Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den stamcelle-afledte ekstracellulære vesikelbehandling ved akut iskæmisk slagtilfælde (Stevia) (STEVIA)

31. juli 2025 opdateret af: S&Ebio Co. Ltd.

En åben mærket, enkeltarm, dosis eskaleringsfase I klinisk forsøg for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​SNE-101 hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde

Dette er et multicenter åbent, enkeltarm, dosis eskaleringsfase I klinisk forsøg for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​SNE-101 hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen sigter mod at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige effektivitet af allogene Whartons gelé-mesenchymale stamcelle-afledte ekstracellulære vesikler (EV'er) hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
        • Underforsker:
          • Jong-Won Chung, MD
        • Underforsker:
          • Won Hyuk Chang, MD
        • Underforsker:
          • Woo-Keun Seo, MD
        • Underforsker:
          • Hyung Jun Kim, MD
      • Seoul, Korea, Republikken, 07804
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
        • Underforsker:
          • Tae-Jin Song, MD
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16499
        • Ajou University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Jin soo Lee, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne med 19 år eller ældre
  • Symptomers begyndelse inden for 2 til 5 dage

  • Billeddannelsesresultater skal opfylde begge følgende:

    • Infarkt inden for det midterste cerebrale arteriområde på diffusionsvægtet billeddannelse (DWI)
    • Infarktstørrelse ≥ 20 mm i den længste diameter på DWI

  • Neurologisk status opfylder alle tre af følgende NIHSS -kriterier:

    • Moderat til svær neurologisk underskud (NIHSS-score mellem 5-21)
    • Ny begyndelse af motorisk svaghed (score 2-4 i mindst en af ​​NIHSS-poster 5A, 5B, 6A eller 6B)
    • Ingen nedsat bevidsthed (score 0-1 på NIHSS-varer 1A, 1B og 1C)
  • Frivilligt skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

Emner er ikke berettigede, hvis de møder noget af følgende:

  • Pre-sloke handicap (for-stroke fru ≥ 2)

  • Sandsynligvis at komme sig spontant, baseret på alle tre af:

    • Mød ikke længere NIHSS-inkluderingskriterier 48 timer efter thrombolyse eller endovaskulær terapi
    • Lacunar -slagtilfælde på grund af et lille fartøjs okklusion
    • Sikker (skulder bortførelse og fingerforlængelse) score ≥ 5
  • Tilstedeværelse eller risiko for ondartet mellem cerebral arterieinfarkt med hjerneødem

  • Betydelig medicinsk historie inden for de sidste 5 år:

    • Alvorlig hjertesvigt
    • Alvorlig infektionssygdom
    • Alvorlig leverfejl eller nyresvigt
    • Nyligt diagnosticeret eller aktivt behandlet kræft
    • Enhver systemisk sygdom, som efterforskeren anses for at reducere forventet forventet levealder
    • Enhver betingelse, der sandsynligvis hinder opfølgningen under undersøgelsen

  • Diagnosticeret svær psykiatrisk sygdom:

    • Moderat eller større depression præ-stroke med funktionsnedsættelse og selvmordsrisiko
    • Forkast demens, der interfererer med dagligdagen (CDR ≥ 2)
  • Kontraindikation til MR (f.eks. Pacemaker)
  • Gravid eller amning eller uvillig til at bruge en effektiv præventionsmetode i 90 dage efter sidste dosis.
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 3 måneder
  • Enhver anden grund bestemt af efterforskeren, der ville forhindre deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SNE-101

Patienter får SNE-101, en ekstracellulær vesikel afledt af Whartons gelé Mesenchymale stamceller.

• Lægemiddel: SNE-101

  • Tre flere doser af SNE-101 vil blive administreret til tre studiekohorter, der hver består af 3 til 6 forsøgspersoner.
  • SNE-101 administreres intravenøst ​​en gang om dagen i 5 dage.
Medicin: SNE-101
Eksperimentel: Kohort 1 - SNE -101 4.8 × 10E10 Partikler (n = 3 til 6) Eksperimentelle: kohort 2 - SNE -101 9,6 × 10e10 partikler (n = 3 til 6) Eksperimentelle: kohort 3 - SNE -101 19,2 × 10e10 partikler (n = 3 til 6)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​SNE-101 hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde og bestemme den maksimale tolererede dosis (MTD)
Tidsramme: MTD: Inden for 19 dage efter den første dosis
o Den maksimale tolererede dosis (MTD) bestemmelse via dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
MTD: Inden for 19 dage efter den første dosis
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​SNE-101 hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde og bestemme den maksimale tolererede dosis (MTD)
Tidsramme: Bivirkninger: 180 dage
o Bivirkninger overvåges kontinuerligt under hele undersøgelsen.
Bivirkninger: 180 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere effektiviteten af ​​SNE-101 hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde.
Tidsramme: 13 uger

o Gennemsnit % ændring i Fugl-Meyer Assessment (FMA) fra baseline til uge 13

En kvantitativ foranstaltning, der blev anvendt til at vurdere motorisk funktion, balance og fælles bevægelse hos patienter efter slagtilfælde. FMA er en bredt valideret skala, der bruges til at evaluere sensorimotorisk gendannelse, især i de øvre og nedre ekstremiteter, med en maksimal score på 226, der indikerer normal funktion. Højere score indikerer bedre motorisk gendannelse.
13 uger
At vurdere effektiviteten af ​​SNE-101 hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde.
Tidsramme: 13 uger

o Forbedring i neurale kanalintegritet på diffusion tensor billeddannelse (DTI) fra baseline til uge 13.

En avanceret MRI -teknik, der blev anvendt til at vurdere integriteten og organiseringen af ​​hvide stofskanaler i hjernen. DTI -parametre, såsom fraktioneret anisotropi (FA) og gennemsnitlig diffusivitet (MD), tilvejebringer kvantitative målinger af aksonal regenerering og neuroplasticitet. Stigninger i FA og normalisering af MD -værdier er tegn på neural opsving efter slagtilfælde.
13 uger
At vurdere effektiviteten af ​​SNE-101 hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde.
Tidsramme: 13 uger

o Ændringer i NIH Stroke Scale (NIHSS) fra baseline til uge 13

En standardiseret neurologisk undersøgelse, der kvantificerer sværhedsgraden af ​​neurologisk svækkelse forårsaget af slagtilfælde. NIHSS evaluerer flere domæner, herunder bevidsthed, motorstyrke, sprog, vision og sensorisk tab. Resultater spænder fra 0 til 42, med lavere score, der indikerer mildere neurologiske underskud.
13 uger
At vurdere effektiviteten af ​​SNE-101 hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde.
Tidsramme: 13 uger

o ændringer i modificeret Rankin -score (MRS) fra baseline til uge 13

En global funktionel resultatskala, der vurderer graden af ​​handicap eller afhængighed af daglige aktiviteter hos patienter, der har lidt et slagtilfælde. Resultater spænder fra 0 (ingen symptomer) til 6 (død). Lavere score indikerer større funktionel uafhængighed og bruges ofte som primære endepunkter i slagforsøg.
13 uger
At vurdere effektiviteten af ​​SNE-101 hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde.
Tidsramme: 13 uger

o ændringer i infarktstørrelse fra baseline til uge 13

Mængden af ​​cerebral infarkt målt under anvendelse af MR-sekvenser, såsom diffusionsvægtet billeddannelse (DWI) og fluid-dæmpet inversionsgenvinding (FLAIR). Reduktion i infarktvækst eller endelig infarktstørrelse betragtes som en billeddannelsesbiomarkør for neurobeskyttelse. Målinger udtrykkes i kubikcentimeter (CC) og sammenlignes over tid for at vurdere behandlingseffektiviteten.
13 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

S&Ebio Co. Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2025

Først opslået (Faktiske)

29. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SNE-101S

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SNE-101

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner