- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07018791
- Original retssag
Kunstbaseret smertevurderingsværktøj hos patienter med temporomandibular ledforstyrrelser
Vurdering af virkningen af kunstbaseret smertevurderingsværktøj på smertekommunikation, ledfunktion og angst hos patienter med temporomandibulære ledforstyrrelser: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Studiets titel:
Vurdering af virkningen af kunstbaseret smertevurderingsværktøj på smertekommunikation, fælles funktion og angst hos patienter med temporomandibular lidelser (TMD): et randomiseret kontrolleret forsøg
Beliggenhed:
Kong Abdulaziz University Dental Hospital (Kaufd), Jeddah, Saudi -Arabien Hvad handler denne undersøgelse om?
Denne undersøgelse undersøger, hvordan et kunstbaseret værktøj kan hjælpe med at forbedre kommunikationen og forståelsen af smerter blandt patienter med kæbeforstyrrelser (TMD). Det sammenligner to grupper:
- Standardpleje: Rutinemæssig diagnostiske og terapeutiske procedurer
- Intervention: Standardpleje plus et guidet kunstbaseret værktøj ved hjælp af malerier til at udtrykke og diskutere TMD-oplevelserne Hvad er det kunstbaserede værktøj?
Denne nye metode, kaldet The Artistic Pain Exploration (APE), bruger malerier til at hjælpe patienter med at beskrive deres smerte, der vedrører TMD og dens virkning på deres livskvalitet:
- Patienter vises tre malerier (f.eks. Skriget fra Edvard Munch)
- De vælger den, der bedst resonerer med dem
- En guidet diskussion følger og undersøger, hvordan billedet forholder sig til deres fysiske og følelsesmæssige smerte samt virkningen af smerter på deres daglige aktiviteter
Forskningsspørgsmål:
- Hjælper brug af APE -metoden med at kommunikere og forstå deres smerte bedre?
- Forbedrer det kæbefunktionen og reducerer angst mere end standardvurdering? Hvem kan deltage?
Du er muligvis berettiget, hvis du:
- Er 18 år eller ældre
- Har TMD i tidligt stadium (har ikke brug for operation)
- Kan give informeret samtykke
Du kan ikke deltage, hvis du:
- Kræver kæbeoperation
- Har alvorlig psykisk sygdom (f.eks. Psykose eller bipolar lidelse)
- Tag regelmæssigt narkotiske smertestillende medicin, hvad vil der ske under undersøgelsen?
- Deltagerne tildeles tilfældigt til en af de to grupper.
- Hver person udfylder et standardiseret spørgeskema før og efter to uger for at vurdere angstniveauet.
- Alle deltagere vises for depression via et standardiseret spørgeskema inden det første besøg.
- Alle vil gennemgå en klinisk undersøgelse for at vurdere TMJ -smerter og -funktionen og modtage passende medicin og livsstilsinstruktioner.
- Nogle deltagere (interventionsgruppe) vil også diskutere deres smerte ved hjælp af kunstværket.
- Alle patienter ses for en opfølgning på 2 uger for at vurdere TMJ -funktionen og smerterne.
Potentielle risici og ubehag
Du kan opleve:
- Følelsesmæssigt ubehag, mens du diskuterer smerte
- Mild angst Under interviews eller spørgeskemaer Hvis det er nødvendigt, vil en psykiater i forskerteamet yde støtte eller henvisninger.
Potentielle fordele
- En bedre forståelse af din smerte
- Forbedret kommunikation med din plejeudbyder
- Mulig forbedring af smerter og kæbefunktion
Omkostninger Der er ingen omkostninger til at deltage. Alle behandlinger leveres gratis.
Kompensation / behandling for skade
- Hvis du oplever skade fra denne undersøgelse, vil den nødvendige medicinske behandling blive leveret af forskerteamet.
- Ingen økonomisk kompensation vil blive leveret af King Abdulaziz University.
Fortrolighed Din identitet og medicinske poster forbliver fortrolige. Kun godkendte forskere og revisorer har adgang til dine data i overensstemmelse med gældende love. Eventuelle offentliggjorte resultater inkluderer ikke dit navn eller identificering af detaljer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Razan M Baabdullah, BDS, MS, FRCDC
- Telefonnummer: +96655501567
- E-mail: rmsbaabdullah@kau.edu.sa
Studiesteder
-
-
Makkah
-
Jeddah, Makkah, Saudi Arabien
- Rekruttering
- King Abdulaziz University, Faculty of Dentistry
-
Kontakt:
- Haneen Shaaban, MSc
- Telefonnummer: +966126400000
- E-mail: den-rec@kau.edu.sa
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Voksne i alderen 18 år eller ældre diagnosticeret med temporomandibular lidelser (TMD) kræver kun konservativ ledelse klassificeret som Wilkes 'fase I eller II i stand til at forstå og underskrive den informerede samtykkeformular
Ekskluderingskriterier:
Patienter, der kræver kirurgisk indgriben for TMD -tilstedeværelse af alvorlig psykisk sygdom, såsom psykotiske lidelser eller bipolære affektive lidelser regelmæssig brug af narkotiske (opioid) smertemedicin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Deltagere i denne gruppe modtager standardpleje for temporomandibular ledforstyrrelser (TMD), som inkluderer en klinisk undersøgelse, vurdering af smerter ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS), angst og depression screening (GAD-7 og PHQ-9), evaluering af kæbenesmerter og funktion og konservativ behandling gennem medicin og selvplejeinstruktioner.
|
Dette er den konventionelle diagnostiske og styringsmetode for TMD med fokus på fysisk evaluering og symptomsporing uden brug af visuelle eller kunstbaserede værktøjer.
Det fungerer som baseline til sammenligning i denne undersøgelse.
|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Deltagere i denne gruppe modtager den samme standardpleje som kontrolgruppen med tilføjelse af en ART-baseret metode designet til at forbedre forståelsen og kommunikationen af smerter.
|
Dette er den konventionelle diagnostiske og styringsmetode for TMD med fokus på fysisk evaluering og symptomsporing uden brug af visuelle eller kunstbaserede værktøjer.
Det fungerer som baseline til sammenligning i denne undersøgelse.
Denne tilgang involverer at vise patienter tre ekspressive malerier og bede dem om at vælge den, der bedst resonerer med dem.
Et guidet interview følger ved hjælp af kunstværket til at udforske patientens smerteegenskaber, følelsesmæssig påvirkning og funktionelle begrænsninger.
Denne metode sigter mod at give en rigere, mere personlig forståelse af patientens smerteoplevelse.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientrapporterede resultater om smerteforståelse og kommunikation
Tidsramme: Baseline
|
Smertekommunikations- og forståelsesspørgeskemaet er et valideret værktøj designet til at vurdere, hvor godt patienter forstår deres egen smerte, og hvor effektivt de er i stand til at kommunikere denne oplevelse med deres sundhedsudbyder.
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertniveau
Tidsramme: Ved baseline og 2-ugers opfølgning.
|
Målt ved den visuelle analoge skala (VAS) fanger dette resultat intensiteten af smerter som rapporteret af patienten i en skala fra 0 (ingen smerter) til 10 (værste tænkelige smerter).
|
Ved baseline og 2-ugers opfølgning.
|
|
Temporomandibular Joint (TMJ) funktion
Tidsramme: Ved baseline og 2-ugers opfølgning.
|
TMJ -funktionel kapacitet vil blive evalueret gennem et sæt kliniske vurderinger: Maksimal interincisal afstand (MM): målt som den maksimale uassisterede lodret åbning mellem incisalkanterne på øvre og nedre centrale forænder ved hjælp af en kalibreret hersker eller caliper. Mandibulære udpegede og fremspringende bevægelser (MM): Laterale og anterior bevægelser måles fra centrisk okklusion til maksimal forskydning. Smerter ved åbning af munden (VAS 0-10): Deltagerne vurderer smerteintensitet under maksimal mundåbning ved hjælp af en 10-punkts visuel analog skala. Tilstedeværelse af ledlyde (klik/crepitus): vurderet gennem bilateral palpation og auskultation under mandibular bevægelse; optaget som til stede eller fraværende. Tilstedeværelse af okklusale slidfasetter: identificeret gennem intraoral undersøgelse; optaget som til stede eller fraværende. Muskel af mastication ømhed: evalueret via bilateral palpation af musklerne i mastikering og registreret som øm eller ikke-bud. |
Ved baseline og 2-ugers opfølgning.
|
|
Angstniveau
Tidsramme: Ved baseline og 2-ugers opfølgning
|
Vurderet ved hjælp af den generelle angstlidelse-7 (GAD-7) spørgeskema, dette resultat indikerer sværhedsgraden af angstsymptomer, som patienten oplever.
Minimumsresultatet er nul, og det maksimale er 21.
Lavere score betyder lavere angstniveauer.
|
Ved baseline og 2-ugers opfølgning
|
|
Depressionsscreening
Tidsramme: Kun ved baseline.
|
Screenet ved baseline ved hjælp af patientens sundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9) identificerer dette resultat tilstedeværelsen og sværhedsgraden af depressive symptomer hos patienten.
Minimumsresultatet er nul, og det maksimale er 27.
Nedre PHQ-9-scoringer indikerer færre eller mindre alvorlige depressive symptomer.
|
Kun ved baseline.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Al-Khotani A, Naimi-Akbar A, Gjelset M, Albadawi E, Bello L, Hedenberg-Magnusson B, Christidis N. The associations between psychosocial aspects and TMD-pain related aspects in children and adolescents. J Headache Pain. 2016;17:30. doi: 10.1186/s10194-016-0622-0. Epub 2016 Apr 5.
- Wilson C, Bungay H, Munn-Giddings C, Boyce M. Healthcare professionals' perceptions of the value and impact of the arts in healthcare settings: A critical review of the literature. Int J Nurs Stud. 2016 Apr;56:90-101. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2015.11.003. Epub 2015 Nov 27.
- Regev D, Cohen-Yatziv L. Effectiveness of Art Therapy With Adult Clients in 2018-What Progress Has Been Made? Front Psychol. 2018 Aug 29;9:1531. doi: 10.3389/fpsyg.2018.01531. eCollection 2018.
- Kirkham JA, Smith JA, Havsteen-Franklin D. Painting pain: an interpretative phenomenological analysis of representations of living with chronic pain. Health Psychol. 2015 Apr;34(4):398-406. doi: 10.1037/hea0000139.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 02-01-25
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Temporomandibulære lidelser (TMD)
-
Nasser Institute For Research and TreatmentAfsluttetBlodpladerigt fibrin | Blodplade rig plasmainjektion | Degenerativ temporomandibular ledEgypten
-
Alexandria UniversityRekruttering
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Al-Azhar UniversityAfsluttet
-
University of L'AquilaAfsluttet
-
Erchonia CorporationRekrutteringTMD | TMJ smerte | TMJForenede Stater
-
Mansoura UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTMD | TMD/Orofacial smerte | Temporomandibulær lidelse (TMD)Egypten
-
Tayfun ISIKThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyRekrutteringTMD | TMD/Orofacial smerteTyrkiet (Türkiye)
-
Karolinska InstitutetIkke rekrutterer endnuMyofacial smerte | Myogen temporomandibular ledforstyrrelser | MassetermuskelSverige
Kliniske forsøg med Standard TMD -vurdering
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuTemporomandibulære ledlidelser | Laser | Lateral pterygoid muskel
-
Wroclaw Medical UniversityTilmelding efter invitationDepression | Smerte | Stress | Angst | Temporomandibulær lidelsePolen
-
Istanbul Arel UniversityKayseri UniversityAfsluttetCerebral Parese | Temporomandibulær lidelse (TMD)Kalkun
-
Danish Headache CenterAfsluttetHovedpine lidelser | Temporomandibulær lidelseDanmark
-
Fundació Universitària del BagesUniversitat Internacional de CatalunyaIkke rekrutterer endnuTræthed | Temporomandibulær lidelse | Tyggeproblem | Masticationsforstyrrelse | Orofacial smerteSpanien
-
Soaad Tolba Mohammed Tolba BadawiAfsluttetBehandlingsoverholdelse og compliance | Temporomandibulære lidelser (TMD'er) | Splintterapi | AdfærdsrådgivningEgypten
-
Loyola UniversityLoyola University ChicagoIkke rekrutterer endnuMyofascial smerte | Temporomandibulær leddysfunktion | TMD | TMJ Intern DerangementForenede Stater
-
Midwestern UniversityRekrutteringTillid | Diagnostisk evneForenede Stater
-
LifeBridge HealthUniversity Hospital, UmeåAfsluttetHydrocephalus | ShuntfejlSverige
-
Cairo UniversityRekrutteringTemporomandibulære ledlidelserEgypten