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La terapia della vescicola extracellulare derivata dalle cellule staminali nell'ictus ischemico acuto (Stevia) (STEVIA)

31 luglio 2025 aggiornato da: S&Ebio Co. Ltd.

Una sperimentazione clinica di fase I di escalation di dose a braccio aperto, a braccio singolo per valutare la sicurezza e la tollerabilità di SNE-101 nei pazienti con ictus ischemico acuto

Questa è una sperimentazione clinica di fase I di escalation di dose, a braccio singolo, a braccio singolo, per valutare la sicurezza e la tollerabilità di SNE-101 nei pazienti con ictus ischemico acuto

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio mira a valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia preliminare delle vescicole extracellulari (EV) di gelatina mesenchimale di gelatina allogenica (EVS) con ictus ischemico acuto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: SeungWoo Yeon, Ph.D
  • Numero di telefono: +82-2-2054-8109
  • Email: swyeon@snebio.com

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Samsung Medical Center
        • Sub-investigatore:
          • Jong-Won Chung, MD
        • Sub-investigatore:
          • Won Hyuk Chang, MD
        • Sub-investigatore:
          • Woo-Keun Seo, MD
        • Sub-investigatore:
          • Hyung Jun Kim, MD
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 07804
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
        • Sub-investigatore:
          • Tae-Jin Song, MD
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 16499
        • Ajou University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Jin soo Lee, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti con 19 anni o più
  • Insorgenza di sintomi entro 2-5 giorni

  • I risultati dell'imaging devono soddisfare entrambi i seguenti:

    • Infarto all'interno del territorio dell'arteria cerebrale centrale sull'imaging ponderato per diffusione (DWI)
    • Dimensione dell'infarto ≥ 20 mm nel diametro più lungo su DWI

  • Stato neurologico che soddisfa tutti e tre i seguenti criteri NIHSS:

    • Deficit neurologico da moderato a grave (punteggio NIHSS tra 5-21)
    • Nuovo inizio di debolezza motoria (punteggio 2-4 in almeno uno degli articoli NIHSS 5A, 5B, 6A o 6B)
    • Nessuna coscienza compromessa (punteggio 0-1 sugli articoli NIHSS 1A, 1B e 1C)
  • Consenso informato scritto volontario

Criteri di esclusione:

I soggetti non sono ammissibili se incontrano uno dei seguenti:

  • Invalidità pre-coltura (pre-coltura MRS ≥ 2)

  • Probabilmente si riprende spontaneamente, in base a tutti e tre:

    • Non soddisfare più i criteri di inclusione NIHSS 48 ore dopo la trombolisi o terapia endovascolare
    • Scatta di lacunar a causa dell'occlusione della piccola nave
    • Punteggio sicuro (abduzione della spalla ed estensione delle dita) ≥ 5
  • Presenza o rischio di maligno nell'arteria cerebrale media con edema cerebrale

  • Storia medica significativa negli ultimi 5 anni:

    • Grave insufficienza cardiaca
    • Grave malattia infettiva
    • Grave insufficienza epatica o insufficienza renale
    • Cancro appena diagnosticato o trattato attivamente
    • Qualsiasi malattia sistemica ritenuta dallo investigatore riduce significativamente l'aspettativa di vita
    • Qualsiasi condizione che probabilmente ostacolerà il follow-up durante lo studio

  • Malattia psichiatrica grave diagnosticata:

    • Depressione moderata o maggiore pre-fregare con compromissione funzionale e rischio di suicidio
    • La demenza pre-ictus che interferisce con la vita quotidiana (CDR ≥ 2)
  • Controindicazione alla risonanza magnetica (ad es. Pacemaker)
  • Inginante o allattamento al seno o non disposto a utilizzare un metodo di contraccezione efficace per 90 giorni dopo l'ultima dose.
  • Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica negli ultimi 3 mesi
  • Qualsiasi altro motivo determinato dall'investigatore che impedirebbe la partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SNE-101

Ai pazienti verrà somministrato SNE-101, una vescicola extracellulare derivata dalle cellule staminali mesenchimali gelatina di Wharton.

• Drug: SNE-101

  • Tre dosi multiple di SNE-101 saranno somministrate a tre coorti di studio, ciascuna composta da 3 a 6 soggetti.
  • SNE-101 verrà somministrato per via endovenosa una volta al giorno per 5 giorni.
Droga: SNE-101
Sperimentale: coorte 1 - SNE -101 4,8 × 10e10 particelle (n = 3 a 6) sperimentale: coorte 2 - SNE -101 9,6 × 10e10 particelle (da n = 3 a 6) sperimentale: coorte 3 - sne -101 19,2 × 10e10 particelle (n = 3 a 6)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di SNE-101 nei pazienti con ictus ischemico acuto e determinare la dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: MTD: entro 19 giorni dalla prima dose
o La determinazione della dose massima tollerata (MTD) tramite la tossicità della dose limitante (DLT)
MTD: entro 19 giorni dalla prima dose
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di SNE-101 nei pazienti con ictus ischemico acuto e determinare la dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: Eventi avversi: 180 giorni
o Gli eventi avversi vengono monitorati continuamente durante lo studio.
Eventi avversi: 180 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare l'efficacia di SNE-101 nei pazienti con ictus ischemico acuto.
Lasso di tempo: 13 settimane

o Media % variazione della valutazione FUGL-Meyer (FMA) dalla linea di base alla settimana 13

Una misura quantitativa utilizzata per valutare la funzione motoria, l'equilibrio e il movimento articolare nei pazienti post-ictus. L'FMA è una scala ampiamente validata utilizzata per valutare il recupero sensomotorio, specialmente nelle estremità superiori e inferiori, con un punteggio massimo di 226 che indica la funzione normale. I punteggi più alti indicano un migliore recupero del motore.
13 settimane
Per valutare l'efficacia di SNE-101 nei pazienti con ictus ischemico acuto.
Lasso di tempo: 13 settimane

o Miglioramento dell'integrità del tratto neurale sull'imaging del tensore di diffusione (DTI) dalla linea di base alla settimana 13.

Una tecnica di risonanza magnetica avanzata utilizzata per valutare l'integrità e l'organizzazione dei tratti di materia bianca nel cervello. I parametri DTI come l'anisotropia frazionaria (FA) e la diffusività media (MD) forniscono misure quantitative di rigenerazione assonale e neuroplasticità. Gli aumenti della FA e la normalizzazione dei valori MD sono indicativi del recupero neurale dopo l'ictus.
13 settimane
Per valutare l'efficacia di SNE-101 nei pazienti con ictus ischemico acuto.
Lasso di tempo: 13 settimane

o Cambiamenti nella scala di ictus NIH (NIHSS) dalla linea di base alla settimana 13

Un esame neurologico standardizzato che quantifica la gravità della compromissione neurologica causata dall'ictus. Il NIHSS valuta diversi settori tra cui coscienza, forza motoria, linguaggio, visione e perdita sensoriale. I punteggi vanno da 0 a 42, con punteggi più bassi che indicano deficit neurologici più miti.
13 settimane
Per valutare l'efficacia di SNE-101 nei pazienti con ictus ischemico acuto.
Lasso di tempo: 13 settimane

o Cambiamenti nel punteggio Rankin modificato (MRS) dalla base alla settimana 13

Una scala di risultati funzionali globali che valuta il grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane nei pazienti che hanno subito un ictus. I punteggi vanno da 0 (nessun sintomo) a 6 (morte). I punteggi più bassi indicano una maggiore indipendenza funzionale e sono comunemente usati come endpoint primari negli studi di ictus.
13 settimane
Per valutare l'efficacia di SNE-101 nei pazienti con ictus ischemico acuto.
Lasso di tempo: 13 settimane

o Cambiamenti nella dimensione dell'infarto dalla linea di base alla settimana 13

Il volume di infarto cerebrale misurato usando sequenze di risonanza magnetica come l'imaging ponderato per diffusione (DWI) e il recupero dell'inversione a tennella fluida (FLAIR). La riduzione della crescita dell'infarto o della dimensione dell'infarto finale è considerata un biomarcatore di imaging della neuroprotezione. Le misurazioni sono espresse in centimetri cubici (CC) e confrontate nel tempo per valutare l'efficacia del trattamento.
13 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

S&Ebio Co. Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

29 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SNE-101S

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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