Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Extracelulární terapie vezikula v akutní ischemické mrtvici (Stevia) odvozená v akutní ischemické mrtvici odvozená z buněk (stevia) odvozená (STEVIA)

31. července 2025 aktualizováno: S&Ebio Co. Ltd.

Klinická studie fáze I s otevřenou lázně, s jednou rukou, fáze eskalace dávky pro vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti SNE-101 u pacientů s akutní ischemickou mrtvicí

Toto je multicentrická otevřená, jednoramenná, eskalační fáze I Clinical Studie pro vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti SNE-101 u pacientů s akutní ischemickou mrtvicí

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je posoudit bezpečnost, snášenlivost a předběžnou účinnost alogenního Whartonova whartonovy želé-mezenchymálních extracelulárních vesikul (EV) odvozených od pacientů s akutní ischemickou mrtvicí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: SeungWoo Yeon, Ph.D
  • Telefonní číslo: +82-2-2054-8109
  • E-mail: swyeon@snebio.com

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Samsung Medical Center
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jong-Won Chung, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Won Hyuk Chang, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Woo-Keun Seo, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hyung Jun Kim, MD
      • Seoul, Korejská republika, 07804
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tae-Jin Song, MD
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korejská republika, 16499
        • Ajou University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jin soo Lee, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí s 19 a staršími
  • Nástup příznaků do 2 až 5 dnů

  • Zjištění zobrazování musí splňovat obě z následujících:

    • Infarkt na území střední mozkové tepny na zobrazení difúzního vážení (DWI)
    • Velikost infarktu ≥ 20 mm v nejdelším průměru na DWI

  • Neurologický stav splňující všechna tři z následujících kritérií NIHSS:

    • Mírný až těžký neurologický deficit (skóre NIHSS mezi 5-21)
    • Nový nástup motorské slabosti (skóre 2-4 v alespoň jedné z položek NIHSS 5A, 5B, 6A nebo 6B)
    • Žádné zhoršené vědomí (skóre 0-1 na položkách NIHSS 1A, 1B a 1C)
  • Dobrovolný písemný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

Subjekty jsou nezpůsobilé, pokud splňují některou z následujících:

  • Postižení před mrtvicí (před mrtvicí MRS ≥ 2)

  • Pravděpodobně se spontánně zotaví na základě všech tří:

    • Již nesplňuje kritéria pro zařazení NIHSS 48 hodin po chrombolýze nebo endovaskulární terapii
    • SECUNAR MODE V důsledku okluze malého nádoby
    • Bezpečné (únos ramen a prodloužení prstu) skóre ≥ 5
  • Přítomnost nebo riziko infarktu maligního středního mozkové tepny s otokem mozku

  • Významná anamnéza za posledních 5 let:

    • Těžké srdeční selhání
    • Těžká infekční onemocnění
    • Závažné selhání jater nebo selhání ledvin
    • Nově diagnostikovaná nebo aktivně léčená rakovina
    • Jakékoli systémové onemocnění, které vyšetřovatel považoval za významně snížit délku života
    • Jakákoli podmínka pravděpodobně brání sledování během studie

  • Diagnostikována těžká psychiatrická nemoc:

    • Mírná nebo větší deprese před mrtvicí s funkčním poškozením a sebevražedným rizikem
    • Predeční demence zasahovala do každodenního života (CDR ≥ 2)
  • Kontraindikace MRI (např. Kardiceker)
  • Těhotná nebo kojení nebo neochotná používat účinnou metodu antikoncepce po dobu 90 dnů po poslední dávce.
  • Účast na další klinické hodnocení za poslední 3 měsíce
  • Jakýkoli jiný důvod určený vyšetřovatelem, který by zabránil účasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SNE-101

Pacienti budou podávány SNE-101, extracelulární vezikul odvozený z Whartonových želé mezenchymálních kmenových buněk.

• Drug: SNE-101

  • Tři vícenásobné dávky SNE-101 budou podávány tři studijní kohorty, z nichž každá se skládá ze 3 až 6 subjektů.
  • SNE-101 bude podáván intravenózně jednou denně po dobu 5 dnů.
Lék: SNE-101
Experimentální: kohorta 1 - SNE -101 4,8 × 10E10 částice (n = 3 až 6) Experimentální: kohorta 2 - SNE -101 9,6 × 10E10 částic (n = 3 až 6) Experimentální: kohorta 3 - SNE -101 19,2 × 10E10 částic (n = 3 až 6)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti SNE-101 u pacientů s akutní ischemickou mrtvicí a stanovení maximální tolerované dávky (MTD)
Časové okno: MTD: Do 19 dnů po první dávce
o Stanovení maximální tolerované dávky (MTD) prostřednictvím toxicity omezující dávku (DLT)
MTD: Do 19 dnů po první dávce
Vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti SNE-101 u pacientů s akutní ischemickou mrtvicí a stanovení maximální tolerované dávky (MTD)
Časové okno: Nežádoucí účinky: 180 dní
o nežádoucí účinky jsou během studie nepřetržitě monitorovány.
Nežádoucí účinky: 180 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit účinnost SNE-101 u pacientů s akutní ischemickou mrtvicí.
Časové okno: 13 týdnů

o Průměrná % změna hodnocení Fugl-Meyer (FMA) z základní linie do 13. týdne

Kvantitativní opatření používané k hodnocení motorické funkce, rovnováhy a pohybu kloubu u pacientů po mrtvici. FMA je široce ověřená stupnice používaná k vyhodnocení regenerace senzorimotoru, zejména v horních a dolních končetinách, s maximálním skóre 226 naznačující normální funkci. Vyšší skóre označují lepší zotavení motoru.
13 týdnů
Posoudit účinnost SNE-101 u pacientů s akutní ischemickou mrtvicí.
Časové okno: 13 týdnů

o Zlepšení integrity neurálního traktu při zobrazování difúzního tenzoru (DTI) od základní linie do 13. týdne.

Pokročilá technika MRI používaná k posouzení integrity a organizace bílých přítokových traktů v mozku. Parametry DTI, jako je frakční anizotropie (FA) a průměrná difuzivita (MD), poskytují kvantitativní měření axonální regenerace a neuroplasticity. Zvýšení FA a normalizace hodnot MD ukazuje na nervové zotavení po mrtvici.
13 týdnů
Posoudit účinnost SNE-101 u pacientů s akutní ischemickou mrtvicí.
Časové okno: 13 týdnů

o Změny v měřítku mrtvice NIH (NIHSS) z výchozího hodnoty do 13. týdne

Standardizované neurologické vyšetření, které kvantifikuje závažnost neurologického poškození způsobené mrtvicí. NIHSS hodnotí několik domén včetně vědomí, motorické síly, jazyka, vidění a smyslové ztráty. Skóre se pohybuje od 0 do 42, přičemž nižší skóre ukazuje mírnější neurologické deficity.
13 týdnů
Posoudit účinnost SNE-101 u pacientů s akutní ischemickou mrtvicí.
Časové okno: 13 týdnů

o Změny v modifikovaném skóre Rankin (MRS) z základní linie do 13. týdne

Globální stupnice funkčního výsledku, která hodnotí stupeň postižení nebo závislosti na každodenních činnostech u pacientů, kteří utrpěli mrtvici. Skóre se pohybuje od 0 (bez příznaků) do 6 (smrt). Nižší skóre naznačují větší funkční nezávislost a běžně se používají jako primární koncové body při pokusech o mrtvice.
13 týdnů
Posoudit účinnost SNE-101 u pacientů s akutní ischemickou mrtvicí.
Časové okno: 13 týdnů

o Změny velikosti infarktu z výchozí hodnoty do 13. týdne

Objem cerebrálního infarktu měřeného pomocí MRI sekvencí, jako je zobrazení difúze váženého (DWI) a regenerace inverze atenuované tekutině (Flair). Snížení růstu infarktu nebo konečné velikosti infarktu se považuje za zobrazovací biomarker neuroprotekce. Měření jsou exprimována v kubických centimetrech (CC) a porovnána v průběhu času pro posouzení účinnosti léčby.
13 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

S&Ebio Co. Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2025

První zveřejněno (Aktuální)

29. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SNE-101S

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SNE-101

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit