Um primeiro estudo humano de TT5 em doses ascendentes únicas e múltiplas em voluntários saudáveis ​​e pacientes cirúrgicos (TAFA-FIRST)

Principais critérios de inclusão das Partes A e B:

• Não fumante durante o período de confinamento do estudo.
• Medicamente saudável e sem anormalidades clinicamente significativas.
• Triagem negativa para álcool e drogas de abuso.
• Sem história de transtornos psiquiátricos.
• As participantes do sexo feminino sem potencial para engravidar devem estar na pós-menopausa ou cirurgicamente estéreis pelo menos 3 meses antes da dosagem.
• Mulheres sexualmente ativas com potencial para engravidar e homens não estéreis devem estar dispostos a usar um método contraceptivo aceitável durante todo o estudo.
• Capaz de compreender os procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado assinado para participar do estudo em inglês.

Principais critérios de exclusão das Partes A e B:

• História de asma clinicamente significativa, anafilaxia, doença médica, psiquiátrica grave ou cirurgia.
• Doença ou distúrbio sistêmico clinicamente relevante, agudo ou crônico.
• Insuficiência renal
• História de abuso de consumo de drogas ou álcool.
• Beber quantidades excessivas de chá, café, chocolate e/ou bebidas que contenham cafeína.
• Ter usado qualquer medicamento experimental ou participado de qualquer ensaio clínico nas 4 semanas anteriores à triagem.
• Incapaz de abster-se de exercícios extenuantes.
• Participante que recebeu sangue ou derivados de plasma, que foi submetido a uma cirurgia ou que doou sangue nas 4 semanas anteriores à consulta de triagem ou planejou doar sangue ou esperma nos 90 dias seguintes ao estudo.
• Participante feminino grávida ou em lactação.