Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die von Stammzellen stammende extrazelluläre Vesikeltherapie bei akutem ischämischem Schlaganfall (Stevia) (STEVIA)

31. Juli 2025 aktualisiert von: S&Ebio Co. Ltd.

Eine klinische Studie mit offener Label-, Einzelarm- und Dosis-Eskalation-Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von SNE-101 bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall

Dies ist eine multizentrische offene klinische Studie mit einer Dosiser Eskalation-I

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie zielt darauf ab, die Sicherheit, Verträglichkeit und die vorläufige Wirksamkeit von allogenen Wharton-Jelly-mesenchymalen Stammzellen abgeleiteten extrazellulären Vesikeln (EVs) bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center
        • Unterermittler:
          • Jong-Won Chung, MD
        • Unterermittler:
          • Won Hyuk Chang, MD
        • Unterermittler:
          • Woo-Keun Seo, MD
        • Unterermittler:
          • Hyung Jun Kim, MD
      • Seoul, Korea, Republik von, 07804
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
        • Unterermittler:
          • Tae-Jin Song, MD
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 16499
        • Ajou University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Jin soo Lee, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene mit 19 Jahren oder älter
  • Beginn der Symptome innerhalb von 2 bis 5 Tagen

  • Die Bildgebungsergebnisse müssen beide folgenden Punkte erfüllen:

    • Infarkt innerhalb des Gebiets der mittleren Hirnarterie bei diffusionsgewichteter Bildgebung (DWI)
    • Infarktgröße ≥ 20 mm im längsten Durchmesser von DWI

  • Der neurologische Status erfüllt alle drei folgenden NIHSS -Kriterien:

    • Mittel bis schweres neurologisches Defizit (NIHSS-Score zwischen 5-21)
    • Neuer Einsetzen der Motorschwäche (Score 2-4 in mindestens einem der NIHSS-Artikel 5A, 5b, 6a oder 6b)
    • Kein Beeinträchtigung des Bewusstseins (Punktzahl 0-1 auf NIHSS-Elementen 1A, 1B und 1C)
  • Freiwillige schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

Die Probanden sind nicht zugelassen, wenn sie Folgendes erfüllen:

  • Behinderung vor der Treffer (vor der Striche MRS ≥ 2)

  • Wahrscheinlich spontan erholen, basierend auf allen drei von:

    • Die NIHSS-Einschlusskriterien nicht mehr 48 Stunden nach der Thrombolyse oder endovaskuläre Therapie erfüllen
    • Lackstrich aufgrund kleiner Gefäßverschluss
    • Sichere (Schulterabduktion und Fingerverlängerung) ≥ 5
  • Vorhandensein oder Risiko eines malignen Infarktarteriens mit mittlerer Hirnarterie mit Hirnödemen

  • Bedeutende Krankengeschichte in den letzten 5 Jahren:

    • Schwere Herzinsuffizienz
    • Schwere Infektionskrankheit
    • Schweres Leberversagen oder Nierenversagen
    • Neu diagnostizierter oder aktiv behandelter Krebs
    • Jede systemische Erkrankung, die vom Forscher angesehen wird, um die Lebenserwartung erheblich zu verringern
    • Jede Erkrankung, die wahrscheinlich während der Studie die Nachuntersuchung behindert

  • Diagnostizierte schwere psychiatrische Erkrankungen:

    • Mäßige oder größere Depression vor Strich mit funktioneller Beeinträchtigungen und Selbstmordrisiko
    • Demenz vor der Treffer in das tägliche Leben stören (CDR ≥ 2)
  • Kontraindikation gegen MRT (z. B. Schrittmacher)
  • Schwanger oder stillen oder nicht bereit, nach der letzten Dosis 90 Tage lang eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 3 Monate
  • Jeder andere vom Ermittler bestimmte Grund, der die Teilnahme verhindern würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SNE-101

Die Patienten erhalten SNE-101, ein extrazelluläres Vesikel, das aus Whartons Jelly Mesenchymal-Stammzellen von Wharton stammt.

• Drogen: SNE-101

  • Drei mehrere Dosen SNE-101 werden drei Studienkohorten verabreicht, die jeweils aus 3 bis 6 Probanden bestehen.
  • SNE-101 wird 5 Tage lang einmal am Tag intravenös verabreicht.
Arzneimittel: SNE-101
Experimentell: Kohorte 1 - SNE -101 4,8 × 10E10 Partikel (n = 3 bis 6) Experimentell: Kohorte 2 - SNE -101 9,6 × 10E10 Partikel (n = 3 bis 6) Experimentell: Kohort 3 - SNE -101 19,2 × 10E10 Partikel (n = 3 bis 6)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Sicherheit und Verträglichkeit von SNE-101 bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall zu bewerten und die maximal tolerierte Dosis (MTD) zu bestimmen
Zeitfenster: MTD: Innerhalb von 19 Tagen nach der ersten Dosis
o Die maximal tolerierte Dosis (MTD) Bestimmung über die dosisbegrenzende Toxizität (DLT)
MTD: Innerhalb von 19 Tagen nach der ersten Dosis
Um die Sicherheit und Verträglichkeit von SNE-101 bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall zu bewerten und die maximal tolerierte Dosis (MTD) zu bestimmen
Zeitfenster: Unerwünschte Ereignisse: 180 Tage
o unerwünschte Ereignisse werden während der gesamten Studie kontinuierlich überwacht.
Unerwünschte Ereignisse: 180 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Wirksamkeit von SNE-101 bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall.
Zeitfenster: 13 Wochen

o Durchschnittlich % Änderung der Fugl-Meyer-Bewertung (FMA) von Grundlinie zu Woche 13

Eine quantitative Maßnahme zur Bewertung der Motorfunktion, des Gleichgewichts und der gemeinsamen Bewegung bei Patienten nach dem Schlaganfall. Das FMA ist eine weit verbreitete Skala, die zur Bewertung der sensomotorischen Wiederherstellung verwendet wird, insbesondere in den oberen und unteren Extremitäten, wobei eine maximale Punktzahl von 226 eine normale Funktion anzeigt. Höhere Werte weisen auf eine bessere motorische Erholung hin.
13 Wochen
Beurteilung der Wirksamkeit von SNE-101 bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall.
Zeitfenster: 13 Wochen

o Verbesserung der Integrität der Nerventrakte zur Diffusionstensor -Bildgebung (DTI) von Grundlinie bis Woche 13.

Eine fortschrittliche MRT -Technik zur Beurteilung der Integrität und Organisation von weißen Substanzen im Gehirn. DTI -Parameter wie die fraktionale Anisotropie (FA) und die mittlere Diffusivität (MD) liefern quantitative Messungen der axonalen Regeneration und Neuroplastizität. Zunahme der FA und die Normalisierung der MD -Werte weist auf eine neuronale Erholung nach dem Schlaganfall hin.
13 Wochen
Beurteilung der Wirksamkeit von SNE-101 bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall.
Zeitfenster: 13 Wochen

o Änderungen der NIH -Schlaganfallskala (NIHSS) von Grundlinie bis Woche 13

Eine standardisierte neurologische Untersuchung, die den Schweregrad der durch Schlaganfall verursachten neurologischen Beeinträchtigung quantifiziert. Das NIHSS bewertet mehrere Domänen, darunter Bewusstsein, motorische Stärke, Sprache, Vision und sensorische Verlust. Die Bewertungen reichen von 0 bis 42, wobei niedrigere Werte milderen neurologischen Defizite anzeigen.
13 Wochen
Beurteilung der Wirksamkeit von SNE-101 bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall.
Zeitfenster: 13 Wochen

o Änderungen des modifizierten Rankin -Scores (MRS) von Grundlinie bis Woche 13

Eine globale funktionelle Ergebnisskala, die den Grad der Behinderung oder Abhängigkeit von täglichen Aktivitäten bei Patienten bewertet, die einen Schlaganfall erlitten haben. Die Werte reichen von 0 (keine Symptome) bis 6 (Tod). Niedrigere Werte weisen auf eine höhere funktionelle Unabhängigkeit hin und werden üblicherweise als primäre Endpunkte in Schlaganfallversuche verwendet.
13 Wochen
Beurteilung der Wirksamkeit von SNE-101 bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall.
Zeitfenster: 13 Wochen

o Änderungen der Infarktgröße von Grundlinie bis Woche 13

Das Volumen des zerebralen Infarkts, gemessen unter Verwendung von MRT-Sequenzen wie diffusionsgewichteter Bildgebung (DWI) und flüssigem Umzug inversion (Flair). Die Verringerung des Infarktwachstums oder der endgültigen Infarktgröße wird als Bildgebungsbiomarker für Neuroprotektion angesehen. Messungen werden in Kubikzentimetern (CC) ausgedrückt und im Laufe der Zeit verglichen, um die Wirksamkeit der Behandlung zu bewerten.
13 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

S&Ebio Co. Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SNE-101S

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur SNE-101

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren