Nástroj pro hodnocení bolesti založený na umění u pacientů s poruchami temporomandibulárních kloubů
Posouzení dopadu nástroje pro hodnocení bolesti založeného na umění na komunikaci bolesti, funkce kloubů a úzkost u pacientů s poruchami temporomandibulárních kloubů: randomizovaná kontrolovaná studie
Název studie:
Posouzení dopadu nástroje pro hodnocení bolesti založeného na umění na komunikaci bolesti, funkce kloubů a úzkost u pacientů s temporomandibulárními poruchami (TMD): randomizovaná kontrolovaná studie
Umístění:
King Abdulaziz University Dental Hospital (Kaufd), Jeddah, Saúdská Arábie, o čem je tato studie?
Tato studie zkoumá, jak může nástroj založený na umění pomoci zlepšit komunikaci a porozumění bolesti u pacientů s poruchami kloubů čelistí (TMD). Porovnává dvě skupiny:
- Standardní péče: Rutinní diagnostické a terapeutické postupy
- Intervence: Standardní péče plus řízený umělecký nástroj využívající obrazy k vyjádření a diskusi o TMD zážitcích, jaký je umělecký nástroj?
Tato nová metoda, nazývaná umělecká bolest průzkum (APE), používá obrazy, které pomáhají pacientům popisovat jejich bolest, která se týká TMD a její účinek na kvalitu života:
- Pacienti jsou ukázáni tři obrazy (např. Scream by Edvard Munch)
- Vyberou ten, který s nimi nejlépe rezonuje
- Následuje řízená diskuse a zkoumá, jak se obraz týká jejich fyzické a emoční bolesti, jakož i účinku bolesti na jejich každodenní činnosti
Výzkumné otázky:
- Pomáhá používat metodu APE pacientům lépe komunikovat a porozumět jejich bolesti?
- Zlepšuje funkci čelisti a snižuje úzkost více než standardní hodnocení? Kdo se může zúčastnit?
Můžete být způsobilí, pokud:
- Jsou 18 let nebo starší
- Mít TMD v rané fázi (nepotřebuje chirurgický zákrok)
- Může dát informovaný souhlas
Nemůžete se zúčastnit, pokud:
- Vyžadují operaci čelisti
- Mít závažné duševní choroby (např. Psychóza nebo bipolární porucha)
- Pravidelně užívejte léky narkotických bolestí, co se stane během studie?
- Účastníci jsou náhodně přiřazeni jedné ze dvou skupin.
- Každá osoba vyplní standardizovaný dotazník před a po dvou týdnech, aby posoudil úroveň úzkosti.
- Všichni účastníci budou před první návštěvou prověřováni na depresi prostřednictvím standardizovaného dotazníku.
- Všichni podstoupí klinickou zkoušku k posouzení bolesti a funkce TMJ a přijímá vhodné léky a pokyny pro životní styl.
- Někteří účastníci (intervenční skupina) budou také diskutovat o své bolesti pomocí uměleckého díla.
- Všichni pacienti budou viděni na sledování za 2 týdny, aby vyhodnotili funkci TMJ a bolest.
Potenciální rizika a nepohodlí
Možná zažijete:
- Emoční nepohodlí při diskusi o bolesti
- Mírná úzkost během rozhovorů nebo dotazníků v případě potřeby psychiatr ve výzkumném týmu poskytne podporu nebo doporučení.
Potenciální výhody
- Lepší pochopení vaší bolesti
- Vylepšená komunikace s poskytovatelem péče
- Možné zlepšení funkce bolesti a čelisti
Náklady Neexistují žádné náklady na účast. Všechna ošetření jsou poskytována zdarma.
Kompenzace / ošetření za zranění
- Pokud z této studie zažijete škodu, bude výzkumným týmem poskytnuta nezbytná lékařská péče.
- King Abdulaziz University nebude poskytovat žádnou finanční náhradu.
Důvěrnost Vaše identita a lékařské záznamy zůstanou důvěrné. V souladu s platnými zákony budou mít přístup k vašim údajům pouze schválení vědci a auditoři. Jakékoli zveřejněné výsledky nebudou obsahovat vaše jméno nebo identifikační údaje.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Razan M Baabdullah, BDS, MS, FRCDC
- Telefonní číslo: +96655501567
- E-mail: rmsbaabdullah@kau.edu.sa
Studijní místa
-
-
Makkah
-
Jeddah, Makkah, Saudská arábie
- Nábor
- King Abdulaziz University, Faculty of Dentistry
-
Kontakt:
- Haneen Shaaban, MSc
- Telefonní číslo: +966126400000
- E-mail: den-rec@kau.edu.sa
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dospělí ve věku 18 let a starších diagnostikovaných s temporomandibulárními poruchami (TMD) vyžadujících konzervativní řízení pouze klasifikované jako Wilkes 'Stage I nebo II, schopné porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu
Kritéria pro vyloučení:
Pacienti vyžadující chirurgický zásah na přítomnost TMD závažných duševních chorob, jako jsou psychotické poruchy nebo bipolární afektivní poruchy pravidelné užívání léků narkotických (opioidních) bolesti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Účastníci této skupiny dostávají standardní péči o dočasné poruchy kloubních kloubů (TMD), která zahrnuje klinické vyšetření, hodnocení bolesti pomocí vizuální analogové stupnice (VAS), screening úzkosti a deprese (GAD-7 a PHQ-9), hodnocení bolesti a funkce čelisti a konzervativní léčbu prostřednictvím medikačních a sebezápadních výuk.
|
Toto je konvenční diagnostický a řízení pro TMD se zaměřením na fyzické hodnocení a sledování symptomů bez použití jakýchkoli vizuálních nebo uměleckých nástrojů.
Slouží jako základní linie pro srovnání v této studii.
|
|
Experimentální: Intervenční skupina
Účastníci této skupiny dostávají stejnou standardní péči jako kontrolní skupina, s přidáním umělecké metody určené ke zvýšení porozumění a komunikace bolesti.
|
Toto je konvenční diagnostický a řízení pro TMD se zaměřením na fyzické hodnocení a sledování symptomů bez použití jakýchkoli vizuálních nebo uměleckých nástrojů.
Slouží jako základní linie pro srovnání v této studii.
Tento přístup zahrnuje ukázat pacientům tři expresivní obrazy a požádat je, aby vybrali ten, který s nimi nejlépe rezonuje.
Následuje řízený rozhovor, který používá umělecká díla k prozkoumání charakteristik bolesti pacienta, emocionální dopad a funkční omezení.
Cílem této metody je poskytnout bohatší a přizpůsobenější porozumění bolesti pacienta.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledky hlášené pacientem o porozumění bolesti a komunikaci
Časové okno: Základní linie
|
Dotazník pro komunikaci a porozumění bolesti je validovaný nástroj navržený k posouzení toho, jak dobře pacienti chápou jejich vlastní bolest a jak efektivně jsou schopni tuto zkušenost sdělit se svým poskytovatelem zdravotní péče.
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň bolesti
Časové okno: Na začátku a 2týdenní sledování.
|
Měřeno vizuální analogovou stupnicí (VAS), tento výsledek zachycuje intenzitu bolesti, jak uvedl pacienta na stupnici od 0 (bez bolesti) do 10 (nejhorší bolest, kterou si lze představit).
|
Na začátku a 2týdenní sledování.
|
|
Funkce temporomandibulárního kloubu (TMJ)
Časové okno: Na začátku a 2týdenní sledování.
|
Funkční kapacita TMJ bude vyhodnocena sadou klinických hodnocení: Maximální interrincisal vzdálenost (mm): Měřeno jako maximální neassistovaný vertikální otevření mezi řezanými okraji horních a dolních středových řezáků pomocí kalibrovaného pravítka nebo třmenu. Mandibulární exkurzivní a vyčnívající pohyby (MM): Boční a přední pohyby budou měřeny od centrické okluze po maximální posun. Bolest při otevírání úst (VAS 0-10): Účastníci hodnotí intenzitu bolesti během maximálního otevření úst pomocí 10-bodové vizuální analogové stupnice. Přítomnost zvuků kloubů (kliknutí/crepitus): Posouzeno bilaterální palpací a auskultací během mandibulárního pohybu; zaznamenáno jako přítomné nebo nepřítomné. Přítomnost aspektů okluzálního opotřebení: identifikováno intraorálním vyšetřením; zaznamenáno jako přítomné nebo nepřítomné. Sval of Mastication něha: Vyhodnoceno bilaterální palpací svalu žvýkání a zaznamenáno jako něžné nebo necelní. |
Na začátku a 2týdenní sledování.
|
|
Úroveň úzkosti
Časové okno: Na začátku a 2týdenní sledování
|
Tento výsledek, hodnocen pomocí dotazníku obecné úzkostné poruchy-7 (GAD-7) dotazníku, naznačuje závažnost příznaků úzkosti pacienta.
Minimální skóre je nula a maximum je 21.
Nižší skóre znamenají nižší úroveň úzkosti.
|
Na začátku a 2týdenní sledování
|
|
Screening deprese
Časové okno: Pouze na začátku.
|
Tento výsledek, který byl prověřen na základní linii pomocí dotazníku pro zdraví pacienta-9 (PHQ-9), identifikuje přítomnost a závažnost depresivních symptomů u pacienta.
Minimální skóre je nula a maximum je 27.
Nižší skóre PHQ-9 naznačují méně nebo méně závažných depresivních příznaků.
|
Pouze na začátku.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Al-Khotani A, Naimi-Akbar A, Gjelset M, Albadawi E, Bello L, Hedenberg-Magnusson B, Christidis N. The associations between psychosocial aspects and TMD-pain related aspects in children and adolescents. J Headache Pain. 2016;17:30. doi: 10.1186/s10194-016-0622-0. Epub 2016 Apr 5.
- Wilson C, Bungay H, Munn-Giddings C, Boyce M. Healthcare professionals' perceptions of the value and impact of the arts in healthcare settings: A critical review of the literature. Int J Nurs Stud. 2016 Apr;56:90-101. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2015.11.003. Epub 2015 Nov 27.
- Regev D, Cohen-Yatziv L. Effectiveness of Art Therapy With Adult Clients in 2018-What Progress Has Been Made? Front Psychol. 2018 Aug 29;9:1531. doi: 10.3389/fpsyg.2018.01531. eCollection 2018.
- Kirkham JA, Smith JA, Havsteen-Franklin D. Painting pain: an interpretative phenomenological analysis of representations of living with chronic pain. Health Psychol. 2015 Apr;34(4):398-406. doi: 10.1037/hea0000139.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 02-01-25
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Temporomandibulární poruchy (TMD)
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
University of L'AquilaDokončeno
-
Erchonia CorporationNáborTMD | Bolest TMJ | TMJSpojené státy
-
Tayfun ISIKThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyNáborTMD | TMD/orofaciální bolestTurecko (Türkiye)
-
Mansoura UniversityAktivní, ne náborTMD | TMD/orofaciální bolest | Temporomandibulární porucha (TMD)Egypt
-
University of Maryland, BaltimoreNeuroscience Research AustraliaDokončeno
-
Arpana ChurchZatím nenabírámeTMD | Temporomandibulární poruchy (TMD)
Klinické studie na Standardní hodnocení TMD
-
Cairo UniversityZatím nenabírámePoruchy temporomandibulárního kloubu | Laser | Boční pterygoidní svaly
-
Wroclaw Medical UniversityZápis na pozvánkuDeprese | Bolest | Stres | Úzkost | Temporomandibulární poruchaPolsko
-
Fundació Universitària del BagesUniversitat Internacional de CatalunyaZatím nenabírámeÚnava | Temporomandibulární porucha | Problém žvýkání | Žvýkací porucha | Orofaciální bolestŠpanělsko
-
Istanbul Arel UniversityKayseri UniversityDokončenoDětská mozková obrna | Temporomandibulární porucha (TMD)Krocan
-
Soaad Tolba Mohammed Tolba BadawiDokončenoDodržování a dodržování léčby | Temporomandibulární poruchy (TMD) | Důkladská terapie | Behaviorální poradenstvíEgypt
-
Midwestern UniversityNáborDůvěra | Diagnostická schopnostSpojené státy
-
Danish Headache CenterDokončenoPoruchy bolesti hlavy | Temporomandibulární poruchaDánsko
-
LifeBridge HealthUniversity Hospital, UmeåDokončenoHydrocefalus | Porucha bočníkuŠvédsko
-
Federal University of PelotasDokončenoSyndrom obstrukční spánkové apnoe | Bruxismus | Poruchy temporomandibulárního kloubuBrazílie
-
University of WolverhamptonThe Royal Wolverhampton Hospitals NHS TrustNáborPokročilý karcinom prostatySpojené království