Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První v lidské studii TT5 v jedné a více stoupajících dávkách u zdravých dobrovolníků a chirurgických pacientů (TAFA-FIRST)

17. března 2026 aktualizováno: Tafalgie Therapeutics

První v lidském, třídílném, dvojitém slepém, randomizovaném, placebem kontrolovaném, jednorázovém a více vzestupném dávkovém studiu, aby se prozkoumala bezpečnost a farmakokinetiku TT5 u zdravých účastníků a chirurgických pacientů

Tato studie je první v lidském, třídílném, dvojitě slepém, randomizovaném, placebem kontrolovaném, jediném a více vzestupném dávkovém studiu. Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK) a farmakodynamiku (PD) TT5 v různých dávkách u zdravých a chirurgických účastníků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude rozdělena do tří částí:

Část A: Jedna vzestupná dávka – kohorty zdravých účastníků s až 5 úrovněmi dávky.

Část B: Vícenásobné vzestupné dávky – kohorty zdravých účastníků s až 3 úrovněmi dávek.

Část C: Skupiny chirurgických pacientů s až 3 úrovněmi dávky.

Primárním cílem je prozkoumat bezpečnost a snášenlivost TT5 u jednotlivých a více vzestupných intravenózních dávek u zdravých účastníků a u chirurgických pacientů.

Sekundárním cílem je prozkoumat farmakokinetiku (PK) TT5 po jednotlivých a více vzestupných intravenózních dávkách u zdravých účastníků a po intravenózních dávkách u chirurgických pacientů.

  • Zkoumat akutní a chronickou psychologickou subjektivní odpověď zdravých účastníků a chirurgických pacientů na TT5
  • Posoudit farmakodynamiku (PD) TT5 po intravenózních dávkách u chirurgických pacientů. Průzkumné cíle Areto prozkoumejte potenciální biomarkery tekutin pro TT5

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

94

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Nábor
        • Cmax & PARC
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení součástí A a B:

  • Nekuřák po dobu trvání studie.
  • Lékařsky zdravý a bez klinicky významných abnormalit.
  • Negativní obrazovka pro alkohol a drogy zneužívání.
  • Žádné psychiatrické poruchy v anamnéze.
  • Účastníky ženského potenciálu ne Childbearing musí být po menopauze nebo chirurgicky sterilní nejméně 3 měsíce před dávkováním.
  • Sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku a nesterilní muži musí být ochotni používat během studie přijatelnou antikoncepční metodu.
  • Schopen porozumět postupům studie a poskytnout podepsaný informovaný souhlas s účastí na studii v angličtině.

Hlavní kritéria vyloučení pro části A a B:

  • Historie klinicky významného astmatu, anafylaxe, hlavní lékařské, psychiatrické onemocnění nebo chirurgie.
  • Akutní nebo chronické klinicky relevantní systémové onemocnění nebo porucha.
  • Renální insuficience
  • Historie zneužívání spotřeby drog nebo alkoholu.
  • Pití nadměrného množství čaje, kávy, čokolády a/nebo nápoje obsahujícího kofein.
  • Použili jakýkoli vyšetřovací lék nebo se účastnili jakékoli klinické hodnocení do 4 týdnů před screeningem.
  • Neschopnost zdržet se namáhavého cvičení.
  • Účastník, který obdržel krevní nebo plazmatické deriváty, který podstoupil chirurgický zákrok nebo který dal krev do 4 týdnů před screeningovou návštěvou nebo plánoval dát krev nebo spermie během 90 dnů po studii.
  • Účastnice těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TT5
Lék: TT5
Přímé intravenózní podání TT5 (5 vzestupných dávek v části Single Ascending Dose Part a 3 vzestupné dávky podané během 7 dnů v části Multiple Ascending Dose u zdravých dobrovolníků) Přímé intravenózní podání TT5 u chirurgických pacientů (4 dávky podané ve stejný den) při chirurgickém zákroku pacientů
Komparátor placeba: Vozidlo TT5
Lék: Placebo - vozidlo TT5
Intravenózní podání vehikula podle stejného lékového režimu jako TT5

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků (AES) a vážných nežádoucích účinků (SAES)
Časové okno: SAD kohorty: den-1. až 8. den; Mad kohorty: den-1. až 14. den
Počet AE a SAE: Prozkoumat bezpečnost a snášenlivost TT5
SAD kohorty: den-1. až 8. den; Mad kohorty: den-1. až 14. den
Klinicky významné změny ve fyzikálních vyšetřeních
Časové okno: SAD kohorty: Základní linie do 8. dne; Mad kohorty: Základní linie do 14. dne
% účastníků s klinicky významnými změnami z výchozí hodnoty při fyzických vyšetřeních měřením obecného vzhledu, hlavy, očí, uší, nosu, krku (Heent), krku (včetně štítné žlázy a uzlů), kardiovaskulárním, respiračním, gastrointestinálním, renálním, neurologickým, muskuloskeletálním, a kůže.
SAD kohorty: Základní linie do 8. dne; Mad kohorty: Základní linie do 14. dne
Klinicky významné změny vitálních funkcí
Časové okno: SAD kohorty: den-1. až 8. den; Mad kohorty: den-1. až 14. den
% účastníků s klinicky významnou změnou vitálních funkcí od výchozí hodnoty měřením srdeční frekvence, krevního tlaku, teploty a dechové frekvence
SAD kohorty: den-1. až 8. den; Mad kohorty: den-1. až 14. den
Klinicky významné změny v laboratorní analýze
Časové okno: SAD kohorty: den-1. až 8. den; Mad kohorty: den-1. až 14. den
Průměr a SD klinicky významných změn z výchozí hodnoty v laboratorní analýze včetně hematologie, koagulace, biochemie a analýzy moči
SAD kohorty: den-1. až 8. den; Mad kohorty: den-1. až 14. den
Vazba a lader vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: SAD kohorty: 1. den až 8. den; Mad kohorty: 1. den až 14. den
Hodnoty položky VAS: Pro posouzení bdělosti bude používat vizuální analogickou stupnici, konkrétně VAS VAS nálady a bdělosti
SAD kohorty: 1. den až 8. den; Mad kohorty: 1. den až 14. den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření AUC0-T v plazmě
Časové okno: SAD kohorty: 1. den až 2. den; Mad kohorty: 1. den až 8. den
Plocha pod křivkou koncentrace času od nuly do poslední pozorované koncentrace (AUC0-T) H*ng/ml
SAD kohorty: 1. den až 2. den; Mad kohorty: 1. den až 8. den
Měření AUC0-Inf v plazmě
Časové okno: Kohorty SAD: den 1 až den 2; MAD kohorty: Den 1 až Den 8
Oblast pod křivkou koncentrace času od času nula do nekonečna (AUC0-inf) h*ng/ml
Kohorty SAD: den 1 až den 2; MAD kohorty: Den 1 až Den 8
Měření Cmax v plazmě
Časové okno: Kohorty SAD: den 1 až den 2; MAD kohorty: Den 1 až Den 8
Měření maximální koncentrace v plazmě (ng/ml)
Kohorty SAD: den 1 až den 2; MAD kohorty: Den 1 až Den 8
Plazmové měření TMAX
Časové okno: SAD kohorty: 1. den až 2. den; Mad kohorty: 1. den až 8. den
Čas do maximální pozorované koncentrace v plazmě (hodiny)
SAD kohorty: 1. den až 2. den; Mad kohorty: 1. den až 8. den
Plazmové měření El
Časové okno: SAD kohorty: 1. den až 2. den; Mad kohorty: 1. den až 8. den
Eliminace terminálu poločas (T½ El) v plazmě (hodiny)
SAD kohorty: 1. den až 2. den; Mad kohorty: 1. den až 8. den
Plazmové měření Kel
Časové okno: SAD kohorty: 1. den až 2. den; Mad kohorty: 1. den až 8. den
Konstanta eliminace terminálu (KEL) v plazmě (frakce/h)
SAD kohorty: 1. den až 2. den; Mad kohorty: 1. den až 8. den
Měření plazmy CL/F.
Časové okno: SAD kohorty: 1. den až 2. den; Mad kohorty: 1. den až 8. den
Zjevná vůle (CL/F) v plazmě (ML/min)
SAD kohorty: 1. den až 2. den; Mad kohorty: 1. den až 8. den
Měření plazmy Vz/F
Časové okno: Kohorty SAD: den 1 až den 2; MAD kohorty: Den 1 až Den 8
Zdánlivý distribuční objem (Vz/F) v plazmě (litry)
Kohorty SAD: den 1 až den 2; MAD kohorty: Den 1 až Den 8
Měření moči CLR
Časové okno: Kohorty SAD: den 1 až den 2; MAD kohorty: Den 1 až Den 8
Měření clearance ledvin v moči (ML/min)
Kohorty SAD: den 1 až den 2; MAD kohorty: Den 1 až Den 8
Měření moči AET1-T2
Časové okno: SAD kohorty: 1. den až 2. den; Mad kohorty: 1. den až 8. den
Množství vylučované v moči (AET1-T2) na interval (ml/min)
SAD kohorty: 1. den až 2. den; Mad kohorty: 1. den až 8. den
Měření Ae0-t v moči
Časové okno: SAD kohorty: 1. den až 2. den; Mad kohorty: 1. den až 8. den
Kumulativní vylučování moči od času nula do času t (Ae0-t) ( (ml/min)
SAD kohorty: 1. den až 2. den; Mad kohorty: 1. den až 8. den
Měření % dávky v moči
Časové okno: Kohorty SAD: den 1 až den 2; MAD kohorty: Den 1 až Den 8
% léku zachyceného v moči (Ae % dávka)
Kohorty SAD: den 1 až den 2; MAD kohorty: Den 1 až Den 8
Arci
Časové okno: Kohorty SAD: den 1 až den 8; MAD kohorty: Den 1 až Den 14
Celkové skóre a dílčí skóre inventarizačního dotazníku Centra pro výzkum závislostí ke zkoumání subjektivních účinků
Kohorty SAD: den 1 až den 8; MAD kohorty: Den 1 až Den 14

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biomarkery
Časové okno: Kohorty SAD: den 1 až den 2; MAD kohorty: Den 1 až Den 8
Koncentrace tekutinových biomarkerů (pmol/ml)
Kohorty SAD: den 1 až den 2; MAD kohorty: Den 1 až Den 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tafalgie Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guy Ludbrook, MD, University of Adelaide and Royal Adelaide Hospital.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P-TT5-PH1-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit