Ensimmäinen ihmistutkimus TT5:stä yksittäisillä ja useilla nousevilla annoksilla terveillä vapaaehtoisilla ja kirurgisilla potilailla (TAFA-FIRST)
tiistai 17. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Tafalgie Therapeutics
Ensimmäinen ihmisen, kolmiosaisten, kaksoissokkojen, satunnaistettujen, lumekontrolloiduissa, yhden ja monenlaisten nousevien annostutkimusten tutkimisessa TT5: n turvallisuuden ja farmakokinetiikan tutkimiseksi terveillä osallistujilla ja kirurgisilla potilailla
Tämä tutkimus on First in Human, kolmiosainen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, yksi- ja moninkertainen nousevan annoksen tutkimus.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida TT5:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK) ja farmakodynamiikkaa (PD) eri annoksilla terveillä ja leikkauspotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus jaetaan kolmeen osaan:
Osa A: Yhden nouseva annos - terveet osallistujat kohortit, joiden annos on jopa 5 annosta.
Osa B: Useita nousevia annoksia – terveet osallistujaryhmät, joissa on enintään 3 annostasoa.
Osa C: Kirurgiset potilaat kohortit, joiden annos on jopa 3.
Ensisijaisena tavoitteena on tutkia TT5:n turvallisuutta ja siedettävyyttä yksittäisissä ja useissa nousevissa suonensisäisissä annoksissa terveillä osallistujilla ja kirurgisilla potilailla.
Toissijaiset tavoitteet ovat tutkia TT5:n farmakokinetiikkaa (PK) kerta- ja useiden nousevien suonensisäisten annosten jälkeen terveillä osallistujilla ja laskimonsisäisten annosten jälkeen kirurgisilla potilailla.
- Tutkitaan terveiden osallistujien ja kirurgisten potilaiden akuutin ja kroonisen psykologisen subjektiivisen vasteen TT5: lle
- Arvioida TT5:n farmakodynamiikkaa (PD) suonensisäisten annosten jälkeen kirurgisilla potilailla. Tutkimustavoitteina on tutkia mahdollisia nestemäisiä biomarkkereita TT5:lle
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
94
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Olivier Blin, M.D., PhD
- Puhelinnumero: +33781637056
- Sähköposti: Olivier.blin@tafalgie.fr
Opiskelupaikat
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Rekrytointi
- Cmax & PARC
-
Ottaa yhteyttä:
- Natasha Payne
- Puhelinnumero: +61 8 7088 7900
- Sähköposti: cmax@cmax.com.au
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit osiin A ja B:
- Tupaamattomia tutkimuksen synnytyksen aikana.
- Lääketieteellisesti terve ja ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia.
- Negatiivinen näyttö alkoholin ja huumeiden väärinkäytöstä.
- Ei aiempia psykiatrisia häiriöitä.
- Ei-lapsenpotentiaalien naispuolisten osallistujien on oltava postmenopausaalisia tai kirurgisesti steriilejä vähintään 3 kuukautta ennen annosta.
- Seksuaalisesti aktiivisten lastenpotentiaalin ja muiden kuin steriilien miesten on oltava valmiita käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan.
- Pystyy ymmärtämään tutkimusmenettelyt ja tarjoamaan allekirjoitetun tietoisen suostumuksen osallistumaan englanniksi.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit osille A ja B:
- Aiemmin kliinisesti merkittävä astma, anafylaksia, vakava lääketieteellinen, psykiatrinen sairaus tai leikkaus.
- Akuutti tai krooninen kliinisesti merkittävä systeeminen sairaus tai häiriö.
- Munuaisten vajaatoiminta
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia.
- Juominen kofeiinia sisältäviä teetä, kahvia, suklaata ja/tai juomaa.
- on käyttänyt mitä tahansa tutkimuslääkettä tai osallistunut kliiniseen tutkimukseen 4 viikon aikana ennen seulontaa.
- Ei voida pidättäytyä rasittavasta liikunnasta.
- Osallistuja, joka on saanut veri- tai plasmajohdannaisia, joilla oli leikkaus tai joka on antanut verta 4 viikon kuluessa ennen seulontavierailua tai on suunnitellut antaa verta tai siittiöitä 90 päivän kuluessa tutkimuksen jälkeen.
- Raskaana oleva tai imettävä nainen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TT5
|
TT5:n suora suonensisäinen anto (5 nousevaa annosta yhden nousevan annoksen osassa ja 3 nousevaa annosta annettuna 7 päivän aikana usean nousevan annoksen osassa terveille vapaaehtoisille) TT5:n suora suonensisäinen anto kirurgisille potilaille (4 annosta samana päivänä) leikkauksessa potilaita
|
|
Placebo Comparator: TT5 ajoneuvo
|
Kuljettimen suonensisäinen anto saman lääkeohjelman mukaisesti kuin TT5
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Surulliset kohortit: Päivän 1 päivästä 8; Hullu kohortit: Päivän 1. päivä 14
|
AE- ja SAE-tapausten lukumäärä: TT5:n turvallisuuden ja siedettävyyden tutkiminen
|
Surulliset kohortit: Päivän 1 päivästä 8; Hullu kohortit: Päivän 1. päivä 14
|
|
Kliinisesti merkittäviä muutoksia fyysisissä tutkimuksissa
Aikaikkuna: Surulliset kohortit: lähtötaso päivä 8; Hullu kohortit: Perusviiva 14. päivän aikana
|
% osallistujista, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia lähtötilanteesta fyysisessä tutkimuksessa mitattuna yleisilme, pää, silmät, korvat, nenä, kurkku (HEENT), kaula (mukaan lukien kilpirauhanen ja solmut), sydän- ja verisuonijärjestelmä, hengitystie, maha-suolikanava, munuaiset, neurologiset, tuki- ja liikuntaelimistön, ja iho.
|
Surulliset kohortit: lähtötaso päivä 8; Hullu kohortit: Perusviiva 14. päivän aikana
|
|
Kliinisesti merkittävät muutokset elintärkeissä merkkeissä
Aikaikkuna: Surulliset kohortit: Päivän 1 päivästä 8; Hullu kohortit: Päivän 1. päivä 14
|
% osallistujista, joilla on kliinisesti merkitsevä muutos lähtötasosta elintärkeissä merkkeissä mittaamalla syke, verenpaine, lämpötila ja hengitysnopeus
|
Surulliset kohortit: Päivän 1 päivästä 8; Hullu kohortit: Päivän 1. päivä 14
|
|
Kliinisesti merkittävät muutokset laboratorioanalyysissä
Aikaikkuna: SAD-kohortit: päivä 1 - päivä 8; MAD-kohortit: päivä 1–14
|
Kliinisesti merkittävien muutosten keskiarvo ja SD lähtötasosta laboratorioanalyysissä, mukaan lukien hematologia, koagulaatio, biokemia ja virtsaanalyysi
|
SAD-kohortit: päivä 1 - päivä 8; MAD-kohortit: päivä 1–14
|
|
Bond and Lader Visual Analog Scale (VAS)
Aikaikkuna: Surulliset kohortit: Päivän 1 päivä 8; Hullu kohortit: Päivän 1 päivä 14
|
VAS-kohteiden arvot: Valppauden arvioimiseksi käytetään visuaalista analogista asteikkoa eli Bond-Lader VAS of Mood and Alertness
|
Surulliset kohortit: Päivän 1 päivä 8; Hullu kohortit: Päivän 1 päivä 14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasma AUC0-T-mittaus
Aikaikkuna: Surulliset kohortit: Päivän 2 päivästä 2; Hullu kohortit: Päivän 1 päivä 8
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen havaittuun pitoisuuteen (AUC0-t) h*ng/ml
|
Surulliset kohortit: Päivän 2 päivästä 2; Hullu kohortit: Päivän 1 päivä 8
|
|
Plasman AUC0-inf-mittaus
Aikaikkuna: SAD-kohortit: päivä 1 - päivä 2; MAD-kohortit: päivä 1 - päivä 8
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta äärettömään (AUC0-inf) h*ng/ml
|
SAD-kohortit: päivä 1 - päivä 2; MAD-kohortit: päivä 1 - päivä 8
|
|
Plasman Cmax-mittaus
Aikaikkuna: Surulliset kohortit: Päivän 2 päivästä 2; Hullu kohortit: Päivän 1 päivä 8
|
Suurin pitoisuuden mittaus plasmassa (ng/ml)
|
Surulliset kohortit: Päivän 2 päivästä 2; Hullu kohortit: Päivän 1 päivä 8
|
|
Plasma Tmax -mittaus
Aikaikkuna: SAD-kohortit: päivä 1 - päivä 2; MAD-kohortit: päivä 1 - päivä 8
|
Aika maksimaaliseen havaittuun pitoisuuteen plasmassa (tunteja)
|
SAD-kohortit: päivä 1 - päivä 2; MAD-kohortit: päivä 1 - päivä 8
|
|
Plasman T½ el mittaus
Aikaikkuna: SAD-kohortit: päivä 1 - päivä 2; MAD-kohortit: päivä 1 - päivä 8
|
Terminaalin eliminaation puoliintumisaika (t½ EL) plasmassa (tunteja)
|
SAD-kohortit: päivä 1 - päivä 2; MAD-kohortit: päivä 1 - päivä 8
|
|
Plasman Kel mittaus
Aikaikkuna: SAD-kohortit: päivä 1 - päivä 2; MAD-kohortit: päivä 1 - päivä 8
|
Terminaalinen eliminaationopeusvakio (Kel) plasmassa (fraktio/h)
|
SAD-kohortit: päivä 1 - päivä 2; MAD-kohortit: päivä 1 - päivä 8
|
|
Plasman Cl/F-mittaus
Aikaikkuna: SAD-kohortit: päivä 1 - päivä 2; MAD-kohortit: päivä 1 - päivä 8
|
Näennäinen puhdistuma (Cl/F) plasmassa (ml/min)
|
SAD-kohortit: päivä 1 - päivä 2; MAD-kohortit: päivä 1 - päivä 8
|
|
Plasma VZ/F -mittaus
Aikaikkuna: SAD-kohortit: päivä 1 - päivä 2; MAD-kohortit: päivä 1 - päivä 8
|
Näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F) plasmassa (litraa)
|
SAD-kohortit: päivä 1 - päivä 2; MAD-kohortit: päivä 1 - päivä 8
|
|
Virtsan CLR -mittaus
Aikaikkuna: SAD-kohortit: päivä 1 - päivä 2; MAD-kohortit: päivä 1 - päivä 8
|
Munuaispuhdistuman mittaus virtsassa (ml/min)
|
SAD-kohortit: päivä 1 - päivä 2; MAD-kohortit: päivä 1 - päivä 8
|
|
Virtsan Aet1-t2 mittaus
Aikaikkuna: Surulliset kohortit: Päivän 2 päivästä 2; Hullu kohortit: Päivän 1 päivä 8
|
Virtsassa (AET1-T2) erittynyt määrä intervallia kohti (ml/min)
|
Surulliset kohortit: Päivän 2 päivästä 2; Hullu kohortit: Päivän 1 päivä 8
|
|
Virtsan Ae0-t mittaus
Aikaikkuna: SAD-kohortit: päivä 1 - päivä 2; MAD-kohortit: päivä 1 - päivä 8
|
Kumulatiivinen virtsan erittyminen ajankohdasta ajoittain T (AE0-T) ((ml/min)
|
SAD-kohortit: päivä 1 - päivä 2; MAD-kohortit: päivä 1 - päivä 8
|
|
Virtsan Ae% annoksen mittaus
Aikaikkuna: SAD-kohortit: päivä 1 - päivä 2; MAD-kohortit: päivä 1 - päivä 8
|
% virtsaan löydetystä lääkkeestä (Ae%annos)
|
SAD-kohortit: päivä 1 - päivä 2; MAD-kohortit: päivä 1 - päivä 8
|
|
ARCI
Aikaikkuna: Surulliset kohortit: Päivän 1 päivä 8; Hullu kohortit: Päivän 1 päivä 14
|
Riippuvuustutkimuskeskuksen varaston kyselylomakkeen kokonaispistemäärä ja alaosat subjektiivisten vaikutusten tutkimiseksi
|
Surulliset kohortit: Päivän 1 päivä 8; Hullu kohortit: Päivän 1 päivä 14
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biomarkkerit
Aikaikkuna: Surulliset kohortit: Päivän 2 päivästä 2; Hullu kohortit: Päivän 1 päivä 8
|
Nesteen biomarkkereiden pitoisuus (PMOL/ml)
|
Surulliset kohortit: Päivän 2 päivästä 2; Hullu kohortit: Päivän 1 päivä 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Guy Ludbrook, MD, University of Adelaide and Royal Adelaide Hospital.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 23. toukokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 10. marraskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 23. tammikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P-TT5-PH1-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .