Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En første i menneskelig undersøgelse af TT5 i enkelte og multiple stigende doser hos raske frivillige og kirurgiske patienter (TAFA-FIRST)

17. marts 2026 opdateret af: Tafalgie Therapeutics

En første i human, tredelt, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, enkelt- og multiple stigende dosisundersøgelse for at undersøge sikkerhed og farmakokinetik af TT5 hos raske deltagere og kirurgiske patienter

Denne undersøgelse er en første inden for menneskelige, tre-dele, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, enkelt og flere stigende dosisundersøgelse. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken (PK) og farmakodynamik (PD) af TT5 i forskellige doser hos raske og kirurgiske deltagere.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil blive opdelt i tre dele:

Del A: Enkelt stigende dosis - raske deltagerkohorter med op til 5 dosisniveauer.

Del B: Flere stigende doser - Sunde deltagers kohorter med op til 3 dosisniveauer.

Del C: Kirurgiske patienter kohorter med op til 3 dosisniveauer.

Det primære mål er at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​TT5 i enkelt og flere stigende intravenøse doser hos raske deltagere og hos kirurgiske patienter.

De sekundære mål er at undersøge farmakokinetikken (PK) af TT5 efter enkelte og multiple stigende intravenøse doser hos raske deltagere og efter intravenøse doser hos kirurgiske patienter.

  • At undersøge den akutte og kroniske psykologiske subjektive respons fra de sunde deltagere og kirurgiske patienter på TT5
  • At vurdere farmakodynamikken (PD) af TT5 efter intravenøse doser hos kirurgiske patienter. Udforskende mål er at udforske potentielle væskebiomarkører for TT5

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

94

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Rekruttering
        • Cmax & PARC
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Hovedindeslutningskriterier for dele A og B:

  • Ikke-ryger i undersøgelsens indespærringsperiode.
  • Medicinsk sund og uden klinisk signifikante abnormiteter.
  • Negativ skærm for misbrug af alkohol og stoffer.
  • Ingen historie med psykiatriske lidelser.
  • Kvindelige deltagere med ikke-barnebart potentiale skal være postmenopausal eller kirurgisk steril mindst 3 måneder før dosering.
  • Seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder og ikke-sterile mænd skal være villige til at bruge en acceptabel præventionsmetode gennem hele undersøgelsen.
  • Kunne forstå undersøgelsesprocedurerne og give underskrevet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen på engelsk.

Hovedekskluderingskriterier for dele A og B:

  • Historie om klinisk signifikant astma, anafylaksi, større medicinsk, psykiatrisk sygdom eller kirurgi.
  • Akut eller kronisk klinisk relevant systemisk sygdom eller lidelse.
  • Nyreinsufficiens
  • Historie om stof- eller alkoholmisbrug.
  • At drikke for store mængder te, kaffe, chokolade og/eller drikke, der indeholder koffein.
  • Har brugt ethvert undersøgelsesmedicin eller deltaget i ethvert klinisk forsøg inden for 4 uger før screening.
  • Kan ikke afstå fra anstrengende træning.
  • Deltager, der har modtaget blod- eller plasmileder, som havde en operation eller som har givet blod inden for 4 uger før screeningsbesøget eller har planlagt at give blod eller sæd inden for de 90 dage efter undersøgelsen.
  • Gravid eller ammende kvindelig deltager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TT5
Medicin: TT5
Direkte intravenøs administration af TT5 (5 stigende doser i enkelt stigende dosisdel og 3 stigende doser, Patienter
Placebo komparator: TT5 -køretøj
Medicin: Placebo - TT5 køretøj
Intravenøs administration af vehikel ifølge samme lægemiddelregime som TT5

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger (AES) og alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Triste kohorter: dag-1 til dag 8; MAD-kohorter: Dag-1 til dag 14
Antal AES og SAES: At undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​TT5
Triste kohorter: dag-1 til dag 8; MAD-kohorter: Dag-1 til dag 14
Klinisk signifikante ændringer i fysiske undersøgelser
Tidsramme: SAD-kohorter: Baseline til og med dag 8; MAD-kohorter: Baseline til og med dag 14
% af deltagerne med klinisk signifikante ændringer fra baseline i fysiske undersøgelser ved at måle generelt udseende, hoved, øjne, ører, næse, hals (HEENT), nakke (inklusive skjoldbruskkirtel og noder), kardiovaskulær, respiratorisk, gastrointestinal, renal, neurologisk, muskuloskeletal, og hud.
SAD-kohorter: Baseline til og med dag 8; MAD-kohorter: Baseline til og med dag 14
Klinisk signifikante ændringer i vitale tegn
Tidsramme: SAD-kohorter: Dag-1 til og med dag 8; MAD-kohorter: Dag-1 til og med dag 14
% af deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i vitale tegn ved at måle hjertefrekvens, blodtryk, temperatur og respirationsfrekvens
SAD-kohorter: Dag-1 til og med dag 8; MAD-kohorter: Dag-1 til og med dag 14
Klinisk signifikante ændringer i laboratorieanalyse
Tidsramme: SAD-kohorter: Dag-1 til og med dag 8; MAD-kohorter: Dag-1 til og med dag 14
Gennemsnit og SD for klinisk signifikante ændringer fra baseline i laboratorieanalyse inklusive hæmatologi, koagulation, biokemi og urinalyse
SAD-kohorter: Dag-1 til og med dag 8; MAD-kohorter: Dag-1 til og med dag 14
Bond and Lader Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: SAD-kohorter: Dag 1 til og med dag 8; MAD-kohorter: Dag 1 til og med dag 14
VAS-vareværdier: At vurdere årvågenhed vil bruge en visuel analog skala, nemlig Bond-Lader Vas for humør og årvågenhed
SAD-kohorter: Dag 1 til og med dag 8; MAD-kohorter: Dag 1 til og med dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma AUC0-t måling
Tidsramme: SAD-kohorter: Dag 1 til og med dag 2; MAD-kohorter: Dag 1 til og med dag 8
Areal under koncentration-tid-kurven fra tid nul til den sidst observerede koncentration (AUC0-t) h*ng/ml
SAD-kohorter: Dag 1 til og med dag 2; MAD-kohorter: Dag 1 til og med dag 8
Plasma AUC0-inf måling
Tidsramme: SAD-kohorter: Dag 1 til og med dag 2; MAD-kohorter: Dag 1 til og med dag 8
Område under koncentrationstidskurven fra tid nul til uendelighed (AUC0-INF) H*ng/ml
SAD-kohorter: Dag 1 til og med dag 2; MAD-kohorter: Dag 1 til og med dag 8
Plasma Cmax -måling
Tidsramme: Triste kohorter: dag 1 til dag 2; MAD -kohorter: Dag 1 til dag 8
Maksimal koncentrationsmåling i plasma (ng/ml)
Triste kohorter: dag 1 til dag 2; MAD -kohorter: Dag 1 til dag 8
Plasma Tmax -måling
Tidsramme: SAD-kohorter: Dag 1 til og med dag 2; MAD-kohorter: Dag 1 til og med dag 8
Tid til maksimal observeret koncentration i plasma (timer)
SAD-kohorter: Dag 1 til og med dag 2; MAD-kohorter: Dag 1 til og med dag 8
Plasma T½ el måling
Tidsramme: SAD-kohorter: Dag 1 til og med dag 2; MAD-kohorter: Dag 1 til og med dag 8
Terminal halveringstid (T½ el) i plasma (timer)
SAD-kohorter: Dag 1 til og med dag 2; MAD-kohorter: Dag 1 til og med dag 8
Plasma Kel -måling
Tidsramme: SAD-kohorter: Dag 1 til og med dag 2; MAD-kohorter: Dag 1 til og med dag 8
Terminal eliminationshastighedskonstant (Kel) i plasma (fraktion/h)
SAD-kohorter: Dag 1 til og med dag 2; MAD-kohorter: Dag 1 til og med dag 8
Plasma Cl/F måling
Tidsramme: Triste kohorter: dag 1 til dag 2; MAD -kohorter: Dag 1 til dag 8
Tilsyneladende clearance (Cl/F) i plasma (ml/min)
Triste kohorter: dag 1 til dag 2; MAD -kohorter: Dag 1 til dag 8
Plasma VZ/F -måling
Tidsramme: Triste kohorter: dag 1 til dag 2; MAD -kohorter: Dag 1 til dag 8
Tilsyneladende fordelingsvolumen (Vz/F) i plasma (liter)
Triste kohorter: dag 1 til dag 2; MAD -kohorter: Dag 1 til dag 8
Urin CLR -måling
Tidsramme: Triste kohorter: dag 1 til dag 2; MAD -kohorter: Dag 1 til dag 8
Renal clearance måling i urin (ml/min)
Triste kohorter: dag 1 til dag 2; MAD -kohorter: Dag 1 til dag 8
Urin Aet1-t2 måling
Tidsramme: SAD-kohorter: Dag 1 til og med dag 2; MAD-kohorter: Dag 1 til og med dag 8
Mængde udskilt i urin (Aet1-t2) pr. interval (ml/min)
SAD-kohorter: Dag 1 til og med dag 2; MAD-kohorter: Dag 1 til og med dag 8
Urin AE0-T-måling
Tidsramme: Triste kohorter: dag 1 til dag 2; MAD -kohorter: Dag 1 til dag 8
Kumulativ urinudskillelse fra tidspunkt nul til tidspunkt t (Ae0-t) ( (mL/min)
Triste kohorter: dag 1 til dag 2; MAD -kohorter: Dag 1 til dag 8
Urin Ae% dosis måling
Tidsramme: SAD-kohorter: Dag 1 til og med dag 2; MAD-kohorter: Dag 1 til og med dag 8
% af lægemidlet genfundet i urinen (Ae%dosis)
SAD-kohorter: Dag 1 til og med dag 2; MAD-kohorter: Dag 1 til og med dag 8
ARCI
Tidsramme: SAD-kohorter: Dag 1 til og med dag 8; MAD-kohorter: Dag 1 til og med dag 14
Total score og under-scoringer af Advisiction Research Center Inventory Spørgeskema for at undersøge subjektive effekter
SAD-kohorter: Dag 1 til og med dag 8; MAD-kohorter: Dag 1 til og med dag 14

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkører
Tidsramme: Triste kohorter: dag 1 til dag 2; MAD -kohorter: Dag 1 til dag 8
Koncentration af flydende biomarkører (pmol/ml)
Triste kohorter: dag 1 til dag 2; MAD -kohorter: Dag 1 til dag 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tafalgie Therapeutics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guy Ludbrook, MD, University of Adelaide and Royal Adelaide Hospital.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

10. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P-TT5-PH1-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner