Kolmen aurinkovoidetta valonproteektion tehokkuuden arviointi näkyvällä valon altistumisella.
tiistai 21. tammikuuta 2025 päivittänyt: Cosmetique Active International
Kolmen aurinkovoidetta suojaavien vaikutusten suojaavien vaikutusten arviointi näkyvään valon aiheuttamaan pigmentaatioon verrattuna käsittelemättömään kontrollivyöhykkeeseen
Kolmen aurinkovoiteen tuotteen suojaavan vaikutuksen arvioimiseksi näkyvän valon aiheuttamaan pigmentointiin verrattuna terveiden vapaaehtoisten käsittelemättömään kontrollivyöhykkeeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Valoportektoreina yleensä käytettyjen aurinkovoideiden tiedetään suojaavan UV -domeenissa (UVB ja UVA). Viime aikoihin asti näkyvää valoa (400-700 nm) pidettiin kuitenkin ilman fotobiologisia vaikutuksia ihokudokseen. Kahden viime vuosikymmenen aikana fotodynaamisten terapioiden ja erilaisten dermatologisten hoidojen kehittyessä näkyvää laservaloa käyttämällä useita tutkimuksia on harkittu uudelleen näkyvän valon ihon vaikutusta iholle, erityisesti pigmentaation induktiolle.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida aurinkovoideiden kykyä suojaava tehokkuus UV -domeenissa estämään näkyvän valon aiheuttama pigmentti.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nice, Ranska, 06202
- CPCAD (Centre de Pharmacologie Clinique Appliquée à la Dermatologie)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Terveelliset uros- ja naispuoliset vapaaehtoiset 18-50 -vuotiaista fototyypillä III -V Fitzpatrick -asteikon mukaan ja Ita ° välillä -28 ° -20 ° seulonnassa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveelliset 18-50 -vuotiaiden sukupuolten aiheet, joilla on fototyyppi IIIB, IV tai V Fitzpatrick -luokituksen mukaan,
- Kohde, jolla on Ita ° (yksittäinen typologinen kulma laskettu arvo) välillä -20 ° -28 ° seulontavierailulla,
- Terveet aiheet, jotka perustuvat fyysiseen tutkimukseen ja sairaushistorian yhteensopivuuteen tutkimussisällön kanssa,
- Laskentapotentiaalin naiset käyttävät riittävästi ehkäisyä (oraalista ehkäisyä, uuteriinin sisäisiä laitteita, ehkäisyimplantteja tai emättimen renkaita, putken osia tai ligaatioita, kondomeja) vähintään yhden kuukauden ajan ennen ensimmäistä vierailua ja suostumaan jatkamaan riittävää ehkäisyä koko ajanjakson ajan koko ajan opiskelu,
- Ei-lapsenpotentiaaliset naiset (vaihdevuosien kanssa yhden vuoden ilman verenvuotoa, hysterektomiaa, kahdenvälistä munasarjoa),
- Kohteet, jotka olivat allekirjoittaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen ja päivätty ennen minkäänlaista tutkimusmenettelyä.
- Kohteet, jotka haluavat aktiivisesti yhteistyötä tutkimuksen keston aikana ja halukkaita suorittamaan tutkimuksen,
- Sosiaaliturvajärjestelmään liittyvä aihe (Ranskan lain vuosien 2004-806 ja sen täytäntöönpanoasetuksen nro 2006-477 mukaisesti 26. huhtikuuta 2006).
Poissulkemiskriteerit:
- Nainen, joka oli raskaana tai imettävä tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana,
Kohde, jolla on taustalla tunnettu sairaus tai kirurginen, fyysinen tai sairaus, joka tutkijan mielestä voisi häiritä kliinisten tutkimustulosten tulkintaa, kuten:
- Toistuvien dermatologisten olosuhteiden historia (esim. Psoriaasi, ekseema, urtikaria…) tai kosmetiikan allergian epäily/historia,
- Mikä tahansa systeeminen tai paikallinen taudin patologia
- Ihon poikkeavuus (arvet, liialliset hiukset, tatuoinnit…) koealueiden tasolla (selän keskiosa),
- Aihe, joka oli yliarvioitu luonnolliselle (aurinko) tai keinotekoiselle ultraviolettille (parkituslamput) viime kuussa ennen ensimmäistä vierailua tai joka suunnittelee tällaista altistumista tutkimuksen aikana;
- Kohde, jolla on historiaa tai esiintyy patologioita, jotka aiheuttavat tai pahentavat auringonvaloon tai joilla on epänormaalia reaktiota auringolle (esim. Valo -herkkä dermatiitti, polymorfinen valonpurkaus, aurinkourikaria, systeeminen erythematous lupus, dermatomyosiitti),
- Kohde, joka on ottanut systeemisen käsittelyn yli viisi päivää sisällyttämistä edeltävänä kuukaudessa (steroidit, ei-steroidiset anti-inflammatoriset lääkkeet, kuten aspiriini, antihistamiini, insuliini, hypertensorit, antibiootit, kuten kinolonit, tetrasykliinit, tiatsidit, fluorivinolonit Hoito pystyy indusoimaan epänormaalia vastetta UV: lle tai näkyvälle valolle (A -vitamiinijohdannaiset, psoraleenit, aminolevuliinihapon jne.) Tai jolla on tasoa näiden hoidojen toteuttamiseksi tutkimuksen aikana,
- Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet paikallista hoitoa takaosaan yli 2 päivän ajan 2 viikon aikana edeltävän sisällön aikana (steroidit, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, antihistamiinit, antibiootit) ja kaikki muut kosmeettiset tuotteet edellisissä 24 tunnissa
- Kohde, jolla on kliinisesti merkitseviä allergiaa, etenkin tuotekomponenttien tutkimiseksi,
- Kohteet, jotka vaativat parannettua suojaa (vapautta, alaikäiset, huoltajuuden alla),
- Kohde on tilanteessa, joka tutkijan mukaan voisi häiritä optimaalista osallistumista tutkimukseen,
- Aihe, joka osallistuu tällä hetkellä tai osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen edeltävän kuukauden aikana,
- Aihe huoltajan tai laillisen huoltajuuden tai aiheen hoidossa sairaalaan sairaalaan lääketieteellisessä tai sosiaalisessa laitoksessa mistä tahansa syystä,
- Kohde ei kykene kommunikoimaan tehokkaasti tutkijan kanssa tai et voi noudattaa tutkimusvaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Aurinkovoidetta 1
Aurinkovoidetta 1 käytettiin (2 mg/cm²) määritettyä vyöhykettä satunnaistamisluettelon mukaan.
Hakemus tehtiin 4 peräkkäisen päivän aikana (päivästä 1 päivään 4).
|
Käsitellyt vyöhykkeet altistettiin näkyvälle valolle ihopigmentaation indusoimiseksi (144J/cm2), 15 - 30 minuuttia levityksen jälkeen.
|
|
Aurinkovoidetta 2
Aurinkovoidetta 2 käytettiin (2 mg/cm²) määritettyä vyöhykettä satunnaistamisluettelon mukaan.
Hakemus tehtiin 4 peräkkäisen päivän aikana (päivästä 1 päivään 4).
|
Käsitellyt vyöhykkeet altistettiin näkyvälle valolle ihopigmentaation indusoimiseksi (144J/cm2), 15 - 30 minuuttia levityksen jälkeen.
|
|
Aurinkovoidetta 3
Aurinkovoidetta 3 käytettiin (2 mg/cm²) määritettyä vyöhykettä satunnaistamisluettelon mukaan.
Hakemus tehtiin 4 peräkkäisen päivän aikana (päivästä 1 päivään 4).
|
Käsitellyt vyöhykkeet altistettiin näkyvälle valolle ihopigmentaation indusoimiseksi (144J/cm2), 15 - 30 minuuttia levityksen jälkeen.
|
|
Hoitamaton alue
käsittelemätön ohjausvyöhyke
|
Käsittelemätön vyöhyke altistettiin näkyvälle valolle ihon pigmentaation (144J/cm2) indusoimiseksi samaan aikaan kuin käsitellyt vyöhykkeet.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biofysikaalinen ei-invasiivinen ihonvärin arviointi käyttämällä Chromameter®: tä paljatun vyöhykkeen (ZE) ja altistumattoman vyöhykkeen (ZNE) välillä
Aikaikkuna: Päivänä 1 ennen hoitoa (lähtötaso), sitten 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5 (24 tuntia jokaisen näkyvän valon altistumisen jälkeen) ja 12. päivä.
|
Yksittäinen typologinen kulma (Ita ° - laskettu arvo)
|
Päivänä 1 ennen hoitoa (lähtötaso), sitten 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5 (24 tuntia jokaisen näkyvän valon altistumisen jälkeen) ja 12. päivä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen tutkijan arviointi käyttämällä kliinistä asteikkoa
Aikaikkuna: Päivänä 1 ennen hoitoa (lähtötaso), sitten 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5 (24 tuntia jokaisen näkyvän valon altistumisen jälkeen) ja päivänä 12 ..
|
Pigmentaation visuaalinen pisteytys, käyttämällä pigmentaation 11 pisteen asteikkoa 0 (ei pigmentaatiota), 1 (epäilyttävä), 2 (hyvin vaaleanruskea -), 3 (hyvin vaaleanruskea), 4 (hyvin vaaleanruskea +), 5 (vaalea Ruskea -), 6 (vaaleanruskea), 7 (vaaleanruskea +), 8 (ruskea -), 9 (ruskea), 10 (ruskea +) erytheman visuaalinen pisteytys käyttämällä erythema -4 -pisteistä asteikkoa 0: lla (poissa) , 0,5 (epäilyttävä), 1 (heikko, mutta hyvin määritelty punoitus), 2 (kohtalainen), 3 (vaikea)
|
Päivänä 1 ennen hoitoa (lähtötaso), sitten 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5 (24 tuntia jokaisen näkyvän valon altistumisen jälkeen) ja päivänä 12 ..
|
|
Turvallisuus / paikallinen suvaitsevaisuus
Aikaikkuna: Tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivästä tutkimuksen loppuun saakka (päivä 12).
|
Turvallisuus arvioitiin tallentamalla haittavaikutuksia, mukaan lukien ihon reaktiot (paikallinen intoleranssi), jotka arvioitiin seuraavan 5-pisteisen pistemäärän käyttämällä: 0 (ei merkkejä/oireita paikallisesta intoleranssista); 0,5 (paikallisen intoleranssin epäilyttävä merkki/oire); 1 (paikallisen intoleranssin lievä merkki/oire); 2 (paikallisen intoleranssin kohtalainen merkki/oire); 3 (paikallisen intoleranssin vakava merkki/oire) |
Tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivästä tutkimuksen loppuun saakka (päivä 12).
|
|
Biofysikaalinen ei-invasiivinen ihonvärin arviointi käyttämällä Chromameter®: tä paljatun vyöhykkeen (ZE) ja altistumattoman vyöhykkeen (ZNE) välillä
Aikaikkuna: Päivänä 1 ennen hoitoa (lähtötaso), sitten 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5 (24 tuntia jokaisen näkyvän valon altistumisen jälkeen) ja 12. päivä.
|
Pigmentaatio (Delta E, Delta L* ja Delta B* - Lasketut arvot)
|
Päivänä 1 ennen hoitoa (lähtötaso), sitten 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5 (24 tuntia jokaisen näkyvän valon altistumisen jälkeen) ja 12. päivä.
|
|
Biofysikaalinen ei-invasiivinen ihonvärin arviointi käyttämällä Chromameter®: tä paljatun vyöhykkeen (ZE) ja altistumattoman vyöhykkeen (ZNE) välillä
Aikaikkuna: Päivänä 1 ennen hoitoa (lähtötaso), sitten 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5 (24 tuntia jokaisen näkyvän valon altistumisen jälkeen) ja 12. päivä.
|
Punoitus (delta a* - laskettu arvo)
|
Päivänä 1 ennen hoitoa (lähtötaso), sitten 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5 (24 tuntia jokaisen näkyvän valon altistumisen jälkeen) ja 12. päivä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 16. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 16. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- EV2106-0253 / CPC-3608
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .