Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní, multicentrická, kontrolovaná klinická studie 3D tiskových biologicky rozložitelných prsních implantátů pro obnovení prsu

3. června 2025 aktualizováno: Xijing Hospital

Účelem této klinické studie je zhodnotit kosmetický účinek rekonstrukce prsu založený na 3D tištěných biologicky rozložitelných materiálech prsních implantátů v personalizované rekonstrukci prsu a kvalitě života pacientů, s tradiční chirurgický zákrok na konzervativní prsou a tradiční rekonstrukcí prsu jako kontroly. Rovněž prozkoumá bezpečnost rekonstrukce prsu na základě 3D tištěných biologicky rozložitelných materiálů prsních implantátů v personalizované rekonstrukci prsu. Hlavní otázka, na kterou je třeba odpovědět, je::

Mohou pacienti s rakovinou prsu, kteří nejsou vhodní pro chirurgii zachovávající prsu, pro rekonstrukci prsu 3D tištěné biologicky rozložitelné materiály? Mají pacienti, kteří podstupují rekonstrukci prsu na základě 3D tiskových biologicky rozložitelných materiálových implantátů, výhody oproti těm, kteří podstoupí chirurgii zachovávající prsu nebo tradiční chirurgii rekonstrukce prsu silikonovou protézu z hlediska kossmetických účinků, kvality života a bezpečnosti? Jaké zdravotní problémy se mohou vyskytnout, když účastníci používají pro rekonstrukci prsu založené na biologicky rozložitelném materiálu na bázi biologicky rozložitelného materiálu?

Účastníci budou:

Neopatrný zápis. V experimentální skupině byla přijata chirurgie redukce prsu založená na 3D degradovatelných biologických implantátech; V kontrolní skupině 1 byla přijata tradiční chirurgie zachování prsou; Tradiční rekonstrukce prsu silikonové protézy byla přijata v kontrolní skupině 2.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla prospektivní, multicentrická, kontrolovaná klinická studie a byla rozdělena do tří skupin. Experimentální skupina získala rekonstrukci prsu s 3D tištěným biologicky rozložitelným materiálem prsních implantátů, zatímco kontrolní skupina podstoupila tradiční chirurgii zachovávající prsou nebo rekonstrukci prsu silikonovými protézami.

  1. Kritéria pro zařazení žen s nově diagnostikovaným primárním karcinomem prsu ve věku 18 až 70 let a potvrzených histopatologií 2) ochotny podstoupit konzervování prsu nebo souběžné silikonové protézy rekonstrukce prsu nebo 3D tištěné biologicky rozložitelné materiálové materiálové rekonstrukce prsu 3) má náznak pro podkutánní glandemomii; 5) Pokud je přijata neoadjuvantní chemoterapie, měl by být časový interval mezi koncem chemoterapie a chirurgického zákroku menší než 8 týdnů; 6) Pacient má dobré dodržování plánované léčby, může pochopit výzkumný proces této studie a podepsat písemný formulář informovaného souhlasu;
  2. Kritéria vyloučení věk> 70 let; 2) nově diagnostikovaný metastatický rakovina prsu ve stadiu IV; 3) multicentrické, rozsáhlé, difúzní léze nebo zánětlivý rakovina prsu; 4) nádor napadne komplex papilárního dvorce; 5) nemůže přijímat/tolerovat radioterapii; 6) Rakovina prsu během těhotenství 7) Během posledních pěti let došlo k dalšímu malignímu nádorům, s výjimkou uzeného děložního karcinomu in situ a rakoviny kůže nemelanomu.

8) Abnormální funkce životně důležitých orgánů, jako jsou srdce, plíce, játra a ledviny, špatně kontrolovaný diabetes atd., Které nemohou tolerovat chirurgický zákrok; 9) Pacienti, kteří byli vědci posuzováni jako nevhodní pro účast na této studii.

3. kritéria eliminace

Pokud mají subjekty následující situace, musí být ze studie vyloučeny:

  1. Po zápisu neobdržel zavedený chirurgický plán;
  2. Chybí velké množství výzkumných údajů;
  3. Ti, kteří vážně porušují plán a vědce jsou považováni za nezbytné vyloučit.

4. Ukončení kritérií výzkumu

Subjekty mohou studii ukončit z některých z následujících důvodů:

  1. Pokud pacient není ochoten pokračovat v účasti v zkušební studii, není třeba poskytnout žádný důvod.
  2. Vědci se domnívají, že pokračování v účasti na studii nepřispívá k léčbě pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
        • Nábor
        • Xijing Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

  1. Kritéria pro zařazení žen s nově diagnostikovaným primárním karcinomem prsu ve věku 18 až 70 let a potvrzených histopatologií 2) ochotny podstoupit konzervování prsu nebo souběžné silikonové protézy rekonstrukce prsu nebo 3D tištěné biologicky rozložitelné materiálové materiálové rekonstrukce prsu 3) má náznak pro podkutánní glandemomii; 5) Pokud je přijata neoadjuvantní chemoterapie, měl by být časový interval mezi koncem chemoterapie a chirurgií menší než 8 týdnů; 6) Pacient má dobré dodržování plánované léčby, může pochopit výzkumný proces této studie a podepsat písemný formulář informovaného souhlasu;
  2. Kritéria vyloučení věk> 70 let; 2) nově diagnostikovaný metastatický rakovina prsu ve stadiu IV; 3) multicentrické, rozsáhlé, difúzní léze nebo zánětlivý rakovina prsu; 4) nádor napadne komplex papilárního dvorce; 5) nemůže přijímat/tolerovat radioterapii; 6) Rakovina prsu během těhotenství 7) Během posledních pěti let došlo k dalšímu malignímu nádorům, s výjimkou uzeného děložního karcinomu in situ a rakoviny kůže nemelanomu.

8) Abnormální funkce životně důležitých orgánů, jako jsou srdce, plíce, játra a ledviny, špatně kontrolovaný diabetes atd., Které nemohou tolerovat chirurgický zákrok; 9) Pacienti, kteří byli vědci posuzováni jako nevhodní pro účast na této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Chirurgie obnovy prsu založená na 3D tištěných degradovatelných biologických implantátech
Pacient podstoupí operaci redukce prsu na základě degradovatelných biologických implantátů 3D
Postup: Chirurgie obnovy prsu založená na 3D tištěných degradovatelných biologických implantátech
V experimentální skupině provádí chirurg řez na kůži a vytváří elektrochirurgickou volnou chlopni s tloušťkou přibližně 3 mm. Na základě velikosti nádoru simulovaného počítačem a v kombinaci s průzkumem v reálném čase během operace je nádor resekován. Okraj řezu je více než 1 cm od hranice nádoru. Osm až deset bodů je vybráno ve stejných intervalech kolem resekovaného vzorku. Vzorky jsou odebrány a odeslány pro vyšetření patologického řezu zmrazené tkáně, aby se zajistilo negativní rozpětí řezu (ty s pozitivním řezem jsou vyloučeny z klinické studie). Je poskytnuto odpovídající chirurgické ošetření. Rutinně provádí biopsie axilární lymfatické uzliny nebo biopsie sentinelových lymfatických uzlin. Rána je namočená a opláchnutá, je důkladně dosažena hemostáza, navržený 3D tištěné plnivo je implantován a je zabráněn a pevný. Po umístění drenáže je pokožka sešívanou vrstvou po vrstvě. Odpovídající doba operace je záznam.
Aktivní komparátor: Tradiční chirurgie zachovávající prsou
Pacient podstoupí tradiční operaci zachování prsou
Postup: Tradiční chirurgie zachování prsou
V kontrolní skupině podstupující tradiční úspornou chirurgii se provádí resekce segmentu nádoru podle klinické rutiny. Resekční okraj je vzdálena více než 1 cm od hranice nádoru. Osm až deset bodů je vybráno ve stejných intervalech kolem obvodových vzorků po resekci. Vzorky jsou odebrány a odeslány k vyšetření patologického řezu zmrazené tkáně, aby se zajistila negativní resekce. Objem resekované části během intraoperační sekce je nahrazen autologní tkáň. Rutinně provádí biopsie axilární lymfatické uzliny nebo biopsie sentinelových lymfatických uzlin. Je zaznamenána odpovídající doba operace.
Aktivní komparátor: Tradiční rekonstrukce prsu silikonová protéza
Pacient podstoupí tradiční rekonstrukci prsu protézu silikonu
Postup: Tradiční rekonstrukce prsu silikonová protéza
V kontrolní skupině tradiční rekonstrukce protézy se provádí podkožní resekce s bradavkou a zachováním dresu kombinovaná s protézou pro souběžnou rekonstrukci prsu podle klinické rutiny. Metoda řezu je vybrána chirurgem. Během operace je tkáň za bradavou zasíláno pro vyšetření patologického řezu zmrazené tkáně, aby se zajistilo negativní marži řezu (ty s pozitivním rozpětím řezu jsou zvažovány mimo klinickou studii a podávají odpovídající chirurgickou léčbu) a chirurg rozhodne, zda použít náplast v kombinaci. Je zaznamenána odpovídající doba operace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační kosmetické účinky a kvalita života
Časové okno: Jeden rok po operaci
Spokojenost pacienta v modulu rekonstrukce měřítka prsu-Q se používá pro bodování, včetně: spokojenosti s prsou, spokojenosti s chirurgickým výsledkem a spokojenosti s léčbou. Mezi nimi je skóre spokojenosti prsu hlavním koncovým bodem této studie. Po vyplnění dotazníku prsu se vypočítá jeho skóre a nazývá se Q-skóre. Specifické hodnocení vyžaduje pomoc softwaru Q-Score. Mezi skóre chirurgické spokojenosti, skóre spokojenosti s léčbou a skóre kvality života související s zdravím (QOL) v měřítku prsu patří: fyzické, psychosociální a sexuální zdraví. Pro všechny rozměry, čím vyšší je skóre hlášené pacienty, tím vyšší je jejich spokojenost a tím lepší kvalita života.
Jeden rok po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez recidivy (RFS)
Časové okno: Tři měsíce, půl roku, rok po operaci, a poté jednou ročně až do deseti let

Zobrazovací zkoušky potvrzují recidivu na ipsilaterálním prsu, ipsilaterální hrudní stěně nebo kůži a chirurgických jizvě. Datum nejdříve objevené zobrazovací zkoušky je definováno jako „datum místní recidivy“.

Když je lokální recidiva diagnostikována prostřednictvím klinické anamnézy a zjištění fyzického vyšetření, je datum klinické „lokální recidivy“ stanoveno jako „lokální den recidivy“.

V případech, kdy je lokální recidiva diagnostikována prostřednictvím cytologie nebo tkáňové biopsické patologie, se nejčasnější datum cytologie nebo tkáňové biopsie patologické vyšetření považuje za „datum lokální recidivy“.

Čas začínající od dne chirurgického zákroku a končící od data recidivy/smrti nemocí. V případě, že ani sledování nebylo pozorováno ani smrt ani recidiva nádoru, bylo dosaženo konečného datum pro potvrzení žádné recidivy.

Jako recidiva nelze diagnostikovat pouze zvýšení relevantních nádorových markerů, jako je CEA.
Tři měsíce, půl roku, rok po operaci, a poté jednou ročně až do deseti let
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: Tři měsíce, půl roku, rok po operaci, a poté jednou ročně až do deseti let
Čas začínající od dne chirurgického zákroku a končící od data recidivy nádoru (pokud není známo konkrétní datum recidivy nádoru, datum úmrtí v důsledku nádoru se bere jako koncový bod). V případě, že není sledována a pozorována ani smrt ani recidiva nádoru, se používá konečné datum pro potvrzení žádného opakování (konečné datum potvrzení přežití bez recidivy: poslední datum mezi datem ambulantní návštěvy nebo datem zkoumání).
Tři měsíce, půl roku, rok po operaci, a poté jednou ročně až do deseti let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Tři měsíce, půl roku, rok po operaci, a poté jednou ročně až do deseti let
Čas mezi přijetím dne chirurgického zákroku jako výchozího bodu a úmrtími způsobenými různými důvody jako koncovým bodem (když nedojde k žádné smrti, doba posledního sledování je koncovým bodem). V případě přežití až do konečného data potvrzení přežití. V případech, kdy není možné sledování a sledování, období končí v posledním datu, kdy je přežití potvrzeno před sledováním a sledování nelze provést.
Tři měsíce, půl roku, rok po operaci, a poté jednou ročně až do deseti let
Bezpečnost chirurgické techniky (výskyt komplikací)
Časové okno: Bezprostředně po operaci a za 3 dny, 7 dní, 10 dní, 14 dní, 1 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci

Intraoperační komplikace zahrnují, ale nejsou omezeny na intraoperační krvácení, vitální poškození krevních cév, subkutánní emfyzém atd. Jejich incidence se počítá pomocí celkového počtu pacientů podstupujících chirurgickou léčbu jako jmenovatele a počtem pacientů, kteří zažívají jakoukoli intraoperační komplikaci jako čitatel.

Pooperační komplikace zahrnují, ale nejsou omezeny na, infekce, chlopň nebo nekróza areola v branělkách, abnormální pocit v chirurgickém místě a komplikace související s protézou. Podobně výpočet jejich výskytu zahrnuje převzetí celkového počtu chirurgicky léčených pacientů jako jmenovatele a počet pacientů s jakoukoli pooperační komplikací jako čitatel.

Pokud jde o míru neplánovaných sekundárních operací, je stanovena pomocí celkového počtu pacientů, kteří byli chirurgickou léčbou jako jmenovatel, a počtem pacientů podstupujících neplánované sekundární operace jako čitatel.
Bezprostředně po operaci a za 3 dny, 7 dní, 10 dní, 14 dní, 1 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xijing Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2025

První zveřejněno (Aktuální)

29. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • KY20252204-C-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit