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Uno studio clinico prospettico, multicentrico e controllato su protesi mammarie biodegradabili stampate in 3D per il ripristino del seno

3 giugno 2025 aggiornato da: Xijing Hospital

Lo scopo di questa sperimentazione clinica è valutare l'effetto cosmetico della ricostruzione del seno basato su protesi mammari di materiale biodegradabile con stampa 3D nella ricostruzione del seno personalizzata e la qualità della vita dei pazienti, con chirurgia tradizionale che conserva il seno e la tradizionale ricostruzione del seno come controllo. Esplorerà inoltre la sicurezza della ricostruzione del seno basata su materiali biodegradabili con stampa 3D nella ricostruzione del seno personalizzata. La domanda principale a cui mira a rispondere è:

I malati di carcinoma mammario che non sono adatti per la chirurgia che conservano il seno possono utilizzare protesi mammaria di materiale biodegradabile con stampa 3D per la ricostruzione del seno? I pazienti sottoposti a ricostruzione al seno basati su materiali biodegradabili con stampa 3D hanno vantaggi rispetto a coloro che ricevono un intervento chirurgico di conservazione del seno o una tradizionale chirurgia di ricostruzione del seno in protesi al silicone in termini di effetti cosmetici, qualità della vita e sicurezza? Quali problemi medici possono verificarsi quando i partecipanti utilizzano protesi mammari a base di materiale biodegradabili con stampa 3D per la ricostruzione del seno?

I partecipanti lo faranno:

Iscrizione non casuale. Nel gruppo sperimentale, è stata ricevuta un intervento chirurgico di riduzione del seno basato su impianti biologici degradabili stampato in 3D; Nel gruppo di controllo 1, è stata ricevuta un intervento chirurgico di conservazione del seno tradizionale; La tradizionale ricostruzione del seno della protesi in silicone è stata ricevuta nel gruppo di controllo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio era uno studio clinico controllato prospettico, multicentrico ed era diviso in tre gruppi. Il gruppo sperimentale ha ricevuto la ricostruzione del seno con impianti mammari di materiale biodegradabile stampato in 3D, mentre il gruppo di controllo ha ricevuto un intervento chirurgico di conservazione del seno o ricostruzione del seno con protesi in silicone.

  1. Criteri di inclusione pazienti femminili con carcinoma mammario primario di nuova diagnosi di età compresa tra 18 e 70 anni e confermati dall'istopatologia 2) disposti a sottoporsi a protesi di silicone al seno o di ricostruzione mammaria in silicone simultanea o di ricostruzione del materiale biodegradabile in 3D o di ricostruzione del mammario 3D). 5) Se viene ricevuta la chemioterapia neoadiuvante, l'intervallo di tempo tra la fine della chemioterapia e la chirurgia dovrebbe essere inferiore a 8 settimane; 6) il paziente ha una buona conformità al trattamento pianificato, può comprendere il processo di ricerca di questo studio e firmare il modulo di consenso informato scritto;
  2. Criteri di esclusione età> 70 anni; 2) carcinoma mammario metastatico in stadio IV di nuova diagnosi; 3) lesioni multicentriche, estese, diffuse o carcinoma mammario infiammatorio; 4) il tumore invade il complesso papillare areola; 5) non può accettare/tollerare la radioterapia; 6) Cancro al seno durante la gravidanza 7) Altri tumori maligni si sono verificati negli ultimi cinque anni, ad eccezione del carcinoma cervicale curato in situ e del cancro della pelle non melanoma.

8) funzioni anormali di organi vitali come il cuore, i polmoni, il fegato e i reni, il diabete scarsamente controllato, ecc., Che non possono tollerare la chirurgia; 9) I pazienti che sono stati giudicati dai ricercatori come inadatti a partecipare a questo studio.

3. Criteri di eliminazione

Se i soggetti hanno le seguenti situazioni, devono essere esclusi dallo studio:

  1. Non ha ricevuto il piano chirurgico stabilito dopo l'iscrizione;
  2. Manca una grande quantità di dati di ricerca;
  3. Coloro che violano seriamente il piano e sono giudicati dal ricercatore necessari per essere esclusi.

4. Terminatura dei criteri di ricerca

I soggetti possono interrompere lo studio per uno dei seguenti motivi:

  1. Se il paziente non è disposto a continuare a partecipare allo studio dello studio, non è necessario fornire alcun motivo.
  2. I ricercatori ritengono che continuare a partecipare allo studio non sia favorevole al trattamento dei pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
        • Reclutamento
        • Xijing Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

  1. Criteri di inclusione pazienti femminili con carcinoma mammario primario di nuova diagnosi di età compresa tra 18 e 70 anni e confermati dall'istopatologia 2) disposti a sottoporsi a protesi di silicone al seno o di ricostruzione mammaria in silicone simultanea o di ricostruzione del materiale biodegradabile in 3D o di ricostruzione del mammario 3D). 5) Se viene ricevuta la chemioterapia neoadiuvante, l'intervallo di tempo tra la fine della chemioterapia e la chirurgia dovrebbe essere inferiore a 8 settimane; 6) il paziente ha una buona conformità al trattamento pianificato, può comprendere il processo di ricerca di questo studio e firmare il modulo di consenso informato scritto;
  2. Criteri di esclusione età> 70 anni; 2) carcinoma mammario metastatico in stadio IV di nuova diagnosi; 3) lesioni multicentriche, estese, diffuse o carcinoma mammario infiammatorio; 4) il tumore invade il complesso papillare areola; 5) non può accettare/tollerare la radioterapia; 6) Cancro al seno durante la gravidanza 7) Altri tumori maligni si sono verificati negli ultimi cinque anni, ad eccezione del carcinoma cervicale curato in situ e del cancro della pelle non melanoma.

8) funzioni anormali di organi vitali come il cuore, i polmoni, il fegato e i reni, il diabete scarsamente controllato, ecc., Che non possono tollerare la chirurgia; 9) I pazienti che sono stati giudicati dai ricercatori come inadatti a partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chirurgia di ripristino del seno basato su impianti biologici degradabili stampati in 3D
Il paziente subirà un intervento chirurgico di riduzione del seno basato su impianti biologici degradabili stampato in 3D
Procedura: Chirurgia di ripristino del seno basato su impianti biologici degradabili stampati in 3D
Nel gruppo sperimentale, il chirurgo effettua un'incisione sulla pelle e crea un lembo libero elettrochirurgico con uno spessore di circa 3 mm. Sulla base della dimensione del tumore simulata dal computer e combinata con l'esplorazione in tempo reale durante l'operazione, il tumore viene resecato. Il margine di incisione è superiore a 1 cm dal confine tumorale. Sono selezionati da otto a dieci punti a intervalli uguali attorno al campione resecato. I campioni vengono prelevati e inviati per l'esame di sezione patologica del tessuto congelato per garantire un margine di incisione negativo (quelli con un margine di incisione positivo sono esclusi dalla sperimentazione clinica). Viene fornito un trattamento chirurgico corrispondente. La dissezione del linfonodo ascellare o la biopsia linfonodina sentinella viene eseguita abitualmente. La ferita viene immersa e sciacquata, l'emostasi viene raggiunta accuratamente, il riempitivo stampato 3D progettato viene impiantato e suturato e fisso. Dopo aver posizionato il drenaggio, la pelle è strato suturata per strato. Il tempo di operazione corrispondente è registrato.
Comparatore attivo: Chirurgia tradizionale che consiste nel seno
Il paziente subirà un intervento chirurgico di conservazione del seno tradizionale
Procedura: Chirurgia tradizionale che consiste nel seno
Nel gruppo di controllo sottoposto a un intervento chirurgico al seno tradizionale, il salvataggio, la resezione del segmento tumorale viene eseguita secondo la routine clinica. Il margine di resezione è superiore a 1 cm di distanza dal confine tumorale. Da otto a dieci punti vengono selezionati a intervalli uguali attorno ai campioni circonferenziali dopo la resezione. I campioni vengono prelevati e inviati per l'esame di sezione patologica del tessuto congelato per garantire un margine di resezione negativo. Il volume della parte resecata durante la sezione intraoperatoria è sostituito da tessuto autologo. La dissezione del linfonodo ascellare o la biopsia linfonodina sentinella viene eseguita abitualmente. Viene registrato il tempo di operazione corrispondente.
Comparatore attivo: Ricostruzione del seno tradizionale della protesi in silicone
Il paziente subirà una tradizionale ricostruzione del seno per protesi in silicone
Procedura: Ricostruzione del seno tradizionale della protesi in silicone
Nel gruppo di controllo della ricostruzione tradizionale della protesi, viene eseguita la resezione della ghiandola sottocutanea con la conservazione del capezzolo e dell'areola combinata con la protesi per la ricostruzione del seno concorrente. Il metodo di incisione è selezionato dal chirurgo. Durante l'operazione, il tessuto dietro il capezzolo viene inviato per l'esame di sezione patologica del tessuto congelato per garantire un margine di incisione negativo (quelli con un margine di incisione positivo sono considerati fuori dalla sperimentazione clinica e somministrato un corrispondente trattamento chirurgico) e il chirurgo decide se utilizzare la patch in combinazione. Viene registrato il tempo di operazione corrispondente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti cosmetici postoperatori e qualità della vita
Lasso di tempo: Un anno dopo l'operazione
La soddisfazione del paziente nel modulo di ricostruzione della scala mammaria-Q viene utilizzata per il punteggio, tra cui: soddisfazione per il seno, soddisfazione per l'esito chirurgico e soddisfazione per il trattamento. Tra questi, il punteggio di soddisfazione del seno è l'endpoint principale di questo studio. Dopo il completamento del questionario sul mammario, il suo punteggio viene calcolato e chiamato Q-Score. La valutazione specifica richiede l'aiuto del software di punteggio del punteggio Q. Il punteggio di soddisfazione chirurgica, il punteggio di soddisfazione del trattamento e il punteggio di qualità della vita (QOL) nella scala Q-Q Breast-Q includono: salute fisica, psicosociale e sessuale. Per tutte le dimensioni, maggiore è il punteggio riportato dai pazienti, maggiore è la loro soddisfazione e migliore è la loro qualità di vita.
Un anno dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da ricorrenza (RFS)
Lasso di tempo: Tre mesi, mezzo anno, un anno dopo l'operazione e poi una volta all'anno fino a dieci anni

Gli esami di imaging confermano la recidiva al seno ipsilaterale, parete toracica ipsilaterali e siti cicatrii chirurgici. La data del primo esame di imaging scoperto è definita come la "data di ricorrenza locale".

Quando la recidiva locale viene diagnosticata attraverso la storia clinica e i risultati dell'esame fisico, la data della "recidiva locale" clinica viene determinata come "Giorno di recidiva locale".

Nei casi in cui la recidiva locale viene diagnosticata attraverso la citologia o la patologia della biopsia tissutale, la prima data di citologia o esame di patologia della biopsia tissutale deve essere considerata la "data di ricorrenza locale".

Il tempo a partire dal giorno dell'intervento e termina dalla data di recidiva/morte della malattia. Nel caso in cui né la morte né la ricorrenza del tumore sono state osservate attraverso il follow-up, la data finale per confermare non è stata raggiunta alcuna recidiva.

Solo un aumento dei marcatori tumorali rilevanti come il CEA non può essere diagnosticato come ricorrenza.
Tre mesi, mezzo anno, un anno dopo l'operazione e poi una volta all'anno fino a dieci anni
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: Tre mesi, mezzo anno, un anno dopo l'operazione e poi una volta all'anno fino a dieci anni
Il tempo a partire dal giorno dell'intervento chirurgico e terminano dalla data di recidiva del tumore (se la data specifica della ricorrenza del tumore è sconosciuta, la data della morte dovuta al tumore è presa come punto finale). Nel caso in cui né la morte né la ricorrenza del tumore siano seguite e osservate, viene utilizzata la data finale per confermare alcuna ricorrenza (la data di conferma della sopravvivenza senza recidiva finale: viene utilizzata l'ultima data tra la data di visita ambulatoriale o la data dell'esame).
Tre mesi, mezzo anno, un anno dopo l'operazione e poi una volta all'anno fino a dieci anni
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Tre mesi, mezzo anno, un anno dopo l'operazione e poi una volta all'anno fino a dieci anni
Il tempo tra prendere il giorno dell'intervento come punto di partenza e decessi causati da vari motivi come punto finale (quando non si verifica la morte, il tempo dell'ultimo follow-up è il punto finale). Nel caso della sopravvivenza, fino alla data finale della conferma della sopravvivenza. Nei casi in cui il follow-up e il monitoraggio non sono possibili, il periodo termina nell'ultima data in cui la sopravvivenza è confermata prima del follow-up e del monitoraggio non può essere condotto.
Tre mesi, mezzo anno, un anno dopo l'operazione e poi una volta all'anno fino a dieci anni
Sicurezza della tecnica chirurgica (incidenza di complicanze)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'operazione e a 3 giorni, 7 giorni, 10 giorni, 14 giorni, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'operazione

Le complicanze intraoperatorie comprendono, ma non sono limitate al sanguinamento intraoperatorio, alla lesione vitale dei vasi sanguigni, all'enfisema sottocutaneo, ecc. La loro incidenza viene calcolata utilizzando il numero totale di pazienti sottoposti a trattamento chirurgico come denominatore e il numero di pazienti che hanno avuto una complicanza intraoperatoria come numeratore.

Le complicanze postoperatorie includono, ma non sono limitate a, infezione, flap o necrosi areola del capezzolo, sensazione anormale nel sito chirurgico e complicanze correlate alla protesi. Allo stesso modo, il calcolo del loro tasso di occorrenza prevede l'assunzione del numero totale di pazienti trattati chirurgicamente come denominatore e il numero di pazienti con qualsiasi complicazione postoperatoria come numeratore.

Per quanto riguarda il tasso di interventi secondari non pianificati, viene determinato utilizzando il numero totale di pazienti che hanno ricevuto un trattamento chirurgico come denominatore e il numero di pazienti sottoposti a interventi secondari non pianificati come numeratore.
Immediatamente dopo l'operazione e a 3 giorni, 7 giorni, 10 giorni, 14 giorni, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xijing Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

29 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY20252204-C-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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