- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06765031
O papel do teste de estresse com furosemida na clínica de terapia intensiva
O papel do teste de estresse com furosemida na previsão da progressão da lesão renal aguda e da necessidade de terapia renal substitutiva em pacientes acompanhados na clínica de terapia intensiva
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Lesão renal aguda é definida pelas diretrizes KDIGO como um aumento na creatinina sérica ≥0,3 mg/dL (≥26,5 μmol/L) nas últimas 48 horas, um aumento ≥1,5 vezes na creatinina sérica desde o valor basal que é conhecido ou presumivelmente ocorreram nos últimos sete dias ou um volume de urina <0,5 mL/kg/h durante seis horas. Além do papel terapêutico da furosemida no equilíbrio hídrico, no controle da pressão arterial e no manejo da hipercalcemia, Chawla et al. recomendam o teste de estresse com furosemida (FST) como uma ferramenta para prever a progressão da LRA. Pacientes que desenvolvem LRA geralmente necessitam de terapia renal substitutiva (TRS), mas muitas vezes não há consenso sobre o momento ideal para iniciar a TRS. A TRS é um procedimento invasivo. O objetivo em pacientes com LRA é restaurar a função renal ao normal sem intervenção invasiva. No entanto, uma abordagem mais conservadora para iniciar a TRS durante o curso da LRA pode expor o paciente a resultados adversos. Portanto, projetar um teste que preveja a possibilidade de progressão mais grave da LRA nos ajudará a tomar melhores decisões sobre o momento ideal para iniciar a TRS. Albumina, sódio, potássio, cloreto, magnésio, creatinina, taxa de filtração glomerular, uréia e gasometria venosa serão estudados a partir do sangue residual dos pacientes antes do FST. Os níveis de creatinina, sódio, potássio, uréia e microalbumina serão estudados na urina spot dos pacientes a partir da urina residual antes do FST. Os níveis fracionários de sódio-ureia serão calculados com esses resultados. O volume total de urina será calculado coletando as urinas da 1ª e 2ª horas separadamente após o FST e também a concentração de Na será medida a partir dessas amostras de urina. Serão anotados os níveis de pressão arterial sistólica, diastólica e média obtidos no braço direito com método não invasivo (com manguito) no momento do FST. Além disso, o índice de risco persistente de LRA (índice de risco PERSANT AKI (PARI)), eTFG e TFG cinética serão calculados e anotados simultaneamente com FST. Os dados demográficos dos pacientes serão obtidos no sistema hospitalar. O nível de creatinina mais baixo nos últimos 6 meses antes da aplicação dos pacientes aceitos no estudo será aceito como nível de creatinina basal. Se o nível de creatinina medido nos últimos 6 meses não puder ser alcançado, o nível de creatinina mais baixo alcançado antes da aplicação será aceito como o nível de creatinina basal.
Entre os pacientes incluídos no estudo, 1 mg/kg de furosemida será administrado aos pacientes que não fizeram uso de furosemida nos últimos 7 dias nas primeiras 24 horas após a admissão na UTI, e 1,5 mg/kg de furosemida será administrado por via intravenosa na forma de push. em pacientes expostos à furosemida. Pacientes que conseguem urinar 200 ml ou mais nas primeiras 2 horas após a aplicação de furosemida serão avaliados como positivos para o teste de estresse de furosemida.
Progressão do estágio 1-2 da LRA para o estágio 3 da LRA dentro de 14 dias após o FST, necessidade de TRS, permanência total na unidade de terapia intensiva, desenvolvimento de lesão renal aguda persistente (RAKi), número de dias independentes de TRS, tempo de recuperação renal e todos- causar mortalidade será avaliada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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keçiören
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Ankara, keçiören, Turquia (Türkiye), 06010
- Gulhane Training and Research Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Aqueles que atendem aos critérios de estágio 1 e estágio 2 do KDIGO AKI nas primeiras 24 horas
- Aqueles com volume de líquidos suficiente (PVC≥6 cmH20)
- Pacientes do sexo feminino e masculino com mais de 18 anos serão incluídos no estudo
Critérios de exclusão:
- Pacientes grávidas
- Hospitalização por intoxicação
- Transplante de fígado ou rim
- Taxa de filtração glomerular abaixo de 30 ml/min/1,73m2
- Sangramento ativo
- Pacientes com uropatia obstrutiva
- Pacientes com necessidade de TRS urgente (K≥6,6 meq/L, pH<7,15, edema pulmonar devido a sobrecarga de líquidos, complicações urêmicas)
- Pacientes avaliados como KDIGO AKI estágio 3
- Pacientes que receberam TRS nos últimos 30 dias
- Pacientes com diagnóstico de DRC
- Pacientes com embolia pulmonar
- Hipoalbuminemia≥2,5 g/dl,
- Pacientes em tratamento com cefalosporina serão excluídos da amostra.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Aplicação do teste de estresse com furosemida na LRA estágio 1-2 de acordo com os critérios kdigo
Entre os pacientes incluídos no estudo, a furosemida será administrada por via intravenosa em dose única de 1 mg/kg aos pacientes que não fizeram uso de furosemida nos últimos 7 dias, nas primeiras 24 horas após a admissão na UTI, e na dose de 1,5 mg/kg para pacientes que foram expostos à furosemida.
Pacientes que conseguem urinar 200 ml ou mais nas primeiras 2 horas após a administração de furosemida serão avaliados como tendo um teste de estresse de furosemida positivo.
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O furosemida será administrado por via intravenosa sob a forma de bolus, numa dose de 1 mg/kg a doentes furosemida-naïve que cumpram os critérios de inclusão e numa dose de 1,5 mg/kg a doentes expostos a furosemida.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Progressão de AKI Estágio 1-2 para Estágio 3 em 14 dias em pacientes submetidos ao teste de estresse com furosemida
Prazo: 14 dias após o FST
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Entre os doentes incluídos no estudo, nas primeiras 24 horas após a admissão na UCI, os doentes que não tenham usado Furosemida nos últimos 7 dias receberão 1 mg/kg por via intravenosa em bolus para os doentes que tenham sido expostos à furosemida, e 1,5 mg/kg para os doentes que tenham sido expostos à furosemida.
Os doentes que conseguirem excretar 200 ml ou mais de urina nas primeiras 2 horas após a administração da furosemida serão avaliados como tendo um teste de stress com furosemida (FST) positivo.
O nosso principal objetivo é determinar a utilidade do teste na previsão da progressão de AKI estádio 1-2 para AKI estádio 3 nos 14 dias após o FST.
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14 dias após o FST
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Terapia de Substituição Renal
Prazo: No prazo de 14 dias após o FST
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Incidência de doentes que necessitam de iniciação de TRRC com base em indicações clínicas
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No prazo de 14 dias após o FST
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Lesão Renal Aguda Persistente
Prazo: Até 14 dias pós-FST
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Proporção de doentes cuja IRA persiste para além de 48 horas após o Teste de Stress com Furosemida, conforme definido pelos critérios da KDIGO.
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Até 14 dias pós-FST
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Internamento Hospitalar
Prazo: Da data da FST até à alta ou óbito (até 90 dias)
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Número total de dias passados no hospital após o Teste de Esforço com Furosemida.
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Da data da FST até à alta ou óbito (até 90 dias)
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Mortalidade
Prazo: 28 dias após FST
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Taxa de mortalidade por todas as causas registada nos 28 dias após o FST.
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28 dias após FST
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: gürhan t taşkın, Associate Professor, Gulhane Training and Research Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Chawla LS, Davison DL, Brasha-Mitchell E, Koyner JL, Arthur JM, Shaw AD, Tumlin JA, Trevino SA, Kimmel PL, Seneff MG. Development and standardization of a furosemide stress test to predict the severity of acute kidney injury. Crit Care. 2013 Sep 20;17(5):R207. doi: 10.1186/cc13015.
- Gibney N, Hoste E, Burdmann EA, Bunchman T, Kher V, Viswanathan R, Mehta RL, Ronco C. Timing of initiation and discontinuation of renal replacement therapy in AKI: unanswered key questions. Clin J Am Soc Nephrol. 2008 May;3(3):876-80. doi: 10.2215/CJN.04871107. Epub 2008 Mar 5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AEŞH-BADEK-2024-1037
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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