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Un primo studio sull'uomo di TT5 in dosi ascendenti singole e multiple in volontari sani e pazienti chirurgici (TAFA-FIRST)

17 marzo 2026 aggiornato da: Tafalgie Therapeutics

Un primo studio sull’uomo, in tre parti, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a dose singola e multipla crescente per indagare la sicurezza e la farmacocinetica di TT5 in partecipanti sani e pazienti chirurgici

Questo studio è il primo nell'uomo, in tre parti, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a dose singola e multipla crescente. Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e la farmacodinamica (PD) di TT5 a diverse dosi in partecipanti sani e chirurgici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà diviso in tre parti:

Parte A: dose ascendente singola: coorti di partecipanti sani con un massimo di 5 livelli di dose.

Parte B: Dosi multiple ascendenti: coorti di partecipanti sani con un massimo di 3 livelli di dose.

Parte C: Coorti di pazienti chirurgici con un massimo di 3 livelli di dose.

L'obiettivo primario è studiare la sicurezza e la tollerabilità di TT5 in dosi endovenose singole e multiple ascendenti in partecipanti sani e in pazienti chirurgici.

Gli obiettivi secondari sono di studiare la farmacocinetica (PK) di TT5 dopo dosi endovenose ascendenti singoli e multiple in partecipanti sani e dopo dosi endovenose in pazienti chirurgici.

  • Studiare la risposta psicologica soggettiva acuta e cronica dei partecipanti sani e dei pazienti chirurgici al TT5
  • Valutare la farmacodinamica (PD) di TT5 dopo dosi endovenose in pazienti chirurgici. Gli obiettivi esplorativi sono esplorare potenziali biomarcatori fluidi per TT5

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

94

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Reclutamento
        • Cmax & PARC
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione principale per le parti A e B:

  • Non fumatore per il periodo di confinamento dello studio.
  • Sano dal punto di vista medico e senza anomalie clinicamente significative.
  • Schermo negativo per alcol e droghe di abuso.
  • Nessuna storia di disturbi psichiatrici.
  • Le donne partecipanti al potenziale non di base devono essere post-menopausa o chirurgicamente sterili almeno 3 mesi prima del dosaggio.
  • Le femmine sessualmente attive di potenziale di gravidanza e maschi non sterili devono essere disposte a utilizzare un metodo contraccettivo accettabile durante lo studio.
  • In grado di comprendere le procedure di studio e fornire un consenso informato firmato per partecipare allo studio in inglese.

Principali criteri di esclusione per le Parti A e B:

  • Storia di asma clinicamente significativa, anafilassi, gravi malattie mediche, psichiatriche o interventi chirurgici.
  • Malattia o disturbo sistemica clinicamente rilevante o clinicamente rilevante.
  • Insufficienza renale
  • Storia di abuso di consumo di droga o alcol.
  • Bere quantità eccessive di tè, caffè, cioccolato e/o bevande contenenti caffeina.
  • Hanno usato qualsiasi farmaco investigativo o partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica entro 4 settimane prima dello screening.
  • Incapace di astenersi dall'esercizio fisico.
  • Partecipante che ha ricevuto derivati ​​di sangue o plasma, che hanno subito un intervento chirurgico o che ha dato sangue entro 4 settimane prima della visita di screening o ha programmato di dare sangue o sperma entro i 90 giorni dopo lo studio.
  • Partecipante femmina incinta o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TT5
Droga: TT5
Diretta somministrazione endovenosa di TT5 (5 dosi ascendenti in una sola parte ascendente e 3 dosi ascendenti somministrate durante 7 giorni in parte multipla dose ascendente in volontari sani) Diretta somministrazione endovenosa di TT5 in pazienti chirurgici (4 dosi somministrate nello stesso giorno) in chirurgica) pazienti
Comparatore placebo: Veicolo TT5
Droga: Placebo - veicolo TT5
Somministrazione endovenosa del veicolo, secondo lo stesso regime farmacologico di TT5

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi (EA) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Coorti SAD: dal giorno 1 al giorno 8; Coorti MAD: dal giorno 1 al giorno 14
Numero di eventi avversi e Saes: indagare sulla sicurezza e la tollerabilità di TT5
Coorti SAD: dal giorno 1 al giorno 8; Coorti MAD: dal giorno 1 al giorno 14
Cambiamenti clinicamente significativi negli esami fisici
Lasso di tempo: Coorti SAD: basale fino al giorno 8; Coorti MAD: riferimento al giorno 14
% dei partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi rispetto al basale negli esami fisici misurando l'aspetto generale, la testa, gli occhi, le orecchie, il naso, la gola (heent), il collo (inclusi tiroide e nodi), cardiovascolare, respiratorio, gastrointestinale, renale, neurologico, muscoloscheletrico, e pelle.
Coorti SAD: basale fino al giorno 8; Coorti MAD: riferimento al giorno 14
Cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali
Lasso di tempo: Coorti SAD: dal giorno 1 al giorno 8; Coorti MAD: dal giorno 1 al giorno 14
% di partecipanti con cambiamento clinicamente significativo rispetto al basale dei segni vitali misurando la frequenza cardiaca, la pressione sanguigna, la temperatura e la frequenza respiratoria
Coorti SAD: dal giorno 1 al giorno 8; Coorti MAD: dal giorno 1 al giorno 14
Cambiamenti clinicamente significativi nelle analisi di laboratorio
Lasso di tempo: Coorti tristi: da giorno-1 al giorno 8; Coorti pazzi: day-1 al giorno 14
Media e DS delle variazioni clinicamente significative rispetto al basale nelle analisi di laboratorio tra cui ematologia, coagulazione, biochimica e analisi delle urine
Coorti tristi: da giorno-1 al giorno 8; Coorti pazzi: day-1 al giorno 14
Scala analogica visiva Bond e Lader (VAS)
Lasso di tempo: Coorti SAD: dal giorno 1 al giorno 8; Coorti MAD: dal giorno 1 al giorno 14
Valori degli articoli VAS: per valutare la vigilanza utilizzando una scala analogica visiva, vale a dire il Vas di umore e vigilia
Coorti SAD: dal giorno 1 al giorno 8; Coorti MAD: dal giorno 1 al giorno 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione al plasma AUC0-T
Lasso di tempo: Coorti SAD: dal giorno 1 al giorno 2; Coorti MAD: dal giorno 1 al giorno 8
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero fino all'ultima concentrazione osservata (AUC0-t) h*ng/ml
Coorti SAD: dal giorno 1 al giorno 2; Coorti MAD: dal giorno 1 al giorno 8
Misurazione dell'AUC0-inf del plasma
Lasso di tempo: Coorti SAD: dal giorno 1 al giorno 2; Coorti MAD: dal giorno 1 al giorno 8
Area sotto la curva del tempo di concentrazione da tempo zero all'infinito (AUC0-INF) H*ng/ml
Coorti SAD: dal giorno 1 al giorno 2; Coorti MAD: dal giorno 1 al giorno 8
Misurazione del plasma CMAX
Lasso di tempo: Coorti tristi: da 1 al giorno 2; Coorti pazzi: da 1 al giorno 8
Misurazione massima di concentrazione nel plasma (Ng/ml)
Coorti tristi: da 1 al giorno 2; Coorti pazzi: da 1 al giorno 8
Misurazione della Tmax plasmatica
Lasso di tempo: Coorti tristi: da 1 al giorno 2; Coorti pazzi: da 1 al giorno 8
Tempo alla concentrazione massima osservata nel plasma (ore)
Coorti tristi: da 1 al giorno 2; Coorti pazzi: da 1 al giorno 8
Misurazione T½ el plasma
Lasso di tempo: Coorti tristi: da 1 al giorno 2; Coorti pazzi: da 1 al giorno 8
Half-life di eliminazione terminale (T½ EL) nel plasma (ore)
Coorti tristi: da 1 al giorno 2; Coorti pazzi: da 1 al giorno 8
Misurazione del plasma Kel
Lasso di tempo: Coorti SAD: dal giorno 1 al giorno 2; Coorti MAD: dal giorno 1 al giorno 8
Costante di tasso di eliminazione terminale (KEL) nel plasma (frazione/H)
Coorti SAD: dal giorno 1 al giorno 2; Coorti MAD: dal giorno 1 al giorno 8
Misurazione Cl/F del plasma
Lasso di tempo: Coorti tristi: da 1 al giorno 2; Coorti pazzi: da 1 al giorno 8
Clearance apparente (Cl/F) nel plasma (mL/min)
Coorti tristi: da 1 al giorno 2; Coorti pazzi: da 1 al giorno 8
Misurazione del plasma VZ/F.
Lasso di tempo: Coorti tristi: da 1 al giorno 2; Coorti pazzi: da 1 al giorno 8
Volume apparente di distribuzione (Vz/F) nel plasma (litri)
Coorti tristi: da 1 al giorno 2; Coorti pazzi: da 1 al giorno 8
Misurazione della CLr delle urine
Lasso di tempo: Coorti SAD: dal giorno 1 al giorno 2; Coorti MAD: dal giorno 1 al giorno 8
Misurazione della clearance renale nelle urine (mL/min)
Coorti SAD: dal giorno 1 al giorno 2; Coorti MAD: dal giorno 1 al giorno 8
Misurazione delle urine AET1-T2
Lasso di tempo: Coorti SAD: dal giorno 1 al giorno 2; Coorti MAD: dal giorno 1 al giorno 8
Importo escreto nelle urine (Aet1-T2) per intervallo (ml/min)
Coorti SAD: dal giorno 1 al giorno 2; Coorti MAD: dal giorno 1 al giorno 8
Misurazione Ae0-t delle urine
Lasso di tempo: Coorti SAD: dal giorno 1 al giorno 2; Coorti MAD: dal giorno 1 al giorno 8
Escrezione urinaria cumulativa dal tempo zero a tempo t (ae0-t) ((ml/min)
Coorti SAD: dal giorno 1 al giorno 2; Coorti MAD: dal giorno 1 al giorno 8
Misurazione della dose di Urine AE%
Lasso di tempo: Coorti tristi: da 1 al giorno 2; Coorti pazzi: da 1 al giorno 8
% di farmaco recuperato nelle urine (Ae%dose)
Coorti tristi: da 1 al giorno 2; Coorti pazzi: da 1 al giorno 8
ARCI
Lasso di tempo: Coorti tristi: da 1 al giorno 8; Coorti pazzi: da 1 al giorno 14
Punteggio totale e punteggi secondari del questionario sull'inventario del centro di ricerca sulla dipendenza per indagare sugli effetti soggettivi
Coorti tristi: da 1 al giorno 8; Coorti pazzi: da 1 al giorno 14

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarcatori
Lasso di tempo: Coorti tristi: da 1 al giorno 2; Coorti pazzi: da 1 al giorno 8
Concentrazione dei biomarcatori fluidi (pmol/ml)
Coorti tristi: da 1 al giorno 2; Coorti pazzi: da 1 al giorno 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tafalgie Therapeutics

Investigatori

  • Investigatore principale: Guy Ludbrook, MD, University of Adelaide and Royal Adelaide Hospital.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

10 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P-TT5-PH1-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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