Prospektiivinen, monikeskus, kontrolloitu kliininen tutkimus 3D-painettujen biohajoavien rintaimplanttien rintojen palauttamiseen
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida rintojen rekonstruoinnin kosmeettista vaikutusta, joka perustuu 3D-painettuun biohajoaviin materiaaliin rintaimplantteihin henkilökohtaisessa rintojen rekonstruoinnissa ja potilaiden elämänlaadussa, perinteisen rintojen säilyttämisleikkauksella ja perinteisen rintojen rekonstruoinnilla kontrolleina. Siinä tutkitaan myös rintojen rekonstruoinnin turvallisuutta, joka perustuu 3D-tulostettuun biohajoaviin materiaaliin rintaimplantteihin henkilökohtaisessa rintojen rekonstruoinnissa. Tärkein kysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
Voivatko rintasyöpäpotilaat, jotka eivät ole sopivia rintojen säilyttämiseen leikkaukseen, käyttää 3D-tulostettuja biohajoavia materiaalisia rintaimplantteja rintojen rekonstruoinnissa? Onko potilailla, joille tehdään rintojen rekonstruointi, joka perustuu 3D-tulostettuun biohajoaviin materiaalisiin rintaimplantteihin, on etuja verrattuna potilaille, jotka saavat rintojen säilyttäviä leikkauksia tai perinteisiä silikoniproteeseja, rintojen rekonstruointikirurgia kosmeettisten vaikutusten, elämänlaadun ja turvallisuuden suhteen? Mitä lääketieteellisiä ongelmia voi tapahtua, kun osallistujat käyttävät 3D-painettuja biohajoavia materiaalipohjaisia rintaimplantteja rintojen rekonstruoinnissa?
Osallistujat:
Ei-satunnainen ilmoittautuminen. Koeryhmässä saatiin 3D-tulostettuihin hajoaviin biologisiin implantteihin perustuva rintojen vähentämisleikkaus; Kontrolliryhmässä 1 saatiin perinteinen rintojen säilytysleikkaus; Perinteinen silikoniproteesin rintojen rekonstruointi saatiin kontrolliryhmässä 2.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus oli mahdollinen, monikeskus, kontrolloitu kliininen tutkimus ja jaettiin kolmeen ryhmään. Koeryhmä sai rintojen rekonstruointia 3D-painettujen biohajoavien materiaalien rintaimplanttien kanssa, kun taas kontrolliryhmä sai perinteistä rintojen säilyttäviä leikkauksia tai rintojen rekonstruktiota silikoniproteesilla.
- Sisällyttämiskriteerit naispotilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu primaarinen rintasyöpä, ikäiset 18–70-vuotiaita, ja vahvistetaan histopatologialla 2) halukas suorittamaan rintojen säilyttämistä tai samanaikaisia silikoniproteeseja rintojen rekonstruointia tai 3D-painettuja biohajoavia materiaalien rintaimplanttien rekonstruktiota 3) Sillä on indikaattorit subkog-fysifikaatiota, joka esittelee nipit ja ovat 4) ECOG-fyysinen parannusprofektomia; 5) Jos neoadjuvanttista kemoterapiaa saadaan, kemoterapian ja leikkauksen lopun aikavälin tulisi olla alle 8 viikkoa; 6) Potilaalla on hyvä noudattaminen suunnitellun hoidon kanssa, hän ymmärtää tämän tutkimuksen tutkimusprosessin ja allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumuslomake;
- Poissulkemiskriteerit> 70 vuotta vanha; 2) äskettäin diagnosoitu vaiheen IV metastaattinen rintasyöpä; 3) monikentriset, laajat, hajavauriot tai tulehduksellinen rintasyöpä; 4) kasvain tunkeutuu papillaariin Areola -kompleksi; 5) ei voi hyväksyä/sietää sädehoitoa; 6) Rintasyöpä raskauden aikana 7) Muita pahanlaatuisia kasvaimia on tapahtunut viimeisen viiden vuoden aikana, lukuun ottamatta kovetettua kohdunkaulan karsinooma in situ ja ei-melanooman ihosyöpä.
8) elintärkeiden elinten, kuten sydämen, keuhkojen, maksan ja munuaisten, huonosti kontrolloidun diabeteksen jne. Epänormaalit toiminnot, jotka eivät voi sietää leikkausta; 9) Potilaat, jotka tutkijat arvioivat olevan sopimattomia osallistumaan tähän tutkimukseen.
3. Poistokriteerit
Jos koehenkilöillä on seuraavat tilanteet, ne on jätettävä tutkimuksen ulkopuolelle:
- Ei saanut vakiintunutta kirurgista suunnitelmaa ilmoittautumisen jälkeen;
- Suuri määrä tutkimustietoja puuttuu;
- Ne, jotka vakavasti rikkovat suunnitelmaa ja tutkija arvioi sen olevan välttämätöntä, jotta ne voidaan sulkea pois.
4. Tutkimuskriteerien lopettaminen
Koehenkilöt voivat lopettaa tutkimuksen mistä tahansa seuraavista syistä:
- Jos potilas ei halua jatkaa osallistumista tutkimustutkimukseen, syytä ei tarvitse tarjota.
- Tutkijat uskovat, että tutkimukseen osallistumisen jatkaminen ei edistä potilaiden hoitoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ju liang J L Zhang
- Puhelinnumero: 029-84775271
- Sähköposti: vascularzhang@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710032
- Rekrytointi
- Xijing Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ju liang J L Zhang
- Puhelinnumero: 029-84775271
- Sähköposti: vascularzhang@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
- Sisällyttämiskriteerit naispotilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu primaarinen rintasyöpä, ikäiset 18–70-vuotiaita, ja vahvistetaan histopatologialla 2) halukas suorittamaan rintojen säilyttämistä tai samanaikaisia silikoniproteeseja rintojen rekonstruointia tai 3D-painettuja biohajoavia materiaalien rintaimplanttien rekonstruktiota 3) Sillä on indikaattorit subkog-fysifikaatiota, joka esittelee nipit ja ovat 4) ECOG-fyysinen parannusprofektomia; 5) Jos neoadjuvanttista kemoterapiaa saadaan, kemoterapian ja leikkauksen lopun aikavälin tulisi olla alle 8 viikkoa; 6) Potilaalla on hyvä noudattaminen suunnitellun hoidon kanssa, hän ymmärtää tämän tutkimuksen tutkimusprosessin ja allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumuslomake;
- Poissulkemiskriteerit> 70 vuotta vanha; 2) äskettäin diagnosoitu vaiheen IV metastaattinen rintasyöpä; 3) monikentriset, laajat, hajavauriot tai tulehduksellinen rintasyöpä; 4) kasvain tunkeutuu papillaariin Areola -kompleksi; 5) ei voi hyväksyä/sietää sädehoitoa; 6) Rintasyöpä raskauden aikana 7) Muita pahanlaatuisia kasvaimia on tapahtunut viimeisen viiden vuoden aikana, lukuun ottamatta kovetettua kohdunkaulan karsinooma in situ ja ei-melanooman ihosyöpä.
8) elintärkeiden elinten, kuten sydämen, keuhkojen, maksan ja munuaisten, huonosti kontrolloidun diabeteksen jne. Epänormaalit toiminnot, jotka eivät voi sietää leikkausta; 9) Potilaat, jotka tutkijat arvioivat olevan sopimattomia osallistumaan tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rintojen palauttamisleikkaus, joka perustuu 3D -painettuihin hajoaviin biologisiin implantteihin
Potilaalle tehdään rintojen vähentämisleikkaus, joka perustuu 3D-tulostettuihin hajoaviin biologisiin implantteihin
|
Kirurgi tekee koeryhmässä viillon iholle ja luo sähkökirurgisen vapaan läpän, jonka paksuus on noin 3 mm.
Tietokoneen simuloiman kasvaimen koon perusteella ja yhdistettynä reaaliaikaiseen tutkimukseen operaation aikana, kasvain resektoidaan.
Leikkausmarginaali on yli 1 cm: n päässä kasvaimen rajasta.
Kahdeksasta kymmeneen pisteeseen on valittu yhtä suurella väliajoin resektoidun näytteen ympärillä.
Näytteet otetaan ja lähetetään jäädytetyn kudoksen patologisen leikkaustutkimuksen varmistamiseksi negatiivisen viillamarginaalin varmistamiseksi (ne, joilla on positiivinen viiltomarginaali, jätetään kliinisen tutkimuksen ulkopuolelle).
Vastaava kirurginen hoito tarjotaan.
Aksillaarinen imusolmukkeiden leikkaus tai sentinel -imusolmukkeiden biopsia suoritetaan rutiininomaisesti.
Haava on liotettu ja huuhdeltu, hemostaasi saavutetaan perusteellisesti, suunniteltu 3D -painettu täyteaine implantoidaan ja ompelee ja kiinnitetään.
Viemärin asettamisen jälkeen iho on kerros kerros.
Vastaava toimintaaika on tietue.
|
|
Active Comparator: Perinteinen rintojen säilyttäminen leikkaus
Potilaalle tehdään perinteinen rintojen säilytysleikkaus
|
Perinteisen rintojen säästöleikkauksen kontrolliryhmässä kasvainsegmentin resektio suoritetaan kliinisen rutiinin mukaisesti.
Resektiomarginaali on yli 1 cm: n päässä kasvaimen rajasta.
Kahdeksasta kymmeneen pisteeseen on valittu yhtäläisellä väliajoin kehän näytteiden ympärillä resektion jälkeen.
Näytteet otetaan ja lähetetään jäädytetyn kudoksen patologisen leikkaustutkimuksen varmistamiseksi negatiivisen resektiomarginaalin varmistamiseksi.
Resektoidun osan tilavuus intraoperatiivisen osan aikana korvataan autologisella kudoksella.
Aksillaarinen imusolmukkeiden leikkaus tai sentinel -imusolmukkeiden biopsia suoritetaan rutiininomaisesti.
Vastaava toimintaaika tallennetaan.
|
|
Active Comparator: Perinteinen silikoniproteesin rintojen rekonstruointi
Potilaalle tehdään perinteinen silikoniproteesi rintojen jälleenrakentaminen
|
Perinteisen proteesin rekonstruoinnin kontrolliryhmässä ihonalaisen rauhasten resektio nännillä ja Areola -säilyttämisellä yhdistettynä samanaikaisen rintojen rekonstruoinnin proteesiin kliinisen rutiinin mukaan.
Leikkausmenetelmä valitsee kirurgi.
Leikkauksen aikana nännän takana oleva kudos lähetetään jäädytetyn kudoksen patologisen leikkaustutkimuksen varmistamiseksi negatiivisen viiltomarginaalin varmistamiseksi (niitä, joilla on positiivinen viiltomarginaali, otetaan huomioon kliinisestä tutkimuksesta ja annetaan vastaava kirurginen hoito), ja kirurgi päättää käyttääkö laastari yhdistelmänä.
Vastaava toimintaaika tallennetaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeiset kosmeettiset vaikutukset ja elämänlaatu
Aikaikkuna: Vuoden kuluttua operaatiosta
|
Potilaan tyytyväisyyttä rinta-Q-asteikon rekonstruointimoduulissa käytetään pisteykseen, mukaan lukien: tyytyväisyys rintaan, tyytyväisyys kirurgiseen lopputulokseen ja tyytyväisyys hoitoon.
Niistä rintojen tyytyväisyyspiste on tämän tutkimuksen päätepiste.
Kun rinta-Q-kyselylomake on täytetty, sen pistemäärä lasketaan ja kutsutaan Q-pistemääräksi.
Erityinen arviointi vaatii Q-pistemäärän pisteytysohjelmiston apua.
Kirurgisen tyytyväisyyspisteet, hoidon tyytyväisyyspisteet ja terveyteen liittyvä elämänlaatu (QOL) -pistemäärä on rinta-Q-asteikolla: fyysinen, psykososiaalinen ja seksuaaliterveys.
Kaikissa ulottuvuuksissa, mitä korkeampi potilaiden ilmoittama pistemäärä, sitä korkeampi heidän tyytyväisyytensä ja sitä parempi heidän elämänlaatu.
|
Vuoden kuluttua operaatiosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistumisvapaa eloonjääminen (RFS)
Aikaikkuna: Kolme kuukautta, puoli vuotta, vuosi leikkauksen jälkeen ja sitten kerran vuodessa sen jälkeen kymmeneen vuoteen
|
Kuvankäsittelytutkimukset vahvistavat toistumisen ipsilateraalisella rinnalla, ipsilateraalisella rintakehän seinämällä tai iholla ja kirurgisilla arpikohdilla. Varhaisimman havaitun kuvantamistutkimuksen päivämäärä määritellään "paikalliseksi toistumispäivänä". Kun paikallinen toistuminen diagnosoidaan kliinisen historian ja fyysisen tutkimuksen havaintojen kautta, kliinisen "paikallisen toistumisen" päivämäärä määritetään "paikallisena toistumispäivänä". Tapauksissa, joissa paikallista toistumista diagnosoidaan sytologian tai kudosbiopsian patologian avulla, sytologian tai kudosbiopsian patologian varhaisinta päivämäärää pidetään "paikallisena toistumispäivänä". Aika leikkauspäivästä ja päättyy taudin toistumisen/kuoleman päivämäärästä. Tapauksessa, jossa kuolema tai kasvaimen toistuminen ei havaittu seurannan kautta, lopullinen päivämäärä ei toistumisen vahvistamiselle saavutettu. Ainoastaan asiaankuuluvien tuumorimarkkereiden, kuten CEA: n, kasvua ei voida diagnosoida toistumisena. |
Kolme kuukautta, puoli vuotta, vuosi leikkauksen jälkeen ja sitten kerran vuodessa sen jälkeen kymmeneen vuoteen
|
|
Tautivapaa eloonjääminen (DFS)
Aikaikkuna: Kolme kuukautta, puoli vuotta, vuosi leikkauksen jälkeen ja sitten kerran vuodessa sen jälkeen kymmeneen vuoteen
|
Aika leikkauspäivästä ja päättyy kasvaimen uusiutumisen päivämäärästä (jos tuumorin uusiutumisen erityinen päivämäärä ei tiedetä, kasvaimesta johtuva kuolemapäivä on päätepiste).
Tapauksessa, jossa kuolemaa tai tuumorin toistumista ei seurata ja havaita, lopullinen päivämäärä, jolla ei ole uusiutumista (lopullinen uusiutumisvapaa selviytymisvahvistuspäivä: viimeinen päivämäärä avohoidon vierailun päivämäärän tai tutkimuspäivän keskuudessa) käytetään.
|
Kolme kuukautta, puoli vuotta, vuosi leikkauksen jälkeen ja sitten kerran vuodessa sen jälkeen kymmeneen vuoteen
|
|
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Kolme kuukautta, puoli vuotta, vuosi leikkauksen jälkeen ja sitten kerran vuodessa sen jälkeen kymmeneen vuoteen
|
Aika leikkauksen päivän välillä lähtökohtana ja useiden syiden aiheuttamien kuolemien välillä päättymiskohdana (kun kuolemaa ei tapahdu, viimeisen seurannan aika on päätepiste).
Selviytymisen tapauksessa lopulliseen selviytymispäivään saakka.
Tapauksissa, joissa seuranta ja seuranta eivät ole mahdollisia, ajanjakso päättyy viimeisenä päivänä, jolloin eloonjääminen vahvistetaan ennen seurannan ja seurantaa ei voida suorittaa.
|
Kolme kuukautta, puoli vuotta, vuosi leikkauksen jälkeen ja sitten kerran vuodessa sen jälkeen kymmeneen vuoteen
|
|
Kirurginen tekniikan turvallisuus (komplikaatioiden esiintyvyys)
Aikaikkuna: Heti leikkauksen jälkeen ja 3 päivässä, 7 päivää, 10 päivää, 14 päivää, 1 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Intraoperatiiviset komplikaatiot kattavat, mutta niitä ei rajoiteta, intraoperatiiviseen verenvuotoon, elintärkeään verisuonvaurioon, ihonalaiseen emfyseemaan jne. Heidän esiintyvyytensä lasketaan käyttämällä nimittäjänä kirurgista hoitoa käyneiden potilaiden kokonaismäärää ja potilaan lukumäärää, jotka koostuvat intraoperatiivisesta komplikaatiosta osoijana. Leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin kuuluvat, mutta niihin rajoittumatta, tartunta, läppä tai nänni-areola-nekroosi, epänormaali tunne kirurgisessa kohdassa ja proteesiin liittyviä komplikaatioita. Samoin niiden esiintymisnopeuden laskemiseen sisältyy nimittäjänä kirurgisesti hoidettujen potilaiden kokonaismäärän ja potilaiden lukumäärän, jolla on postoperatiivinen komplikaatio numeroijana. Suunnittelemattomien sekundaaristen leikkausten osalta se määritetään käyttämällä nimeäjänä kirurgista hoitoa saaneiden potilaiden kokonaismäärää ja niiden potilaiden lukumäärää, joille tehdään suunnittelemattomia sekundaarisia leikkauksia. |
Heti leikkauksen jälkeen ja 3 päivässä, 7 päivää, 10 päivää, 14 päivää, 1 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY20252204-C-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .