- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06765031
Die Rolle des Furosemid-Stresstests in der Intensivklinik
Die Rolle des Furosemid-Stresstests bei der Vorhersage des Fortschreitens einer akuten Nierenverletzung und der Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie bei Patienten, die auf der Intensivstation betreut werden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine akute Nierenschädigung wird in den KDIGO-Richtlinien definiert als ein Anstieg des Serumkreatinins um ≥ 0,3 mg/dl (≥ 26,5 μmol/l) innerhalb der letzten 48 Stunden, ein ≥ 1,5-facher Anstieg des Serumkreatinins gegenüber dem Ausgangswert, der bekanntermaßen oder vermutet wird innerhalb der letzten sieben Tage aufgetreten sind, oder ein Urinvolumen von <0,5 ml/kg/h über sechs Stunden. Zusätzlich zur therapeutischen Rolle von Furosemid beim Flüssigkeitshaushalt, der Blutdruckkontrolle und der Behandlung von Hyperkalzämie haben Chawla et al. empfehlen den Furosemid-Stresstest (FST) als Instrument zur Vorhersage der AKI-Progression. Patienten, die eine AKI entwickeln, benötigen häufig eine Nierenersatztherapie (RRT), es besteht jedoch häufig kein Konsens über den optimalen Zeitpunkt für den Beginn einer RRT. RRT ist ein invasives Verfahren. Das Ziel bei AKI-Patienten ist die Wiederherstellung der normalen Nierenfunktion ohne invasive Eingriffe. Allerdings kann ein konservativerer Ansatz zum Beginn einer RRT im Verlauf einer AKI für den Patienten negative Folgen haben. Daher wird uns die Entwicklung eines Tests, der die Möglichkeit einer schwereren AKI-Progression vorhersagt, dabei helfen, bessere Entscheidungen über den optimalen Zeitpunkt für den Beginn einer RRT zu treffen. Albumin, Natrium, Kalium, Chlorid, Magnesium, Kreatinin, glomeruläre Filtrationsrate, Harnstoff und venöse Blutgase werden aus dem Restblut der Patienten vor der FST untersucht. Kreatinin-, Natrium-, Kalium-, Harnstoff- und Mikroalbuminspiegel werden im Spoturin der Patienten aus dem Restharn vor der FST untersucht. Mit diesen Ergebnissen werden fraktionierte Natrium-Harnstoff-Werte berechnet. Das Gesamturinvolumen wird durch getrenntes Sammeln des Urins der 1. und 2. Stunde nach dem FST berechnet und außerdem wird die Na-Konzentration aus diesen Urinproben gemessen. Es werden die systolischen, diastolischen und mittleren Blutdruckwerte notiert, die zum Zeitpunkt der FST mit einer nichtinvasiven Methode (mit einer Manschette) am rechten Arm ermittelt wurden. Darüber hinaus werden der persistente AKI-Risikoindex (PERSANT AKI risk index (PARI)), die eGFR und die kinetische GFR gleichzeitig mit der FST berechnet und notiert. Demografische Daten der Patienten werden vom Krankenhaussystem bezogen. Als Basis-Kreatininwert wird der niedrigste Kreatininspiegel der letzten 6 Monate vor der Aufnahme der in die Studie aufgenommenen Patienten akzeptiert. Kann der in den letzten 6 Monaten eingenommene Kreatininwert nicht erreicht werden, wird der niedrigste vor der Anwendung erreichte Kreatininwert als Grundkreatininwert akzeptiert.
Unter den in die Studie einbezogenen Patienten wird 1 mg/kg Furosemid an Patienten verabreicht, die in den letzten 7 Tagen innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Aufnahme auf die Intensivstation kein Furosemid eingenommen haben, und 1,5 mg/kg Furosemid werden intravenös als Stoß verabreicht bei Patienten, die Furosemid ausgesetzt waren. Patienten, die innerhalb der ersten 2 Stunden nach der Anwendung von Furosemid 200 ml oder mehr Urin ausscheiden können, werden im Furosemid-Stresstest als positiv bewertet.
Progression vom AKI-Stadium 1-2 zum AKI-Stadium 3 innerhalb von 14 Tagen nach FST, Notwendigkeit einer RRT, Gesamtaufenthalt auf der Intensivstation, Entwicklung einer persistierenden akuten Nierenschädigung (PAKi), Anzahl der RRT-unabhängigen Tage, renale Erholungszeit und Gesamtdauer Die Todesursache wird ausgewertet
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: mete e erdemir, intensive care specialist
- Telefonnummer: +905066321175
- E-Mail: meteerdemir@hotmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: gürhan t taşkın, Associate Professor
- Telefonnummer: +905057202781
- E-Mail: drgurhantaskin@gmail.com
Studienorte
-
-
keçiören
-
Ankara, keçiören, Türkei (türkiye), 06010
- Rekrutierung
- Gulhane Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- mete e erdemir, intensive care specialist
- Telefonnummer: +905066321175
- E-Mail: meteerdemir@hotmail.com
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Kontakt:
- gürhan t taşkın, Associate Professor
- Telefonnummer: +905057202781
- E-Mail: drgurhantaskin@gmail.com
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Unterermittler:
- mete e erdemir, intensive care specialist
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diejenigen, die in den ersten 24 Stunden die KDIGO AKI-Kriterien der Stufen 1 und 2 erfüllen
- Personen mit ausreichendem Flüssigkeitsvolumen (CVP≥6 cmH20)
- In die Studie werden weibliche und männliche Patienten über 18 Jahren einbezogen
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Patienten
- Krankenhausaufenthalt wegen Vergiftung
- Leber- oder Nierentransplantation
- Glomeruläre Filtrationsrate unter 30 ml/min/1,73 m2
- Aktive Blutung
- Patienten mit obstruktiver Uropathie
- Patienten, die dringend eine RRT benötigen (K≥6,6 meq/L, pH<7,15, Lungenödem aufgrund von Flüssigkeitsüberladung, urämische Komplikationen)
- Patienten bewertet als KDIGO AKI Stadium 3
- Patienten, die in den letzten 30 Tagen eine RRT erhalten haben
- Patienten mit CKD-Diagnose
- Patienten mit Lungenembolie
- Hypoalbuminämie ≥ 2,5 g/dl,
- Patienten, die eine Cephalosporin-Behandlung erhalten, werden von der Stichprobe ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Anwendung des Furosemid-Stresstests im AKI-Stadium 1-2 nach Kdigo-Kriterien
Unter den in die Studie einbezogenen Patienten wird Furosemid intravenös als Stoß in einer Dosis von 1 mg/kg an Patienten verabreicht, die in den letzten 7 Tagen innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Aufnahme auf die Intensivstation kein Furosemid eingenommen haben, und in einer Dosis von 1,5 mg/kg bei Patienten, die Furosemid ausgesetzt waren.
Bei Patienten, die innerhalb der ersten 2 Stunden nach der Furosemid-Gabe 200 ml oder mehr Urin ausscheiden können, wird ein positiver Furosemid-Stresstest gewertet.
|
Furosemid wird intravenös als Bolus in einer Dosis von 1 mg/kg an Furosemid-naive Patienten verabreicht, die die Einschlusskriterien erfüllen, und in einer Dosis von 1,5 mg/kg an Patienten, die bereits Furosemid ausgesetzt waren.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Progression von AKI-Stadium 1-2 zu Stadium 3 innerhalb von 14 Tagen bei Patienten, die einen Furosemid-Stresstest durchgeführt haben
Zeitfenster: 14 Tage nach FST
|
Unter den in die Studie eingeschlossenen Patienten erhalten innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Aufnahme auf die Intensivstation Patienten, die in den letzten 7 Tagen kein Furosemid verwendet haben, 1 mg/kg intravenös als Bolus für Patienten, die Furosemid ausgesetzt waren, und 1,5 mg/kg für Patienten, die Furosemid ausgesetzt waren.
Patienten, die innerhalb der ersten 2 Stunden nach der Furosemid-Verabreichung 200 ml oder mehr Urin ausscheiden können, werden als positiv für den Furosemid-Stresstest (FST) bewertet.
Unser primäres Ergebnis ist zu bestimmen, wie hilfreich es bei der Vorhersage des Fortschreitens von AKI-Stadium 1-2 zu AKI-Stadium 3 innerhalb von 14 Tagen nach dem FST ist.
|
14 Tage nach FST
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Renal Replacement Therapy
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen nach der FST
|
Inzidenz von Patienten, die aufgrund klinischer Indikationen eine CRRT-Initiierung benötigen
|
Innerhalb von 14 Tagen nach der FST
|
|
Persistente akute Niereninsuffizienz
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach FST
|
Anteil der Patienten, bei denen das AKI länger als 48 Stunden nach dem Furosemid-Stresstest gemäß den KDIGO-Kriterien persistiert.
|
Bis zu 14 Tage nach FST
|
|
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Vom Datum der FST bis zur Entlassung oder Tod (bis zu 90 Tage)
|
Gesamtzahl der Tage, die nach dem Furosemid-Stresstest im Krankenhaus verbracht wurden.
|
Vom Datum der FST bis zur Entlassung oder Tod (bis zu 90 Tage)
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Mortalität
Zeitfenster: 28 Tage nach FST
|
Die Sterblichkeitsrate aus allen Ursachen, die innerhalb von 28 Tagen nach dem FST erfasst wurde.
|
28 Tage nach FST
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: gürhan t taşkın, Associate Professor, Gulhane Training and Research Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chawla LS, Davison DL, Brasha-Mitchell E, Koyner JL, Arthur JM, Shaw AD, Tumlin JA, Trevino SA, Kimmel PL, Seneff MG. Development and standardization of a furosemide stress test to predict the severity of acute kidney injury. Crit Care. 2013 Sep 20;17(5):R207. doi: 10.1186/cc13015.
- Gibney N, Hoste E, Burdmann EA, Bunchman T, Kher V, Viswanathan R, Mehta RL, Ronco C. Timing of initiation and discontinuation of renal replacement therapy in AKI: unanswered key questions. Clin J Am Soc Nephrol. 2008 May;3(3):876-80. doi: 10.2215/CJN.04871107. Epub 2008 Mar 5.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- AEŞH-BADEK-2024-1037
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Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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