A terapia de vesículas extracelulares derivadas de células-tronco em acidente vascular cerebral isquêmico agudo (estévia) (STEVIA)
Um ensaio clínico de escalonamento de dose, de braço único, de braço único, para avaliar a segurança e a tolerabilidade do SNE-101 em pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico agudo
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Oh Young Bang, MD, Ph.D
- Número de telefone: +82-2-2054-8128
- E-mail: ohyoung.bang@snebio.com
Estude backup de contato
- Nome: SeungWoo Yeon, Ph.D
- Número de telefone: +82-2-2054-8109
- E-mail: swyeon@snebio.com
Locais de estudo
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Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Recrutamento
- Samsung Medical Center
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Subinvestigador:
- Jong-Won Chung, MD
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Subinvestigador:
- Won Hyuk Chang, MD
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Subinvestigador:
- Woo-Keun Seo, MD
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Subinvestigador:
- Hyung Jun Kim, MD
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Seoul, Coréia do Sul, 07804
- Recrutamento
- Ewha Womans University Seoul Hospital
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Subinvestigador:
- Tae-Jin Song, MD
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Gyeonggi-do
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Suwon, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 16499
- Recrutamento
- Ajou University Hospital
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Investigador principal:
- Jin soo Lee, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos com 19 anos ou mais
- Início dos sintomas dentro de 2 a 5 dias
As descobertas de imagem devem atender às seguintes seguintes:
- Infarto no território da artéria cerebral média em imagens ponderadas por difusão (DWI)
- Tamanho do infarto ≥ 20 mm no diâmetro mais longo do DWI
Status neurológico atendendo a todos os três dos seguintes critérios do NIHSS:
- Déficit neurológico moderado a grave (NIHSS pontuam entre 5-21)
- Novo início da fraqueza motora (pontuação 2-4 em pelo menos um dos itens do NIHSS 5A, 5B, 6A ou 6B)
- Nenhuma consciência prejudicada (pontuação 0-1 nos itens NIHSS 1A, 1B e 1C)
- Consentimento informado por escrito voluntário
Critérios de exclusão:
Os sujeitos não são elegíveis se encontrarem algum dos seguintes:
- Incapacidade pré-AVC (MRs pré-AVC ≥ 2)
Provavelmente se recuperar espontaneamente, com base em todos os três:
- Não atendendo mais aos critérios de inclusão do NIHSS 48 horas após a trombólise ou terapia endovascular
- Acaso lacunar devido à pequena oclusão de vasos
- Pontuação segura (abdução do ombro e extensão dos dedos) ≥ 5
- Presença ou risco de infarto maligno da artéria cerebral média com edema cerebral
Histórico médico significativo nos últimos 5 anos:
- Insuficiência cardíaca grave
- Doença infecciosa grave
- Insuficiência hepática grave ou insuficiência renal
- Câncer recém -diagnosticado ou tratado ativamente
- Qualquer doença sistêmica considerada pelo investigador para reduzir significativamente a expectativa de vida
- Qualquer condição que provavelmente dificultasse o acompanhamento durante o estudo
Diagnosticou uma doença psiquiátrica grave:
- Depressão moderada ou maior pré-AVC com comprometimento funcional e risco de suicídio
- Demência pré-golpe que interfere na vida diária (CDR ≥ 2)
- Contra -indicação à ressonância magnética (por exemplo, marcapasso)
- Grávida ou amamentação, ou não querendo usar o método de contracepção eficaz por 90 dias após a última dose.
- Participação em outro ensaio clínico nos últimos 3 meses
- Qualquer outro motivo determinado pelo investigador que impediria a participação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: SNE-101
Os pacientes receberão SNE-101, uma vesícula extracelular derivada das células-tronco mesenquimais da geléia da Wharton. • Drogas: SNE-101
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Experimental: Coorte 1 - SNE -101 4,8 × 10E10 Partículas (n = 3 a 6) Experimental: Coorte 2 - SNE -101 9,6 × 10E10 Partículas (n = 3 a 6) Experimental: Coorte 3 - SNE -101 19.2 × 10E10 Partículas (n = 3 a 6)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para avaliar a segurança e a tolerabilidade do SNE-101 em pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico agudo e determinar a dose máxima tolerada (MTD)
Prazo: MTD: dentro de 19 dias após a primeira dose
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o A dose máxima tolerada (MTD) Determinação por meio da toxicidade limitadora da dose (DLT)
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MTD: dentro de 19 dias após a primeira dose
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Avaliar a segurança e a tolerabilidade do SNE-101 em pacientes com AVC isquêmico agudo e determine a dose máxima tolerada (MTD)
Prazo: Eventos adversos: 180 dias
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o Eventos adversos são monitorados continuamente ao longo do estudo.
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Eventos adversos: 180 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar a eficácia do SNE-101 em pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico agudo.
Prazo: 13 semanas
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o Média % Mudança na Avaliação de Fugl-Meyer (FMA) da linha de base para a semana 13 Uma medida quantitativa usada para avaliar a função motora, o equilíbrio e o movimento articular em pacientes pós-AVC. A FMA é uma escala amplamente validada usada para avaliar a recuperação sensório -motora, especialmente nas extremidades superior e inferior, com uma pontuação máxima de 226 indicando função normal. Pontuações mais altas indicam melhor recuperação motora. |
13 semanas
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Avaliar a eficácia do SNE-101 em pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico agudo.
Prazo: 13 semanas
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o Melhoria na integridade do trato neural na imagem do tensor de difusão (DTI) da linha de base para a semana 13. Uma técnica avançada de ressonância magnética usada para avaliar a integridade e a organização dos folhetos da substância branca no cérebro. Parâmetros de DTI, como anisotropia fracionária (FA) e difusividade média (MD), fornecem medidas quantitativas de regeneração axonal e neuroplasticidade. Os aumentos na FA e a normalização dos valores de MD são indicativos de recuperação neural após AVC. |
13 semanas
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Avaliar a eficácia do SNE-101 em pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico agudo.
Prazo: 13 semanas
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o Mudanças na escala de AVC do NIH (NIHSS) da linha de base para a semana 13 Um exame neurológico padronizado que quantifica a gravidade do comprometimento neurológico causado pelo AVC. O NIHSS avalia vários domínios, incluindo consciência, força motora, linguagem, visão e perda sensorial. Os escores variam de 0 a 42, com pontuações mais baixas indicando déficits neurológicos mais amenos. |
13 semanas
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Avaliar a eficácia do SNE-101 em pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico agudo.
Prazo: 13 semanas
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o Alterações na pontuação Rankin modificada (MRS) da linha de base para a semana 13 Uma escala global de resultados funcionais que avalia o grau de incapacidade ou dependência em atividades diárias em pacientes que sofreram um derrame. As pontuações variam de 0 (sem sintomas) a 6 (morte). Pontuações mais baixas indicam maior independência funcional e são comumente usadas como pontos de extremidade primária em ensaios de AVC. |
13 semanas
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Avaliar a eficácia do SNE-101 em pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico agudo.
Prazo: 13 semanas
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o Mudanças no tamanho do infarto da linha de base para a semana 13 O volume de infarto cerebral medido usando sequências de ressonância magnética, como imagens ponderadas por difusão (DWI) e recuperação de inversão de fluido, atenuada por fluido (FLAIR). A redução no crescimento do infarto ou no tamanho final do infarto é considerada um biomarcador de imagem da neuroproteção. As medidas são expressas em centímetros cúbicos (CC) e comparados ao longo do tempo para avaliar a eficácia do tratamento. |
13 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SNE-101S
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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