Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation de l'efficacité de la photoprotection de trois produits de crème solaire sous exposition à la lumière visible.

21 janvier 2025 mis à jour par: Cosmetique Active International

Évaluation des effets protecteurs de trois produits de crème solaire sur la pigmentation induite par la lumière visible par rapport à une zone de contrôle non traitée

Évaluer l'effet protecteur de trois produits de crème solaire sur la pigmentation causée par la lumière visible par rapport à une zone de contrôle non traitée chez des volontaires sains.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les écrans solaires généralement utilisés comme photoprotecteurs sont connus pour protéger dans le domaine UV (UVB et UVA). Cependant, jusqu'à récemment la lumière visible (400-700 nm) était considérée comme dépourvue de tout effet photobiologique sur le tissu cutané. Au cours des deux dernières décennies, avec le développement de thérapies photodynamiques et de divers traitements dermatologiques utilisant une lumière laser visible, plusieurs études ont reconsidéré l'effet cutané de la lumière visible sur la peau, en particulier l'induction de la pigmentation.

Le but de cette étude était d'évaluer la capacité des écrans solaires avec une efficacité protectrice dans le domaine UV pour empêcher la pigmentation induite par la lumière visible.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Nice, France, 06202
        • CPCAD (Centre de Pharmacologie Clinique Appliquée à la Dermatologie)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Volontaires mâles et féminins en bonne santé de 18 à 50 ans avec le phototype III à V selon l'échelle Fitzpatrick et avec un ita ° entre -28 ° à 20 ° au dépistage

La description

Critères d'inclusion:

  1. Sujets sains des deux sexes âgés de 18 à 50 ans, ayant un phototype IIIB, IV ou V selon la classification Fitzpatrick,
  2. Sujet avec un ITA ° (valeur calculée typologique individuelle) entre -20 ° et 28 ° lors de la visite de dépistage,
  3. Sujets sains basés sur l'examen physique et la compatibilité des antécédents médicaux avec le contenu de l'étude,
  4. Les femmes de potentiel de procréer en utilisant une contraception adéquate (contraception orale, dispositifs intra-utérins, implants contraceptifs ou anneaux vaginaux, sections ou ligations tubaires, préservatifs) pendant au moins 1 mois avant la première visite et accepter de poursuivre une contraception adéquate pendant toute la durée de la durée de la étude,
  5. Femmes de potentiel non détruit (ménopausique avec un an sans saignement, hystérectomie, ovariectomie bilatérale),
  6. Les sujets ayant signé un formulaire de consentement éclairé écrit et daté avant toute procédure d'étude.
  7. Sujets disposés à coopérer activement pendant la durée de l'étude et disposé à terminer l'étude,
  8. Sujet affilié au système de sécurité sociale (conformément à la loi française 2004-806 et à son décret de mise en œuvre n ° 2006-477 du 26 avril 2006).

Critères d'exclusion:

  1. Femelles qui étaient enceintes ou allaitées ou planifiaient une grossesse pendant l'étude,
  2. Sujet ayant une maladie connue sous-jacente ou une condition chirurgicale, physique ou médicale qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec l'interprétation des résultats des essais cliniques tels que:

    1. Histoire des conditions dermatologiques récurrentes (par exemple, psoriasis, eczéma, urticaire…) ou suspicion / histoire d'allergie aux cosmétiques,
    2. Toute pathologie systémique ou locale
    3. Anomalie cutanée (cicatrices, cheveux excessifs, tatouages…) au niveau des zones de test (partie médiane du dos),
  3. Sujet qui a été surexposé à un ultraviolet naturel (Soleil) ou artificiel (lampes de bronzage) au cours du dernier mois précédent la première visite ou qui prévoyait une telle exposition au cours de l'étude;
  4. Sujet ayant des antécédents ou présentant des pathologies induites ou aggravées par l'exposition au soleil ou ayant des réactions anormales au soleil (Ex: dermatite photosensible, éruption de lumière polymorphe, urticaire solaire, lupus érythémateux systémique, dermatomyosite),
  5. Sujet ayant suivi un traitement systémique plus de 5 jours dans le mois précédant l'inclusion (stéroïdes, anti-inflammatoires non stéroïdiens tels que l'aspirine, l'antihistaminique, l'insuline, les hypertenseurs, les antibiotiques tels que les quinolones, les tétracyclines, Traitement capable d'induire une réponse anormale aux UV ou à la lumière visible (dérivés de vitamine A, psoralène, acide aminolévulinique, etc.) ou avoir un plan pour prendre ces traitements pendant l'étude,
  6. Les sujets ayant appliqué un traitement local au dos pendant plus de 2 jours au cours des 2 semaines d'inclusion précédente (stéroïdes, anti-inflammatoires non stéroïdiens, antihistamines, antibiotiques) et tous les autres produits cosmétiques dans les 24 heures précédentes,
  7. Sujet ayant des antécédents d'une allergie cliniquement significative, en particulier pour étudier les composants du produit,
  8. Sujets nécessitant une protection accrue (privée de liberté, mineurs, sous la tutelle),
  9. Le sujet étant dans une situation qui, selon l'enquêteur, pourrait interférer avec une participation optimale à l'étude,
  10. Sujet participant actuellement ou ayant participé à un autre essai clinique au cours du mois précédant l'inclusion,
  11. Sujet sous garde du tuteur ou de la tutelle légale ou du sujet hospitalisé dans un établissement médical ou social pour quelque raison que ce soit,
  12. Sujet incapable de communiquer efficacement avec l'investigateur ou d'être incapable de suivre les exigences de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Produit de crème solaire 1
Le produit de crème solaire de test 1 a été appliqué (2 mg / cm²) sur la zone attribuée en fonction de la liste de randomisation. La demande a été effectuée pendant 4 jours consécutifs (du jour 1 au jour 4).
Les zones traitées ont été exposées à une lumière visible pour induire une pigmentation de la peau (144J / cm2), 15 à 30 minutes après l'application.
Produit de crème solaire 2
Le produit de crème solaire de test 2 a été appliqué (2 mg / cm²) sur la zone attribuée en fonction de la liste de randomisation. La demande a été effectuée pendant 4 jours consécutifs (du jour 1 au jour 4).
Les zones traitées ont été exposées à une lumière visible pour induire une pigmentation de la peau (144J / cm2), 15 à 30 minutes après l'application.
Produit de crème solaire 3
Le produit de crème solaire 3 a été appliqué (2 mg / cm²) sur la zone attribuée en fonction de la liste de randomisation. La demande a été effectuée pendant 4 jours consécutifs (du jour 1 au jour 4).
Les zones traitées ont été exposées à une lumière visible pour induire une pigmentation de la peau (144J / cm2), 15 à 30 minutes après l'application.
Zone non traitée
zone de contrôle non traitée
La zone non traitée a été exposée à une lumière visible pour induire une pigmentation de la peau (144J / cm2), en même temps que les zones traitées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation biophysique non invasive de la couleur de la peau en utilisant Chromameter® entre la zone exposée (ZE) et la zone non exposée (ZNE)
Délai: Au jour 1 avant le traitement (ligne de base), puis le jour 2, le jour 3, le jour 4, le jour 5 (24 heures après chaque exposition à la lumière visible) et le jour 12.
Angle typologique individuel (ITA ° - Valeur calculée)
Au jour 1 avant le traitement (ligne de base), puis le jour 2, le jour 3, le jour 4, le jour 5 (24 heures après chaque exposition à la lumière visible) et le jour 12.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'investigateur clinique en utilisant l'échelle clinique
Délai: Au jour 1 avant le traitement (ligne de base), puis jour 2, jour 3, jour 4, jour 5 (24 heures après chaque exposition à la lumière visible) et au jour 12 ..
Score visuel de la pigmentation, en utilisant une pigmentation de 11 points à l'échelle avec 0 (pas de pigmentation), 1 (douteuse), 2 (très brun pâle -), 3 (très brun pâle), 4 (très brun pâle +), 5 (pâle marron -), 6 (brun pâle), 7 (brun pâle +), 8 (marron -), 9 (marron), 10 (brun +) score visuel de l'érythème, en utilisant une échelle d'érythème à 4 points avec 0 (absent) , 0,5 (douteux), 1 (érythème faible mais bien défini), 2 (modéré), 3 (sévère)
Au jour 1 avant le traitement (ligne de base), puis jour 2, jour 3, jour 4, jour 5 (24 heures après chaque exposition à la lumière visible) et au jour 12 ..
Sécurité / tolérance locale
Délai: À partir de la date de signature du consentement éclairé jusqu'à la fin de l'étude (jour 12).

La sécurité a été évaluée en enregistrant les événements indésirables, y compris les réactions cutanées (intolérance locale) évaluées à l'aide du système de score de 5 points suivant:

0 (aucun signe / symptôme d'intolérance locale); 0,5 (signe douteux / symptôme de l'intolérance locale); 1 (signe léger / symptôme d'intolérance locale); 2 (signe modéré / symptôme de l'intolérance locale); 3 (signe sévère / symptôme d'intolérance locale)

À partir de la date de signature du consentement éclairé jusqu'à la fin de l'étude (jour 12).
Évaluation biophysique non invasive de la couleur de la peau en utilisant Chromameter® entre la zone exposée (ZE) et la zone non exposée (ZNE)
Délai: Au jour 1 avant le traitement (ligne de base), puis le jour 2, le jour 3, le jour 4, le jour 5 (24 heures après chaque exposition à la lumière visible) et le jour 12.
Pigmentation (Delta E, Delta L * et Delta B * - Valeurs calculées)
Au jour 1 avant le traitement (ligne de base), puis le jour 2, le jour 3, le jour 4, le jour 5 (24 heures après chaque exposition à la lumière visible) et le jour 12.
Évaluation biophysique non invasive de la couleur de la peau en utilisant Chromameter® entre la zone exposée (ZE) et la zone non exposée (ZNE)
Délai: Au jour 1 avant le traitement (ligne de base), puis le jour 2, le jour 3, le jour 4, le jour 5 (24 heures après chaque exposition à la lumière visible) et le jour 12.
Érythème (delta a * - valeur calculée)
Au jour 1 avant le traitement (ligne de base), puis le jour 2, le jour 3, le jour 4, le jour 5 (24 heures après chaque exposition à la lumière visible) et le jour 12.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

16 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

16 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • EV2106-0253 / CPC-3608

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner