Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av fotoprotektionseffektiviteten för tre solskyddsprodukter under exponering för synlig ljus.

21 januari 2025 uppdaterad av: Cosmetique Active International

Bedömning av de skyddande effekterna av tre solskyddsprodukter på synligt ljusinducerad pigmentering jämfört med en obehandlad kontrollzon

För att utvärdera den skyddande effekten av tre solskyddsprodukter på pigmenteringen orsakad av synligt ljus jämfört med en obehandlad kontrollzon hos friska frivilliga.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Solskyddsmedel som vanligtvis används som fotoprotektorer är kända för att skydda i UV -domänen (UVB och UVA). Fram till nyligen ansågs synligt ljus (400-700 nm) betraktas som saknar fotobiologiska effekter på kutan vävnad. Under de senaste två decennierna, med utvecklingen av fotodynamiska terapier och olika dermatologiska behandlingar med användning av synligt laserljus, har flera studier övervägt den kutana effekten av synligt ljus på huden, särskilt induktionen av pigmentering.

Syftet med denna studie var att bedöma solskyddsmedelens förmåga med en skyddande effektivitet i UV -domänen för att förhindra pigmenteringen inducerad av synligt ljus.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

20

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Nice, Frankrike, 06202
        • CPCAD (Centre de Pharmacologie Clinique Appliquée à la Dermatologie)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Friska manliga och kvinnliga frivilliga från 18 till 50 år med fototyp III till V enligt Fitzpatrick -skalan och med en ITA ° mellan -28 ° till 20 ° vid screening

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. Friska ämnen av båda könen i åldern 18 - 50 år, med en fototyp IIIB, IV eller V enligt Fitzpatrick -klassificering,
  2. Ämne med ett ITA ° (individuell typologisk vinkel beräknat värde) mellan -20 ° och 28 ° vid screeningbesöket,
  3. Friska ämnen baserade på fysisk undersökning och förenlighet i medicinsk historia med studieinnehållet,
  4. Kvinnor med barnfödelsepotential med adekvat preventivmedel (oral preventivmedel, intra-uterina enheter, preventivimplantat eller vaginalringar, tubal sektioner eller ligationer, kondomer) i minst 1 månad före första besöket och går med på att fortsätta adekvat prevention under hela varaktigheten av The Ling of the the studera,
  5. Kvinnor med icke-barnbärande potential (menopausal med ett år utan blödning, hysterektomi, bilateral ovariektomi),
  6. Ämnen som har undertecknat ett skriftligt informerat samtyckesformulär och daterat innan någon studieprocedur inleddes.
  7. Ämnen som är villiga att aktivt samarbeta under studietiden och vara villiga att slutföra studien,
  8. Ämne som är anslutet till socialförsäkringssystemet (i enlighet med den franska lagen 2004-806 och dess genomförandedekret N ° 2006-477 av 26 april 2006).

Uteslutningskriterier:

  1. Kvinna som var gravid eller ammar eller planerade en graviditet under studien,
  2. Ämne med en underliggande känd sjukdom, eller kirurgiskt, fysiskt eller medicinskt tillstånd som enligt utredarens åsikt kunde störa tolkningen av de kliniska prövningsresultaten som:

    1. Historik om återkommande dermatologiska förhållanden (t.ex. psoriasis, eksem, urticaria ...) eller misstänksamhet/historia av allergi mot kosmetika,
    2. Någon systemisk eller lokal sjukdomspatologi
    3. Hudavvikelse (ärr, överdrivet hår, tatueringar ...) på nivån på testzonerna (mitten av ryggen),
  3. Ämne som var överexponerad för naturliga (sol) eller konstgjorda ultravioletta (garvlampor) under den senaste månaden före det första besöket eller som planerade en sådan exponering under studien;
  4. Föremål som har historia eller presenterande patologier inducerade eller förvärrade av exponering av solen eller har onormala reaktioner på solen (ex: fotokänslig dermatit, polymorft ljusutbrott, soltikaria, systemisk erytematös lupus, dermatomyosit),
  5. Ämne att ha tagit en systemisk behandling mer än 5 dagar i månaden före inkluderingen (steroider, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel såsom aspirin, antihistamin, insulin, hypertensorer, antibiotika som kinoloner, tetracykliner, tiazider, fluorokinoloner och foton och fotonensitlering) Behandling som kan inducera onormalt svar på UV eller synligt ljus (vitamin A -derivat, psoralen, aminolevulinsyra etc.) eller har plan för att ta dessa behandlingar under studien,
  6. Ämnen som har använt en lokal behandling på baksidan i mer än två dagar under de två veckorna före inkludering (steroider, icke-steroida antiinflammatorier, antihistaminer, antibiotika) och alla andra kosmetiska produkter under det föregående 24 timmarna,
  7. Ämne med antecedenter av kliniskt signifikant allergi, särskilt för att studera produktkomponenter,
  8. Ämnen som kräver förbättrat skydd (berövad frihet, minderåriga, under vårdnad),
  9. Ämne vara i en situation som enligt utredaren kan störa ett optimalt deltagande i studien,
  10. Ämne som för närvarande deltar eller har deltagit i en annan klinisk prövning under månaden före inkludering,
  11. Ämne under vård av vårdnadshavare eller vårdnad eller ämne på sjukhus i en medicinsk eller social anläggning av någon anledning,
  12. Ämne kan inte kommunicera effektivt med utredaren eller inte kunna följa studiekraven.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Solskyddsprodukt 1
Test solskyddsprodukt 1 applicerades (2 mg/cm²) på den tillskrivna zonen enligt randomiseringslistan. Ansökan gjordes under fyra dagar i rad (från dag 1 till dag 4).
De behandlade zonerna exponerades för synligt ljus för att inducera hudpigmentering (144J/cm2), 15 till 30 minuter efter applicering.
Solskyddsprodukt 2
Tests solskyddsprodukt 2 applicerades (2 mg/cm²) på den tillskrivna zonen enligt randomiseringslistan. Ansökan gjordes under fyra dagar i rad (från dag 1 till dag 4).
De behandlade zonerna exponerades för synligt ljus för att inducera hudpigmentering (144J/cm2), 15 till 30 minuter efter applicering.
Solskyddsprodukt 3
Tests solskyddsprodukt 3 applicerades (2 mg/cm²) på den tillskrivna zonen enligt randomiseringslistan. Ansökan gjordes under fyra dagar i rad (från dag 1 till dag 4).
De behandlade zonerna exponerades för synligt ljus för att inducera hudpigmentering (144J/cm2), 15 till 30 minuter efter applicering.
Obehandlad zon
icke-behandlad kontrollzon
Den obehandlade zonen utsattes för synligt ljus för att inducera hudpigmentering (144J/cm2), samtidigt som de behandlade zonerna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biofysisk icke-invasiv bedömning av hudfärg genom att använda Chromameter® mellan den exponerade zonen (ZE) och icke-exponerad zon (ZNE)
Tidsram: På dag 1 före behandling (baslinje), sedan dag 2, dag 3, dag 4, dag 5 (24 timmar efter varje synlig ljusexponering) och dag 12.
Individuell typologisk vinkel (ITA ° - beräknat värde)
På dag 1 före behandling (baslinje), sedan dag 2, dag 3, dag 4, dag 5 (24 timmar efter varje synlig ljusexponering) och dag 12.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk utredares bedömning med hjälp av klinisk skala
Tidsram: På dag 1 före behandling (baslinje), sedan dag 2, dag 3, dag 4, dag 5 (24 timmar efter varje synlig ljusexponering) och på dag 12 ..
Visuell poäng av pigmentering, med en pigmentering 11 -punktsskala med 0 (ingen pigmentering), 1 (tvivelaktigt), 2 (mycket blekbrun -), 3 (mycket blekbrun), 4 (mycket blekbrun +), 5 (blek blek brun -), 6 (blekbrun), 7 (blekbrun +), 8 (brun -), 9 (brun), 10 (brun +) visuell poäng av erytem, ​​med en erytem 4 -punktsskala med 0 (frånvarande) , 0,5 (tveksam), 1 (svag men väl definierat erytem), 2 (måttlig), 3 (svår)
På dag 1 före behandling (baslinje), sedan dag 2, dag 3, dag 4, dag 5 (24 timmar efter varje synlig ljusexponering) och på dag 12 ..
Säkerhet / lokal tolerans
Tidsram: Från det informerade samtyckesdatumet till slutet av studien (dag 12).

Säkerheten bedömdes genom att registrera biverkningar, inklusive kutanreaktioner (lokal intolerans) bedömdes med hjälp av följande 5-punkts poängsystem:

0 (inget tecken/symptom på lokal intolerans); 0,5 (tvivelaktigt tecken/symptom på lokal intolerans); 1 (Mild tecken/symptom på lokal intolerans); 2 (måttligt tecken/symptom på lokal intolerans); 3 (Svårt tecken/symptom på lokal intolerans)

Från det informerade samtyckesdatumet till slutet av studien (dag 12).
Biofysisk icke-invasiv bedömning av hudfärg genom att använda Chromameter® mellan den exponerade zonen (ZE) och icke-exponerad zon (ZNE)
Tidsram: På dag 1 före behandling (baslinje), sedan dag 2, dag 3, dag 4, dag 5 (24 timmar efter varje synlig ljusexponering) och dag 12.
Pigmentering (Delta E, Delta L* och Delta B* - beräknade värden)
På dag 1 före behandling (baslinje), sedan dag 2, dag 3, dag 4, dag 5 (24 timmar efter varje synlig ljusexponering) och dag 12.
Biofysisk icke-invasiv bedömning av hudfärg genom att använda Chromameter® mellan den exponerade zonen (ZE) och icke-exponerad zon (ZNE)
Tidsram: På dag 1 före behandling (baslinje), sedan dag 2, dag 3, dag 4, dag 5 (24 timmar efter varje synlig ljusexponering) och dag 12.
Erytem (delta a* - beräknat värde)
På dag 1 före behandling (baslinje), sedan dag 2, dag 3, dag 4, dag 5 (24 timmar efter varje synlig ljusexponering) och dag 12.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 juni 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

16 juli 2021

Avslutad studie (Faktisk)

16 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • EV2106-0253 / CPC-3608

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera