Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nástroj pro hodnocení bolesti založený na umění u pacientů s poruchami temporomandibulárních kloubů

11. června 2025 aktualizováno: Razan Baabdullah, King Abdulaziz University

Posouzení dopadu nástroje pro hodnocení bolesti založeného na umění na komunikaci bolesti, funkce kloubů a úzkost u pacientů s poruchami temporomandibulárních kloubů: randomizovaná kontrolovaná studie

Název studie:

Posouzení dopadu nástroje pro hodnocení bolesti založeného na umění na komunikaci bolesti, funkce kloubů a úzkost u pacientů s temporomandibulárními poruchami (TMD): randomizovaná kontrolovaná studie

Umístění:

King Abdulaziz University Dental Hospital (Kaufd), Jeddah, Saúdská Arábie, o čem je tato studie?

Tato studie zkoumá, jak může nástroj založený na umění pomoci zlepšit komunikaci a porozumění bolesti u pacientů s poruchami kloubů čelistí (TMD). Porovnává dvě skupiny:

  • Standardní péče: Rutinní diagnostické a terapeutické postupy
  • Intervence: Standardní péče plus řízený umělecký nástroj využívající obrazy k vyjádření a diskusi o TMD zážitcích, jaký je umělecký nástroj?

Tato nová metoda, nazývaná umělecká bolest průzkum (APE), používá obrazy, které pomáhají pacientům popisovat jejich bolest, která se týká TMD a její účinek na kvalitu života:

  1. Pacienti jsou ukázáni tři obrazy (např. Scream by Edvard Munch)
  2. Vyberou ten, který s nimi nejlépe rezonuje
  3. Následuje řízená diskuse a zkoumá, jak se obraz týká jejich fyzické a emoční bolesti, jakož i účinku bolesti na jejich každodenní činnosti

Výzkumné otázky:

  1. Pomáhá používat metodu APE pacientům lépe komunikovat a porozumět jejich bolesti?
  2. Zlepšuje funkci čelisti a snižuje úzkost více než standardní hodnocení? Kdo se může zúčastnit?

Můžete být způsobilí, pokud:

  • Jsou 18 let nebo starší
  • Mít TMD v rané fázi (nepotřebuje chirurgický zákrok)
  • Může dát informovaný souhlas

Nemůžete se zúčastnit, pokud:

  • Vyžadují operaci čelisti
  • Mít závažné duševní choroby (např. Psychóza nebo bipolární porucha)
  • Pravidelně užívejte léky narkotických bolestí, co se stane během studie?
  • Účastníci jsou náhodně přiřazeni jedné ze dvou skupin.
  • Každá osoba vyplní standardizovaný dotazník před a po dvou týdnech, aby posoudil úroveň úzkosti.
  • Všichni účastníci budou před první návštěvou prověřováni na depresi prostřednictvím standardizovaného dotazníku.
  • Všichni podstoupí klinickou zkoušku k posouzení bolesti a funkce TMJ a přijímá vhodné léky a pokyny pro životní styl.
  • Někteří účastníci (intervenční skupina) budou také diskutovat o své bolesti pomocí uměleckého díla.
  • Všichni pacienti budou viděni na sledování za 2 týdny, aby vyhodnotili funkci TMJ a bolest.

Potenciální rizika a nepohodlí

Možná zažijete:

  • Emoční nepohodlí při diskusi o bolesti
  • Mírná úzkost během rozhovorů nebo dotazníků v případě potřeby psychiatr ve výzkumném týmu poskytne podporu nebo doporučení.

Potenciální výhody

  • Lepší pochopení vaší bolesti
  • Vylepšená komunikace s poskytovatelem péče
  • Možné zlepšení funkce bolesti a čelisti

Náklady Neexistují žádné náklady na účast. Všechna ošetření jsou poskytována zdarma.

Kompenzace / ošetření za zranění

  • Pokud z této studie zažijete škodu, bude výzkumným týmem poskytnuta nezbytná lékařská péče.
  • King Abdulaziz University nebude poskytovat žádnou finanční náhradu.

Důvěrnost Vaše identita a lékařské záznamy zůstanou důvěrné. V souladu s platnými zákony budou mít přístup k vašim údajům pouze schválení vědci a auditoři. Jakékoli zveřejněné výsledky nebudou obsahovat vaše jméno nebo identifikační údaje.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Makkah
      • Jeddah, Makkah, Saudská arábie
        • Nábor
        • King Abdulaziz University, Faculty of Dentistry
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dospělí ve věku 18 let a starších diagnostikovaných s temporomandibulárními poruchami (TMD) vyžadujících konzervativní řízení pouze klasifikované jako Wilkes 'Stage I nebo II, schopné porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu

Kritéria pro vyloučení:

Pacienti vyžadující chirurgický zásah na přítomnost TMD závažných duševních chorob, jako jsou psychotické poruchy nebo bipolární afektivní poruchy pravidelné užívání léků narkotických (opioidních) bolesti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Účastníci této skupiny dostávají standardní péči o dočasné poruchy kloubních kloubů (TMD), která zahrnuje klinické vyšetření, hodnocení bolesti pomocí vizuální analogové stupnice (VAS), screening úzkosti a deprese (GAD-7 a PHQ-9), hodnocení bolesti a funkce čelisti a konzervativní léčbu prostřednictvím medikačních a sebezápadních výuk.
Toto je konvenční diagnostický a řízení pro TMD se zaměřením na fyzické hodnocení a sledování symptomů bez použití jakýchkoli vizuálních nebo uměleckých nástrojů. Slouží jako základní linie pro srovnání v této studii.
Experimentální: Intervenční skupina
Účastníci této skupiny dostávají stejnou standardní péči jako kontrolní skupina, s přidáním umělecké metody určené ke zvýšení porozumění a komunikace bolesti.
Toto je konvenční diagnostický a řízení pro TMD se zaměřením na fyzické hodnocení a sledování symptomů bez použití jakýchkoli vizuálních nebo uměleckých nástrojů. Slouží jako základní linie pro srovnání v této studii.
Tento přístup zahrnuje ukázat pacientům tři expresivní obrazy a požádat je, aby vybrali ten, který s nimi nejlépe rezonuje. Následuje řízený rozhovor, který používá umělecká díla k prozkoumání charakteristik bolesti pacienta, emocionální dopad a funkční omezení. Cílem této metody je poskytnout bohatší a přizpůsobenější porozumění bolesti pacienta.
Ostatní jména:
  • Nástroj pro hodnocení založený na umění

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky hlášené pacientem o porozumění bolesti a komunikaci
Časové okno: Základní linie
Dotazník pro komunikaci a porozumění bolesti je validovaný nástroj navržený k posouzení toho, jak dobře pacienti chápou jejich vlastní bolest a jak efektivně jsou schopni tuto zkušenost sdělit se svým poskytovatelem zdravotní péče.
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň bolesti
Časové okno: Na začátku a 2týdenní sledování.
Měřeno vizuální analogovou stupnicí (VAS), tento výsledek zachycuje intenzitu bolesti, jak uvedl pacienta na stupnici od 0 (bez bolesti) do 10 (nejhorší bolest, kterou si lze představit).
Na začátku a 2týdenní sledování.
Funkce temporomandibulárního kloubu (TMJ)
Časové okno: Na začátku a 2týdenní sledování.

Funkční kapacita TMJ bude vyhodnocena sadou klinických hodnocení:

Maximální interrincisal vzdálenost (mm): Měřeno jako maximální neassistovaný vertikální otevření mezi řezanými okraji horních a dolních středových řezáků pomocí kalibrovaného pravítka nebo třmenu.

Mandibulární exkurzivní a vyčnívající pohyby (MM): Boční a přední pohyby budou měřeny od centrické okluze po maximální posun.

Bolest při otevírání úst (VAS 0-10): Účastníci hodnotí intenzitu bolesti během maximálního otevření úst pomocí 10-bodové vizuální analogové stupnice.

Přítomnost zvuků kloubů (kliknutí/crepitus): Posouzeno bilaterální palpací a auskultací během mandibulárního pohybu; zaznamenáno jako přítomné nebo nepřítomné.

Přítomnost aspektů okluzálního opotřebení: identifikováno intraorálním vyšetřením; zaznamenáno jako přítomné nebo nepřítomné.

Sval of Mastication něha: Vyhodnoceno bilaterální palpací svalu žvýkání a zaznamenáno jako něžné nebo necelní.

Na začátku a 2týdenní sledování.
Úroveň úzkosti
Časové okno: Na začátku a 2týdenní sledování
Tento výsledek, hodnocen pomocí dotazníku obecné úzkostné poruchy-7 (GAD-7) dotazníku, naznačuje závažnost příznaků úzkosti pacienta. Minimální skóre je nula a maximum je 21. Nižší skóre znamenají nižší úroveň úzkosti.
Na začátku a 2týdenní sledování
Screening deprese
Časové okno: Pouze na začátku.
Tento výsledek, který byl prověřen na základní linii pomocí dotazníku pro zdraví pacienta-9 (PHQ-9), identifikuje přítomnost a závažnost depresivních symptomů u pacienta. Minimální skóre je nula a maximum je 27. Nižší skóre PHQ-9 naznačují méně nebo méně závažných depresivních příznaků.
Pouze na začátku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2025

První zveřejněno (Aktuální)

12. června 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Temporomandibulární poruchy (TMD)

Klinické studie na Standardní hodnocení TMD

Předplatit