- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06765031
Role zátěžového testu furosemidu na klinice intenzivní péče
Role zátěžového testu furosemid v predikci progrese akutního poškození ledvin a potřeby renální substituční terapie u pacientů sledovaných na klinice intenzivní péče
Přehled studie
Detailní popis
Akutní poškození ledvin je definováno směrnicemi KDIGO jako zvýšení sérového kreatininu ≥0,3 mg/dl (≥26,5 μmol/l) během předchozích 48 hodin, což je ≥1,5násobné zvýšení sérového kreatininu oproti výchozí hodnotě, o kterém je známo nebo se předpokládá, že se objevily během předchozích sedmi dnů nebo objem moči <0,5 ml/kg/h za šest hodin. Kromě terapeutické úlohy furosemidu v rovnováze tekutin, kontrole krevního tlaku a léčbě hyperkalcémie Chawla et al. doporučit furosemidový zátěžový test (FST) jako nástroj k predikci progrese AKI. Pacienti, u kterých se rozvine AKI, často vyžadují renální substituční terapii (RRT), ale často neexistuje konsenzus o optimálním načasování zahájení RRT. RRT je invazivní postup. Cílem u pacientů s AKI je obnovit normální funkci ledvin bez invazivní intervence. Avšak konzervativnější přístup k zahájení RRT v průběhu AKI může vystavit pacienta nepříznivým výsledkům. Proto navržení testu, který předpovídá možnost závažnější progrese AKI, nám pomůže lépe se rozhodnout o optimálním načasování zahájení RRT. Ze zbytkové krve pacientů před FST budou studovány albumin, sodík, draslík, chlorid, hořčík, kreatinin, rychlost glomerulární filtrace, močovina a venózní krevní plyny. Hladiny kreatininu, sodíku, draslíku, močoviny a mikroalbuminu budou studovány ve spotové moči pacientů ze zbytkové moči před FST. Z těchto výsledků budou vypočteny frakční hladiny sodíku a močoviny. Celkový objem moči bude vypočítán odděleným sběrem moči z 1. a 2. hodiny po FST a z těchto vzorků moči bude měřena také koncentrace Na. Zaznamenány budou hodnoty systolického, diastolického a středního krevního tlaku získané z pravé paže neinvazivní metodou (s manžetou) v době FST. Kromě toho se současně s FST vypočítá a zaznamená perzistentní index rizika AKI (PERSANT AKI risk index (PARI)), eGFR a kinetická GFR. Demografické údaje pacientů budou získávány z nemocničního systému. Jako bazální hladina kreatininu bude akceptována nejnižší hladina kreatininu u pacientů přijatých do studie za posledních 6 měsíců před přihláškou. Pokud nelze dosáhnout hladiny kreatininu za posledních 6 měsíců, bude za bazální hladinu kreatininu považována nejnižší hladina kreatininu dosažená před aplikací.
Mezi pacienty zařazenými do studie bude 1 mg/kg furosemidu podáváno pacientům, kteří neužívali furosemid v posledních 7 dnech během prvních 24 hodin po přijetí na JIP, a 1,5 mg/kg furosemidu bude podáváno intravenózně jako tlaková dávka. u pacientů vystavených furosemidu. Pacienti, kteří mohou vymočit 200 ml nebo více moči během prvních 2 hodin po aplikaci furosemidu, budou hodnoceni jako pozitivní na zátěžový test furosemidu.
Progrese ze stadia 1-2 AKI do stadia AKI 3 během 14 dnů po FST, potřeba RRT, celkový pobyt na jednotce intenzivní péče, rozvoj perzistujícího akutního poškození ledvin (PAKi), počet dnů nezávislých na RRT, doba rekonvalescence ledvin a všechny- bude hodnocena úmrtnost na příčinu
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: mete e erdemir, intensive care specialist
- Telefonní číslo: +905066321175
- E-mail: meteerdemir@hotmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: gürhan t taşkın, Associate Professor
- Telefonní číslo: +905057202781
- E-mail: drgurhantaskin@gmail.com
Studijní místa
-
-
keçiören
-
Ankara, keçiören, Turecko (Türkiye), 06010
- Nábor
- Gulhane Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- mete e erdemir, intensive care specialist
- Telefonní číslo: +905066321175
- E-mail: meteerdemir@hotmail.com
-
Kontakt:
- gürhan t taşkın, Associate Professor
- Telefonní číslo: +905057202781
- E-mail: drgurhantaskin@gmail.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- mete e erdemir, intensive care specialist
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Ti, kteří splňují kritéria KDIGO AKI fáze 1 a fáze 2 během prvních 24 hodin
- Osoby s dostatečným objemem tekutiny (CVP≥6 cmH20)
- Do studie budou zahrnuti pacienti ženy a muži starší 18 let
Kritéria vyloučení:
- Těhotné pacientky
- Hospitalizace z důvodu intoxikace
- Transplantace jater nebo ledvin
- Rychlost glomerulární filtrace pod 30 ml/min/1,73 m2
- Aktivní krvácení
- Pacienti s obstrukční uropatií
- Pacienti, kteří potřebují urgentní RRT (K≥6,6 meq/l, pH <7,15, plicní edém v důsledku přetížení tekutinami, uremické komplikace)
- Pacienti hodnoceni jako KDIGO AKI stadium 3
- Pacienti, kteří dostali RRT v posledních 30 dnech
- Pacienti s diagnózou CKD
- Pacienti s plicní embolií
- hypoalbuminémie≥2,5 g/dl,
- Pacienti léčení cefalosporiny budou ze vzorku vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Aplikace zátěžového testu furosemidu ve stádiu AKI 1-2 podle kritérií kdigo
Mezi pacienty zařazenými do studie bude furosemid podáván intravenózně jako tlaková dávka v dávce 1 mg/kg pacientům, kteří neužívali furosemid v posledních 7 dnech během prvních 24 hodin po přijetí na JIP, a v dávce 1,5 mg/kg pacientům, kteří byli vystaveni furosemidu.
Pacienti, kteří mohou vymočit 200 ml nebo více moči během prvních 2 hodin po podání furosemidu, budou vyhodnoceni jako pozitivní na zátěžový test furosemidu.
|
Furosemid bude podáván intravenózně formou push v dávce 1 mg/kg pacientům, kteří nikdy furosemid neužívali a splňují vstupní kritéria, a v dávce 1,5 mg/kg pacientům, kteří již furosemid užívali.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Progrese z AKI stádia 1-2 do stádia 3 během 14 dnů u pacientů, kteří podstoupili furosemidový stresový test
Časové okno: 14 dní po FST
|
Mezi pacienty zařazenými do studie, během prvních 24 hodin po přijetí na JIP, budou pacientům, kteří neužívali Furosemid v posledních 7 dnech, podány 1 mg/kg intravenózně jako bolus u pacientů, kteří byli vystaveni furosemidu, a 1,5 mg/kg u pacientů, kteří byli vystaveni furosemidu.
Pacienti, kteří mohou vyloučit 200 ml nebo více moči během prvních 2 hodin po podání furosemidu, budou hodnoceni jako pozitivní furosemidový stresový test (FST).
Naším primárním cílem je určit, jak užitečný je tento test při předpovědi progrese z AKI stadia 1-2 do AKI stadia 3 během 14 dnů po provedení FST.
|
14 dní po FST
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Náhradní léčba ledvin
Časové okno: Do 14 dnů po FST
|
Výskyt pacientů vyžadujících zahájení CRRT na základě klinických indikací
|
Do 14 dnů po FST
|
|
Perzistentní AKI
Časové okno: Až 14 dní po FST
|
Podíl pacientů, u kterých AKI přetrvává déle než 48 hodin od testu s furosemidem, podle kritérií KDIGO.
|
Až 14 dní po FST
|
|
Pobyt v nemocnici
Časové okno: Od data FST do propuštění nebo úmrtí (až 90 dní)
|
Celkový počet dní strávených v nemocnici po Furosemidovém zátěžovém testu.
|
Od data FST do propuštění nebo úmrtí (až 90 dní)
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 28 dnů po FST
|
Míra úmrtnosti ze všech příčin zaznamenaná do 28 dnů po FST.
|
28 dnů po FST
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: gürhan t taşkın, Associate Professor, Gulhane Training and Research Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Chawla LS, Davison DL, Brasha-Mitchell E, Koyner JL, Arthur JM, Shaw AD, Tumlin JA, Trevino SA, Kimmel PL, Seneff MG. Development and standardization of a furosemide stress test to predict the severity of acute kidney injury. Crit Care. 2013 Sep 20;17(5):R207. doi: 10.1186/cc13015.
- Gibney N, Hoste E, Burdmann EA, Bunchman T, Kher V, Viswanathan R, Mehta RL, Ronco C. Timing of initiation and discontinuation of renal replacement therapy in AKI: unanswered key questions. Clin J Am Soc Nephrol. 2008 May;3(3):876-80. doi: 10.2215/CJN.04871107. Epub 2008 Mar 5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AEŞH-BADEK-2024-1037
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Furosemid
-
NYU Langone HealthStaženoPředčasný porod | Předčasně narozené dítěSpojené státy
-
Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)DokončenoSrdeční selháníSpojené státy, Kanada
-
Lakeland Regional Health Systems, Inc.NáborSrdeční selhání | Akutní srdeční selhání | Akutní srdeční selhání (AHF) | Srdeční selhání - NYHA II - IVSpojené státy
-
University of California, IrvineZatím nenabírámePreeklampsie | Preeklampsie po porodu | Preeklampsie těžká nebo mírnáSpojené státy
-
Stadtspital ZürichOspedale Regionale di LuganoUkončenoAkutní srdeční selhání | Diuretická rezistenceŠvýcarsko
-
Jose J Zaragoza, MD MScNábor
-
Puerta de Hierro University HospitalInstituto de Salud Carlos III; Spanish Society of CardiologyDokončenoSrdeční selháníŠpanělsko
-
Oregon Health and Science UniversityStaženoRespirační selhání | Hypernatrémie | Přetížení hlasitostiSpojené státy
-
Aspirus Heart and Vascular Institute-Research and...Aspirus Wausau HospitalDokončenoRenální insuficience | Městnavé srdeční selháníSpojené státy