- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06765031
Il ruolo dello stress test con furosemide nella clinica di terapia intensiva
Il ruolo dello stress test con furosemide nel predire la progressione del danno renale acuto e la necessità di terapia sostitutiva renale nei pazienti seguiti in terapia intensiva
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il danno renale acuto è definito dalle linee guida KDIGO come un aumento della creatinina sierica ≥ 0,3 mg/dl (≥ 26,5 μmol/l) nelle 48 ore precedenti, un aumento ≥ 1,5 volte della creatinina sierica rispetto al basale di cui è noto o presunto si sono verificati negli ultimi sette giorni o un volume di urina <0,5 ml/kg/h nell'arco di sei ore. Oltre al ruolo terapeutico della furosemide nell'equilibrio dei liquidi, nel controllo della pressione arteriosa e nella gestione dell'ipercalcemia, Chawla et al. raccomandare lo stress test con furosemide (FST) come strumento per prevedere la progressione dell’AKI. I pazienti che sviluppano AKI spesso necessitano di terapia sostitutiva renale (RRT), ma spesso non esiste consenso sul momento ottimale per iniziare la RRT. La RRT è una procedura invasiva. L’obiettivo nei pazienti con AKI è ripristinare la funzionalità renale alla normalità senza interventi invasivi. Tuttavia, un approccio più conservativo all’avvio della RRT durante il corso dell’AKI può esporre il paziente a esiti avversi. Pertanto, progettare un test che preveda la possibilità di una progressione dell’AKI più grave ci aiuterà a prendere decisioni migliori sul momento ottimale per iniziare la RRT. Albumina, sodio, potassio, cloruro, magnesio, creatinina, velocità di filtrazione glomerulare, urea ed emogasanalisi verranno studiati dal sangue residuo dei pazienti prima della FST. I livelli di creatinina, sodio, potassio, urea e microalbumina saranno studiati nell'urina spot dei pazienti dall'urina residua prima della FST. Con questi risultati verranno calcolati i livelli frazionari di sodio-urea. Il volume totale delle urine sarà calcolato raccogliendo separatamente le urine della 1a e della 2a ora dopo la FST e anche la concentrazione di Na sarà misurata da questi campioni di urina. Verranno annotati i livelli di pressione arteriosa sistolica, diastolica e media ottenuti dal braccio destro con un metodo non invasivo (con bracciale) al momento della FST. Inoltre, l'indice di rischio AKI persistente (indice di rischio PERSANT AKI (PARI)), l'eGFR e il GFR cinetico verranno calcolati e annotati contemporaneamente all'FST. I dati demografici dei pazienti saranno ottenuti dal sistema ospedaliero. Il livello di creatinina più basso negli ultimi 6 mesi prima dell'iscrizione dei pazienti accettati allo studio sarà accettato come livello di creatinina basale. Se non è possibile raggiungere il livello di creatinina rilevato negli ultimi 6 mesi, verrà accettato come livello di creatinina basale il livello di creatinina più basso raggiunto prima dell'applicazione.
Tra i pazienti inclusi nello studio, 1 mg/kg di furosemide verrà somministrato ai pazienti che non hanno utilizzato furosemide negli ultimi 7 giorni entro le prime 24 ore successive al ricovero in terapia intensiva e 1,5 mg/kg di furosemide verrà somministrato per via endovenosa come push in pazienti esposti a furosemide. I pazienti che riescono a urinare 200 ml o più entro le prime 2 ore dall'applicazione di furosemide verranno valutati come positivi per il test da sforzo con furosemide.
Progressione dallo stadio AKI 1-2 allo stadio AKI 3 entro 14 giorni dopo l'FST, necessità di RRT, degenza totale in unità di terapia intensiva, sviluppo di danno renale acuto persistente (PAKi), numero di giorni indipendenti dalla RRT, tempo di recupero renale e tutti i parametri verrà valutata la mortalità
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: mete e erdemir, intensive care specialist
- Numero di telefono: +905066321175
- Email: meteerdemir@hotmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: gürhan t taşkın, Associate Professor
- Numero di telefono: +905057202781
- Email: drgurhantaskin@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
keçiören
-
Ankara, keçiören, Turchia (Türkiye), 06010
- Reclutamento
- Gulhane Training and Research Hospital
-
Contatto:
- mete e erdemir, intensive care specialist
- Numero di telefono: +905066321175
- Email: meteerdemir@hotmail.com
-
Contatto:
- gürhan t taşkın, Associate Professor
- Numero di telefono: +905057202781
- Email: drgurhantaskin@gmail.com
-
Sub-investigatore:
- mete e erdemir, intensive care specialist
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Coloro che soddisfano i criteri KDIGO AKI stage 1 e stage 2 nelle prime 24 ore
- Quelli con un volume di liquidi sufficiente (CVP≥6 cmH2O)
- Saranno inclusi nello studio pazienti di sesso femminile e maschile di età superiore ai 18 anni
Criteri di esclusione:
- Pazienti in gravidanza
- Ricovero ospedaliero per intossicazione
- Trapianto di fegato o rene
- Velocità di filtrazione glomerulare inferiore a 30 ml/min/1,73 m2
- Sanguinamento attivo
- Pazienti con uropatia ostruttiva
- Pazienti che necessitano di RRT urgente (K≥6,6 meq/L, pH<7,15, edema polmonare dovuto a sovraccarico di liquidi, complicanze uremiche)
- Pazienti valutati come KDIGO AKI di stadio 3
- Pazienti che hanno ricevuto RRT negli ultimi 30 giorni
- Pazienti con diagnosi di insufficienza renale cronica
- Pazienti con embolia polmonare
- Ipoalbuminemia≥2,5 g/dl,
- I pazienti in trattamento con cefalosporine saranno esclusi dal campione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Applicazione dello stress test con furosemide negli stadi AKI 1-2 secondo i criteri kdigo
Tra i pazienti inclusi nello studio, la furosemide sarà somministrata per via endovenosa come dose push di 1 mg/kg ai pazienti che non hanno utilizzato furosemide negli ultimi 7 giorni entro le prime 24 ore successive al ricovero in terapia intensiva e ad una dose di 1,5 mg/kg a pazienti che sono stati esposti a furosemide.
I pazienti che riescono a eliminare 200 ml o più di urina entro le prime 2 ore dalla somministrazione di furosemide verranno valutati come positivi allo stress test con furosemide.
|
Il furosemide verrà somministrato per via endovenosa mediante bolo alla dose di 1 mg/kg ai pazienti naïve al furosemide che soddisfano i criteri di inclusione e alla dose di 1,5 mg/kg ai pazienti esposti al furosemide.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Progressione dallo stadio 1-2 dell'AKI allo stadio 3 entro 14 giorni in pazienti sottoposti al test di stress con furosemide
Lasso di tempo: 14 giorni dopo FST
|
Tra i pazienti inclusi nello studio, entro le prime 24 ore dal ricovero in terapia intensiva, ai pazienti che non hanno utilizzato Furosemide negli ultimi 7 giorni verrà somministrato 1 mg/kg per via endovenosa in bolo per i pazienti che sono stati esposti a furosemide, e 1,5 mg/kg per i pazienti che sono stati esposti a furosemide.
I pazienti che riescono a espellere 200 ml o più di urina entro le prime 2 ore dopo la somministrazione di furosemide verranno valutati come positivi al test di stress con furosemide (FST).
Il nostro esito primario è determinare quanto sia utile nel predire la progressione dallo stadio 1-2 di AKI allo stadio 3 di AKI entro 14 giorni dopo il FST.
|
14 giorni dopo FST
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Terapia Sostitutiva Renale
Lasso di tempo: Entro 14 giorni dal FST
|
Incidenza di pazienti che richiedono l'inizio della CRRT in base alle indicazioni cliniche
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Entro 14 giorni dal FST
|
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AKI persistente
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni post-FST
|
Proporzione di pazienti la cui AKI persiste oltre le 48 ore dal test di stress con furosemide, come definito dai criteri KDIGO.
|
Fino a 14 giorni post-FST
|
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Permanenza in ospedale
Lasso di tempo: Dalla data della FST fino alla dimissione o al decesso (fino a 90 giorni)
|
Numero totale di giorni trascorsi in ospedale dopo il test di stimolazione con furosemide.
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Dalla data della FST fino alla dimissione o al decesso (fino a 90 giorni)
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Mortalità
Lasso di tempo: 28 giorni dopo FST
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Tasso di mortalità per tutte le cause registrato entro 28 giorni dopo il FST.
|
28 giorni dopo FST
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: gürhan t taşkın, Associate Professor, Gulhane Training and Research Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Chawla LS, Davison DL, Brasha-Mitchell E, Koyner JL, Arthur JM, Shaw AD, Tumlin JA, Trevino SA, Kimmel PL, Seneff MG. Development and standardization of a furosemide stress test to predict the severity of acute kidney injury. Crit Care. 2013 Sep 20;17(5):R207. doi: 10.1186/cc13015.
- Gibney N, Hoste E, Burdmann EA, Bunchman T, Kher V, Viswanathan R, Mehta RL, Ronco C. Timing of initiation and discontinuation of renal replacement therapy in AKI: unanswered key questions. Clin J Am Soc Nephrol. 2008 May;3(3):876-80. doi: 10.2215/CJN.04871107. Epub 2008 Mar 5.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AEŞH-BADEK-2024-1037
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- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
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