Kantasoluista peräisin oleva solunulkoinen vesikkeliterapia akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa (Stevia) (STEVIA)
Avoin, yhden käden, annoksen eskalaation vaiheen I kliininen tutkimus SNE-101: n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Oh Young Bang, MD, Ph.D
- Puhelinnumero: +82-2-2054-8128
- Sähköposti: ohyoung.bang@snebio.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: SeungWoo Yeon, Ph.D
- Puhelinnumero: +82-2-2054-8109
- Sähköposti: swyeon@snebio.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea, 06351
- Rekrytointi
- Samsung Medical Center
-
Alatutkija:
- Jong-Won Chung, MD
-
Alatutkija:
- Won Hyuk Chang, MD
-
Alatutkija:
- Woo-Keun Seo, MD
-
Alatutkija:
- Hyung Jun Kim, MD
-
Seoul, Etelä -Korea, 07804
- Rekrytointi
- Ewha Womans University Seoul Hospital
-
Alatutkija:
- Tae-Jin Song, MD
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 16499
- Rekrytointi
- Ajou University Hospital
-
Päätutkija:
- Jin soo Lee, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset, joilla on vähintään 19 -vuotias
- Oireiden puhkeaminen 2–5 päivän sisällä
Kuvantamishavaintojen on täytettävä molemmat seuraavat:
- Infarkti aivovaltimon keskimmäisellä alueella diffuusiopainotetussa kuvantamisessa (DWI)
- Infarktin koko ≥ 20 mm: n pisin halkaisija DWI: ssä
Neurologinen tila täyttää kaikki kolme seuraavaa NIHSS -kriteeriä:
- Kohtalainen tai vaikea neurologinen alijäämä (NIHSS-pistemäärä välillä 5-21)
- Uusi moottorin heikkouden alkaminen (piste 2-4 ainakin yhdessä NIHSS-kohteista 5A, 5B, 6A tai 6B)
- Ei heikentynyttä tietoisuutta (pistemäärä 0-1 NIHSS-kohteissa 1a, 1b ja 1c)
- Vapaaehtoinen kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt eivät ole tukikelpoisia, jos ne täyttävät jokin seuraavista:
- Esivammaisuus (ennen aivohalvausta MRS ≥ 2)
Todennäköisesti toipuminen spontaanisti, kaikki kolme:
- Ei enää täytä NIHSS-sisällyttämiskriteerejä 48 tuntia trombolyysin jälkeen tai endovaskulaarista terapiaa
- Pienen astian tukkeutumisen aiheuttama aukko
- Turvallinen (olkapään sieppaus ja sormen pidennys) pistemäärä ≥ 5
- Aivojen turvotuksen kanssa pahanlaatuisen keskimmäisen aivovaltimon infarktin läsnäolo tai riski
Merkittävä sairaushistoria viimeisen 5 vuoden aikana:
- Vakava sydämen vajaatoiminta
- Vakava tartuntatauti
- Vakava maksan vajaatoiminta tai munuaisten vajaatoiminta
- Äskettäin diagnosoitu tai aktiivisesti hoidettu syöpä
- Kaikki tutkijan pitämät systeemiset sairaudet elinajanodotteen vähentämiseksi merkittävästi
- Kaikki ehdot, jotka todennäköisesti estävät seurantaa tutkimuksen aikana
Diagnosoitu vakava psykiatrinen sairaus:
- Kohtalainen tai suurempi masennus, joka edeltää funktionaalisen vajaatoiminnan ja itsemurhien riskin
- Pre-aivohalvausta dementiaa häiritsee päivittäistä elämää (CDR ≥ 2)
- Vasta -aihe MRI: lle (esim. Takenureinen)
- Raskaana tai imetys tai haluton käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää 90 päivän ajan viimeisen annoksen jälkeen.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana
- Mikä tahansa muu tutkijan määrittelemä syy, joka estäisi osallistumisen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SNE-101
Potilaille annetaan SNE-101, solunulkoinen vesikkelia, joka on johdettu Whartonin hyytelö mesenkymaalisista kantasoluista. • Huume: SNE-101
|
Kokeellinen: Kohortti 1 - SNE -101 4,8 × 10E10 -hiukkaset (n = 3 - 6) Kokeellinen: Kohortti 2 - SNE -101 9,6 × 10E10 -hiukkaset (n = 3 - 6) Kokeellinen: kohortti 3 - SNE -101 19,2 × 10E10 hiukkaset (n = 3 - 6)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SNE-101: n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus, ja määrittämään maksimaalisen siedetyn annoksen (MTD)
Aikaikkuna: MTD: 19 päivän kuluessa ensimmäisen annoksen jälkeen
|
o Suurin siedetty annos (MTD) määritys annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) avulla (DLT)
|
MTD: 19 päivän kuluessa ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
SNE-101: n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus, ja määrittämään maksimaalisen siedetyn annoksen (MTD)
Aikaikkuna: Haittavaikutukset: 180 päivää
|
o Haittavaikutuksia seurataan jatkuvasti koko tutkimuksen ajan.
|
Haittavaikutukset: 180 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SNE-101: n tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus.
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
o Keskimääräinen muutos Fugl-Meyer-arvioinnissa (FMA) lähtötasosta viikkoon 13 Kvantitatiivinen mitta, jota käytetään motorisen toiminnan, tasapainon ja nivelliikkeen arviointiin aivohalvauksen jälkeisillä potilailla. FMA on laajalti validoitu asteikko, jota käytetään sensorimotoristen palautumisen arviointiin, etenkin ylemmissä ja alaraajoissa, enimmäispiste 226 osoittaa normaalin toiminnan. Korkeammat pisteet osoittavat paremman moottorin talteenotto. |
13 viikkoa
|
|
SNE-101: n tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus.
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
o Neuraalisten aineiden eheyden parantaminen diffuusiotensorikuvauksessa (DTI) lähtötasosta viikkoon 13. Edistynyt MRI -tekniikka, jota käytetään arvioimaan aivojen valkoisen aineen eheyttä ja organisointia. DTI -parametrit, kuten fraktionaalinen anisotropia (FA) ja keskimääräinen diffuusio (MD), tarjoavat kvantitatiiviset aksonaalisen regeneraation ja neuroplastisuuden mitat. FA: n nousut ja MD -arvojen normalisointi osoittavat hermojen palautumisen aivohalvauksen jälkeen. |
13 viikkoa
|
|
SNE-101: n tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus.
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
o Muutokset NIH -aivohalvausasteikolla (NIHSS) lähtötasosta viikkoon 13 Standardoitu neurologinen tutkimus, joka määrittelee aivohalvauksen aiheuttaman neurologisen vajaatoiminnan vakavuuden. NIHSS arvioi useita alueita, mukaan lukien tietoisuus, motorinen voima, kieli, visio ja aistinvarainen menetys. Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 42, alhaisemmat pisteet osoittavat lievemmät neurologiset puutteet. |
13 viikkoa
|
|
SNE-101: n tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus.
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
o Muutokset Modified Rankin -pisteissä (MRS) lähtötilanteesta viikkoon 13 Globaali funktionaalinen tulosasteikko, joka arvioi vammaisuuden tai riippuvuuden astetta päivittäisessä toiminnassa potilailla, jotka ovat kärsineet aivohalvauksesta. Pisteet vaihtelevat 0: sta (ei oireita) - 6 (kuolema). Pienet pisteet osoittavat suuremman funktionaalisen riippumattomuuden ja niitä käytetään yleisesti ensisijaisina päätepisteinä aivohalvauskokeissa. |
13 viikkoa
|
|
SNE-101: n tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus.
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
o Infarktin koon muutokset lähtötasosta viikkoon 13 Aivoinfarktin tilavuus mitattuna käyttämällä MRI-sekvenssejä, kuten diffuusiopainotettua kuvantamista (DWI) ja nestekyvyn inversion talteenotto (hohto). Infarktin kasvun tai lopullisen infarktin koon pienenemistä pidetään neuroprotektion kuvantamisbiomarkkerina. Mittaukset ilmaistaan kuutiometrillä (CC) ja verrataan ajan myötä hoidon tehokkuuden arvioimiseksi. |
13 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SNE-101S
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .