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Kunstbasis-Schmerzbewertungsinstrument bei Patienten mit Temporomandibular-Gelenkstörungen

11. Juni 2025 aktualisiert von: Razan Baabdullah, King Abdulaziz University

Bewertung der Auswirkungen von Kunstbasis-Schmerzbewertungsinstrument auf Schmerzkommunikation, Gelenkfunktion und Angst bei Patienten mit temporomandibulären Gelenkstörungen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Titel des Studiums:

Bewertung der Auswirkungen von Kunstbasis-Schmerzbewertungsinstrument auf Schmerzkommunikation, Gelenkfunktion und Angst bei Patienten mit temporomandibulären Störungen (TMD): Eine randomisierte kontrollierte Studie

Standort:

King Abdulaziz University Dental Hospital (Kaufd), Jeddah, Saudi -Arabien Worum geht es in dieser Studie?

Diese Studie untersucht, wie ein Kunstbasis dazu beitragen kann, die Kommunikation und das Verständnis von Schmerzen bei Patienten mit Kiefergelenkstörungen (TMD) zu verbessern. Es vergleicht zwei Gruppen:

  • Standardversorgung: Routine diagnostische und therapeutische Verfahren
  • Intervention: Standard Care plus ein geführtes Kunst-basiertes Tool, das Gemälde verwendet, um die TMD-Erlebnisse auszudrücken und zu diskutieren. Was ist das kunstbasierte Tool?

Diese neuartige Methode, die als künstlerische Pain Exploration (APE) bezeichnet wird, verwendet Gemälde, um Patienten zu helfen, ihre Schmerzen zu beschreiben, die sich auf TMD und ihre Auswirkungen auf ihre Lebensqualität bezieht:

  1. Patienten werden drei Gemälde gezeigt (z. B. The Scream von Edvard Munch)
  2. Sie wählen den, der mit ihnen am besten schwingt
  3. Es folgt eine geführte Diskussion, in der untersucht wird, wie sich das Bild mit ihren körperlichen und emotionalen Schmerzen bezieht, sowie die Auswirkung von Schmerzen auf ihre täglichen Aktivitäten

Forschungsfragen:

  1. Hilft die Verwendung der APE -Methode den Patienten, ihre Schmerzen besser zu kommunizieren und zu verstehen?
  2. Verbessert es die Kieferfunktion und verringert die Angst mehr als Standardbewertung? Wer kann teilnehmen?

Sie können berechtigt sein, wenn Sie:

  • Sind 18 Jahre oder älter
  • TMD im Frühstadium haben (keine Operation benötigen)
  • Kann eine Einverständniserklärung geben

Sie können nicht teilnehmen, wenn Sie:

  • Erfordern eine Kieferoperation
  • Schwere psychische Erkrankungen haben (z. B. Psychose oder bipolare Störung)
  • Narkotische Schmerzmedikamente regelmäßig einnehmen Was wird während der Studie passieren?
  • Die Teilnehmer werden zufällig einer der beiden Gruppen zugeordnet.
  • Jede Person wird vor und nach zwei Wochen einen standardisierten Fragebogen ausfüllen, um das Angstgrad zu bewerten.
  • Alle Teilnehmer werden vor dem ersten Besuch über einen standardisierten Fragebogen auf Depressionen untersucht.
  • Alle werden sich einer klinischen Untersuchung unterziehen, um die TMJ -Schmerzen und -funktion zu bewerten und geeignete Medikamente und Lebensstilanweisungen zu erhalten.
  • Einige Teilnehmer (Interventionsgruppe) werden auch ihren Schmerz mit dem Kunstwerk diskutieren.
  • Alle Patienten werden in 2 Wochen für ein Follow -up beobachtet, um die TMJ -Funktion und die Schmerzen zu bewerten.

Mögliche Risiken und Beschwerden

Sie können erleben:

  • Emotionale Beschwerden beim Diskussion von Schmerzen
  • Leichte Angst in Interviews oder Fragebögen, wenn nötig, wird ein Psychiater im Forschungsteam Unterstützung oder Empfehlungen leisten.

Potenzielle Vorteile

  • Ein besseres Verständnis Ihres Schmerzes
  • Verbesserte Kommunikation mit Ihrem Pflegedienstleister
  • Mögliche Verbesserung der Schmerzen und Kieferfunktion

Kosten Es gibt keine Kosten für die Teilnahme. Alle Behandlungen werden kostenlos zur Verfügung gestellt.

Entschädigung / Behandlung für Verletzungen

  • Wenn Sie Schaden aus dieser Studie haben, wird das Forschungsteam die notwendige medizinische Versorgung ermöglicht.
  • Die König Abdulaziz University wird keine finanzielle Vergütung erbracht.

Vertraulichkeit Ihre Identität und Krankenakten bleiben vertraulich. Nur zugelassene Forscher und Prüfer haben gemäß den geltenden Gesetzen Zugriff auf Ihre Daten. Alle veröffentlichten Ergebnisse enthalten nicht Ihren Namen oder Ihre identifizierenden Details.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Saudi-Arabien
    • Makkah
      • Jeddah, Makkah, Saudi-Arabien
        • Rekrutierung
        • King Abdulaziz University, Faculty of Dentistry
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erwachsene ab 18 Jahren diagnostiziert mit temporomandibulären Störungen (TMD), die das konservative Management nur als Wilkes 'Stufe I oder II erfordern, das Formular für die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterschreiben

Ausschlusskriterien:

Patienten, die eine chirurgische Intervention für das Vorhandensein schwerer psychischer Erkrankungen wie psychotische Erkrankungen oder bipolare affektive Störungen regelmäßiger Anwendung von Narkotikern (Opioid-) Schmerzmedikamenten benötigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten eine Standardversorgung für Temporomandibular-Gelenkstörungen (TMD), die eine klinische Untersuchung, die Bewertung von Schmerzen unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS), Angst- und Depressions-Screening (GAD-7 und PHQ-9), Bewertung von Kieferschmerzen und Funktionen sowie konservative Behandlung durch Medikamente und Selbstvertreibanweisungen umfasst.
Diagnosetest: Standard -TMD -Bewertung
Dies ist der konventionelle diagnostische und Managementansatz für TMD, der sich auf die physische Bewertung und die Symptomverfolgung ohne die Verwendung von visuellen oder kunstbasierten Tools konzentriert. Es dient in dieser Studie als Grundlinie zum Vergleich.
Experimental: Interventionsgruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten die gleiche Standardversorgung wie die Kontrollgruppe mit einer kunstbasierten Methode, um das Verständnis und die Kommunikation von Schmerzen zu verbessern.
Diagnosetest: Standard -TMD -Bewertung
Dies ist der konventionelle diagnostische und Managementansatz für TMD, der sich auf die physische Bewertung und die Symptomverfolgung ohne die Verwendung von visuellen oder kunstbasierten Tools konzentriert. Es dient in dieser Studie als Grundlinie zum Vergleich.
Diagnosetest: APE -Methode für künstlerische Schmerzexploration (
Bei diesem Ansatz werden Patienten drei ausdrucksstarke Gemälde gezeigt und sie gebeten, die auszuwählen, die am besten mit ihnen schwingt. Es folgt ein geführtes Interview, wobei das Kunstwerk verwendet wird, um die Schmerzeigenschaften des Patienten, die emotionalen Auswirkungen und die funktionalen Einschränkungen zu untersuchen. Diese Methode zielt darauf ab, ein reichhaltigeres und personalisierteres Verständnis der Schmerzerfahrung des Patienten zu vermitteln.
Andere Namen:
  • Kunstbasierter Bewertungsinstrument

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die von Patienten gemeldeten Ergebnisse zum Schmerzverständnis und der Kommunikation
Zeitfenster: Grundlinie
Der Fragebogen zur Schmerzkommunikation und zum Verständnis ist ein validiertes Instrument, um zu beurteilen, wie gut Patienten ihre eigenen Schmerzen verstehen und wie effektiv sie in der Lage sind, diese Erfahrung mit ihrem Gesundheitsdienstleister zu kommunizieren.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzniveau
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 2 Wochen Follow-up.
Messen Sie durch die visuelle Analogskala (VAS) und erfasst die Intensität des Schmerzes, wie der Patient auf einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (schlimmste Schmerzen vorstellbar) berichtet.
Zu Studienbeginn und 2 Wochen Follow-up.
TMJ -Funktion (Temporomandibular Gelenk (TMJ)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 2 Wochen Follow-up.

Die Funktionskapazität der TMJ wird durch eine Reihe klinischer Bewertungen bewertet:

Maximaler Inninkisalabstand (MM): gemessen als die maximale, nicht unterstützte vertikale Öffnung zwischen den Inzisalkanten der oberen und unteren zentralen Schneidezähne unter Verwendung eines kalibrierten Lineers oder Bremssattels.

Mandibulärauslöser und problematische Bewegungen (MM): Laterale und vordere Bewegungen werden von der zentrischen Okklusion bis zur maximalen Verschiebung gemessen.

Schmerzen bei der Mundöffnung (VAS 0-10): Die Teilnehmer bewerten die Schmerzintensität während der maximalen Mundöffnung mit einer visuellen Analogskala von 10 Punkten.

Vorhandensein von gemeinsamen Klängen (Klicken/Crepitus): Bewertet durch bilaterale Palpation und Auskultation während der Unterkieferbewegung; als präsent oder abwesend aufgezeichnet.

Vorhandensein von Okklusalverschleiß Facetten: Identifiziert durch intraorale Untersuchung; als präsent oder abwesend aufgezeichnet.

Muskulatur der Mastikationsdarstellung: Evaluiert durch bilaterale Palpation der Muskeln des Mastikats und als zart oder nicht zahlreich.
Zu Studienbeginn und 2 Wochen Follow-up.
Angststufe
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 2 Wochen Follow-up
Mit dem Fragebogen zur allgemeinen Angststörung-7 (GAD-7) bewertet, weist dieses Ergebnis die Schwere der durch den Patienten aufgetretenen Angstsymptome hin. Die minimale Punktzahl ist Null und das Maximum 21. Niedrigere Werte bedeuten niedrigere Angstgehalt.
Zu Studienbeginn und 2 Wochen Follow-up
Depressions -Screening
Zeitfenster: Nur zu Studienbeginn.
Dieses Ergebnis wird zu Studienbeginn unter Verwendung des Fragebogens zur Gesundheit des Patienten (PHQ-9) untersucht und identifiziert das Vorhandensein und die Schwere der depressiven Symptome des Patienten. Die Mindestpunktzahl ist Null und das Maximum 27. Niedrigere PHQ-9-Werte zeigen weniger oder weniger schwere depressive Symptome.
Nur zu Studienbeginn.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

King Abdulaziz University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 02-01-25

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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