Taidepohjainen kivun arviointityökalu potilailla, joilla on temporomandibulaarinen nivelhäiriö
Arviointi taidepohjaisen kivun arviointityökalun vaikutuksista kipuviestinnässä, niveltoiminnassa ja ahdistuksessa potilailla, joilla on temporomandibulaarinen nivelhäiriöt: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Opiskelun otsikko:
Arviointi taidepohjaisen kivun arviointityökalun vaikutuksista kipuviestinnässä, niveltoiminnassa ja ahdistuksessa potilailla, joilla on temporomandibulaarisia häiriöitä (TMD): satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Sijainti:
Kuningas Abdulaziz University Dental Hospital (Kaufd), Jeddah, Saudi -Arabia mistä tämä tutkimus on?
Tässä tutkimuksessa tutkitaan, kuinka taidepohjainen työkalu voi auttaa parantamaan leuan nivelhäiriöitä sairastavien potilaiden (TMD) kipujen viestintää ja ymmärrystä. Se vertaa kahta ryhmää:
- Vakiohoito: Rutiininomaiset diagnostiset ja terapeuttiset toimenpiteet
- Interventio: Vakiohoito sekä opastettu taidepohjainen työkalu, joka käyttää maalauksia ilmaista ja keskustella TMD-kokemuksista Mikä on taidepohjainen työkalu?
Tämä uusi menetelmä, nimeltään taiteellisen kivun etsintä (APE), käyttää maalauksia auttaakseen potilaita kuvaamaan heidän kipua, joka liittyy TMD: hen ja sen vaikutuksesta heidän elämänlaatuun:
- Potilaille on esitetty kolme maalausta (esim. Edvard Munchin Scream)
- He valitsevat sen, joka parhaiten resonoi heidän kanssaan
- Opastettu keskustelu seuraa, tutkimalla kuinka kuva liittyy heidän fyysiseen ja emotionaaliseen kipuun sekä kivun vaikutukseen heidän päivittäiseen toimintaansa
Tutkimuskysymykset:
- Auttaako APE -menetelmän käyttö potilaita paremmin kommunikoimaan ja ymmärtämään kivunsa?
- Parantaako se leuan toimintaa ja vähentää ahdistusta enemmän kuin vakioarviointia? Kuka voi osallistua?
Saatat olla kelvollinen, jos:
- Ovat vähintään 18 -vuotiaita
- On varhaisen vaiheen TMD (ei tarvitse leikkausta)
- Voi antaa tietoisen suostumuksen
Et voi osallistua, jos:
- Vaadi leukaleikkausta
- On vakava mielisairaus (esim. Psykoosi tai bipolaarinen häiriö)
- Ota huumausainetta säännöllisesti, mitä tapahtuu tutkimuksen aikana?
- Osallistujat osoitetaan satunnaisesti yhdelle kahdesta ryhmästä.
- Jokainen henkilö täyttää standardisoidun kyselylomakkeen ennen ja jälkeen kaksi viikkoa ahdistuksen tason arvioimiseksi.
- Kaikki osallistujat seulotaan masennuksen vuoksi standardisoidun kyselylomakkeen kautta ennen ensimmäistä vierailua.
- Kaikille tehdään kliininen tutkimus TMJ -kivun ja toiminnan arvioimiseksi ja asianmukaisten lääkkeiden ja elämäntapojen ohjeiden saamiseksi.
- Jotkut osallistujat (interventioryhmä) keskustelevat myös tuskastaan taideteoksen avulla.
- Kaikkia potilaita nähdään seurannassa 2 viikossa TMJ -toiminnan ja kivun arvioimiseksi.
Mahdolliset riskit ja epämukavuudet
Saatat kokea:
- Emotionaalinen epämukavuus keskustellessasi kipusta
- Lievä ahdistus haastattelujen tai kyselylomakkeiden aikana tarvittaessa tutkimusryhmän psykiatri tarjoaa tukea tai viittauksia.
Mahdolliset edut
- Parempi ymmärrys kipustasi
- Parannettu viestintä hoidon tarjoajan kanssa
- Kivun ja leuan toiminnan mahdollinen paraneminen
Kustannukset osallistumiseen ei aiheudu kustannuksia. Kaikki hoidot tarjotaan ilmaiseksi.
Vahinkojen kompensointi / hoito
- Jos sinulla on haittaa tästä tutkimuksesta, tutkimusryhmä tarjoaa tarvittavaa lääketieteellistä hoitoa.
- King Abdulaziz University tarjoaa taloudellista korvausta.
Luottamuksellisuus identiteetti- ja sairauskertomuksesi pysyvät luottamuksellisina. Vain hyväksytyillä tutkijoilla ja tilintarkastajilla on pääsy tietoihisi sovellettavien lakien mukaisesti. Kaikki julkaistut tulokset eivät sisällä nimesi tai yksityiskohdat tunnista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Razan M Baabdullah, BDS, MS, FRCDC
- Puhelinnumero: +96655501567
- Sähköposti: rmsbaabdullah@kau.edu.sa
Opiskelupaikat
-
-
Makkah
-
Jeddah, Makkah, Saudi-Arabia
- Rekrytointi
- King Abdulaziz University, Faculty of Dentistry
-
Ottaa yhteyttä:
- Haneen Shaaban, MSc
- Puhelinnumero: +966126400000
- Sähköposti: den-rec@kau.edu.sa
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
18 -vuotiailla tai sitä vanhemmilla aikuisilla, joilla on diagnosoitu temporomandibulaariset häiriöt (TMD), jotka vaativat konservatiivista hallintaa vain Wilkesin vaiheeseen I tai II kykenevä ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen lomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, jotka vaativat kirurgista interventiota vakavien mielisairauksien, kuten psykoottisten häiriöiden tai kaksisuuntaisen afektiivisten häiriöiden, läsnäoloon säännöllinen huumausaineiden (opioidi) kipulääkkeiden käyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Tämän ryhmän osanottajat saavat temporomandibulaarisen nivelhäiriöiden (TMD) tavanomaisen hoidon, joka sisältää kliinisen tutkimuksen, kivun arvioinnin visuaalisen analogisen asteikon (VAS), ahdistuksen ja masennuksen seulonnan (GAD-7 ja PHQ-9) avulla, leuan kivun ja toiminnan arviointi sekä konservatiivinen hoito lääkityksen ja itsehallintaohjeiden avulla.
|
Tämä on TMD: n tavanomainen diagnostiikka- ja hallintamenetelmä, joka keskittyy fyysiseen arviointiin ja oireiden seurantaan ilman visuaalisia tai taidepohjaisia työkaluja.
Se toimii vertailun lähtökohtana tässä tutkimuksessa.
|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Tämän ryhmän osanottajat saavat saman standardihoidon kuin kontrolliryhmä lisäämällä taidepohjaista menetelmää, jonka tarkoituksena on parantaa kivun ymmärrystä ja viestintää.
|
Tämä on TMD: n tavanomainen diagnostiikka- ja hallintamenetelmä, joka keskittyy fyysiseen arviointiin ja oireiden seurantaan ilman visuaalisia tai taidepohjaisia työkaluja.
Se toimii vertailun lähtökohtana tässä tutkimuksessa.
Tämä lähestymistapa käsittää potilaille kolme ilmeikästä maalausta ja pyydetään heitä valitsemaan sellainen, joka parhaiten resonoi heidän kanssaan.
Opastettu haastattelu seuraa taidetta käyttämällä potilaan kipuominaisuuksia, emotionaalisia vaikutuksia ja toiminnallisia rajoituksia.
Tämän menetelmän tavoitteena on tarjota rikkaampi, yksilöllisempi käsitys potilaan kipukokemuksesta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan ilmoittamat tulokset kivun ymmärtämisestä ja viestinnästä
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Kipuviestintä ja kyselylomakkeen ymmärtäminen on validoitu työkalu, jonka tarkoituksena on arvioida, kuinka hyvin potilaat ymmärtävät omaa kipua ja kuinka tehokkaasti he kykenevät kommunikoimaan kokemuksesta terveydenhuollon tarjoajansa kanssa.
|
Lähtökohta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kiputaso
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 2 viikon seurannassa.
|
Visuaalisen analogisen asteikon (VAS) mitattuna tämä tulos kaappaa kivun voimakkuuden, jonka potilas on ilmoittanut asteikolla 0: sta (ei kipua) - 10 (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
|
Lähtötilanteessa ja 2 viikon seurannassa.
|
|
Temporomandibulaarinen nivel (TMJ) -toiminto
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 2 viikon seurannassa.
|
TMJ: n funktionaalinen kapasiteetti arvioidaan joukon kliinisiä arviointeja: Maksimaalinen välinen etäisyys (mm): mitattu enimmäismääräinen pystysuuntainen aukko ylä- ja alempien etuhammojen sisäpuolisten reunojen välillä kalibroidun hallitsijan tai paksuus. Mandibulaarinen exsiivinen ja ulkoneva liikkeet (mm): Sivusuuntaiset ja etuosat mitataan keskuksesta tukkeutumisesta maksimaaliseen siirtymiseen. Kipu suun aukossa (VAS 0-10): Osallistujat arvioivat kivun voimakkuutta suuhun aukon aikana 10 pisteen visuaalisen analogisen asteikon avulla. Nivelen äänien läsnäolo (napsauttaminen/crepitus): arvioitu kahdenvälisen palpaation ja auskulaation kautta mandibulaarisen liikkeen aikana; tallennettu läsnä tai poissa. Okklusaalisten kulutuspintojen läsnäolo: tunnistettu intraoraalisen tutkimuksen avulla; tallennettu läsnä tai poissa. Mastikaatiolihastenlihas: Arvioidaan mastikaalien lihaksen kahdenvälisen palpaation avulla ja kirjataan hellä tai ei-työntekijänä. |
Lähtötilanteessa ja 2 viikon seurannassa.
|
|
Ahdistustaso
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 2 viikon seurannassa
|
Arvioitu yleinen ahdistuneisuushäiriö-7 (GAD-7) kyselylomake, tämä tulos osoittaa potilaan kokeman ahdistuneisuusoireiden vakavuuden.
Vähimmäispiste on nolla ja enimmäismäärä on 21.
Pienet pisteet tarkoittavat alhaisempia ahdistustasoja.
|
Lähtötilanteessa ja 2 viikon seurannassa
|
|
Masennuksen seulonta
Aikaikkuna: Vain lähtötilanteessa.
|
Seulotaan lähtötilanteessa potilaan terveyskyselyä käyttämällä (PHQ-9), tämä lopputulos tunnistaa potilaan masennusoireiden esiintymisen ja vakavuuden.
Vähimmäispiste on nolla ja maksimi on 27.
Alemmat PHQ-9-pisteet osoittavat vähemmän tai vähemmän vakavia masennusoireita.
|
Vain lähtötilanteessa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Al-Khotani A, Naimi-Akbar A, Gjelset M, Albadawi E, Bello L, Hedenberg-Magnusson B, Christidis N. The associations between psychosocial aspects and TMD-pain related aspects in children and adolescents. J Headache Pain. 2016;17:30. doi: 10.1186/s10194-016-0622-0. Epub 2016 Apr 5.
- Wilson C, Bungay H, Munn-Giddings C, Boyce M. Healthcare professionals' perceptions of the value and impact of the arts in healthcare settings: A critical review of the literature. Int J Nurs Stud. 2016 Apr;56:90-101. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2015.11.003. Epub 2015 Nov 27.
- Regev D, Cohen-Yatziv L. Effectiveness of Art Therapy With Adult Clients in 2018-What Progress Has Been Made? Front Psychol. 2018 Aug 29;9:1531. doi: 10.3389/fpsyg.2018.01531. eCollection 2018.
- Kirkham JA, Smith JA, Havsteen-Franklin D. Painting pain: an interpretative phenomenological analysis of representations of living with chronic pain. Health Psychol. 2015 Apr;34(4):398-406. doi: 10.1037/hea0000139.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 02-01-25
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .