En potentiel, multicenter, kontrolleret klinisk undersøgelse af 3D-trykt bionedbrydeligt brystimplantater til brystgastorering

Denne undersøgelse var en potentiel, multicenter, kontrolleret klinisk undersøgelse og blev opdelt i tre grupper. Den eksperimentelle gruppe modtog brystrekonstruktion med 3D-trykt bionedbrydeligt materialebrystimplantater, mens kontrolgruppen modtog traditionel brystkonserveret kirurgi eller brystrekonstruktion med silikonproteser.

1. Inkluderingskriterier Kvindelige patienter med nyligt diagnosticeret primær brystkræft i alderen 18 til 70 år og bekræftet af histopatologi 2) villige til at gennemgå brystforbødning eller samtidig silikoneprotese Brystrekonstruktion eller 3D-trykt bionedbrydeligt materiale Brystimplantat Brystrekonstruktion 3) Det har indikationer til subcutan kirtel, der bevarer det nipples og er, at det er 4) Esgog Pasols: 0 punkt; 5) Hvis neoadjuvant kemoterapi modtages, skal tidsintervallet mellem slutningen af ​​kemoterapi og kirurgi være mindre end 8 uger; 6) Patienten har god overholdelse af den planlagte behandling, kan forstå forskningsprocessen for denne undersøgelse og underskrive den skriftlige formular til informeret samtykke;
2. Ekskluderingskriterier Alder> 70 år gammel; 2) nyligt diagnosticeret fase IV metastatisk brystkræft; 3) Multicentriske, omfattende, diffuse læsioner eller inflammatorisk brystkræft; 4) tumoren invaderer papillæren areola -komplekset; 5) kan ikke acceptere/tolerere strålebehandling; 6) Brystkræft under graviditet 7) Andre ondartede tumorer har forekommet inden for de sidste fem år, undtagen for hærdet cervikalcarcinom in situ og ikke-melanom hudkræft.

8) unormale funktioner af vitale organer såsom hjertet, lunger, lever og nyrer, dårligt kontrolleret diabetes osv., Som ikke kan tolerere operationen; 9) Patienter, der blev bedømt af forskerne som uegnet til at deltage i denne undersøgelse.

3. elimineringskriterier

Hvis forsøgspersoner har følgende situationer, skal de udelukkes fra undersøgelsen:

1. Modtog ikke den etablerede kirurgiske plan efter tilmelding;
2. En stor mængde forskningsdata mangler;
3. De, der alvorligt krænker planen og vurderes af forskeren for at være nødvendige for at blive udelukket.

4. Opsigelse af forskningskriterier

Emnerne kan afslutte undersøgelsen af ​​nogen af ​​følgende grunde:

1. Hvis patienten ikke er villig til at fortsætte med at deltage i forsøgsundersøgelsen, behøver der ingen grund til at være til rådighed.
2. Forskerne mener, at det at fortsætte med at deltage i undersøgelsen ikke er befordrende for behandlingen af ​​patienter.