en positiv furosemid-stresstest.
|
Furosemide administreres intravenøst som et push med en dosis på 1 mg/kg til furosemide-naive patienter, der opfylder inklusionskriterierne, og med en dosis på 1,5 mg/kg til patienter, der har været udsat for furosemide.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progression fra AKI-stadie 1-2 til stadie 3 inden for 14 dage hos patienter, der gennemgik furosemid-stresstest
Tidsramme: 14 dage efter FST
|
Blandt de patienter, der er inkluderet i studiet, vil patienter, der ikke har brugt furosemid inden for de sidste 7 dage, inden for de første 24 timer efter intensivafdelingens indlæggelse, blive administreret 1 mg/kg intravenøst som et push for patienter, der har været eksponeret for furosemid, og 1,5 mg/kg for patienter, der har været eksponeret for furosemid.
Patienter, der kan udskille 200 ml eller mere urin inden for de første 2 timer efter furosemidadministration, vil blive vurderet som at have en positiv furosemid stress test (FST).
Vores primære resultat er at bestemme, hvor nyttigt det er til at forudsige progression fra AKI-stadie 1-2 til AKI-stadie 3 inden for 14 dage efter FST.
|
14 dage efter FST
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nyresubstitutionsbehandling
Tidsramme: Inden for 14 dage efter FST
|
Forekomsten af patienter, der kræver påbegyndelse af CRRT baseret på kliniske indikationer
|
Inden for 14 dage efter FST
|
|
Vedvarende AKI
Tidsramme: Op til 14 dage efter FST
|
Andel af patienter, hvis AKI varer mere end 48 timer fra Furosemid Stress Testen, som defineret af KDIGO-kriterierne.
|
Op til 14 dage efter FST
|
|
Hospitalsophold
Tidsramme: Fra dato for FST til udskrivelse eller død (op til 90 dage)
|
Samlet antal dage tilbragt på hospitalet efter Furosemid Stress Testen.
|
Fra dato for FST til udskrivelse eller død (op til 90 dage)
|
|
Dødelighed
Tidsramme: 28 dage efter FST
|
Dødsraten fra alle årsager registreret inden for 28 dage efter FST.
|
28 dage efter FST
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: gürhan t taşkın, Associate Professor, Gulhane Training and Research Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Chawla LS, Davison DL, Brasha-Mitchell E, Koyner JL, Arthur JM, Shaw AD, Tumlin JA, Trevino SA, Kimmel PL, Seneff MG. Development and standardization of a furosemide stress test to predict the severity of acute kidney injury. Crit Care. 2013 Sep 20;17(5):R207. doi: 10.1186/cc13015.
- Gibney N, Hoste E, Burdmann EA, Bunchman T, Kher V, Viswanathan R, Mehta RL, Ronco C. Timing of initiation and discontinuation of renal replacement therapy in AKI: unanswered key questions. Clin J Am Soc Nephrol. 2008 May;3(3):876-80. doi: 10.2215/CJN.04871107. Epub 2008 Mar 5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AEŞH-BADEK-2024-1037
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut nyreskade
-
Zhen LiTilmelding efter invitationSamtidig pancreas-Kidney-transplantationKina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom | Cradiovascular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) syndromSchweiz
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanIkke rekrutterer endnuFedme type 2 diabetes mellitus | Metabolisk dysfunktion-associeret steatotisk leversygdom | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromTaiwan
-
Truway Health, Inc.Tilmelding efter invitationEvaluering af In-Vitro Cryo Terapeutiske Protokoller på Humane Celleprøver (TWH-CRYO-001) (CRYO-IVT)Cellular Injury and Post-Cryogenic Recovery | Kryogenisk cellulær stress | Kuldeinduceret cellulær skade | Termisk Skade Reaktion | Post-thaw levedygtighedsforringelse | Osmotisk Stressskade | Biomekanisk Skadesmodellering (In-Vitro) | Blunt Force Injuries to the Extremities (Cellular Injury Model) | Vævsskade... og andre forholdForenede Stater
-
CHU de ReimsIkke rekrutterer endnuFluid reaktionsevne i tidlig transplantationsperiode efter KidneyFrankrig
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutteringCytomegalovirus | Nyretransplantation; Komplikationer | Organtransplantation | Levertransplantationskomplikationer | Samtidig lever-Kidney-transplantation; KomplikationerForenede Stater
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien
-
Changhai HospitalRui Therapeutics Co., LtdRekrutteringRelapseret/Refraktær Immun Nefropati | Relapsed/Refractory Immune-mediated Kidney DiseaseKina
-
Nanjing Medical UniversityIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityRekrutteringMetaboliske sygdomme | Kronisk nyresygdom | Hjerte-kar-sygdomme (CVD) | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromKina
Kliniske forsøg med Furosemid
-
NYU Langone HealthTrukket tilbageFor tidlig fødsel | For tidligt spædbarnForenede Stater
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...AfsluttetAkut dekompenseret hjertesvigt (ADHF)Tyrkiet (Türkiye)
-
Johns Hopkins UniversityscPharmaceuticals, Inc.Afsluttet
-
Chiang Mai UniversityRekruttering
-
Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetHjertefejlForenede Stater, Canada
-
University of California, IrvineIkke rekrutterer endnuPræeklampsi | Præeklampsi postpartum | Svangerskabsforgiftning svær eller mildForenede Stater
-
Lakeland Regional Health Systems, Inc.RekrutteringHjertefejl | Akut hjertesvigt | Akut hjertesvigt (AHF) | Hjertesvigt - NYHA II - IVForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetBronkopulmonal dysplasiForenede Stater
-
Jan Kochanowski UniversityTrukket tilbage