Un estudio clínico prospectivo, multicéntrico y controlado de implantes mamarios biodegradables impresos en 3D para la restauración de senos
El propósito de este ensayo clínico es evaluar el efecto cosmético de la reconstrucción mamaria basada en implantes de materiales de materiales biodegradables impresos en 3D en la reconstrucción de los senos personalizados y la calidad de vida de los pacientes, con una cirugía tradicional que conserva la lactancia y la reconstrucción de los senos tradicionales como controles. También explorará la seguridad de la reconstrucción mamaria basada en implantes de materiales de materiales biodegradables impresos en 3D en la reconstrucción de senos personalizados. La pregunta principal que pretende responder es:
¿Pueden los pacientes con cáncer de mama que no son adecuados para la cirugía conservadora de la seno utilizar implantes de materiales de material biodegradable impreso en 3D para la reconstrucción de los senos? ¿Los pacientes que se someten a una reconstrucción mamaria en función de los implantes mamarios de materiales biodegradables impresos en 3D tienen ventajas sobre aquellos que reciben cirugía que conserva el seno o una cirugía de reconstrucción mamaria de prótesis de silicona tradicional en términos de efectos cosméticos, calidad de vida y seguridad? ¿Qué problemas médicos pueden ocurrir cuando los participantes usan implantes mamarios basados en materiales biodegradables impresos en 3D para la reconstrucción mamaria?
Los participantes:
Inscripción no aleatoria. En el grupo experimental, se recibió una cirugía de reducción de senos basada en implantes biológicos degradables impresos en 3D; En el grupo de control 1, se recibió una cirugía tradicional de conservación de senos; Se recibió la reconstrucción de la prótesis de silicona tradicional en el grupo control 2.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio fue un estudio clínico prospectivo, multicéntrico y controlado y se dividió en tres grupos. El grupo experimental recibió reconstrucción mamaria con implantes de materiales de materiales biodegradables impresos en 3D, mientras que el grupo de control recibió cirugía tradicional conservadora de senos o reconstrucción mamaria con prótesis de silicona.
- Criterios de inclusión Pacientes femeninos con cáncer de mama primario recién diagnosticado de 18 a 70 años y confirmados por histopatología 2) dispuestos a someterse a la prótesis de silicona de la silicona de los senos que conservan la seno o la reconstrucción de la lactancia de la lactancia o la glandectomía subcutaneosa de la implante de materias biodegradables en 3D y el ajuste físico de los materias mama 3). 5) Si se recibe quimioterapia neoadyuvante, el intervalo de tiempo entre el final de la quimioterapia y la cirugía debe ser inferior a 8 semanas; 6) El paciente tiene un buen cumplimiento del tratamiento planificado, puede comprender el proceso de investigación de este estudio y firmar el formulario de consentimiento informado por escrito;
- Criterios de exclusión Edad> 70 años; 2) cáncer de mama metastásico en estadio IV recién diagnosticado; 3) lesiones multicéntricas, extensas, difusas o cáncer de mama inflamatorio; 4) El tumor invade el complejo de areola papilar; 5) no puede aceptar/tolerar la radioterapia; 6) Cáncer de mama durante el embarazo 7) Otros tumores malignos han ocurrido en los últimos cinco años, excepto el carcinoma cervical curado in situ y el cáncer de piel no melanoma.
8) Funciones anormales de órganos vitales como el corazón, los pulmones, el hígado y los riñones, la diabetes mal controlada, etc., que no pueden tolerar la cirugía; 9) Los pacientes que fueron juzgados por los investigadores como inadecuados para participar en este estudio.
3. Criterios de eliminación
Si los sujetos tienen las siguientes situaciones, deben ser excluidos del estudio:
- No recibió el plan quirúrgico establecido después de la inscripción;
- Falta una gran cantidad de datos de investigación;
- Aquellos que violan seriamente el plan y son juzgados por el investigador como necesarios para ser excluidos.
4. Terminación de criterios de investigación
Los sujetos pueden terminar el estudio por cualquiera de las siguientes razones:
- Si el paciente no está dispuesto a continuar participando en el estudio del ensayo, no es necesario proporcionar ninguna razón.
- Los investigadores creen que continuar participando en el estudio no es propicio para el tratamiento de los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ju liang J L Zhang
- Número de teléfono: 029-84775271
- Correo electrónico: vascularzhang@163.com
Ubicaciones de estudio
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
- Reclutamiento
- Xijing Hospital
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Contacto:
- Ju liang J L Zhang
- Número de teléfono: 029-84775271
- Correo electrónico: vascularzhang@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
- Criterios de inclusión Pacientes femeninos con cáncer de mama primario recién diagnosticado de 18 a 70 años y confirmados por histopatología 2) dispuestos a someterse a la prótesis de silicona de la silicona de los senos que conservan la seno o la reconstrucción de la lactancia de la lactancia o la glandectomía subcutaneosa de la implante de materias biodegradables en 3D y el ajuste físico de los materias mama 3). 5) Si se recibe quimioterapia neoadyuvante, el intervalo de tiempo entre el final de la quimioterapia y la cirugía debe ser inferior a 8 semanas; 6) El paciente tiene un buen cumplimiento del tratamiento planificado, puede comprender el proceso de investigación de este estudio y firmar el formulario de consentimiento informado por escrito;
- Criterios de exclusión Edad> 70 años; 2) cáncer de mama metastásico en estadio IV recién diagnosticado; 3) lesiones multicéntricas, extensas, difusas o cáncer de mama inflamatorio; 4) El tumor invade el complejo de areola papilar; 5) no puede aceptar/tolerar la radioterapia; 6) Cáncer de mama durante el embarazo 7) Otros tumores malignos han ocurrido en los últimos cinco años, excepto el carcinoma cervical curado in situ y el cáncer de piel no melanoma.
8) Funciones anormales de órganos vitales como el corazón, los pulmones, el hígado y los riñones, la diabetes mal controlada, etc., que no pueden tolerar la cirugía; 9) Los pacientes que fueron juzgados por los investigadores como inadecuados para participar en este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cirugía de restauración de senos basado en implantes biológicos degradables impresos en 3D
El paciente se someterá a una cirugía de reducción de senos basadas en implantes biológicos degradables impresos en 3D
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En el grupo experimental, el cirujano produce una incisión en la piel y crea un colgajo libre electroquirúrgico con un grosor de aproximadamente 3 mm.
Basado en el tamaño del tumor simulado por la computadora y combinado con la exploración en tiempo real durante la operación, se reseca el tumor.
El margen de incisión está a más de 1 cm del límite del tumor.
Se seleccionan ocho a diez puntos a intervalos iguales alrededor de la muestra resecada.
Se toman muestras y se envían para un examen de sección patológica de tejido congelado para garantizar un margen de incisión negativo (aquellos con un margen de incisión positivo están excluidos del ensayo clínico).
Se proporciona el tratamiento quirúrgico correspondiente.
La disección de ganglios linfáticos axilares o la biopsia de ganglios linfáticos centinela se realiza de manera rutinaria.
La herida está empapada y enjuagada, la hemostasia se logra a fondo, el relleno impreso 3D diseñado se implanta y se suta y fija.
Después de colocar el drenaje, la piel se sutura capa por capa.
El tiempo de operación correspondiente es registrado.
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Comparador activo: Cirugía tradicional que conserva el seno
El paciente se someterá a una cirugía tradicional que conserva el seno
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En el grupo control sometido a una cirugía tradicional de ahorro de seno, la resección del segmento tumoral se realiza de acuerdo con la rutina clínica.
El margen de resección está a más de 1 cm del límite del tumor.
Se seleccionan ocho a diez puntos a intervalos iguales alrededor de las muestras circunferenciales después de la resección.
Se toman muestras y se envían para un examen de sección patológica de tejido congelado para garantizar un margen de resección negativo.
El volumen de la parte resecada durante la sección intraoperatoria se reemplaza por tejido autólogo.
La disección de ganglios linfáticos axilares o la biopsia de ganglios linfáticos centinela se realiza de manera rutinaria.
Se registra el tiempo de operación correspondiente.
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Comparador activo: Reconstrucción de seno de prótesis de silicona tradicional
El paciente se someterá a una reconstrucción de la prótesis de silicona tradicional
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En el grupo control de reconstrucción de prótesis tradicional, la resección de la glándula subcutánea con la preservación del pezón y la areola combinada con la prótesis para la reconstrucción mamaria concurrente se lleva a cabo de acuerdo con la rutina clínica.
El método de incisión es seleccionado por el cirujano.
Durante la operación, el tejido detrás del pezón se envía para un examen de sección patológica de tejido congelado para garantizar un margen de incisión negativo (aquellos con un margen de incisión positivo se consideran fuera del ensayo clínico y se le da el tratamiento quirúrgico correspondiente), y el cirujano decide si se debe usar el parche en combinación.
Se registra el tiempo de operación correspondiente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectos cosméticos postoperatorios y calidad de vida
Periodo de tiempo: Un año después de la operación
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La satisfacción del paciente en el módulo de reconstrucción de la escala de mama-Q se usa para la puntuación, que incluye: satisfacción con el seno, la satisfacción con el resultado quirúrgico y la satisfacción con el tratamiento.
Entre ellos, el puntaje de satisfacción de los senos es el punto final principal de este estudio.
Después de completar el cuestionario de mama-Q, su puntaje se calcula y se llama Q-Score.
La evaluación específica requiere la ayuda del software de puntuación Q-Score.
El puntaje de satisfacción quirúrgica, el puntaje de satisfacción del tratamiento y el puntaje de calidad de vida (QOL) relacionado con la salud en la escala de mama-Q incluyen: salud física, psicosocial y sexual.
Para todas las dimensiones, cuanto mayor sea la puntuación reportada por los pacientes, mayor es su satisfacción y mayor será su calidad de vida.
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Un año después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia sin recurrencia (RFS)
Periodo de tiempo: Tres meses, medio año, un año después de la operación, y luego una vez al año hasta diez años
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Los exámenes de imágenes confirman la recurrencia en el seno ipsilateral, la pared o la piel del pecho ipsilateral, y los sitios de cicatrices quirúrgicas. La fecha del examen de imagen más temprano descubierto se define como la "fecha de recurrencia local". Cuando la recurrencia local se diagnostica a través de la historia clínica y los resultados del examen físico, la fecha de la "recurrencia local" clínica se determina como el "Día de la Recurrencia Local". En los casos en que la recurrencia local se diagnostica a través de la citología o la patología de la biopsia de tejidos, la fecha más temprana del examen de citología o biopsia de tejido se considerará como la "fecha de recurrencia local". El tiempo que comienza desde el día de la cirugía y termina desde la fecha de recurrencia/muerte de la enfermedad. En el caso en que ni la muerte ni la recurrencia del tumor se observaron a través del seguimiento, se alcanzó la fecha final para confirmar que no se alcanzó la recurrencia. Solo un aumento en los marcadores tumorales relevantes como CEA no puede diagnosticarse como recurrencia. |
Tres meses, medio año, un año después de la operación, y luego una vez al año hasta diez años
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Supervivencia libre de enfermedades (DFS)
Periodo de tiempo: Tres meses, medio año, un año después de la operación, y luego una vez al año hasta diez años
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El tiempo que comienza desde el día de la cirugía y que termina desde la fecha de recurrencia tumoral (si se desconoce la fecha específica de recurrencia tumoral, la fecha de muerte debido al tumor se toma como punto final).
En el caso en que ni la muerte ni la recurrencia del tumor se sigan y se observan, la fecha final para confirmar no recurrencia (la fecha final de confirmación de supervivencia sin recurrencia: la última fecha entre la fecha de visita ambulatoria o la fecha de examen) se usa.
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Tres meses, medio año, un año después de la operación, y luego una vez al año hasta diez años
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Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Tres meses, medio año, un año después de la operación, y luego una vez al año hasta diez años
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El tiempo entre tomar el día de la cirugía como punto de partida y muertes causadas por varias razones como punto de finalización (cuando no ocurre la muerte, el momento del último seguimiento es el punto final).
En el caso de la supervivencia, hasta la fecha final de confirmación de supervivencia.
En los casos en que el seguimiento y el seguimiento no son posibles, el período termina en la última fecha en que la supervivencia se confirma antes de que el seguimiento y el seguimiento no se puedan realizar.
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Tres meses, medio año, un año después de la operación, y luego una vez al año hasta diez años
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Seguridad de la técnica quirúrgica (incidencia de complicaciones)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la operación, y a los 3 días, 7 días, 10 días, 14 días, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses después de la operación
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Las complicaciones intraoperatorias abarcan, pero no están restringidas a hemorragias intraoperatorias, lesión vital de los vasos sanguíneos, enfisema subcutáneo, etc. Su incidencia se calcula utilizando el número total de pacientes sometidos a tratamiento quirúrgico como denominador y el número de pacientes que experimentan cualquier complicación intraoperatoria como numerador. Las complicaciones postoperatorias incluyen, entre otros, infección, necrosis de colgajo o pezón-araola, sensación anormal en el sitio quirúrgico y complicaciones relacionadas con la prótesis. Del mismo modo, el cálculo de su tasa de ocurrencia implica tomar el número total de pacientes tratados quirúrgicamente como el denominador y el número de pacientes con cualquier complicación postoperatoria como numerador. Con respecto a la tasa de cirugías secundarias no planificadas, se determina mediante el uso del número total de pacientes que recibieron tratamiento quirúrgico como denominador y el número de pacientes sometidos a cirugías secundarias no planificadas como numerador. |
Inmediatamente después de la operación, y a los 3 días, 7 días, 10 días, 14 días, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses después de la operación
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- KY20252204-C-1
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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