- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06796205
Evaluering av fotobeskyttelseseffekten av tre solkremprodukter under synlig lyseksponering.
Vurdering av de beskyttende effektene av tre solkremprodukter på synlig lys indusert pigmentering sammenlignet med en ubehandlet kontrollsone
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Solkremer som vanligvis brukes som fotobeskyttere er kjent for å beskytte i UV -domenet (UVB og UVA). Inntil nylig synlig lys (400-700 nm) ble imidlertid ansett som blottet for noen fotobiologiske effekter på kutan vev. I løpet av de to siste tiårene, med utvikling av fotodynamiske terapier og forskjellige dermatologiske behandlinger ved bruk av synlig laserlys, har flere studier vurdert den kutane effekten av synlig lys på huden, spesielt induksjon av pigmentering.
Målet med denne studien var å vurdere solkremerets evne med en beskyttende effekt i UV -domenet for å forhindre pigmentering indusert av synlig lys.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nice, Frankrike, 06202
- CPCAD (Centre de Pharmacologie Clinique Appliquée à la Dermatologie)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Sunne personer av begge kjønn i alderen 18 - 50 år, har en fototype IIIB, IV eller V i henhold til Fitzpatrick -klassifiseringen,
- Emne med en ITA ° (individuell typologisk vinkel beregnet verdi) mellom -20 ° og 28 ° ved screeningbesøket,
- Friske personer basert på fysisk undersøkelse og kompatibilitet av medisinsk historie med studieinnholdet,
- Kvinner med fødselspotensial ved bruk av tilstrekkelig prevensjon (oral prevensjon, intra-uterine enheter, prevensjonsimplantater eller vaginale ringer, tubal seksjoner eller ligasjoner, kondomer) i minst 1 måned før første besøk og samtykker i å fortsette tilstrekkelig prevensjon under hele varigheten av den studere,
- Kvinner med ikke-barnende potensial (menopausal med ett år uten blødning, hysterektomi, bilateral ovariektomi),
- Emner som hadde signert et skriftlig informert samtykkeskjema og datert før noen studieprosedyre begynte.
- Emner som er villige til å samarbeide aktivt under studiens varighet og villige til å fullføre studien,
- Emne tilknyttet Social Security System (i samsvar med den franske loven 2004-806 og dets implementeringsdekret n ° 2006-477 av 26. april 2006).
Eksklusjonskriterier:
- Kvinne som var gravid eller ammer eller planla en graviditet under studien,
Utsatt som har en underliggende kjent sykdom, eller kirurgisk, fysisk eller medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre tolkningen av de kliniske studieresultatene som:
- Historie med tilbakevendende dermatologiske forhold (f.eks. Psoriasis, eksem, urticaria ...) eller mistanke/allergi for kosmetikk,
- Enhver systemisk eller lokal sykdomspatologi
- Hudavvik (arr, overdreven hår, tatoveringer ...) på nivå med testsonene (midtre del av ryggen),
- Emne som ble overeksponert for naturlig (sol) eller kunstig ultrafiolett (solingslamper) den siste måneden før det første besøket eller som planla slik eksponering under studien;
- Emne som har historie eller presenterer patologier indusert eller forverret av soleksponering eller å ha unormale reaksjoner på solen (EX: fotosensitiv dermatitt, polymorf lysutbrudd, solcelleanlegg), systemisk erytematøs lupus, dermatomyositis),
- Emne etter å ha tatt en systemisk behandling mer enn 5 dager i måneden før inkludering (steroider, ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner som aspirin, antihistamin, insulin, hypertensorer, antibiotika som kinoloner, tetracykliner, tiazider, fluorokinoloner og fotosensitiserende behandling) orzids, fluoroquinolons og fotosensitiserende behandling) eller rlehinoloner) orienteres, tetracy, hypertensorer, antibiotika som kinoloner, tetracykliner, tetracy, hypertensorer, antibiotika, fluorokinoloner, tetracykliner, tetracy, tetracy, hypertensorer, antibiotika. Behandling som er i stand til å indusere unormal respons på UV eller synlig lys (vitamin A -derivater, psoralen, aminolevulinsyre etc.) eller ha plan for å ta disse behandlingene under studien,
- Personer som har brukt en lokal behandling på baksiden i mer enn 2 dager i løpet av de 2 ukene før inkludering (steroider, ikke-steroide antiinflammatorier, antihistaminer, antibiotika) og alle andre kosmetiske produkter i løpet av de siste 24 timene,
- Emne som har antecedents av klinisk signifikant allergi, spesielt for å studere produktkomponenter,
- Personer som krever økt beskyttelse (fratatt frihet, mindreårige, under vergemål),
- Underlagt å være i en situasjon som ifølge etterforskeren kan forstyrre en optimal deltakelse i studien,
- Emne som for tiden deltar eller har deltatt i en annen klinisk studie i løpet av måneden foregående inkludering,
- Emne under omsorg for verge eller verge eller emne innlagt på sykehus i en medisinsk eller sosial etablering av en eller annen grunn,
- Emne som ikke er i stand til å kommunisere effektivt med etterforskeren eller ikke være i stand til å følge studiekravene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Solkrem produkt 1
Test solkremprodukt 1 ble påført (2 mg/cm²) på den tilskrevne sonen i henhold til randomiseringslisten.
Søknaden ble utført i løpet av 4 dager på rad (fra dag 1 til dag 4).
|
De behandlede sonene ble utsatt for synlig lys for å indusere hudpigmentering (144J/cm2), 15 til 30 minutter etter påføring.
|
|
Solkrem produkt 2
Test solkremprodukt 2 ble påført (2 mg/cm²) på den tilskrevne sonen i henhold til randomiseringslisten.
Søknaden ble utført i løpet av 4 dager på rad (fra dag 1 til dag 4).
|
De behandlede sonene ble utsatt for synlig lys for å indusere hudpigmentering (144J/cm2), 15 til 30 minutter etter påføring.
|
|
Solkrem produkt 3
Test solkremprodukt 3 ble påført (2 mg/cm²) på den tilskrevne sonen i henhold til randomiseringslisten.
Søknaden ble utført i løpet av 4 dager på rad (fra dag 1 til dag 4).
|
De behandlede sonene ble utsatt for synlig lys for å indusere hudpigmentering (144J/cm2), 15 til 30 minutter etter påføring.
|
|
Ubehandlet sone
Ikke-behandlet kontrollsone
|
Den ubehandlede sonen ble utsatt for synlig lys for å indusere hudpigmentering (144J/cm2), på samme tid som de behandlede sonene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biofysisk ikke-invasiv vurdering av hudfarge ved å bruke Chromameter® mellom den eksponerte sonen (ZE) og ikke-eksponert sone (ZNE)
Tidsramme: På dag 1 før behandling (baseline), deretter dag 2, dag 3, dag 4, dag 5 (24 timer etter hver synlig lyseksponering) og dag 12.
|
Individuell typologisk vinkel (ITA ° - beregnet verdi)
|
På dag 1 før behandling (baseline), deretter dag 2, dag 3, dag 4, dag 5 (24 timer etter hver synlig lyseksponering) og dag 12.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk etterforskers vurdering ved å bruke klinisk skala
Tidsramme: På dag 1 før behandling (baseline), deretter dag 2, dag 3, dag 4, dag 5 (24 timer etter hver synlig lyseksponering) og på dag 12 ..
|
Visuell scoring av pigmentering, ved bruk av en pigmentering 11 -punkts skala med 0 (ingen pigmentering), 1 (tvilsom), 2 (veldig blekbrun -), 3 (veldig blekbrun), 4 (veldig blekbrun +), 5 (blek Brun -), 6 (Pale Brown), 7 (Pale Brown +), 8 (Brown -), 9 (Brown), 10 (Brown +) Visual Scoring of Eryhema, ved bruk av en Erythema 4 -punkts skala med 0 (fraværende) , 0,5 (tvilsom), 1 (svak, men veldefinert erytem), 2 (moderat), 3 (alvorlig)
|
På dag 1 før behandling (baseline), deretter dag 2, dag 3, dag 4, dag 5 (24 timer etter hver synlig lyseksponering) og på dag 12 ..
|
|
Sikkerhet / lokal toleranse
Tidsramme: Fra den informerte samtykkesignaturdatoen til slutten av studien (dag 12).
|
Sikkerhet ble vurdert ved å registrere bivirkninger, inkludert kutane reaksjoner (lokal intoleranse) vurdert ved bruk av følgende 5-punkts poengsumssystem: 0 (ingen tegn/symptom på lokal intoleranse); 0,5 (tvilsom tegn/symptom på lokal intoleranse); 1 (mildt tegn/symptom på lokal intoleranse); 2 (moderat tegn/symptom på lokal intoleranse); 3 (alvorlig tegn/symptom på lokal intoleranse) |
Fra den informerte samtykkesignaturdatoen til slutten av studien (dag 12).
|
|
Biofysisk ikke-invasiv vurdering av hudfarge ved å bruke Chromameter® mellom den eksponerte sonen (ZE) og ikke-eksponert sone (ZNE)
Tidsramme: På dag 1 før behandling (baseline), deretter dag 2, dag 3, dag 4, dag 5 (24 timer etter hver synlig lyseksponering) og dag 12.
|
Pigmentering (Delta E, Delta L* og Delta B* - Beregnede verdier)
|
På dag 1 før behandling (baseline), deretter dag 2, dag 3, dag 4, dag 5 (24 timer etter hver synlig lyseksponering) og dag 12.
|
|
Biofysisk ikke-invasiv vurdering av hudfarge ved å bruke Chromameter® mellom den eksponerte sonen (ZE) og ikke-eksponert sone (ZNE)
Tidsramme: På dag 1 før behandling (baseline), deretter dag 2, dag 3, dag 4, dag 5 (24 timer etter hver synlig lyseksponering) og dag 12.
|
Erythema (Delta A* - Beregnet verdi)
|
På dag 1 før behandling (baseline), deretter dag 2, dag 3, dag 4, dag 5 (24 timer etter hver synlig lyseksponering) og dag 12.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- EV2106-0253 / CPC-3608
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .