Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av fotobeskyttelseseffekten av tre solkremprodukter under synlig lyseksponering.

21. januar 2025 oppdatert av: Cosmetique Active International

Vurdering av de beskyttende effektene av tre solkremprodukter på synlig lys indusert pigmentering sammenlignet med en ubehandlet kontrollsone

For å evaluere den beskyttende effekten av tre solkremerprodukter på pigmenteringen forårsaket av synlig lys sammenlignet med en ubehandlet kontrollsone hos friske frivillige.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Solkremer som vanligvis brukes som fotobeskyttere er kjent for å beskytte i UV -domenet (UVB og UVA). Inntil nylig synlig lys (400-700 nm) ble imidlertid ansett som blottet for noen fotobiologiske effekter på kutan vev. I løpet av de to siste tiårene, med utvikling av fotodynamiske terapier og forskjellige dermatologiske behandlinger ved bruk av synlig laserlys, har flere studier vurdert den kutane effekten av synlig lys på huden, spesielt induksjon av pigmentering.

Målet med denne studien var å vurdere solkremerets evne med en beskyttende effekt i UV -domenet for å forhindre pigmentering indusert av synlig lys.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Nice, Frankrike, 06202
        • CPCAD (Centre de Pharmacologie Clinique Appliquée à la Dermatologie)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Sunn mannlige og kvinnelige frivillige fra 18 til 50 år gammel med fototype III til V i henhold til Fitzpatrick -skalaen og med en ITA ° mellom -28 ° til 20 ° ved screening

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Sunne personer av begge kjønn i alderen 18 - 50 år, har en fototype IIIB, IV eller V i henhold til Fitzpatrick -klassifiseringen,
  2. Emne med en ITA ° (individuell typologisk vinkel beregnet verdi) mellom -20 ° og 28 ° ved screeningbesøket,
  3. Friske personer basert på fysisk undersøkelse og kompatibilitet av medisinsk historie med studieinnholdet,
  4. Kvinner med fødselspotensial ved bruk av tilstrekkelig prevensjon (oral prevensjon, intra-uterine enheter, prevensjonsimplantater eller vaginale ringer, tubal seksjoner eller ligasjoner, kondomer) i minst 1 måned før første besøk og samtykker i å fortsette tilstrekkelig prevensjon under hele varigheten av den studere,
  5. Kvinner med ikke-barnende potensial (menopausal med ett år uten blødning, hysterektomi, bilateral ovariektomi),
  6. Emner som hadde signert et skriftlig informert samtykkeskjema og datert før noen studieprosedyre begynte.
  7. Emner som er villige til å samarbeide aktivt under studiens varighet og villige til å fullføre studien,
  8. Emne tilknyttet Social Security System (i samsvar med den franske loven 2004-806 og dets implementeringsdekret n ° 2006-477 av 26. april 2006).

Eksklusjonskriterier:

  1. Kvinne som var gravid eller ammer eller planla en graviditet under studien,
  2. Utsatt som har en underliggende kjent sykdom, eller kirurgisk, fysisk eller medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre tolkningen av de kliniske studieresultatene som:

    1. Historie med tilbakevendende dermatologiske forhold (f.eks. Psoriasis, eksem, urticaria ...) eller mistanke/allergi for kosmetikk,
    2. Enhver systemisk eller lokal sykdomspatologi
    3. Hudavvik (arr, overdreven hår, tatoveringer ...) på nivå med testsonene (midtre del av ryggen),
  3. Emne som ble overeksponert for naturlig (sol) eller kunstig ultrafiolett (solingslamper) den siste måneden før det første besøket eller som planla slik eksponering under studien;
  4. Emne som har historie eller presenterer patologier indusert eller forverret av soleksponering eller å ha unormale reaksjoner på solen (EX: fotosensitiv dermatitt, polymorf lysutbrudd, solcelleanlegg), systemisk erytematøs lupus, dermatomyositis),
  5. Emne etter å ha tatt en systemisk behandling mer enn 5 dager i måneden før inkludering (steroider, ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner som aspirin, antihistamin, insulin, hypertensorer, antibiotika som kinoloner, tetracykliner, tiazider, fluorokinoloner og fotosensitiserende behandling) orzids, fluoroquinolons og fotosensitiserende behandling) eller rlehinoloner) orienteres, tetracy, hypertensorer, antibiotika som kinoloner, tetracykliner, tetracy, hypertensorer, antibiotika, fluorokinoloner, tetracykliner, tetracy, tetracy, hypertensorer, antibiotika. Behandling som er i stand til å indusere unormal respons på UV eller synlig lys (vitamin A -derivater, psoralen, aminolevulinsyre etc.) eller ha plan for å ta disse behandlingene under studien,
  6. Personer som har brukt en lokal behandling på baksiden i mer enn 2 dager i løpet av de 2 ukene før inkludering (steroider, ikke-steroide antiinflammatorier, antihistaminer, antibiotika) og alle andre kosmetiske produkter i løpet av de siste 24 timene,
  7. Emne som har antecedents av klinisk signifikant allergi, spesielt for å studere produktkomponenter,
  8. Personer som krever økt beskyttelse (fratatt frihet, mindreårige, under vergemål),
  9. Underlagt å være i en situasjon som ifølge etterforskeren kan forstyrre en optimal deltakelse i studien,
  10. Emne som for tiden deltar eller har deltatt i en annen klinisk studie i løpet av måneden foregående inkludering,
  11. Emne under omsorg for verge eller verge eller emne innlagt på sykehus i en medisinsk eller sosial etablering av en eller annen grunn,
  12. Emne som ikke er i stand til å kommunisere effektivt med etterforskeren eller ikke være i stand til å følge studiekravene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Solkrem produkt 1
Test solkremprodukt 1 ble påført (2 mg/cm²) på den tilskrevne sonen i henhold til randomiseringslisten. Søknaden ble utført i løpet av 4 dager på rad (fra dag 1 til dag 4).
De behandlede sonene ble utsatt for synlig lys for å indusere hudpigmentering (144J/cm2), 15 til 30 minutter etter påføring.
Solkrem produkt 2
Test solkremprodukt 2 ble påført (2 mg/cm²) på den tilskrevne sonen i henhold til randomiseringslisten. Søknaden ble utført i løpet av 4 dager på rad (fra dag 1 til dag 4).
De behandlede sonene ble utsatt for synlig lys for å indusere hudpigmentering (144J/cm2), 15 til 30 minutter etter påføring.
Solkrem produkt 3
Test solkremprodukt 3 ble påført (2 mg/cm²) på den tilskrevne sonen i henhold til randomiseringslisten. Søknaden ble utført i løpet av 4 dager på rad (fra dag 1 til dag 4).
De behandlede sonene ble utsatt for synlig lys for å indusere hudpigmentering (144J/cm2), 15 til 30 minutter etter påføring.
Ubehandlet sone
Ikke-behandlet kontrollsone
Den ubehandlede sonen ble utsatt for synlig lys for å indusere hudpigmentering (144J/cm2), på samme tid som de behandlede sonene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biofysisk ikke-invasiv vurdering av hudfarge ved å bruke Chromameter® mellom den eksponerte sonen (ZE) og ikke-eksponert sone (ZNE)
Tidsramme: På dag 1 før behandling (baseline), deretter dag 2, dag 3, dag 4, dag 5 (24 timer etter hver synlig lyseksponering) og dag 12.
Individuell typologisk vinkel (ITA ° - beregnet verdi)
På dag 1 før behandling (baseline), deretter dag 2, dag 3, dag 4, dag 5 (24 timer etter hver synlig lyseksponering) og dag 12.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk etterforskers vurdering ved å bruke klinisk skala
Tidsramme: På dag 1 før behandling (baseline), deretter dag 2, dag 3, dag 4, dag 5 (24 timer etter hver synlig lyseksponering) og på dag 12 ..
Visuell scoring av pigmentering, ved bruk av en pigmentering 11 -punkts skala med 0 (ingen pigmentering), 1 (tvilsom), 2 (veldig blekbrun -), 3 (veldig blekbrun), 4 (veldig blekbrun +), 5 (blek Brun -), 6 (Pale Brown), 7 (Pale Brown +), 8 (Brown -), 9 (Brown), 10 (Brown +) Visual Scoring of Eryhema, ved bruk av en Erythema 4 -punkts skala med 0 (fraværende) , 0,5 (tvilsom), 1 (svak, men veldefinert erytem), 2 (moderat), 3 (alvorlig)
På dag 1 før behandling (baseline), deretter dag 2, dag 3, dag 4, dag 5 (24 timer etter hver synlig lyseksponering) og på dag 12 ..
Sikkerhet / lokal toleranse
Tidsramme: Fra den informerte samtykkesignaturdatoen til slutten av studien (dag 12).

Sikkerhet ble vurdert ved å registrere bivirkninger, inkludert kutane reaksjoner (lokal intoleranse) vurdert ved bruk av følgende 5-punkts poengsumssystem:

0 (ingen tegn/symptom på lokal intoleranse); 0,5 (tvilsom tegn/symptom på lokal intoleranse); 1 (mildt tegn/symptom på lokal intoleranse); 2 (moderat tegn/symptom på lokal intoleranse); 3 (alvorlig tegn/symptom på lokal intoleranse)

Fra den informerte samtykkesignaturdatoen til slutten av studien (dag 12).
Biofysisk ikke-invasiv vurdering av hudfarge ved å bruke Chromameter® mellom den eksponerte sonen (ZE) og ikke-eksponert sone (ZNE)
Tidsramme: På dag 1 før behandling (baseline), deretter dag 2, dag 3, dag 4, dag 5 (24 timer etter hver synlig lyseksponering) og dag 12.
Pigmentering (Delta E, Delta L* og Delta B* - Beregnede verdier)
På dag 1 før behandling (baseline), deretter dag 2, dag 3, dag 4, dag 5 (24 timer etter hver synlig lyseksponering) og dag 12.
Biofysisk ikke-invasiv vurdering av hudfarge ved å bruke Chromameter® mellom den eksponerte sonen (ZE) og ikke-eksponert sone (ZNE)
Tidsramme: På dag 1 før behandling (baseline), deretter dag 2, dag 3, dag 4, dag 5 (24 timer etter hver synlig lyseksponering) og dag 12.
Erythema (Delta A* - Beregnet verdi)
På dag 1 før behandling (baseline), deretter dag 2, dag 3, dag 4, dag 5 (24 timer etter hver synlig lyseksponering) og dag 12.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

16. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

16. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • EV2106-0253 / CPC-3608

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere