Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwszy w badaniu na ludziach TT5 w jednokrotnych i wielu dawkach rosnących u zdrowych ochotników i pacjentów chirurgicznych (TAFA-FIRST)

17 marca 2026 zaktualizowane przez: Tafalgie Therapeutics

Pierwszy w badaniu ludzkim, trzyczęściowym, podwójnie ślepym, randomizowanym, kontrolowanym placebo, jednoosobowym i wielokrotnym badaniu dawkowym w celu zbadania bezpieczeństwa i farmakokinetyki TT5 u zdrowych uczestników i pacjentów chirurgicznych

To badanie jest pierwszym u ludzi, trzyczęściowych, podwójnie ślepej, randomizowanej, kontrolowanej placebo, pojedynczym i wielokrotnym badaniem dawki. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD) TT5 w różnych dawkach u zdrowych i chirurgicznych uczestników.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Opracowanie zostanie podzielone na trzy części:

Część A: Pojedyncza dawka rosnąca - Zdrowie uczestnicy z do 5 poziomów dawki.

Część B: Wielokrotne dawki rosnące – kohorty zdrowych uczestników z maksymalnie 3 poziomami dawek.

Część C: Pacjenci chirurgiczni kohorty z do 3 poziomów dawki.

Głównym celem jest zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji TT5 w pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawkach dożylnych u zdrowych uczestników i pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym.

Cele drugorzędne to zbadanie farmakokinetyki (PK) TT5 po podaniu pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek dożylnych u zdrowych uczestników oraz po dawkach dożylnych u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym.

  • Aby zbadać ostrą i przewlekłą psychologiczną subiektywną reakcję zdrowych uczestników i pacjentów chirurgicznych na TT5
  • Ocena farmakodynamiki (PD) TT5 po podaniu dawek dożylnych u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym. Cele badawcze to zbadanie potencjalnych płynnych biomarkerów dla TT5

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

94

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Rekrutacyjny
        • Cmax & PARC
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Główne kryteria włączenia do części A i B:

  • Niepalszy w okresie uwięzienia badania.
  • Medycznie zdrowy i bez istotnych klinicznie nieprawidłowości.
  • Negatywny ekran dla alkoholu i narkotyków nadużycia.
  • Brak historii zaburzeń psychicznych.
  • Uczestnicy potencjału nie-dzieci muszą być po menopauzie lub chirurgicznie sterylne co najmniej 3 miesiące przed dawkowaniem.
  • Aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym i niesterylni mężczyźni muszą wyrazić chęć stosowania akceptowalnej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania.
  • Potrafi zrozumieć procedury badania i wyrazić podpisaną świadomą zgodę na udział w badaniu w języku angielskim.

Główne kryteria wykluczenia dla części A i B:

  • Historia klinicznie istotnej astmy, anafilaksji, poważnej choroby medycznej, psychicznej lub operacji.
  • Ostra lub przewlekła klinicznie istotna choroba ogólnoustrojowa lub zaburzenie.
  • Niewydolność nerek
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu.
  • Picie nadmiernych ilości herbaty, kawy, czekolady i/lub napojów zawierających kofeinę.
  • Zastosowały jakikolwiek lek badający lub uczestniczył w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni przed badaniem badań przesiewowych.
  • Nie można powstrzymać się od uciążliwego ćwiczenia.
  • Uczestnik, który otrzymał krew lub pochodne osocza, przeszedł operację lub oddał krew w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową lub planuje oddać krew lub nasienie w ciągu 90 dni od badania.
  • Uczestnik w ciąży lub karmiących.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TT5
Lek: TT5
Bezpośrednie podawanie dożylne TT5 (5 dawek rosnących w pojedynczej części rosnącej dawki i 3 dawki rosnące podawane podczas 7 dni w wielokrotnej części dawki rosnącej w zdrowych ochotnikach) bezpośrednie podawanie TT5 u pacjentów chirurgicznych (4 dawki podawane tego samego dnia) w chirurgicznym dniu) w chirurgicznym dniu) pacjenci
Komparator placebo: Pojazd TT5
Lek: Placebo – pojazd TT5
Dożylne podanie nośnika, według tego samego schematu leczenia co TT5

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych (AES) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Kohorty SAD: Dzień-1 do Dzień 8; Kohorty MAD: dzień od 1 do dnia 14
Liczba AE i SAE: Aby zbadać bezpieczeństwo i tolerancję TT5
Kohorty SAD: Dzień-1 do Dzień 8; Kohorty MAD: dzień od 1 do dnia 14
Klinicznie istotne zmiany w badaniach fizykalnych
Ramy czasowe: Smutne kohorty: linia bazowa do dnia 8; Szalone kohorty: linia bazowa do 14 dnia
% uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w stosunku do wartości wyjściowych w badaniu fizykalnym poprzez pomiar ogólny wygląd, głowa, oczy, uszy, nos, gardło (heent), szyja (w tym tarczycy i węzły), sercowo -naczyniowe, oddechowe, przewodu pokarmowe, nerek, neurologiczne, neurologiczne, mięśniowo -szkieletowe, i skóra.
Smutne kohorty: linia bazowa do dnia 8; Szalone kohorty: linia bazowa do 14 dnia
Klinicznie istotne zmiany objawów życiowych
Ramy czasowe: Smutne kohorty: dzień 1 do dnia 8; Szalone kohorty: dzień 1 do 14 dnia
% uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany w zakresie parametrów życiowych w porównaniu z wartością wyjściową na podstawie pomiaru tętna, ciśnienia krwi, temperatury i częstości oddechów
Smutne kohorty: dzień 1 do dnia 8; Szalone kohorty: dzień 1 do 14 dnia
Klinicznie istotne zmiany w analizie laboratoryjnej
Ramy czasowe: Kohorty SAD: Dzień-1 do Dzień 8; Kohorty MAD: dzień od 1 do dnia 14
Średnia i SD klinicznie istotnych zmian w stosunku do wartości wyjściowej w analizie laboratoryjnej, w tym hematologii, koagulacji, biochemii i analizy moczu
Kohorty SAD: Dzień-1 do Dzień 8; Kohorty MAD: dzień od 1 do dnia 14
Wizualna skala analogowa wiązania i ladera (VAS)
Ramy czasowe: Kohorty SAD: dzień 1 do dnia 8; Kohorty MAD: dzień 1 do dnia 14
Wartości przedmiotów VAS: Aby ocenić czujność, będzie korzystać z wizualnej skali analogicznej, a mianowicie vas wiązania nastroju i czujności
Kohorty SAD: dzień 1 do dnia 8; Kohorty MAD: dzień 1 do dnia 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar AUC0-T w osoczu
Ramy czasowe: Smutne kohorty: dzień 1 do dnia 2; Szalone kohorty: dzień od 1 do dnia 8
Obszar pod krzywą czasu stężenia od zera czasu do ostatniego zaobserwowanego stężenia (AUC0-T) H*ng/ml
Smutne kohorty: dzień 1 do dnia 2; Szalone kohorty: dzień od 1 do dnia 8
Pomiar AUC0-inf w osoczu
Ramy czasowe: Smutne kohorty: dzień 1 do dnia 2; Szalone kohorty: dzień od 1 do dnia 8
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do nieskończoności (AUC0-inf) h*ng/ml
Smutne kohorty: dzień 1 do dnia 2; Szalone kohorty: dzień od 1 do dnia 8
Pomiar Cmax w osoczu
Ramy czasowe: Smutne kohorty: dzień 1 do dnia 2; Szalone kohorty: dzień od 1 do dnia 8
Maksymalny pomiar stężenia w osoczu (NG/ML)
Smutne kohorty: dzień 1 do dnia 2; Szalone kohorty: dzień od 1 do dnia 8
Pomiar Tmax plazmy
Ramy czasowe: Kohorty SAD: dzień 1 do dnia 2; Kohorty MAD: dzień 1 do dnia 8
Czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia w osoczu (godziny)
Kohorty SAD: dzień 1 do dnia 2; Kohorty MAD: dzień 1 do dnia 8
Pomiar plazmy T½ el
Ramy czasowe: Kohorty SAD: dzień 1 do dnia 2; Kohorty MAD: dzień 1 do dnia 8
Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (T½ el) w osoczu (godziny)
Kohorty SAD: dzień 1 do dnia 2; Kohorty MAD: dzień 1 do dnia 8
Pomiar Kel w osoczu
Ramy czasowe: Smutne kohorty: dzień 1 do dnia 2; Szalone kohorty: dzień od 1 do dnia 8
Stała szybkości końcowej eliminacji (Kel) w osoczu (frakcja/h)
Smutne kohorty: dzień 1 do dnia 2; Szalone kohorty: dzień od 1 do dnia 8
Pomiar CL/F w osoczu
Ramy czasowe: Smutne kohorty: dzień 1 do dnia 2; Szalone kohorty: dzień od 1 do dnia 8
Pozorna klirens (CL/F) w osoczu (ml/min)
Smutne kohorty: dzień 1 do dnia 2; Szalone kohorty: dzień od 1 do dnia 8
Pomiar plazmy Vz/F
Ramy czasowe: Smutne kohorty: dzień 1 do dnia 2; Szalone kohorty: dzień od 1 do dnia 8
Widoczna objętość dystrybucji (VZ/F) w osoczu (litrów)
Smutne kohorty: dzień 1 do dnia 2; Szalone kohorty: dzień od 1 do dnia 8
Pomiar CLR moczu
Ramy czasowe: Smutne kohorty: dzień 1 do dnia 2; Szalone kohorty: dzień od 1 do dnia 8
Pomiar klirensu nerek w moczu (ML/min)
Smutne kohorty: dzień 1 do dnia 2; Szalone kohorty: dzień od 1 do dnia 8
Pomiar Aet1-t2 w moczu
Ramy czasowe: Kohorty SAD: dzień 1 do dnia 2; Kohorty MAD: dzień 1 do dnia 8
Kwota wydalana w moczu (AET1-T2) na przedział (ml/min)
Kohorty SAD: dzień 1 do dnia 2; Kohorty MAD: dzień 1 do dnia 8
Pomiar Ae0-t moczu
Ramy czasowe: Smutne kohorty: dzień 1 do dnia 2; Szalone kohorty: dzień od 1 do dnia 8
Skumulowane wydalanie z moczem od czasu zero do czasu t (Ae0-t) ( (ml/min)
Smutne kohorty: dzień 1 do dnia 2; Szalone kohorty: dzień od 1 do dnia 8
Pomiar dawki moczu AE%
Ramy czasowe: Smutne kohorty: dzień 1 do dnia 2; Szalone kohorty: dzień od 1 do dnia 8
% leku odzyskanego w moczu (dawka AE%)
Smutne kohorty: dzień 1 do dnia 2; Szalone kohorty: dzień od 1 do dnia 8
ARCI
Ramy czasowe: Smutne kohorty: dzień 1 do dnia 8; Szalone kohorty: dzień 1 do dnia 14
Całkowity wynik i podniki kwestionariusza inwentaryzacji Centrum Badań uzależnień w celu zbadania subiektywnych skutków
Smutne kohorty: dzień 1 do dnia 8; Szalone kohorty: dzień 1 do dnia 14

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biomarkery
Ramy czasowe: Smutne kohorty: dzień 1 do dnia 2; Szalone kohorty: dzień od 1 do dnia 8
Stężenie biomarkerów płynów (PMOL/ML)
Smutne kohorty: dzień 1 do dnia 2; Szalone kohorty: dzień od 1 do dnia 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tafalgie Therapeutics

Śledczy

  • Główny śledczy: Guy Ludbrook, MD, University of Adelaide and Royal Adelaide Hospital.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P-TT5-PH1-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj