- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06796205
Évaluation de l'efficacité de la photoprotection de trois produits de crème solaire sous exposition à la lumière visible.
Évaluation des effets protecteurs de trois produits de crème solaire sur la pigmentation induite par la lumière visible par rapport à une zone de contrôle non traitée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les écrans solaires généralement utilisés comme photoprotecteurs sont connus pour protéger dans le domaine UV (UVB et UVA). Cependant, jusqu'à récemment la lumière visible (400-700 nm) était considérée comme dépourvue de tout effet photobiologique sur le tissu cutané. Au cours des deux dernières décennies, avec le développement de thérapies photodynamiques et de divers traitements dermatologiques utilisant une lumière laser visible, plusieurs études ont reconsidéré l'effet cutané de la lumière visible sur la peau, en particulier l'induction de la pigmentation.
Le but de cette étude était d'évaluer la capacité des écrans solaires avec une efficacité protectrice dans le domaine UV pour empêcher la pigmentation induite par la lumière visible.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nice, France, 06202
- CPCAD (Centre de Pharmacologie Clinique Appliquée à la Dermatologie)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Sujets sains des deux sexes âgés de 18 à 50 ans, ayant un phototype IIIB, IV ou V selon la classification Fitzpatrick,
- Sujet avec un ITA ° (valeur calculée typologique individuelle) entre -20 ° et 28 ° lors de la visite de dépistage,
- Sujets sains basés sur l'examen physique et la compatibilité des antécédents médicaux avec le contenu de l'étude,
- Les femmes de potentiel de procréer en utilisant une contraception adéquate (contraception orale, dispositifs intra-utérins, implants contraceptifs ou anneaux vaginaux, sections ou ligations tubaires, préservatifs) pendant au moins 1 mois avant la première visite et accepter de poursuivre une contraception adéquate pendant toute la durée de la durée de la étude,
- Femmes de potentiel non détruit (ménopausique avec un an sans saignement, hystérectomie, ovariectomie bilatérale),
- Les sujets ayant signé un formulaire de consentement éclairé écrit et daté avant toute procédure d'étude.
- Sujets disposés à coopérer activement pendant la durée de l'étude et disposé à terminer l'étude,
- Sujet affilié au système de sécurité sociale (conformément à la loi française 2004-806 et à son décret de mise en œuvre n ° 2006-477 du 26 avril 2006).
Critères d'exclusion:
- Femelles qui étaient enceintes ou allaitées ou planifiaient une grossesse pendant l'étude,
Sujet ayant une maladie connue sous-jacente ou une condition chirurgicale, physique ou médicale qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec l'interprétation des résultats des essais cliniques tels que:
- Histoire des conditions dermatologiques récurrentes (par exemple, psoriasis, eczéma, urticaire…) ou suspicion / histoire d'allergie aux cosmétiques,
- Toute pathologie systémique ou locale
- Anomalie cutanée (cicatrices, cheveux excessifs, tatouages…) au niveau des zones de test (partie médiane du dos),
- Sujet qui a été surexposé à un ultraviolet naturel (Soleil) ou artificiel (lampes de bronzage) au cours du dernier mois précédent la première visite ou qui prévoyait une telle exposition au cours de l'étude;
- Sujet ayant des antécédents ou présentant des pathologies induites ou aggravées par l'exposition au soleil ou ayant des réactions anormales au soleil (Ex: dermatite photosensible, éruption de lumière polymorphe, urticaire solaire, lupus érythémateux systémique, dermatomyosite),
- Sujet ayant suivi un traitement systémique plus de 5 jours dans le mois précédant l'inclusion (stéroïdes, anti-inflammatoires non stéroïdiens tels que l'aspirine, l'antihistaminique, l'insuline, les hypertenseurs, les antibiotiques tels que les quinolones, les tétracyclines, Traitement capable d'induire une réponse anormale aux UV ou à la lumière visible (dérivés de vitamine A, psoralène, acide aminolévulinique, etc.) ou avoir un plan pour prendre ces traitements pendant l'étude,
- Les sujets ayant appliqué un traitement local au dos pendant plus de 2 jours au cours des 2 semaines d'inclusion précédente (stéroïdes, anti-inflammatoires non stéroïdiens, antihistamines, antibiotiques) et tous les autres produits cosmétiques dans les 24 heures précédentes,
- Sujet ayant des antécédents d'une allergie cliniquement significative, en particulier pour étudier les composants du produit,
- Sujets nécessitant une protection accrue (privée de liberté, mineurs, sous la tutelle),
- Le sujet étant dans une situation qui, selon l'enquêteur, pourrait interférer avec une participation optimale à l'étude,
- Sujet participant actuellement ou ayant participé à un autre essai clinique au cours du mois précédant l'inclusion,
- Sujet sous garde du tuteur ou de la tutelle légale ou du sujet hospitalisé dans un établissement médical ou social pour quelque raison que ce soit,
- Sujet incapable de communiquer efficacement avec l'investigateur ou d'être incapable de suivre les exigences de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Produit de crème solaire 1
Le produit de crème solaire de test 1 a été appliqué (2 mg / cm²) sur la zone attribuée en fonction de la liste de randomisation.
La demande a été effectuée pendant 4 jours consécutifs (du jour 1 au jour 4).
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Les zones traitées ont été exposées à une lumière visible pour induire une pigmentation de la peau (144J / cm2), 15 à 30 minutes après l'application.
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Produit de crème solaire 2
Le produit de crème solaire de test 2 a été appliqué (2 mg / cm²) sur la zone attribuée en fonction de la liste de randomisation.
La demande a été effectuée pendant 4 jours consécutifs (du jour 1 au jour 4).
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Les zones traitées ont été exposées à une lumière visible pour induire une pigmentation de la peau (144J / cm2), 15 à 30 minutes après l'application.
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Produit de crème solaire 3
Le produit de crème solaire 3 a été appliqué (2 mg / cm²) sur la zone attribuée en fonction de la liste de randomisation.
La demande a été effectuée pendant 4 jours consécutifs (du jour 1 au jour 4).
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Les zones traitées ont été exposées à une lumière visible pour induire une pigmentation de la peau (144J / cm2), 15 à 30 minutes après l'application.
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Zone non traitée
zone de contrôle non traitée
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La zone non traitée a été exposée à une lumière visible pour induire une pigmentation de la peau (144J / cm2), en même temps que les zones traitées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation biophysique non invasive de la couleur de la peau en utilisant Chromameter® entre la zone exposée (ZE) et la zone non exposée (ZNE)
Délai: Au jour 1 avant le traitement (ligne de base), puis le jour 2, le jour 3, le jour 4, le jour 5 (24 heures après chaque exposition à la lumière visible) et le jour 12.
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Angle typologique individuel (ITA ° - Valeur calculée)
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Au jour 1 avant le traitement (ligne de base), puis le jour 2, le jour 3, le jour 4, le jour 5 (24 heures après chaque exposition à la lumière visible) et le jour 12.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de l'investigateur clinique en utilisant l'échelle clinique
Délai: Au jour 1 avant le traitement (ligne de base), puis jour 2, jour 3, jour 4, jour 5 (24 heures après chaque exposition à la lumière visible) et au jour 12 ..
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Score visuel de la pigmentation, en utilisant une pigmentation de 11 points à l'échelle avec 0 (pas de pigmentation), 1 (douteuse), 2 (très brun pâle -), 3 (très brun pâle), 4 (très brun pâle +), 5 (pâle marron -), 6 (brun pâle), 7 (brun pâle +), 8 (marron -), 9 (marron), 10 (brun +) score visuel de l'érythème, en utilisant une échelle d'érythème à 4 points avec 0 (absent) , 0,5 (douteux), 1 (érythème faible mais bien défini), 2 (modéré), 3 (sévère)
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Au jour 1 avant le traitement (ligne de base), puis jour 2, jour 3, jour 4, jour 5 (24 heures après chaque exposition à la lumière visible) et au jour 12 ..
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Sécurité / tolérance locale
Délai: À partir de la date de signature du consentement éclairé jusqu'à la fin de l'étude (jour 12).
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La sécurité a été évaluée en enregistrant les événements indésirables, y compris les réactions cutanées (intolérance locale) évaluées à l'aide du système de score de 5 points suivant: 0 (aucun signe / symptôme d'intolérance locale); 0,5 (signe douteux / symptôme de l'intolérance locale); 1 (signe léger / symptôme d'intolérance locale); 2 (signe modéré / symptôme de l'intolérance locale); 3 (signe sévère / symptôme d'intolérance locale) |
À partir de la date de signature du consentement éclairé jusqu'à la fin de l'étude (jour 12).
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Évaluation biophysique non invasive de la couleur de la peau en utilisant Chromameter® entre la zone exposée (ZE) et la zone non exposée (ZNE)
Délai: Au jour 1 avant le traitement (ligne de base), puis le jour 2, le jour 3, le jour 4, le jour 5 (24 heures après chaque exposition à la lumière visible) et le jour 12.
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Pigmentation (Delta E, Delta L * et Delta B * - Valeurs calculées)
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Au jour 1 avant le traitement (ligne de base), puis le jour 2, le jour 3, le jour 4, le jour 5 (24 heures après chaque exposition à la lumière visible) et le jour 12.
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Évaluation biophysique non invasive de la couleur de la peau en utilisant Chromameter® entre la zone exposée (ZE) et la zone non exposée (ZNE)
Délai: Au jour 1 avant le traitement (ligne de base), puis le jour 2, le jour 3, le jour 4, le jour 5 (24 heures après chaque exposition à la lumière visible) et le jour 12.
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Érythème (delta a * - valeur calculée)
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Au jour 1 avant le traitement (ligne de base), puis le jour 2, le jour 3, le jour 4, le jour 5 (24 heures après chaque exposition à la lumière visible) et le jour 12.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- EV2106-0253 / CPC-3608
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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