- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06796205
Evaluatie van de effectiviteit van de fotoprotectie van drie zonnebrandproducten onder blootstelling aan zichtbare licht.
Beoordeling van de beschermende effecten van drie zonnebrandproducten op door zichtbare licht geïnduceerde pigmentatie vergeleken met een onbehandelde controlezone
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Het is bekend dat de zonnebrandmiddelen meestal worden gebruikt als fotoprotectoren in het UV -domein (UVB en UVA). Tot voor kort werd zichtbaar licht (400-700 nm) echter beschouwd als verstoken van eventuele fotobiologische effecten op cutaanweefsel. In de afgelopen twee decennia, met de ontwikkeling van fotodynamische therapieën en verschillende dermatologische behandelingen met behulp van zichtbaar laserlicht, hebben verschillende studies het cutane effect van zichtbaar licht op de huid heroverwogen, met name de inductie van pigmentatie.
Het doel van deze studie was om het vermogen van zonnebrandmiddelen te beoordelen met een beschermende werkzaamheid in het UV -domein om de pigmentatie veroorzaakt door zichtbaar licht te voorkomen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nice, Frankrijk, 06202
- CPCAD (Centre de Pharmacologie Clinique Appliquée à la Dermatologie)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde proefpersonen van beide geslachten van 18 - 50 jaar oud, met een fototype IIIB, IV of V volgens de fitzpatrick -classificatie,
- Onderwerp met een ITA ° (individuele typologische hoek berekende waarde) tussen -20 ° en 28 ° bij het screeningbezoek,
- Gezonde proefpersonen op basis van lichamelijk onderzoek en compatibiliteit van de medische geschiedenis met de studie -inhoud,
- Vrouwen met een vruchtbaar potentieel met behulp van voldoende anticonceptie (orale anticonceptie, intra-uteriene apparaten, anticonceptie-implantaten of vaginale ringen, tubale secties of ligaties, condoom studie,
- Vrouwen met niet-kinderbetalingspotentieel (menopauze met een jaar zonder bloedingen, hysterectomie, bilaterale ovariectomie),
- Proefpersonen die een schriftelijk geïnformeerde toestemmingsformulier hebben ondertekend en gedateerd voordat een onderzoeksprocedure begon.
- Proefpersonen die bereid zijn om actief mee te werken tijdens de onderzoeksduur en bereid om de studie te voltooien,
- Onderwerp aangesloten bij het socialezekerheidssysteem (in overeenstemming met de Franse wet 2004-806 en de uitvoering van decreet N ° 2006-477 van 26 april 2006).
Uitsluitingscriteria:
- Vrouw die zwanger was of borstvoeding was of een zwangerschap plant tijdens de studie,
Onderwerp met een onderliggende bekende ziekte, of chirurgische, fysieke of medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker zou kunnen interfereren met de interpretatie van de klinische proefresultaten zoals:
- Geschiedenis van terugkerende dermatologische aandoeningen (bijv. Psoriasis, eczeem, urticaria ...) of vermoeden/geschiedenis van allergie tegen cosmetica,
- Elke systemische of lokale ziektepathologie
- Huidafwijking (littekens, overmatig haar, tatoeages ...) op het niveau van de testzones (middelste deel van de achterkant),
- Onderwerp die overbelicht was aan natuurlijke (zon) of kunstmatige ultraviolet (zonnebankilampen) in de afgelopen maand voorafgaand aan het eerste bezoek of die een dergelijke blootstelling hebben gepland tijdens de studie;
- Onderwerp met geschiedenis of pathologieën presenteren die worden geïnduceerd of verergerd door blootstelling aan de zon of abnormale reacties op de zon hebben (bijv. Geldgevoelige dermatitis, polymorfe lichtuitbarsting, Solar Urticaria, systemische erythemateuze lupus, dermatomyositis),
- Subject having taken a systemic treatment more than 5 days in the month preceding the inclusion (steroids, nonsteroidal anti-inflammatory drugs such as aspirin, antihistamine, insulin, hypertensors, antibiotics such as quinolones, tetracyclins, thiazids, fluoroquinolons and photosensitising treatment) or any behandeling in staat om een abnormale respons op UV of zichtbaar licht te induceren (vitamine A -derivaten, psoralen, aminolevulinezuur enz.) Of het vlak om deze behandelingen tijdens de studie te nemen,
- Proefpersonen die meer dan 2 dagen een lokale behandeling op de achterkant hebben toegepast tijdens de 2 weken voorafgaand aan opname (steroïden, niet-steroïde ontstekingsremmers, antihistaminica, antibiotica) en alle andere cosmetische producten in de voorgaande 24 uur,
- Onderwerp met antecedenten van klinisch significante allergie, met name om productcomponenten te bestuderen,
- Onderwerpen die verbeterde bescherming vereisen (beroofd van vrijheid, minderjarigen, onder voogdij),
- Onderwerp is in een situatie die volgens de onderzoeker een optimale deelname aan het onderzoek zou kunnen verstoren,
- Onderwerp die momenteel deelneemt of heeft deelgenomen aan een andere klinische proef tijdens de maand voorafgaand aan de inclusie,
- Onderwerp onder verzorging van voogd of wettelijke voogdij of onderwerp in het ziekenhuis in een medisch of sociaal establishment om welke reden dan ook,
- Onderwerp kan niet efficiënt communiceren met de onderzoeker of kan de studievereisten niet volgen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Zonnebrandproduct 1
Het test Sunscreen -product 1 werd toegepast (2 mg/cm²) op de toegeschreven zone volgens de randomisatielijst.
De aanvraag werd gedaan gedurende 4 opeenvolgende dagen (van dag 1 tot dag 4).
|
De behandelde zones werden blootgesteld aan zichtbaar licht om huidpigmentatie (144J/cm2) te induceren, 15 tot 30 minuten na het aanbrengen.
|
|
Zonnebrandproduct 2
Het test Sunscreen -product 2 werd toegepast (2 mg/cm²) op de toegeschreven zone volgens de randomisatielijst.
De aanvraag werd gedaan gedurende 4 opeenvolgende dagen (van dag 1 tot dag 4).
|
De behandelde zones werden blootgesteld aan zichtbaar licht om huidpigmentatie (144J/cm2) te induceren, 15 tot 30 minuten na het aanbrengen.
|
|
Zonnebrandproduct 3
Het test Sunscreen -product 3 werd toegepast (2 mg/cm²) op de toegeschreven zone volgens de randomisatielijst.
De aanvraag werd gedaan gedurende 4 opeenvolgende dagen (van dag 1 tot dag 4).
|
De behandelde zones werden blootgesteld aan zichtbaar licht om huidpigmentatie (144J/cm2) te induceren, 15 tot 30 minuten na het aanbrengen.
|
|
Onbehandelde zone
niet-behandelde besturingszone
|
De onbehandelde zone werd blootgesteld aan zichtbaar licht om huidpigmentatie (144J/cm2) te induceren, zoals tegelijkertijd met de behandelde zones.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biofysische niet-invasieve beoordeling van de huidskleur met behulp van Chromameter® tussen de blootgestelde zone (ZE) en niet-blootgestelde zone (ZNE)
Tijdsspanne: Op dag 1 vóór de behandeling (basislijn), vervolgens dag 2, dag 3, dag 4, dag 5 (24 uur na elke blootstelling aan zichtbare licht) en dag 12.
|
Individuele typologische hoek (ITA ° - berekende waarde)
|
Op dag 1 vóór de behandeling (basislijn), vervolgens dag 2, dag 3, dag 4, dag 5 (24 uur na elke blootstelling aan zichtbare licht) en dag 12.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De beoordeling van de klinische onderzoeker met behulp van klinische schaal
Tijdsspanne: Op dag 1 vóór de behandeling (basislijn), vervolgens dag 2, dag 3, dag 4, dag 5 (24 uur na elke blootstelling aan zichtbare licht) en op dag 12 ..
|
Visuele scoren van pigmentatie, met behulp van een pigmentatie 11 -puntsschaal met 0 (geen pigmentatie), 1 (twijfelachtig), 2 (zeer lichtbruin -), 3 (zeer lichtbruin), 4 (zeer lichtbruin +), 5 (bleek Bruin -), 6 (lichtbruin), 7 (lichtbruin +), 8 (bruin -), 9 (bruin), 10 (bruine +) visuele score van erytheem, met behulp van een erytheem 4 -puntsschaal met 0 (afwezig) , 0,5 (twijfelachtig), 1 (zwakke maar goed gedefinieerde erytheem), 2 (gematigd), 3 (ernstig)
|
Op dag 1 vóór de behandeling (basislijn), vervolgens dag 2, dag 3, dag 4, dag 5 (24 uur na elke blootstelling aan zichtbare licht) en op dag 12 ..
|
|
Veiligheid / lokale tolerantie
Tijdsspanne: Uit de handtekeningdatum van de geïnformeerde toestemming tot het einde van het onderzoek (dag 12).
|
Veiligheid werd beoordeeld door bijwerkingen op te nemen, waaronder cutane reacties (lokale intolerantie) beoordeeld met behulp van het volgende 5-punts scoresysteem: 0 (geen teken/symptoom van lokale intolerantie); 0,5 (twijfelachtig teken/symptoom van lokale intolerantie); 1 (mild teken/symptoom van lokale intolerantie); 2 (matig teken/symptoom van lokale intolerantie); 3 (ernstig teken/symptoom van lokale intolerantie) |
Uit de handtekeningdatum van de geïnformeerde toestemming tot het einde van het onderzoek (dag 12).
|
|
Biofysische niet-invasieve beoordeling van de huidskleur met behulp van Chromameter® tussen de blootgestelde zone (ZE) en niet-blootgestelde zone (ZNE)
Tijdsspanne: Op dag 1 vóór de behandeling (basislijn), vervolgens dag 2, dag 3, dag 4, dag 5 (24 uur na elke blootstelling aan zichtbare licht) en dag 12.
|
Pigmentatie (Delta E, Delta L* en Delta B* - Berekende waarden)
|
Op dag 1 vóór de behandeling (basislijn), vervolgens dag 2, dag 3, dag 4, dag 5 (24 uur na elke blootstelling aan zichtbare licht) en dag 12.
|
|
Biofysische niet-invasieve beoordeling van de huidskleur met behulp van Chromameter® tussen de blootgestelde zone (ZE) en niet-blootgestelde zone (ZNE)
Tijdsspanne: Op dag 1 vóór de behandeling (basislijn), vervolgens dag 2, dag 3, dag 4, dag 5 (24 uur na elke blootstelling aan zichtbare licht) en dag 12.
|
Erythema (delta a* - berekende waarde)
|
Op dag 1 vóór de behandeling (basislijn), vervolgens dag 2, dag 3, dag 4, dag 5 (24 uur na elke blootstelling aan zichtbare licht) en dag 12.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- EV2106-0253 / CPC-3608
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .